일양, 신약 'IY5511' 인도·태국 임상 2상 승인

• 차세대 백혈병치료제 주목, 국내외 임상 조기 마무리

일양약품(사장 김동연)은 차세대 백혈병 치료제로 개발중인 ‘IY5511’이 인도와 테국에서 임상 2상 승인(IND)이 완료되고 곧바로 임상시험을 개시한다고 16일 밝혔다.

이로써 현재 국내 임상 2상을 진행중인 ‘IY5511’은 이번 인도 및 태국의 임상 승인으로 국제 임상에 탄력을 받게 됐다.

향후 수개월 내에 국내·외 임상 2상의 조기종료와 함께 신약허가 신청 절차를 받을 것으로 예상된다.

임상 2상 승인과 관련 태국은 이미 지난 3월말에 임상병원에 대한 개시 미팅을 마친 상태다.

인도의 경우는 일양약품이 내주까지 인도 임상병원에 IY5511과 심전도 및 의약품 보관 기기 등 임상에 필요한 의약품 및 설비를 공급할 계획이다.

이번 임상을 총괄 진행하는 가톨릭의대 김동욱 교수는 “인도와 태국의 풍부한 임상 환자군을 통해 IY5511의 국제임상 속도가 매우 신속하게 진행될 것으로 전망되며 약효나 안전성 등 모든 면에서 기대를 충족 시킬 것”이라고 말했다.

한편, 그 동안 IY5511의 국내 임상은 글리벡 및 차세대 슈퍼글리벡에 내성을 나타내는 만성 백혈병 환자들에게서 내약성을 확인한 바 1000mg/day까지 환자들에게서 독성을 나타내지 않았다.

이를 바탕으로 현재 800mg/day의 용량으로 9개 임상병원에서 순조롭게 임상2상을 진행 중이다.

한편 희귀의약품으로 분리돼 임상 2상 완료만으로도 시판되는 IY5511은 국내 약 2,500여명의 만성골수성백혈병 환자와 매년 발생되는 300여명 정도의 신규 환자에게 ‘기대신약’으로 불리고 있다.