블록버스터 약물들의 제네릭 무더기 허가가 잇따르고 있다. 소위 '돈 되는 약'의 국내 재심사(PMS) 기간이 만료돼 국내 제약사들의 제네릭 개발 경쟁이 치열한 양상이다. 하지만 퍼스트제네릭 등재수가 많을수록 약가는 낮아지는 최근 개정 기준에 따라 보험상한가를 제대로 받지 못하는 사례가 속출할 것으로 보인다. 3일 식약청에 따르면, 지난달 30일자로 GSK의 B형간염치료제 ' 헵세라'(아데포비어디피복실)의 제네릭 34개가 동시에 허가를 받았다. 헵세라 제네릭에는 동아제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품 등 국내 빅4 제약사를 비롯해 상위사들이 대거 몰렸다. '히트' 제네릭을 둘러싼 국내사들의 치열한 각축장이 예견되는 대목. 그러나 퍼스트제네릭이 무더기로 동시에 허가를 받음으로써, 약가는 기존 오리지널 대비 68%가 아닌 하한선인 54%가 일괄 적용될 것으로 보인다. 헵세라의 경우 현재 정당 7219원인 점을 감안하면, 퍼스트 제네릭은 3898원선에서 약가가 결정될 전망이다. 또 하나의 블록버스터 제네릭도 최근 잇따라 허가되고 있다. 한국베링거인겔하임의 고혈압약 ' 미카르디스'(텔미사르탄)가 그 것. 이 약물의 제네릭은 지난 2월 25일 동아제약과 삼일제약이 허가를 받은 이래 지난달 29일까지 총 16개가 허가를 받았다. 한국애보트의 진해거담제 ' 호쿠날린'(툴로부테롤) 제네릭 허가도 최근 잇따르고 있다. 호쿠날린은 작년 7월 재심가 만료돼 같은 해 12월 녹십자가 최초로 제네릭 허가를 받았다. 지난달 29일과 30일에는 종근당, 한미약품, 삼아제약 등 중견사 중심의 17개 제품도 새로 대열에 합류했다. 블록버스터 제네릭들의 신규 허가는 하반기에도 계속될 것으로 관측된다. 올메텍을 비롯해 바이토린, 올메텍플러스, 맥시부펜시럽 등 시장 리딩품목들이 하반기 중 재심사 기간이 만료되기 때문이다.

녹십자는 전남 화순에 위치한 백신 전용 생산시설인 녹십자 화순공장에서 결핵 예방 백신 생산시설의 기공식을 30일 가졌다고 1일 밝혔다. 기존 녹십자 화순공장 부지내 건축연면적 1,800㎡ 규모로 조성될 이 생산시설에는 연간 최대 1천만 도즈의 결핵백신을 생산할 수 있게 되며 원액에서부터 완제품에 이르기까지 모든 공정이 갖춰지게 된다. 이 생산시설은 지난 2008년 국가 보건안보 및 결핵백신의 자립기반을 확보하기 위해 질병관리본부가 제안 및 출연하고 대한결핵협회가 추진하는 ‘국가 BCG 백신생산시설 구축 및 생산사업’에 민간사업자로 녹십자가 선정됨에 따라 87억원의 정부 예산이 투입될 예정이다. 녹십자는 화순공장의 첨단설비 및 숙련된 인력 등 기존 인프라를 최대한 활용하여 투자비용과 시간을 최소화해 2011년 상반기까지 cGMP수준으로 생산시설 구축을 완료하고 2013년 임상 및 허가 완료, 2014년 자체 생산, 판매할 계획이다. 한편 이날 기공식에는 녹십자 이병건 사장을 비롯해 최인기 국회의원, 이종구 질병관리본부장, 김희진 결핵연구원장, 이준성 대한소아과학회 이사장 등이 참석해 결핵퇴치를 위한 의지를 함께 다졌다. 이병건 사장은 “궁극적으로 국내 결핵의 완전퇴치가 목표인 정부의 의지에 공감하여 적극적으로 사업자 선정에 참여한 것”이라며, “지난 신종플루 팬데믹을 성공적으로 방어한 것처럼, 결핵 역시 국내 백신 자주권 확보는 물론 향후 UNICEF 등 국제기구를 통해 결핵백신을 공급함으로써 세계보건 증진에 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

작년 바이오시밀러란 생소한 용어가 등장한 이후, 또다시 낯선 단어가 시장에 오르내리고 있다. 바이오베터 또는 슈퍼바이오시밀러, 혹은 개량 바이오신약이라 부르는 의약품 용어로, 바이오시밀러와는 차별화된 또 다른 관심을 받고 있다. 바이오베터는 기존 오리지널에서 효과 지속기간을 늘이거나 투여방법을 개선한 바이오의약품으로, 5월 현재 LG생명과학, 한미약품, 한올제약, 제넥신 등이 개발에 한창이다. 바이오베터 역시 바이오시밀러와 마찬가지로 이름이 알려지기까지 비슷한 과정을 겪고 있다. 바이오시밀러가 처음에 바이오제네릭, 바이오복제약, 동등생물의약품 등으로 불린 것처럼 바이오베터 역시 아직 정해지지 않은 몇가지 이름들이 존재한다. 시장의 반응도 호의적이다. 오리지널 성분과 같지만, 이를 개선한 방법으로 특허보호를 받을 수 있고, 독자적 효능으로 경쟁도 덜한 편이라는 점이 매력으로 꼽히고 있다. 이는 바이오시밀러가 오리지널의 공세와 또 다른 제품간의 경쟁에 따라 시장 성공 예측이 불가능하다는 불안감이 바이오베터에 눈길을 돌리고 있는 이유로 작용하고 있다. 정부의 지원책도 바이오시밀러 때와 비슷하다. 작년 유럽에 이어 바이오시밀러 허가기준을 마련한 데 이어 올 12월까지 바이오베터에 대한 심사기준 체계를 정비할 계획이다. 규정 개정 절차가 진행되면서 바이오베터에 대한 약가 우대 논의도 함께 될 것으로 전망되고 있다. 식약청 관계자는 "올 연말까지 용어정리, 심사방법 등 업계 의견수렴을 통해 기준을 정비해나가고, 유관 기관과 연계해 약가 우대 방향도 함께 논의할 계획"이라고 말했다. 바이오베터 원천 제조기술을 갖춘 제넥신의 이혁종 부사장은 최근 열린 세미나에서 "바이오시밀러는 현재 해외 경쟁사들에 비해 개발 진도가 늦고 있다"며 "하지만, 기반기술을 바탕으로 한 바이오베터는 오리지널의 반감기와 효능을 개선해 경쟁을 피할 수 있을 뿐만 아니라 특허도 보호할 수 있는 장점이 있다"고 설명했다. 하지만, 일각에서는 바이오시밀러와 마찬가지로 바이오베터 역시 아직 미입증된 시장이라는 점에서 섣부른 낙관론을 경계하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "바이오시밀러가 불안하니까 이제는 슈퍼 바이오시밀러냐"며 "주가 띄우기용 여론몰이는 그만하고, 신중하고 조심스럽게 토종 제약이 살 길을 모색해야 한다"고 조언했다. 또 다른 관계자는 "아직 연구가 한창인 상황에서 시장의 기대감을 높여놔봤자 개발업체에겐 이득될 것이 없다"며 "대세와 유행을 떠나 제품 하나하나 품질로 승부할 생각을 해야한다"고 지적했다.

경동제약, LG생명과학, 진양제약, 에스케이케미칼 등 국내 4개사가 넥시움(에스오메프라졸마그네슘) 개량신약을 허가받았다. 이에 따라 블록버스터 진입을 목적에 둔 한미약품의 ' 에소메졸캡슐'(에스오메프라졸스트론튬사수화물)과 일전을 예고하고 있다. 30일 식약청에 따르면, 지난달 12일 경동제약 '에소프라졸캡슐'(에스오메프라졸)을 시작으로 이달 26일 엘지생명과학 '넥사졸캡슐40mg', 진양제약 '에스졸캡슐40mg', 에스케이케미칼 '에소메드캡슐40mg'이 잇따라 허가를 받았다. 이들 4개 품목은 공동 임상을 통해 똑같이 허가신청을 냈다. 당초 씨티씨바이오가 제품 개발을 주도했지만 최종 허가후 경동제약에 품목을 양도했다. 이번 넥시움 개량신약은 오리지널의 염을 뺀 프리베이스( 유리염기) 제품이다. 4개 제품은 6월 출시를 목표로 약가 신청을 끝마쳤다. 경동제약 관계자는 "개량신약 약가산정 기준에 의해 1475원을 기대하고 있다"고 말했다. 에소메졸캡슐의 가격은 1400원이다. 한미의 에소메졸캡슐은 지난해 86억원의 청구액(EDI 집계)을 기록, 블록버스터 진입을 눈앞에 두고 있다.

한미약품(대표 임선민)은 바이오 신약을 개발하는 플랫폼 기술(기반·Platform)인 랩스커버리(LAPSCOVERY)에 대한 조성물 및 제조방법 특허를 미국에서 취득했다고 30일 밝혔다. 한미는 지난 2006년 바이오 의약품의 짧은 약효 지속시간을 획기적으로 늘려주는 랩스커버리 기술의 핵심인 ‘재조합 캐리어(Carrier)’ 개발에 성공했으며 이 기술은 2007년 국내 특허를 획득한 바 있다. 대장균 발효를 통해 생산한 캐리어를 바이오 의약품에 화학적으로 결합해주면 기존 용량의 1/3~1/10만 사용해도 약효가 1주일~1개월까지 연장된다. 특히 이 기술은 대부분의 바이오 의약품에 다양하게 적용할 수 있기 때문에 응용 가능성이 매우 높다. 실제 한미약품은 이 기술을 이용해 8개의 바이오 신약 개발과제를 진행하고 있으며 현재 LAPS-Exendin(당뇨병), LAPS-GCSF(항암보조제), LAPS-EPO(빈혈), LAPS-hGH(왜소증)에 대한 미국 및 한국에서의 임상1상을 실시하고 있다. 한미약품 관계자는 “현재 개발 중인 주요 바이오 신약의 전 세계 시장 규모만 250억불 이상으로 추정된다”며 "2014년부터 매년 1~2개 품목이 릴레이로 출시될 수 있을 것으로 본다”고 말했다.