"태반액제, 위험성보다 유익성 높을때 복용"

• 식약청, 유니메드 '유니쎈타액' 재평가 결과 확정

유니메드제약의 인태반액제 '유니쎈타액'

태반드링크제를 마실 때는 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 복용토록 허가사항이 변경됐다.

식약청은 유니메드제약의 마시는 태반제제 '유니쎈타액'에 대한 재평가 결과를 확정하고, 이같은 변경사항을 24일 홈페이지를 통해 공개했다.

유니쎈타액은 임상시험 재평가를 통해 효능을 재평가했고, 최근 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 검증받은 바 있다.

변경된 허가사항을 보면, 일단 효능·효과에서 '임신수유기일 때의 영양보급'이 삭제됐다.

이에 태반드링크는 '자양강장, 허약제질, 육체피로, 병후의 체력저하, 식욕부진, 영양장애, 발열성·소모성질환'에 사용토록 허가됐다.

하지만, 비록 적응증은 여전히 많이 남겨졌지만, 사용상의 주의사항을 통해 복용 시 각별히 주의할 것이 새로 추가됐다.

경고항에는 "사람 태반을 원재료로 사용해 제조한 것이므로 그 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 복용할 것"이 요청됐다.

비록 원재료인 사람 태반을 제공한 임산부에 대해 미감염 사실을 확인하고, 제조 공정 중 바이러스 불활성화 과정 등을 거쳤다지만 '사람 태반'이라 조심하라는 얘기다.

특히, 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자나 레보도파 성분의 약을 복용하는 환자는 복용하지 말라고 경고했다.

한편, 유니쎈타와 함께 재평가를 진행했던 광동제약 컨소시엄(광동제약 '파워라쎈', 일양약품 '프로엑스피', 경남제약 '자하생력', 구주제약 '구주프린센타')은 24일 오후 식약청 내부 회의에서 시판여부가 논의됐으나, 결론을 내리진 못한 것으로 알려졌다.

이들 컨소시엄은 임상결과 데이터 제출기간을 유니쎈타에 비해 약 일주일가량 늦춰줬음에도 적정한 결과를 도출하지 못하고 있다.

유니쎈타는 지난달 9일 결과를 도출하고 시안 공개 및 의견조회 기간을 거쳤다.