한약제제 '원료제조원'에 대한 사전 GMP 방침이 가이드라인 형식을 빌어 이번 주중 전격 발표된다. 제약업계는 가중된 부담에 한숨만 내쉬고 있다. 지난 1일 식약청은 한약제제 업소들을 불러 향후 사전GMP 평가지침에 대해 설명했다. 이 자리에서 식약청은 '원료제조원'에 대한 사전GMP 실시를 통보하고, 내주쯤 지침을 내놓을 계획이라고 밝혔다. 식약청 관계자는 "대부분의 한약 제제가 품질검사를 유효성분이 아닌 지표성분에 대한 함량 시험으로 갈음하므로, 균일한 품질관리가 어려운 면이 있다"며 "이에 원료한약 추출과정에 대한 제조관리 및 품질관리가 매우 중요하다"고 밝혔다. 이에 식약청은 한약제제 원료제조원에 대해서도 실태조사를 실시키로 결정했다. 최초로 한약제제가 허가를 받을 경우에는 원료제조원에 대한 자료검토 및 실태조사를 병행하고, 기허가품목의 경우는 완제업소가 스스로 원료한약에 대한 품질관리를 실시토록 점검한다는 계획이다. 단, 신규 품목 중 같은 작업소에서 GMP를 득한 경우에는 실태조사를 생략하기로 했다. 하지만, 2년 경과후에는 이미 실태조사를 마친 작업소라도 점검대상에 포함시킨다는 방침이다. 제약업계는 이에 대해 조인스 제네릭 원료제조원 현지실사 경험 탓인지 무덤덤하면서도, 기준을 지키기는 대형 업소도 쉽지 않을 것이라는 의견이다. 제약계 한 실무자는 "한약제제 대부분이 10억 미만 매출의 비급여 일반약들인데, 과연 시간과 돈을 낭비하면서까지 원료관리에 투자할 지는 미지수"라고 말했다. 이 관계자는 또한 "대형 품목을 보유한 업소일지라도 기원과 산지, 채취시기 등을 설정해 관리해야한다는 점에서 기준을 충족하기는 어려울 것"이라고 덧붙였다. 이에 한약제제 중 매출범위가 적은 비급여 일반약들은 시장에서 사라질 것이라는 분석이 우세하다. 식약청 관계자는 그러나 "한약제제의 품질을 높임으로써 소비자 신뢰를 이끌어야 된다는 데는 업계도 동의하고 있다"며 "한약제제가 선진화되려면 원료에 대한 품질강화는 불가피하다"고 밝혔다.

식약청은 가공소금을 고혈압 등에 효능이 있다고 허위광고하고, 안약·여드름치료제로 판매한 인천 남동구 소재 선맥 대표 박모씨(남, 41세)를 식품위생법 제13조(허위표시등의 금지)와 약사법 제61조(판매등의금지) 위반혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 2일 밝혔다. 조사결과 박씨는 지난 2007년 8월경부터 2010년 3월경까지 1,000℃로 가열한 소금이 '고혈압, 기관지천식, 여드름 염증' 등 질병치료에 효과가 있다고 광고하면서 3시간에서 가열한 소금은 300g당 8000원, 1000시간 가열한 소금은 300g당 10만원에 판매했다. 또한, 소금을 이용해 '점안액 선아이샤워', '코스프레이' 등 5종 (판매량: 3871개)의 안약 등을 무허가로 제조해 인터넷쇼핑몰과 소금체험관 등을 통해 시가 10억 상당을 판매한 것으로 드러났다. 문제된 '선맥빛소금'은 통상 식품으로 섭취하는 소금의 양을 1.8배 초과한 9g을 섭취토록 표시돼 있어 고혈압·신장질환 환자의 경우 증세를 악화시킬 수 있다. 한편, 식약청은 '선맥빛소금' 제품을 압류 조치하고, 소비자들이 허위과대광고에 현혹돼 구입하지 말 것을 당부했다.

이달부터 국내 제약사들이 미국 등 세계 주요 의약품 시장에 진출할 수 있도록 정부 지원 프로그램이 전격 가동된다. 특히 최근 건강보험 개혁안이 통과된 미국을 중심으로 국내 의약품 수출을 적극 보조하다는 방침이다. 식약청은 미국 제네릭 시장 진출의 장애요인을 분석, 그 해결책의 하나로서, 'GMP 모의 사전실사' 프로그램을 마련했다고 2일 밝혔다. 이에 해외진출을 희망하는 제약사가 신청하면, 외국의 GMP 실사를 한 전문가와 식약청 전문가가 팀을 이뤄, 시설 및 운영전반에 대해 정밀한 실사를 통해 문제점이나 보완사항을 알려 줄 계획이다. 또한, 미국 FDA의 퇴직자(Alumni)를 초청, 미국 제도에 대해 교육을 시키고, 필요한 최신정보를 제공할 것이라고 식약청은 덧붙였다. 이와함께 식약청은 해외진출 제약기업을 위해 ▲대미 수출 실현을 위한 '의약품 수출지원 센터' 설립 운영 ▲선진국 조사관 초청 교육 및 모의 실사 (Auditing) ▲국내 제약사시설중 일부를 특화해 온라인 위탁제조 전담화 ▲제네릭 제품에 대한 국제공통기술 문서 신청제 도입 ▲한미 FTA 결과물인 GMP,GLP 상호인증(MRA) 추진 ▲미국의 의약품 전자추적 의무화에 대비한 RFID 부착지원 등을 통해 국내 제약사의 해외 수출을 돕는다는 계획이다. 한편, 국내 제조시설로 유럽지역에 진출을 성공한 제약기업은 동국제약, 태준제약, 한미약품 등은 3개 업체 뿐이다. 또, 미국 FDA로부터 완제의약품에 대해 GMP 승인을 받은 기업은 아직 없는 상황이다. 국내업체의 수출현황도 완제의약품의 경우 주요 수출국으로는 베트남, 파키스탄, 이디오피아 등 개발도상국 위주이며 미국, 일본의 경우도 허가 등록 및 현지실사가 불필요한 일반의약품 위주이다. 수출금액의 경우도 점차 증가 추세이긴 하나 그 규모는 아직 소규모로서 일본 1위기업의 약 28%, 미국 1위기업의 약 5% 수준에 불과한 형편이다. 식약청은 앞으로 한미 FTA의 등 글로벌 경쟁 환경 속에서, 현재 내수 과당 경쟁구조에 있는 국내 제약산업이 지속적 발전을 위해서는 최대 시장인 미국 제네릭 시장의 진출에 주력할 필요가 있는 시점이어서 이러한 수출지원 프로그램을 마련했다고 밝혔다.

일반의약품의 소비자 접근성을 높이기 위해 셀프메디케이션 제반 상 의약품 포장단위, 연령별 등 제품·표시기제 세분화, 당번약국 활성화, 약사교육 등 총체적 점검이 필요한 것으로 나타났다. 권경희 서울대 약대 응용생명약학사업단 부교수는 건강보험공단(이사장 정형근)이 2일 개최하는 금요조찬세미나 발제문 '외국의 의약품 슈퍼판매 현황을 통해 살펴본 일반의약품 접근성 강화방안'을 통해 이 같이 제시했다. '외국의 의약품 슈퍼판매 현황과 정책적 함의'를 주제로 열린 이번 세미나 발제문에 따르면 일반약 접근성 강화를 위해서는 크게 ▲분류의 유연성 강화 ▲소비자 측면을 고려한 품목허가 관리(포장 및 단위, 정보 및 제품명 처방용·일반용 이원화, 다양성) ▲의약품 취득의 용이성 강화(24시간 약국 및 당번약국) 등이 필요하다. 포장단위의 경우 제품 특성에 따른 합리화와 대증요법용과 치료용의 명확한 구분이 요구됐다. 처방조제용과 일반판매용의 차별화된 포장, 1회용 포장 등 포장단위 부분도 제시됐다. 권 교수는 직접용기와 외부포장, 첨부문서 등 제품 특성에 맞는 정보제공도 뒷받침 돼야 한다고 제시했다. 소비자들이 알기 쉬운 용어, 보기 쉬운 글씨도 이에 포함된다. 또한 셀프메디케이션을 전제로 할 경우 외부포장이, 약사추천을 전제로 할 경우 첨부문서가 중요시 돼야 할 것으로 제시됐다. 연령과 취향 등에 따른 제품의 다양성의 필요성도 지적됐다. 외국의 경우 연령 단계별, 향과 같은 취향별 제품이 세분화 돼 있다(하단사진 참조). 권 교수는 셀프메디케이션의 세계적 추세에 따른 '약 먹는 사회'에 대해 지적하고 특히 우리나라 국민들이 약 성분에 무관심한 특성이 있음을 중요하게 언급했다. 우리나라가 현재 셀프메디케이션에 수반되는 위해를 최소화할 수 있는 여건이지만 약사들의 조언과 부작용 모니터링, 약력관리 기능 강화 필요성에 따른 업무지침을 개발, 교육하는 것 또한 필요하다고 밝혔다. 덧붙여 당번약국제도 및 24시간 약국 등 제도 도입을 위한 연구수행과 질환 조기발견을 위한 의약사 협조체계 등의 방안도 함께 강구돼야 할 것이라고 강조했다.

[이슈분석] 새 공정경쟁규약 시행 식음료비 10만원, 제품설명회 1회 등으로 대변되는 새로운 공정경쟁규약이 오늘(1일)부터 시행된다. 규약은 시행되기까지 갖은 우여곡절을 겪었다. 제약협회와 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 공정위에 공동 제출한 규약 심사 과정에서 KRPIA가 철회한 것이 대표적이다. 내용적으로는 당초 5만원으로 논의되던 식음료비가 10만원으로 확대됐고, MR의 디테일이 자사 제품설명회의 범주에서 벗어난 것 등이 주목을 받았다. 또한 이번 규약으로 사실상 리베이트나 다름없이 빈번하게 이뤄지던 기부가 협회를 경유하게돼 그 동안의 불공정 관행을 바로잡을 기틀을 마련했다는 평이다. 제품설명회, 1회 원칙…영업사원 디테일 허용 특히 규약은 허가사항 등의 중요한 변화가 없을 경우, 제품설명회를 단 1회로 제한하고 있어 제약 영업 환경의 중대한 변화를 예고하고 있다. KRPIA와 다국적 제약사들은 제품설명회에 대한 규약의 조항을 사실상 인정하지 않고 있어 진통이 이어질 전망이다. KRPIA는 규약의 개정을 지속적으로 요구하겠다는 입장이다. KRPIA는 "신약의 경우, 초기에 의료진들에게 전달해야 할 정보의 분량이 매우 방대하다"며 "이를 단 한차례에 설명하는 것은 현실적으로 불가능하다"고 주장했다. 하지만 제품설명회에 대한 제한은 리베이트를 근절하겠다는 범정부 차원의 공통된 인식이 반영된 것으로 풀이되고 있다. 즉 다소 효율성은 떨어지더라도 빈번하게 이뤄지던 제품설명회로 인한 폐단이 더 컸다는 방증인 셈. 또한 규약이 영업사원에 의한 디테일을 허용했다는 점에서 이러한 주장은 설득력이 떨어진다는 지적도 나오고 있다. MR이 의료인을 개별 방문해 사회적 관습상 통용되는 수준인 10만원 이하의 식음료비를 지불하는 등의 방법으로 정보를 전달할 수 있다는 것이다. 공정위 제조업감시과 권순욱 사무관은 "일반적인 디테일 또는 콜을 제약 영업의 핵심으로 봐서 자사 제품설명회의 대상에 넣지 않았다"며 "구내식당에 준하는 곳을 이용하고, 10만원을 넘기지 않으면 된다"고 말했다. 기부·학회지원, 7월부터…제품설명회, 5월부터 규약은 4월을 시행일로 두고 있지만, 제품설명회 등 업계에서 민감한 항목들은 7월부터 적용된다. 약 3개월 간 반쪽짜리 규약이 운용되는 것이다. 한국제약협회 공정경쟁규약 세부운용기준에서는 기부행위와 국내외학술대회 참가지원에 대해서는 7월부터, 자사제품설명회에 대해서는 5월부터 적용하도록 경과조치를 뒀다. 제약사의 신청과 심의 등을 준비하고 제도를 연착륙시키는 기간이 될 수 있다는 점에서는 긍정적이나, 공정위와 업계의 준비가 충분하지 않았다는 점은 지적받고 있다. 공정위가 제품설명회에 대한 규제 완화를 언급한 것도 향후 논란이 될 가능성이 있다. 제조업감시과 정진욱 과장은 "제도 시행후 문제가 발생하면 규약을 탄력적으로 바꾸는 것을 검토할 여지가 충분히 있다"며 "(복수의) 제품설명회가 꼭 필요하다면 개정할 수 있다"고 말했다. 하지만 현재 규약 개정 요구를 받아들일 수 없다는 단서가 붙었다. 정 과장은 "받는 쪽과 하는 쪽의 말이 틀리다. 의사나 의료기관들은 대부분 제품설명회가 필요없다는 의견이다"고 말했다. 그러나 규약의 개정을 원하는 입장에서 보면 공정위가 스스로 규약의 권위를 훼손한 것으로 오해할 수 있다는 점에서 적절하지 않은 측면이 있다는 지적이다. 규약-협약 일원화, 제약협·KRPIA 협의해야 규약과 복지부가 비공식 승인한 '의약품 투명거래를 위한 자율협약'과의 일원화도 넘어야 할 산이다. 지난해 마련된 자율협약은 제약협회와 KRPIA가 합의했으나, 리베이트 약가인하 고시를 추진하던 복지부가 약가인하의 근거가 되는 세부 기준을 마련했다는 점에서 사실상 복지부의 '작품'이다. 이번 규약의 개정으로 인해 시장에는 규약과 협약이라는 리베이트에 대한 복수 기준이 존재해 이를 일원화할 필요성은 인정되고 있다. 자율협약 18조에서는 "협약의 개정 또는 폐지는 제약협회와 KRPIA의 합의에 따른다"고 명기돼 있어, 이에 대한 양 단체의 협의도 이뤄져야 할 것으로 전망된다. 규약의 대상이 제한적인 것도 향후 보완돼야 할 것으로 보인다. 비급여 전문약과 비급여 일반약은 규약의 적용을 받지 않는 것이다. 공정위는 비급여 의약품 관련 불공정 행위가 일어나지 않는다는 현실과 동떨어진 인식을 나타내기도 했다. 학술대회나 제품설명회, 강연 및 자문 등이 이뤄질 여지가 없다는 현실과 동떨어진 인식을 나타내기도 했다. 정 과장은 "비급여 의약품의 경우 학술대회나 제품설명회, 강연 및 자문 등이 이뤄질 여지 자체가 없다"고 했고, 권 사무관은 "비급여 의약품은 이번 규약에 따른 의무사항은 없다"고 말햇다. 다만 공정위는 비급여에 규약에서 부여한 신고 의무 등은 없으나 리베이트와 관련됐다면 처벌을 받는다는 입장이다. 하지만 규약이 제한하는 대상에 비급여 의약품이 포함돼서는 안 된다는 근거를 찾을 수 없다는 점에서 향후 보완이 필요할 것으로 보인다. 제약협회는 향후 규약에서 제한하는 세부 사례 등에 대한 안내를 지속할 계획을 밝혔다. 이른바 QnA 책자를 지속 발간하겠다는 것. 하지만 협회의 인력 부족으로 QnA 책자 발간이 늦어지는 것은 바람직하지 않다는 지적이다. 때문에 회원사들이 참여로 이뤄진 일종의 규약심의위원회 실무소위원회 등의 필요성도 제기되고 있다.