생동재평가 미제출, 23품목 판매정지 처분

• 각 지방식약청 대상 제품 확정…1차 2개월

생동시험 자료를 제출하지 못한 제네릭 23개 품목이 판매업무 정지처분을 받게 됐다.

27일 식약청에 따르면, 2010년도 생동성시험 재평가 대상 81개 품목 중 23개 품목이 시험 결과보고서를 제출하지 않아 1차로 2개월간 판매업무 정지처분을 받는다.

행정처분은 서울청에서 1건, 대전청 8건, 대구청 2건, 부산청 1건, 광주청 1건, 경인청에선 10건이 확정됐다.

업체는 휴온스, 한올바이오파마, 신일제약, 동성제약, 아남제약 등 중소제약사가 대부분이다.

이들 품목은 달라진 기준에 따라 생동성시험기관으로부터 시험이 진행 중이라는 입증서류를 제출해야만 과징금으로 행정처분을 갈음할 수 있다.

앞서 식약청은 각 지방청에 27품목에 대한 행정처분을 지시했으나, 그 사이 몇몇 품목들이 자료를 내면서 실제 처분품목은 약간 줄어들었다.

2010년도 생동재평가 대상 성분은 니메술리드, 로라타딘, 염산티클로피딘, 플로로글루신 등으로, 전년도보다 성분이나 품목수가 많이 줄어들었다.

또한, 자진취하 숫자가 늘면서 처분품목도 예전보다 적게 나타난 것으로 알려졌다. 하지만, 대상품목 가운데 28%가 행정처분을 받아 비율면에서는 여전했다.

식약청은 현재 2009년도와 2010년도 생동재평가를 진행하고 있다. 2009년도 생동재평가 대상은 70여품목이 2차로 6개월간의 판매정지 행정처분이 진행 중이다.

또한, 지난달 발표된 2008년도 재평가 결과에서는 혈압약 2품목이 생동성을 입증못했으며, 5품목은 끝내 자료를 내지 않아 허가취소된 바 있다.