식약청으로부터 허가받지 않은 적응증들이 무더기로 급여권 내로 편입될 전망이다. 이는 임의비급여 논란의 핵심 중 하나인 허가초과 약제의 합법적 사용범위가 넓어지는 것을 의미한다. 복지부는 Fosphenytoin 26개 성분의 급여기준을 신설하거나 변경하는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 개정안을 16일 입법예고했다. 오는 26일까지 의견을 청취해 특별한 이견이 없는 경우 원안대로 시행한다는 방침이다. 개정안에 따르면 Fosphenytoin 주사제 등 10개 성분은 이번에 급여기준이 새로 마련되고, Lung Surfactant 등 16개 성분은 변경된다. 허가초과 사용내용이 대부분. 복지부는 그동안 합리적인 약제사용 기준 마련을 위해 의료계 등으로부터 의견을 받았다. 또 심평원이 심사과정에서 필요성 인정된 약제들을 수집해 이번 개정안에 반영했다. 제한점은 급여범위가 확대됐어도 약값은 환자가 전액부담해야 한다는 부분이다. 세부내용을 보면, 신규등재된 간질약인 Fosphenytoin(쎄레빅스주사)는 강직간대발작(대발작)성 간질 중첩증에만 급여를 인정하고 나머지 허가사항에 대해서는 환자가 약값을 전액부담토록 했다. 가격이 고가인 점을 감안해 세 가지 적응증 한 가지에만 일단 급여를 인정키로 한 것이다. 뇌졸중약인 Pentoxifylline(트렌탈정 등)은 허가범위를 초과해 분별함수 점수가 32점 이상인 중증알코올성 간염환자에게도 사용 가능토록 했다. 현재 이 상병에 허가받은 치료제가 없기 때문인데 약값은 환자가 전액부담해야 한다. 항진균제인 Fluconazole(디푸루칸 등), Itraconazole(스포라녹스액 등)은 고형장기이식으로 인한 진균감염 고위험환자에게 예방적으로 투여할 경우 칸디다로 인한 침습성 진균감염의 발생빈도가 감소된다는 점이 확인돼 허가범위를 초과하지만 전액 본인부담으로 인정키로 했다. 중추성요붕증약인 Desmopressin acetate 주사제(미니린주사액), 말단비대증약인 Lung-acting Octreotide 주사제(산도스타닌라르주사 등), 철중독치료제 Deferasirox(엑스자이드확산정), 항암제 Streptococcus pyogenese 주사제(피시바닐 등), 에이즈환자 망막염치료제인 Valganciclovir, 조영제 ‘리피오돌울트라액’ 등도 허가사항 초과시 환자본인부담 기준이 신설된다. 이와 함께 Lung Surfactant 등 9개 약제는 허가초과 사용을 반영해 급여기준을 변경하고, Hydromorphone 등 7개 아편알카로이드제와 합성마약은 해석상의 혼선을 없애기 위해 문구를 명확히 재정리한다. Lung Surfactant(폐계면활성제) 주사제(서팩텐주 등)는 조기투여 요법이 미숙아의 RDS 발생빈도를 감소시키고 치료목적 투여에 비해 사망률을 약 40% 낮추는 등 효과적인 치료로 권고되고 있는 점을 감안해 허가초과 전액본인부담을 인정키로 했다. 또 Octreotide 주사제(산도스타틴주), Liposomal amphotericin B 주사제(암비솜주), Pentamidine isethionate 주사제(펜타미딘 이세치오네이트주사 300mg), Azithromycin제제(지스로맥스정 지스로맥스주사 등), Clarithromycin경구제(클래리시드필름코팅정 등), Itraconazole 주사제(스포라녹스주), Human Immunoglobulin G(아이비 글로블린에스주 등) 등도 허가초과 사용에 전액 본인부담이 가능하도록 변경한다. 백혈병약인 6-Mercaptopurine경구제(퓨리네톨정 등)는 azathioprine과 효능이 동일한 것으로 확인돼 1차 약제로 급여범위를 확대키로 했다. 아울러 Hydromorphone 등 7개 아편알카로이드제와 합성마약은 '신경블록과 동시 투여시 약값을 전액 환자가 부담'토록했던 기준을 '신경블록 당일에 투여되는 약값은 전액 환자가 부담토록 한다'로 문구를 변경한다. 신경블록과 동시투여한다는 개념이 불명확해 그동안 혼란이 야기됐던 부분을 당일 투여분으로 명확히 하기 위한 것. 복지부 관계자는 이에 대해 “과학적인 근거가 있는 약제는 허가범위를 초과하더라도 급여를 인정할 필요가 있다”면서 “개정안은 이런 약제들에 대한 합리적 사용을 추구하기 위해 마련됐다”고 말했다. 이 관계자는 이어 “앞으로도 허가초과 약제사용에 대한 개정고시가 잇따를 예정”이라면서 “다만 재정상황을 고려해 전액본인부담으로 제한한다는 데 다소 한계가 있다”고 덧붙였다.

앞으로 항암제 제네릭도 생물학적동등성품목시험이 의무화될 전망이다. 식약청은 경구용 항암제인 '카페시타빈'의 제네릭의약품 허가 시 생물학적동등성 시험자료를 제출받아 검토하기로 했다고 15일 밝혔다. 카페시타빈은 항암제 가운데 제네릭 허가를 받기 위한 첫 절차를 밟고 있다는 점에서 앞으로 항암제 제네릭 심사 시 같은 잣대를 적용할 것으로 보인다. 카페시타빈은 세포독성항암제로, 연간 약 160억원의 매출을 올리고 있다. 현재 재심사기간이 만료되어 국내 상위사들 중심으로 제네릭 개발을 준비하고 있는 상황. 식약청은 최근 중앙약사심의위원회를 개최해 카페시타빈 제네릭도 생동성시험을 거치도록 자문받았다. 당시 중앙약심은 ▲카페시타빈의 경우 미국 등 외국에서도 환자를 대상으로 생물학적동등성시험을 실시한 사례가 있고 ▲피험자의 안전과 윤리성에 큰 문제가 없기 때문에 국내에서도 환자를 대상으로 생물학적동등성시험을 실시하여 자료를 제출하는 것이 원칙임을 확인했다. 다만, 생동성시험을 실시할 때 암환자를 대상으로 실시하므로 20~30명의 환자에게 동시투여 하는 등 현실적인 방법을 고려된 시험방법이 제시돼야한다는 의견이다. 식약청 관계자는 "당시 회의에 참석한 암 전문의들이 피험자 모집 등 모든 여건을 고려할 때, 충분히 해볼 수 있다는 의견이었다"며 "더욱이 미국에서 생동성시험 경험이 있다는 점이 크게 작용했다"고 설명했다. 식약청은 그러나 비교용출시험으로 대신할 수 있는 조건을 만족하면 향후 항암제 제네릭 품목은 이를 근거로 비교용출시험자료로 허가심사가 가능하다고 설명했다. 비교용출 근거는 생물학적분류체계의 면제기준, 치료안전역, 첨가제가 미치는 영향 등이 고려된다. 식약청 관계자는 "30분 이내 용출이 가능하고, 주성분이 물에 잘 녹으며, 장 흡수율이 높은 약이면 항암제이더라도 비교용출이 가능할 것"이라고 설명했다. 식약청은 이번 중앙약사심의위원회 결과를 받아들여 항암제의 생물학적동등성시험에 대한 생동성시험 디자인 등이 포함된 별도 세부기준을 마련할 계획이다. 특히, 카페시타빈 이외 경구용 세포독성항암제의 허가시 제출자료는 신청 사례별로 검토할 예정이다.

식약청과 식품의약품안전평가원은 의약품분야의 산·학·연 협력관계를 강화하고 최근의 연구동향 교류를 위해 오는 15(목) ~ 16(금) 대구에서 개최되는 대한약학회 춘계학술대회를 대한약학회와 공동개최 및 후원한다고 14일 밝혔다. 이번 학술대회는 특히 '신약개발을 위한 약학 융합네트워킹'을 주제로 산학연이 함께 최신의 정보를 공유하고 토론을 벌일 예정이다. 식약청은 이번 학술대회에서 특별심포지움을 마련 ▲새로운 전염병 백신의 허가과정 ▲개량신약 허가규정과 의약품 규격 ▲의약품동등성 평가와 신약을 위한 국제 공통기술문서 작성 등에 대한 주제로 강연한다. 평가원은 심포지움을 공동개최해 약제학 등 각 분과 심포지움에 미국 FDA의 Sally Choe 등 6명의 외국연자를 초청, 바이오시밀러에 대한 현황을 비롯한 최근의 국제 연구동향을 교류하고 토론할 수 있는 장을 마련할 계획이다.

식약청은 이달부터 의약품 안전한 사용과 투약 과오방지를 위해 의약품 전자민원창구(Kifda)에서 민원신청서식 중 제형 및 성상 입력방식을 변경해 시범운영한다고 14일 밝혔다. 또한, 동등성시험자료를 제출할 때 신청하는 표준양식도 제공된다. 의약품 민원신청 서식 중 제형 및 성상 항목은 지금까지 문자를 직접 입력하던 방식에서 내용이 표준화된 단추를 설정하는 방식으로 개선됐다. 제형입력방식은 대한약전 제제총칙과 미국, 유럽의 약전 등에 근거해 대분류, 중분류, 소분류로 구분했고, 각각 선택하도록 하는 등 제형의 다양하고 세분화되는 추세를 반영했다. 성상은 제형에 따른 색상, 형태, 크기 및 재질 등을 상세하게 표현할 수 있도록 표준화해서 입력하면 품목 허가사항에 바로 반영되도록 했다. 아울러, 민원서식에 의약품 동등성 데이터 베이스 구축을 위한 의약품 동등성 시험자료 제출 표준서식이 제공된다. 식약청은 민원신청서식 중 제형 및 성상 입력 및 의약품동등성시험 표준서식 추가 입력을 오는 15일부터 시작할 예정이다. 시범운영용 프로그램과 표준서식 사용 매뉴얼은 식약청 홈페이지(☞ 정보자료 → KFDA 분야별 정보 → 의약품) 또는 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr) 자료실에서 확인할 수 있다.

건강기능식품 허가 및 관리업무가 각 시·도와 지방식약청으로 이관된다. 정부는 13일 국무회의를 열고 이같은 내용의 '건강기능식품에 관한 법률 시행령 개정안'을 의결했다. 이에 따라 오는 5월 1일부터는 건강기능식품 업체의 이행점검, 허위·과대 표시 및 광고 사항의 위반 점검, 자가품질검사의 의무 이행 점검, 이를 위한 제품 검사·수거 업무를 각 시·도에서 맡게 된다. 또한, 건강기능식품제조 및 수입업의 영업허가, 변경신고, 생산실정보고, 검사위탁지시, 영업자에 대한 행정제재처분 등에 관한 권한은 지방식약청으로 이관됐다. 이번 업무 이관으로 식약청 본청은 기능성 원료 인정 등 사전 인증작업만 남게 된다. 정부는 이를 통해 민원인의 편의가 증진되고 업무 효율이 올라가며 지방분권이 촉진될 것이라고 밝혔다.

GSK의 항암제 '오파투무맙'이 희귀의약품으로 허가됐다. 식약청은 14일 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부 개정고시'를 통해 오파투무맙과 시트프산카페인을 새로 희귀의약품으로 지정했다. 오파투무맙은 플라다라빈과 알렘투주맙에 모두 불응하는 만성 림프구성 백혈병에 사용된다. 시트르산카페인은 미숙아 무호흡증에 사용이 허가됐다. 또한, 5-아미노레불린산염산염은 대상질환에 '악성 신경교종(WHO grade III, IV)의 수술 시 악성조직의 시각화'가 추가됐다.