현재까지 개량신약으로 인정해 급여를 받은 제품은 모두 29개로 나타났다. 작년부터 개량신약 기준이 적용된 이후 식약청이 현재까지 6개만을 인정한 것과 비교하면 훨씬 많은 숫자다. 이소영 심평원 약제등재부장은 27일 열린 '2010 KFDC 법제학회 춘계학술대회' 자료에서 지난 3월 개량신약 산정기준 적용대상으로 고시된 품목은 29개라고 밝혔다. 이 가운데는 염병경이 8개, 이성체가 2개, 새로운 제형이 6개, 새로운 용법용량이 13개로 나타났다. 심평원은 오리지널과 용법용량이 새로운 제품은 오리지널의 90%, 염 또는 이성체 변경 약제는 80%를 급여하고 있다. 다만, 이미 오리지널의 제네릭이 등재돼 있을 경우에는 염 또는 이성체 의약품은 오리지널의 68%를 받게 된다. 심평원은 개량신약 인정을 위해 식약청과는 별도로 임상적 유용성이 있는지 판단하게 되며, 오리지널과 비교해 경제성·진보성 등을 심사한다. 또한, 생물의약품 제제는 개량신약에 포함되지 않는다. 한편, 식약청은 현재까지 6개 품목을 개량신약으로 인정하고 있다. 같은 제품인 아모잘탄과 코자엑스 큐가 용량을 달리하여 총 4품목이 허가받았고, 올들어 한미의 '포타스틴오디정', 한국유나이티드의 '클란자CR'정이 개량신약으로 인정받았다. 최근 경동·LG·진양·SK가 염을 제거한 '넥시움' 개량신약은 식약청으로부터는 개량신약 지위를 못 받은 것으로 나타났다.

[식약청, 안전성 검토 착수] 위식도역류질환 등에 사용되는 PPI(프로톤펌프억제제) 제제에서 골절 위험성이 해외에서 보고됨에 따라 식약청이 소비자 및 의약 전문가에게 주의를 당부하고 나섰다. PPI 제제는 란스톤, 판토록, 파리에트, 넥시움, 에소메졸을 비롯해 최근 국산신약 '놀텍'까지 시장경쟁이 치열한 제품군으로 상당한 파장이 예상된다. 식약청은 최근 미국 FDA의 안전성 보고를 토대로 의약사 및 소비자에게 전달하는 안전성 서한을 26일 배포했다. 식약청에 따르면, 최근 美FDA는 '프로톤펌프억제제(PPI)' 관련된 복수의 약물역학조사 결과를 검토한 결과, 이 제제를 고용량 또는 장기간 사용 시 고관절, 손목뼈, 척추 골절 위험이 증가할 수 있다고 경고, 관련 내용의 제품라벨 반영을 추진하고 있다고 발표했다. FDA는 골절 위험성 증가가 가장 높게 나타난 환자는 전문의약품을 최소 일년 이상 또는 고용량을 처방 받은 환자라며, 주로 50세 이상의 고령자에게서 그러한 경향이 나타났다고 밝혔다. 하지만, PPI 사용과 골절 위험성 증가간의 정확한 메커니즘이 밝혀진 것은 아니라고 덧붙였다. 이와 더불어 FDA는 이번 데이터의 골절 위험성 증가가 용량이나 투여 기간과 관련 가능성이 있다고 제시하나, 현재까지는 이러한 위험성이 얼마나 증가하는지는 확실치 않다는 점을 언급했다. 이에 추가적으로 대규모, 장기간 임상연구를 계획하고 있다는 것. 식약청은 미국 FDA의 조치에 따라 국내 부작용 보고자료 분석 등 PPI 제제의 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 해당 품목의 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다. 이와 함께 의·약사에게는 PPI의 사용시 저용량, 단기 치료만으로 환자 증상이 충분히 치료될 수 있을 지를 검토하고, 허가사항 전반에 충분히 유의해 처방·투약 및 복약지도할 것을 당부했다. 소비자에게는 이번 FDA의 안전성 정보를 소개하면서, 의약전문가의 지시가 없는 한 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 권고했다. 한편, 국내에는 PPI 제제로서 넥시움정(한국아스트라제네카(주)) 등 7개 성분 260개 품목이 전문의약품으로 허가돼 있다.

한국유나이티드제약의 '클란자CR정'이 개량신약으로 시판허가를 받았다. 올해 들어 세번째다. 식약청은 지난 3월에서 4월 동안 개량신약 1품목과 신약 6품목을 포함한 총 757품목이 허가됐다고 27일 밝혔다. 의약품 품목허가(신고)된 품목을 분류별로 살펴보면, 전문의약품 301품목(희귀의약품 6품목), 일반의약품 66품목 등 완제의약품이 367품목이며, 한약재가 268품목, 원료의약품이 122품목이다. 개량신약으로 허가된 한국유나이티드제약(주)의 ‘클란자CR정(아세클로페낙)’은 류마티스성 관절염 및 골관절염 등의 통증을 완화시키는 해열·진통·소염제로, 기존 아세클로페낙 제제와 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선으로 용법·용량을 1일 2회에서 1일 1회로 변경함으로써 진보성 및 유효성을 인정받았다. 이 품목은 지난 4월 14일 허가받았다. 국산 개량신약은 올들어 벌써 3품목이나 나왔다. 한미약품이 동아제약의 타리온정(베포타스틴)을 개량한 '포타스틴오디정'으로 첫 선을 보였고, 경동·LG·진양·SK가 공동으로 넥시움의 개량신약을 허가받았다. 작년 개량신약 기준이 마련된 이후로는 한미 '아모잘탄'을 포함해 4개 품목이 식약청으로부터 개량신약 지위를 부여받았다. B형 간염 바이러스 감염증 치료제의 허가가 급증한 것도 4월 의약품 허가의 두드러진 현상. 글락소스미스클라인 '헵세라정10밀리그람(아데포비어디피복실)'의 재심사 기간이 2월달로 종료됨에 따라, 해당품목의 제네릭의약품이 4월 한달간 총 34개 허가됐다. 생물학적동등성 시험을 통해 약효의 동등성을 입증해 허가된 이들 품목의 등장으로 B형 간염 바이러스 감염환자의 치료시 선택의 폭이 증가할 것으로 기대된다. 이 기간에 허가받은 신약은 모두 외국에서 개발된 것으로, 제일기린약품(주)의 ‘레그파라정25밀리그램(시나칼세트염산염)’과 ‘레그파라정75밀리그램(시나칼세트염산염)’은 투석을 받고 있는 만성신부전 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료로 허가받았다. 또, 한국비엠에스제약의 ‘오렌시아주250밀리그램(아바타셉트)’는 성인 류마티스 관절염 및 소아 특발성 관절염의 증상 및 증후 감소에 사용한다. 정신분열증 치료제인 한국얀센의 ‘인베가서방정 3, 6, 9밀리그램(팔리페리돈)’은 외국에서 수입되던 품목을 국내에서 제조하는 품목으로 변경해 허가받았다.

연간 약 400억대 시장을 형성하고 있는 ' 세파제돈' 항생제가 위기에 처했다. 임상시험을 통한 재평가 결과, 식약청으로부터 보완 판정을 받아 일부 적응증이 삭제될 위기에 놓인 것이다. 26일 제약업계에 따르면, 지난달 9일 열린 '세파제돈 항생제 임상재평가 결과'에 대한 중앙약심 심의에서 자료 보완이 요청됐다. 이에 임상을 주도한 한올제약 측은 보완자료를 준비 중인 것으로 파악됐다. 앞서 식약청은 일부 적응증을 대상으로 한 임상시험 결과에 문제가 있다고 판단, 허가사항에서 해당 적응증을 삭제하는 방안을 논의했던 것으로 알려졌다. 식약청은 지난 2004년 말 세파제돈 항생제를 포함한 4개 제제에 대해 임상시험 재평가를 실시토록 지시했다. 당시 약효재평가는 해외 사용성적 조사를 토대로 했기 때문에, 국내 실적만 있는 세파제돈 항생제에게는 직접 임상시험을 통한 재평가 명령을 내린 것이다. 독일 머크사의 원개발 품목은 해외에서는 이미 오래 전 판매가 중지된 상태였다. 이에 따라 세파제돈을 보유한 11개 회사는 임상시험을 위해 컨소시엄을 구성했고, 머크로부터 신약을 도입한 한올제약이 임상시험을 주도했다. 임상시험에는 20억원이 넘는 막대한 비용이 들었다는 후문이다. 만일, 재평가 결과 일부 적응증이 삭제된다면, 매출급락은 불가피하다는 분석이다. 관련 업계는 당시 재평가 기준과 현 기준이 상이하다며 억울함을 표시하고 있다. 최근 재평가 기준에는 세파제돈 때와 달리 국내 사용실적도 포함시키고 있기 때문이다. 업계 한 관계자는 "당시 기준은 선진 G7 국가의 사용성적을 토대로 해 세파제돈처럼 해외 실적이 없는 경우는 임상시험을 진행해야 하는 부당함이 있었던 게 사실"이라며 "하지만, 이미 임상시험을 끝내고 되돌릴 수 없기에 보완자료에 신경쓸 수 밖에 없는 상황"이라고 말했다. 앞으로 세파제돈 항생제는 보완자료에 따라 희비가 엇갈릴 것으로 보여 업계의 관심은 더 고조될 전망이다. 현재 세파제돈 항생제는 블록버스터를 보유한 국제약품, 한올제약을 비롯해 11개 업소 25품목이 허가를 획득한 상태다. 재평가 전에는 34개가 있었지만, 이후 몇몇 품목이 자진취하했다.

항암제 임상시험 비중이 꾸준히 늘어남에 따라 정부는 국내 항암제 개발 지원을 확대키로 했다. 26일 식약청에 따르면, 국내에서 승인된 5년간(2005~2009년)의 임상시험을 분석해 본 결과 항암제 임상시험이 20.8%(309건/1485건)로, 임상시험 5개중 1개가 항암제 임상시험으로 나타났다. 그간 국내제약사 및 연구자가 신청해 승인된 항암제 임상시험은 위암(15건), 폐암(12건) 및 간암(7건) 순으로 국내 다발 암종 및 사망률이 높은 암종에 대한 임상시험이 활발히 진행중이다. 다만, 다국적제약사 임상시험의 경우, 품목허가가 임박한 항암제가 많은 반면 (1상: 9.3%, 2상 35.6%, 3상 55.1%), 국내제약사는 초기임상이 많아 (1상 49.0%, 2상 35.3%, 3상 15.7%) 품목허가까지는 아직 수년의 기간이 소요될 것으로 예상된다. 최근 항암제 개발 동향은 암세포뿐만 아니라 주변 정상세포까지도 공격해 죽이는 세포독성항암제보다는 암세포만을 선택적으로 찾아내 치료하는 ' 표적항암제'를 중심으로 이뤄지는 추세다. 이에 식약청은 국내 항암제 개발을 촉진하고, 지원하기 위한 방안으로 ▲임상시험 단계별로 비임상시험자료의 제출범위 완화하거나 면제하는 '항암제 비임상시험지침'을 올 하반기 중에 제공하고 ▲사전설명회도 적극 활용토록 홍보할 예정이다. 또한, 앞으로는 초기임상시험지침, 미국, 일본과의 심사 네트워킹 강화, 관련규정의 구체화 및 해설서 발간 등 각종 지원 대책을 단계적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.

한올바이오파마가 자체 개발 신약의 해외판권 라이센싱 이전 계약을 체결했다고 25일 공시했다. 한올바이오파마는 미국 FDA 임상 1상을 완료한 바이오신약 ‘한페론’에 대한 터키와 중동 지역 15개국 라이센싱 계약을 터키의 중견제약사 DEM Pharmaceuticals와 체결했다. 이번 계약에 따라 한올바이오파마는 이 제품의 개발과 공급을 맡게 되고, DEM Pharmaceuticals는 현지 임상과 허가, 판매를 담당하게 된다. 이번에 라이센싱 이전 계약을 체결한 한페론은 인터페론알파 성분으로 C형간염 치료제로 주로 사용되고 있다. 한페론은 한올바이오파마의 아미노산 치환기술을 이용해 1회 주사로 1주 또는 2주간 효과가 지속되는 개량형 바이오 제품으로 하루에 한번씩 주사해야 하는 기존 1세대 인터페론 제품에 비해 편리하며 환자의 고통 역시 덜어줄 수 있다. 특히 한페론은 차세대 국가 성장동력 발굴을 목표로 작년 7월 지식경제부가 선정한 스마트 프로젝트에 선정되어 40억원의 사업화 지원금을 받고 있는 바이오신약으로 현재 미국 FDA 임상 2상을 준비 중이다. 이번 계약을 통해 한올바이오파마는 제품 발매 후 5년간 최소 200억원 규모의 제품을 터키에 공급한다. 터키 이외 중동 지역에서의 판매목표는 별도로 협의 중이어서 추가적인 매출이 예상된다. 한올바이오파마 관계자는 “한페론의 조속한 상업화를 위해 임상 2상 후 제품 허가가 가능한 베쳇병 적응증에 대한 임상 및 허가를 진행한 후, C형 간염으로 적응증을 확대하는 전략을 펴기로 양사가 합의했다.”며, “터키와 중동지역에 베쳇병 유병률이 높은 만큼 5년간 200억원 이상의 매출이 가능할 것이다.”고 설명했다.