"올메사탄, 심혈관계 위험성"…FDA, 조사 착수

• 임상시험서 위약보다 사망률 높게 나타나

국내 대표적 올메사탄 제제 '올메텍'

고혈압치료제 올메사탄이 미국 FDA로부터 '심혈관계' 위험성 조사를 받고 있다.

유럽과 아시아 지역에서 진행한 임상시험에서 위약 환자보다 심혈관계 질환으로 사망한 숫자가 더 많이 나타났기 때문이다.

18일 식약청에 따르면 미국 FDA는 고혈압치료제 '올메사탄' 제제의 안전성 평가를 이달부터 착수했다.

'베니카'(올메사탄)는 유럽(로드맵)과 아시아(오리엔트) 지역에서 최근 실시한 임상시험에서 위약 투여환자보다 심혈관계 질환으로 인한 사망률이 더 높게 나타났다.

4447명의 제2형 당뇨병 환자이면서 적어도 하나 이상의 심혈관계 위험인자를 가진 환자를 대상으로 한 유럽 임상시험에서는 위약 환자군에서는 3명의 사망자가 발생한 반면, '베니카'를 투여한 환자에서는 15명이 심혈관계 질환으로 사망했다.

마찬가지로 홍콩과 일본에서 566명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서도 위약 투여 시 발생한 사망자(3명)보다 '베니카' 투여군에서 더 많은 사망자(10명)가 발생했다.

이번 임상시험은 올메사탄이 고위험군 환자에서 심혈관계 질환 예방효과를 입증하기 위한 임상시험이었으나, 뜻하지 않게 심혈관계 위험 가능성만 확인해준 셈이다.

이와 관련 미국 FDA는 그러나 메사탄이 사망 위험을 높인다고 결론내린 것은 아니다고 설명했다고 식약청은 전했다

따라서 "현재로서는 유익성이 잠재적 위험성을 상회한다고 판단한다"면서, "환자들에게는 의료전문가의 지시가 없는 한 치료를 중단하지 말 것"을 주문했는 것.

미국 FDA 외에는 아직 다른나라에서 안전성 조사에 착수하지는 않고 있다.

국내 식약청도 향후 미국 FDA의 안전성 조사 완료 후 검토를 시작할 것으로 관측된다.

현재 국내 허가된 올메사탄 오리지널 제품은 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매한 ' 올메텍정', '올메텍플러스정', ' 세비카정' 등이 있다.