내달 1일부터 항바이러스제 '타미플루'와 '리렌자'는 바이러스 감염 확진을 받은 고위험군 환자나 조류인플루엔자 감염이 확인된 경우에는 허가사항 범위 내에서 투여했을 때만 급여가 인정된다. 신종인플루엔자 위기단계가 조정됨에 따라 이전 급여기준으로 환원되는 것. 또 'Fosphenytoin' 주사제(품명 쎄레빅스주사) 등 9개 성분은 급여기준이 신설되고, '6-Mercaptopurine' 경구제(품명 퓨리네톨정 등) 등 16개 성분은 변경된다. 특히 이들 변경 성분은 임의비급여 논란이 핵심 중 하나인 허가사항 초과 부분이 대거 포함돼 있다. 복지부는 29일 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정 고시하고, 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 개정내용에 따르면 신종인플루엔자 위기단계가 하향조정됨에 따라 항바이러스제 급여기준을 신종인프루엔자 발생이전 기준으로 환원한다. 또 교과서와 가이드라인을 참조해 고위험군 환자에 'pulmonary disease'(만성폐쇄성폐질환), 'renal dysfunction'(신장기능장애)이 추가된다. 따라서 다음달 1일부터는 '타미플루'나 '리렌자'는 인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사상 감염이 확인된 고위험 환자에게 초기증상 발생 48시간 이내에 투여된 때만 급여가 인정된다. 또 조류인플루엔자는 주의보가 발표된 이후나 감염인 확인된 경우 허가사항 범위 내에서 치료 및 예방목적으로 투여시 급여가 적용된다. 이와 함께 'Fosphenytoin' 주사제(품명 쎄레빅스주사)는 강진간대발작성 간질 중첩중에 투여한 경우 요양급여를 인정하는 등 9개 성분의 기준이 신설된다. 또 '6-Mercaptopurine' 경구제(품명 퓨리네톨정 등)는 허가범위를 초과해 염증성 장질환에 투여한 경우에도 급여를 인정키로 하는 등 14개 성분의 요양급여 기준이 변경된다.

공장이 없는 제약사도 의약품 품목허가를 받을 수 있도록 허용한 제조업-품목허가 분리제도가 유명무실한 것으로 드러났다. 29일 국회 전문의원실 자료에 따르면 지난해 7월 기준 제조업 허가 없이 판매품목허가만을 취득한 ‘위탁제조판매업자’는 지엘팜텍과 프라임팜텍 단 두 곳 뿐이며, 의약품도 각각의 회사에서 허가받은 ‘지엘팜텍시부트라민’(일성신약에 양도, 리노반15캡슐)과 ‘유스뉴로솔루션’ 두 품목에 불과했다. 품목허가 없이 제조업 허가만을 취득한 ‘전문수탁제조업자’ 또한 생산기술연구원, 전라남도 생물산업연구센터, 대전테크노파크 등 3곳만이 전문적 위탁생산기업으로 허가받았다. 의약품 연구개발을 장려하고 전문적 생산기업을 육성한다는 제도 도입 취지와는 달리 실적은 매우 초라한 수준인 셈이다. 전문의원실은 이에 대해 “정부는 위탁제조판매업자가 품목허가를 받을 수 있도록 한 대상의약품을 ‘국내에서 임상시험을 실시한 의약품’으로 제한한 현행법 규정에 원인이 있는 것으로 파악하고 있다”고 전했다. 실제 약사법에는 국내에서 임상시험계획 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품을 위탁 제조판매하는 경우에 한해 품목허가를 받도록 규정하는 등 식약청장의 승인을 받은 임상시험만을 품목허가의 전제조건으로 인정하고 있다. 그러나 국내 임상만을 인정하는 경우 외국과의 공동연구를 통한 의약품 개발이 어렵고, 품목허가를 통한 위탁제조판매업이 활성화되지 않으면 전문수탁제조기업 역시 성장할 수 없는 상황이라고 전문의원실은 지적했다. 이와 관련 정부는 최근 국내에서 임상시험을 실시하지 않은 의약품도 위탁제조판매업자의 품목허가 대상에 2년간 한시적으로 포함시키는 약사법 개정안을 국회에 제출했다. 그러나 국회의 반응은 부정적이다. 신상진 한나라당 의원, 같은 당 원희목, 윤석용 의원, 안홍준 의원 등은 서면질의를 통해 신중한 검토가 필요하다는 의견을 전달했다. 복지부는 이에 대해 “한시적 규제유예가 적용되더라도 약사법에 따른 임상시험을 비롯해 안유심사, 품질기준 등에 대해 국내 제조업자 및 수입자와 동일한 평가기준을 적용 받게 된다”면서 “허가과정에서 임상시험 유예 또는 가교시험 미실시 등의 문제점은 발생하지 않을 것”이라고 설명했다. 또한 “일부 부작용을 예상할 수 있지만 제도의 근본 목적인 불필요한 제조설비 중복투자를 방지하고 전문 수탁업자의 제조공장 가동률을 높여 국내 제약산업 경쟁력 제고 등에 긍정적 효과가 클 것”이라고 밝혔다. 반면 전문위원실은 “규제완화를 통해 공동 연구개발 활성화 등 어느 정도의 투자 및 생산효과가 있을 것인지 구체적으로 예상하지 못하고 있고, 유통질서 혼란 등 문제가 발생하는 경우 2년 뒤 규제를 회복한다는 기본방침 외에 다른 방안을 마련하지 못한 상황이라는 점을 고려할 때 신중히 검토할 필요가 있다”고 지적했다. 한편 제조업.품목허가 분리제도는 2008년 4월부터 시행돼 왔다.

복지부는 건강기능식품제조업 영업허가 등 식약청장의 권한을 지방청장에게 위임하는 내용의 건강기능식품에 관한 법률 시행령이 개정, 공포됐다고 29일 밝혔다. 이번 개정에는 건강기능식품 영업자의 소재지 변경 신고 시 영업시설에 관한 사항을 확인할 수 있도록 관련 서류를 제출하게 하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점도 개선, 보완했다. 시행일은 5월1일부터다.

앞으로 향정신성의약품 로스율이 3% 미만인 때는 과태료 처분을 면제 받게 될 전망이다. 복지부는 이 같은 내용의 ‘마약류관리에 관한 법률 시행령’ 개정안을 28일 입법예고하고 내달 19일까지 의견을 받기로 했다. 개정안에 따르면 ‘마약류관리에 관한 법률 시행규칙’은 향정신성의약품의 실제 재고량과 장부상의 수량이 차이가 미미한 경우(로스율 3% 미만)에 경고처분 하도록 행정처분 기준을 완화했다. 하지만 같은 법 시행령은 수량의 차이가 1정이라도 발생한 경우에는 300만원의 과태료 처분을 하도록 정하고 있다. 따라서 정부는 모순된 법령에 일관성을 도모하기 위해 이번에 해당 조항을 손질하게 된 것이다. 구체적으로는 마약류취급의료업자, 마약류관리자, 마약류소매업자가 의료 또는 동물진료·조제의 목적으로 지닌 향정신성의약품이 관리대장에 기록된 재고량과 차이가 있는 경우는 300만원의 과태료 처분을 그대로 유지한다. 여기다 단서조항인 ‘다만, 이 법령에 따른 행정처분이 ’경고‘인 경우는 제외한다’는 문구를 추가해 로스율이 미미한 사례는 처분대상에서 면제키로 했다. 이와 함께 수입·수출·제조·판매 또는 사용 제한대상에 마약 뿐 아니라 향정약을 추가하고, 마약중독자에 대한 마약사용 허가자를 식품의약품안전청장에서 보건복지부장관으로 변경한다.

위염치료제에 대한 임상시험 평가지침이 마련됐다. 식약청이 28일 마련한 이번 평가지침에는 ▲위염치료제를 개발할 때 일반적으로 고려해야할 사항 ▲임상시험의 설계 ▲피험자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 등 임상시험의 계획, 수행 및 평가에 필요한 내용 등을 제시하고 있다. 위염은 위장조직의 점막에서 염증이 발생하는 질환으로 속쓰림, 소화불량, 헛구역질, 구토 등의 위장관 증상을 동반하며, 일반인에게 빈번히 발생하는 질환이다. 현재 위염의 치료는 점막손상을 일으키는 위산 등 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 점액 등 방어인자를 증강시키는 기전이 이용되는 제산제, H2 수용체 차단제, 프로톤펌프억제제 등의 약물이 있다. 국내에서는 레바넥스정이 2005년에 국내신약으로 허가됐으며, ‘스티렌정’과 ‘프로맥과립’ 등이 국내 임상시험을 통해서 허가, 시판되는 등 현재 다양한 위염치료제 개발이 활성화되고 있다. 식약청은 이번에 마련된 임상시험평가지침이 국내 제약사의 신약 개발을 지원하고, 임상시험 연구자가 과학적이고 체계적인 임상시험을 수행하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물& 8228;지침에서 확인할 수 있다.

복합제에 대한 생동성시험 실시 규정이 27일 고시됐다. 시행은 고시로부터 6개월이 경과한 10월 27일로, 이후 재심사가 만료되는 올메텍플러스나 포사맥스플러스의 신규 제네릭 제품들도 생동성시험 실시가 확정됐다. 식약청은 27일자로 복합제 생동성시험을 의무화하는 내용을 담은 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부 개정'을 고시했다. 주요 내용으로는 △생물학적동등성시험 대상 단일 성분(식약청 고시 의약품 507종)을 함유한 복합성분 의약품을 의약품동등성 확보대상 의약품으로 지정 △의약품동등성 확보가 필요한 의약품을 상용의약품, 고가의약품, 식약청장이 인정하는 의약품에 그 염류 및 이성체를 포함 △성분별로 제형을 특정해 정하던 것에서 상위 법령이 정하고 있는 정제·캡슐제 또는 좌제로 정비했다. 이에 따라 오는 10월 28일부터는 신규로 허가신청하는 복합 성분 의약품은 생동성시험을 거쳐 식약청 평가를 받아야 한다. 또한, 생동성시험 대상으로 공고하고 있는 단일성분에서 제형이나 염류, 이성체가 다른 의약품도 생동성시험 대상으로 지정했다. 이는 이러한 개량신약들의 제네릭 품목이 앞으로 허가신청을 받을 때 생동성시험을 거치도록 한 것이다. 시행날짜에 따라 생동성시험 의무화 규정을 피해 갈 것으로 기대를 모았던 올메텍플러스나 포사맥스플러스 제네릭도 생동성시험 실시가 불가피해졌다. 두 제품은 재심사 만료일이 각각 오는 10월 28일과 11월 15일이다. 하지만, 관련 제네릭 개발업체들이 최근 연달아 생동성시험을 실시하고 있다는 점에서 고시로 인한 혼란은 미미할 것으로 전망된다.