B형간염치료제 바라크루드가 관련 시장에서 입지를 더욱 공고히 하고 있는 것으로 나타났다. 반면 그동안 B형간염치료제 시장 절대 강자로 분류됐던 GSK의 제픽스와 헵세라, 그리고 국산 신약 레보비르는 고전을 면치 못하고 있었다. 최근 출시된 노바티스의 세비보 또한 시장 침투가 미미했다. 2일 시장분석기관에 따르면 1분기 주요 B형간염료제 매출실적을 분석한 결과, 국내 B형간염치료제 시장은 가장 뒤늦게 시장에 진입한 한국BMS사의 ‘바라크루드’ 중심으로 재편되고 있는 것으로 집계됐다. 지난해 기준 721억원의 매출을 올린 바라크루드가 시장 1위 품목으로의 입지를 더욱 공고히 하고 있는 것. 바라크루드는 국내 출시 B형간염치료제 중 유일하게 1분기에도 고속 성장에 성공했다. 1분기 매출은 218억2500만원으로 전년 동기(162억7100만원) 대비 34.13%의 높은 성장률을 이어갔다. 바라크루드가 타 경쟁 약물에 비해 높은 약가임에도 불구, 이 같은 성장을 할 수 있었던 비결은 낮은 내성 발현률 때문이다. 바라크루드는 향후 전망 역시 밝다. 최근 개정된 보건복지부 고시에 따라 세비보에 내성이 있는 환자에 바라크루드와 헵세라를 투여한 경우도 급여를 인정, 상대적으로 내성 발현률이 낮은 바라크루드의 입지는 더욱 강화될 전망인 것. 반면, 2008년 헵사라를 제치고 1위에 올랐던 제픽스는 높은 내성 발현률에 발목이 잡히면서 22.76%나 뒷걸음질 쳤다. 123억원900만원에 달했던 매출이 95억원800만원으로 급감한 것. 유일한 국산 신약인 부광약품 레보비르 역시 지난해 발생한 미국에서의 안전성 파문에서 헤어나지 못하며 마이너스 성장을 이어갔다. 레보비르의 1분기 매출은 전년 동기(57억8700만원) 대비 38.25% 감소한 29억9500만원. 한편, 2006년 11월 식품의약품안전청으로부터 품목 허가를 받았지만, 높은 내성발현률과 잇따른 가격 협상결렬로 출시가 연기되어오다 올해 1월 출시된 제픽스의 시장 침투는 여전히 미미해 이번 집계에서 제외했다.

허가와 약가 사이에서 기준이 달라 제약업계의 혼란을 일으키고 있는 개량신약 인정범위 통합기준 마련이 추진되고 있다. 그동안 식약청은 식약청대로, 심평원은 심평원대로 별도 기준을 두고 개량신약을 인정해왔다. 그 결과 지금까지 식약청은 개량신약을 6개 인정하고 있는 반면 심평원은 총 29개를 평가해 급여를 주고 있다. 1일 정부에 따르면, 개량신약 기준을 통합관리하기 위해 관련 기관 및 업계 관계자들이 모여 몇차례 간담회를 가졌다. 개량신약 통합기준과 관련해서는 최근 식약청이나 심평원 모두 긍정적인 신호를 내보내고 있는 상황. 두 기관 고위 관계자들은 개량신약 통합기준 마련에 대해 긍정적이며, 서로 논의하고 있다고 확인해줬다. 이에 김성태 복지부 보험약제과 사무관은 "간담회 형식을 빌어 양쪽이 여러번 만난 것은 사실"이라며 "하지만, 업계 측의 다양한 요구를 수용하기 어려워 단계적으로 지난 2월 일부만 반영했다"고 밝혔다. 지난 2월 26일 개정 고시된 '신의료기술등의 결정 및 조정 기준'에서는 식약청장이 인정한 복합제는 현 개량신약 약가 산정방식을 적용한다는 내용을 담고 있다. 김 사무관은 "현재는 개량신약 약가 산정 기준으로 식약청장이 인정하는 6가지 사례 중 3가지만 적용하고 있어 일부 제품이 비껴나가는 경우가 있다"며 "개량신약 인정기준 통합이 분명 논의할 가치는 있다"고 말했다. 다만, 김 사무관은 "개량신약(복합제 등)이 오히려 다국적사의 에버그리닝 전략에 이용되고, 생동성시험 문제가 제기되는 등 주변 여건이 바뀌었기 때문에 보다 신중히 논의될 필요가 있다"고 언급했다.

안국약품(대표 어진)이 신약개발 벤처기업 ‘이큐스앤자루(대표 한철규)’와 신개념 당뇨치료제를 공동으로 개발하고 있다고 31일 밝혔다. 또한 이들 기업은 최근 이에 대한 신물질 특허를 출원했다. 안국약품과 이큐스앤자루가 공동으로 개발하는 당뇨병치료제는 경기도 산업혁신클러스터 기술개발사업 지원에 의해 연구를 수행하고 있다. 이번에 출원한 특허는 당뇨를 비롯한 복부 비만, 대사증후군 질환의 원인으로 알려진, 생체내 부신에서 생산되는 코티졸의 과활성을 억제하는 신물질 특허. 양사가 공동으로 개발하는 당뇨치료제의 경우 현재까지 부작용이 거의 알려지지 않은 것이 특징이라는 설명이다. 따라서 개발이 완료되면 약효뿐만 아니라 부작용이 매우 적어서 당뇨병 환자들에 대한 획기적인 치료효과가 기대된다는 것. 안국약품과 이큐스앤자루는 이번 특허기술이 적용된 신물질에 대해 향후 2년 내에 임상시험에 착수할 계획이며, 제품화될 경우 4,500억원에 이르는 국내 당뇨병치료제 시장에서 초기에 10%이상의 시장점유를 할 수 있는 품목이 될 것으로 기대했다.

고혈압약 시장을 주름잡던 ARB제제들이 제네릭의 도전 앞에 맥을 못 추고 있다. 특허 방어기수로 내세웠던 복합제들이 하나 둘 제네릭 경쟁체제로 전환되면서 손실이 가속화되는 모습이다. 30일 제약업계의 ARB제제 시장분석에 따르면 대형품목 단일제와 복합제 동반하락이 심화됐다. 가장 눈에 띄는 것은 MSD의 '코자' 제품군. 1분기 기준으로 실적을 분석한 결과 70여개 제네릭을 보유한 '코자'의 점유율은 전년 대비 11.8% 하락했다. 여기에 '코자플러스', '코자플러스프로', '코자플러스에프' 등 복합제들이 줄줄이 제네릭 경쟁체제로 전환되면서 일제히 20% 수준의 시장 축소에 직면했다. '디오반', '아프로벨' 등 간판품목들도 예외가 아니다. '디오반' 제품군은 1월 기준 단일제인 '디오반' 제네릭이 71개, 복합제인 '코디오반' 제네릭이 81개나 허가를 받았을 정도로 국내사들이 눈독을 들이는 시장으로 이미 일부 국내사들이 진입, 약가를 선점한 상황이다. 이같은 여파로 단일제는 7.45%, 복합제는 5.11% 시장을 잠식당한 상태. 또 사노피 아벤티스의 '아플로벨'과 '코아프로벨'은 8%대 수익 감소가 현실화됐다. 한편 GSK와 베링거인겔하임은 공동판매하는 텔미사르탄제제 '미카르디스'와 '프리토'의 실적이 대조를 이뤄 영업력 차이를 보였다. 먼저 베링거 '미카르디스'는 전년 대비 9% 실적이 성장한 반면 GSK의 '프리토'는 1.5% 시장이 감소했다. 복합제 시장에서는 베링거가 '미카르디스플러스'를 7% 성장시켜 점유율이 6.4% 하락한 '프리토플러스'를 앞섰다.

특허 만료 대형 제네릭 시장을 주도한 동아제약, 유한양행, 한미약품, 종근당 등 상위 4개 제약사의 올 1분기 제네릭 실적 희비가 엇갈렸다. 동아제약과 종근당이 꾸준한 매출 증가가 이어지며 시장을 주도하고 있는데 반해 그동안 상승세를 견인했던 유한양행과 한미약품은 고전하며 대조를 이룬 것. 데일리팜이 1분기 리피토와 코자 제네릭 시장(IMS)을 분석한 결과 리피토 제네릭군에서는 아토르바(유한)와 토바스트(한미) 실적이 감소했으며, 코자 제네릭군에서는 로자살탄(유한)과 오잘탄(한미)실적이 급격하게 감소하고 있는 것으로 나타났다. 리피토 제네릭의 경우 그동안 가파른 상승곡선을 그렸던 리딩품목 ‘아토르바’가 분기 실적 첫 감소세를 기록했다. ‘ 400억원대 대형품목으로 성장했던 아토르바의 경우 1분기 83억원대 실적으로 지난해 동기(85억원)대비 2.4% 떨어졌다. 반면 아토르바와 상당한 격차가 있었던 동아제약 ‘리피논’은 81억원대 실적으로 전년동기(54억원) 대비 50% 증가하며 어깨를 나란히했다. 한미약품과 종근당의 실적도 희비가 교차했다. 한미 ‘토바스트’는 24억원대 매출로 전년동기(26억원)보다 7.7%가 감소했으나, 종근당 ‘리피로우’는 41억원대 매출로 지난해(18억원)보다 무려 128%가 상승한 것으로 조사됐다. 이같은 흐름은 코자 제네릭 시장에서도 이어졌다. 이 시장 리딩품목인 종근당 ‘살로탄’의 경우 지난해와 비슷한 수준을 유지했으나 복합제 매출이 큰폭(240%)으로 오르며 여전히 1위자리를 굳건히 지키고 있다. 동아제약 ‘코자르탄’도 1분기 성장률이 25%에 달하는 등 영업력을 극대화하고 있는 것으로 분석됐다. 그러나 유한양행 ‘로자살탄’(-29%)과 한미약품 ‘오잘탄’(-41%)은 극심한 침체를 겪으며 추락한 것으로 조사됐다. 이처럼 유한양행과 한미약품의 제네릭 실적 감소는 지난해 8월 이후 영업패턴 변화에 기인하고 있는 것으로 관측된다. 따라서 올해 유한양행과 한미약품이 처방약 시장에서 어떤 행보를 보일지 관심이 모아진다.

3월 결산 제약사들이 주주총회를 열고 위축된 제약환경을 극복하기 위해 경쟁력 강화에 나설것을 결의했다. 특히 이들 제약사는 주총을 통해 현금배당과 이사선임 등을 확정하고 올해 사업계획 방향을 발표했다. 대웅, 올메텍 1천억 돌파 매진 대웅제약(대표 이종욱)은 28일 오전 서울 삼성동 본사 강당에서 제8기 정기주주 총회를 개최했다. 이종욱 사장은 “지난해 제약산업의 급격한 변화속에서도 임직원들이 한마음으로 노력하여 상당한 성과를 거둔 한해였다”며 “해외진출과 함께 영업성과 면에서도 한단계 성장했다”고 밝혔다. 3월 결산법인인 대웅제약은 전기보다 12.1% 성장한 6,138억원의 매출을 기록했으며 영업이익은 73% 늘어난 747억원, 당기순이익은 496억원을 달성했다. 이 사장은 또 “매출 100억원 이상의 블록버스터급 제품을 10개 이상 보유한 것은 국내 제약사중 최고 수준”이라며 “특히 위염치료제 알비스는 전년 대비 65% 성장한 466억원의 매출을 기록해 거대품목으로 성장하였다”고 밝혔다. 이어 “올해는 올메텍의 1천억원 매출 돌파와 자누비아, 글리아티린 등 주력제품들의 선전이 기대되며 일반약 시장에서도 베링거인겔하임과의 제휴가 새로운 바람을 불러 일으킬 것으로 예상된다”고 덧붙였다. 대웅제약은 이날 주총을 통해 2010년 매출 목표를 전년대비 16.5% 증가한 7,200억원으로 정했으며 주주들에 대한 배당률은 액면 배당률 32%(주당배당금 800원)로 결정했다. 부광, 매출 1708억-현금배당 500원 부광약품(대표 이성구)이 전년 대비 5.8% 성장한 1,708억원의 매출액과 당기순이익 278억원을 달성했다. 부광약품은 28일 오전 회사 7층 대강당에서 제50기 정기 주주총회를 열고 2009년 영업실적 보고에 이은 재무제표 승인, 정관일부 변경 승인, 이사 선임, 이사 보수한도 승인 등을 결의하고 보통주 1주당 액면가 대비 100%에 달하는 500원의 현금배당을 의결했다. 이성구 사장은 “올해, 약가 인하 및 공정 경쟁 규약 등이 개정되면서 영업활동이 위축되는 힘든 외부환경에도 불구하고 당사는 매출액 성장과 더불어 영업이익률 22.8%를 달성해 업계 최고의 실적을 달성했다"며 "현재 중앙연구소를 본사로 이전하기 위한 신축공사도 시작되어 본사와의 원활한 교류를 통한 R&D 분야의 효율적이고 창의적인 결과가 나올 것으로 기대한다.”고 말했다. 신약 클레부딘은 안전성 논란을 이겨내고 매출이 회복되고 있으며 특히 2010년 3월부터 필리핀 수출이 시작되었고 중국에서는 3상 임상시험이 순조롭게 진행되고 있음을 밝혔다. 또한 계열회사인 안트로젠에서 라이센싱한 ‘레모둘린주사’는 희귀의약품으로 허가를 득해 약가 협상 중에 있으며, 희귀질환인 크론병으로 인한 치루염 치료제, 변실금 치료제, 아디포셀의 동종이식용 세포치료제인 리페어셀 등의 임상시험도 진행하고 있음을 밝혔다. 국제, 타겐F 시장점유율 확대 주력 국제약품 (대표 나종훈 )은 28일 국제약품 본사 대강당에서 제 52기 정기 주주총회를 개최했다. 나종훈 사장은 "제약업계는 정부의 저가인센티브제 등 다양한 약가 정책으로 인하여 어느해 보다 더 어려운 환경이 조성된 한해였다"며 "어려운 제약환경 속에서 전기대비 0.7% 증가한 1,225억원, 영업이익 37% 감소한 87억원, 순이익 4% 증가한 68억원의 실적을 달성했다"고 말했다. 매출액의 경우 지속적인 약가인하 정책의 영향과 항생제 원료의 국내판매가 감소한 것이 주요인이며, 영업이익의 경우 항생제 공장의 신축에 따른 관련 비용의 지출과 색조화장품 Stila 의 구입원가 상승 및 상품 유통비용의 증가로 감소했다고 덧붙였다. 특히 주력 제품인 '타겐F' 의 시장 점유율 확대와 개량신약인 항구토제 '온단세트론정' 과 철결핍증 치료제 '페로빈 주'의 라이센스인과 자체 제형 연구개발한 제품인 항생제 '국제세프록사딘캡슐' '국제세팔렉신캡슐' 등을 출시해 올해 매출 1350억, 순이익 72억의 목표를 세우고 전 임직원이 혼신의 힘을 다해 노력하겠다고 말했다. 일양, 글로벌신약기업 재탄생 일양약품(대표 김동연)은 28일 오전 10시, 제39기 정기 주주총회를 개최했다. 김동연 대표는 “지난39기 회계연도는 정부의 약가인하 정책 및 고환율에 의한 원자재비 인상, 제네릭 시장을 선점하기 위한 동업종간의 치열한 경쟁 등이 반영된 회기였다”며 "전년대비 18.6% 신장한 1,360억원의 매출을 기록하고 영업이익 42억원, 당기 순이익은 11억원의 성과를 통해 흑자전환의 경영실적을 시현했다”고 강조했다. 이어 "국산 14호 신약 놀텍의 시장 정착화 실현과 국내·외 시장을 점유해 나갈 것”이라며, “40기에는 불확실한 제약환경에서 생존하고 글로벌 신약 기업으로 발전하기 위하여 연구개발과제에 최우선으로 자원을 집중하겠다”고 말했다. 김 사장은 "무한 혁신, 무한 도전, 무한 창조라는 경영슬로건 아래 스피드 경영 전략으로 효율성 극대화와 경쟁력 강화에 나서는 한편 디테일한 지식영업 전개와 R&D투자 확대, 창조와 도전정신으로 글로벌 사업 역량 강화와 신 성장 동력 발굴 등 3대 중점과제를 제시했다. 특히 12월 완공을 목표로 건설 중에 있는 일양약품 백신공장은 향후 신종플루 백신에 이어 계절독감, 홍역, 간염 및 조류독감, 세포치료제 등 국내 백신의 안정적인 공급과 해외시장에 원활한 공급이 이루어질 것으로 예상된다고 설명했다. 여기에 슈퍼 백혈병치료제 'IY-5511'은 국내·외 임상2상의 신속한 임상마무리와 함께 신약허가 신청 절차를 받을 것이라고 덧붙였다. 한편 일양약품은 BIO혁신신약에 대한 미래 창출을 위해SIS 면역학연구센터를 통한 물질개발 및 혁신신약 제품화 실현으로 신약연구의 역량 강화와 신성장 동력을 지속적으로 발굴해 나간다는 전략이다.

의약품 제조과정에서 품질관리를 소홀히 한 제약사 등 72개 업체가 정기 약사감시에서 적발돼 철퇴를 맞게 됐다. 식약청은 올해 1~3월까지 인터넷상에서 유통되고 있는 무허가 불법 의약품 유통행위, 의약품 품질점검, 회수대상의약품 회수이행실태 등을 점검한 결과, 총 72건을 적발해 행정조치했다고 28일 밝혔다. 이번 점검은 의약품 제조, 수입 및 유통업체를 대상으로 6개 지방식약청에서 실시했다. 의약품 품질 및 유통에 대한 점검을 실시해 원료에 대한 순도시험을 실시하지 않는 등 의약품 품질관리에 소홀한 업체는 5개로 나타났다. 업체명은 위더스제약, 한국파마, 경동제약, 한국유니온제약, 지종 등이다. 또, 약사법령에서 정하고 있는 의약품의 바코드를 부착하지 않은 3개 업소에도 행정처분이 내려졌다. 이와함께 허가받은 장소가 아닌 곳에 의약품을 보관하다 적발된 도매상 등 7개 업소에 대해서도 행정조치했다. 더불어 품질 부적합으로 회수 조치된 의약품의 회수 이행 실태 점검을 실시한 결과, 회수조치가 미흡한 제조업체 3개사와 회수대상 품목을 판매한 의약품도매상 4개사를 적발해 행정처분과 관련 제품에 대한 회수조치를 실시했다고 식약청은 설명했다. 적발된 제조업체는 구미제약, 스카이뉴팜, 알앤피코리아이며, 판매업체는 보덕메디팜, 인천약품, 명성약품, 서울약사신협이다. 식약청은 특히 인터넷상에서 비아그라, 시알리스 등 오남용 우려 의약품과 국내에서 허가되지 아니한 무허가 부정·불량의약품 유통행위에 대한 집중적인 단속을 실시해 총 57건을 적발했다. 무허가 부정·불량의약품 판매처 대부분은 해외에 서버를 두고 있는 외국 사이트로서, 국내 소비자가 접속해 의약품을 구매할 경우 국제우편을 통해 국내로 배송되는 방식으로 확인됐다. 이들 불법 인터넷 사이트는 수사의뢰 및 방송통신위원회에 사이트의 폐쇄를 요청했다. 식약청은 이번 점검 결과에 따라 4월 위해사범중앙조사단에 신설된 '사이버수사팀'과 연계, 사이버상의 불법 부정·불량의약품 근절에 철저를 기할 예정이라고 밝혔다.

생동시험 자료를 제출하지 못한 제네릭 23개 품목이 판매업무 정지처분을 받게 됐다. 27일 식약청에 따르면, 2010년도 생동성시험 재평가 대상 81개 품목 중 23개 품목이 시험 결과보고서를 제출하지 않아 1차로 2개월간 판매업무 정지처분을 받는다. 행정처분은 서울청에서 1건, 대전청 8건, 대구청 2건, 부산청 1건, 광주청 1건, 경인청에선 10건이 확정됐다. 업체는 휴온스, 한올바이오파마, 신일제약, 동성제약, 아남제약 등 중소제약사가 대부분이다. 이들 품목은 달라진 기준에 따라 생동성시험기관으로부터 시험이 진행 중이라는 입증서류를 제출해야만 과징금으로 행정처분을 갈음할 수 있다. 앞서 식약청은 각 지방청에 27품목에 대한 행정처분을 지시했으나, 그 사이 몇몇 품목들이 자료를 내면서 실제 처분품목은 약간 줄어들었다. 2010년도 생동재평가 대상 성분은 니메술리드, 로라타딘, 염산티클로피딘, 플로로글루신 등으로, 전년도보다 성분이나 품목수가 많이 줄어들었다. 또한, 자진취하 숫자가 늘면서 처분품목도 예전보다 적게 나타난 것으로 알려졌다. 하지만, 대상품목 가운데 28%가 행정처분을 받아 비율면에서는 여전했다. 식약청은 현재 2009년도와 2010년도 생동재평가를 진행하고 있다. 2009년도 생동재평가 대상은 70여품목이 2차로 6개월간의 판매정지 행정처분이 진행 중이다. 또한, 지난달 발표된 2008년도 재평가 결과에서는 혈압약 2품목이 생동성을 입증못했으며, 5품목은 끝내 자료를 내지 않아 허가취소된 바 있다.