작년 부작용 4만여건 보고…후속조치 2건 불과

• 국회예산정책처, 결산분석…"의약품원료 품질관리 우려"

국내 부작용 보고 건수가 작년 큰 폭으로 늘어난 것으로 조사됐다.

하지만 수집된 부작용을 활용해 허가변경 등 조치는 단 2건에 불과한 것으로 나타났다.

국회예산정책처가 26일 발표한 '2009년 회계연도 결산분석' 자료에 따르면, 그동안 1만건을 넘지 못했던 부작용 보고 건수가 작년에는 4만6168건이나 집계됐다.

의약품 부작용 보고 실적(식약청, 2010.6)

이 결과는 식약청이 지난 6월 집계한 것이다. 하지만 식약청은 "작년 보고건수가 급격히 증가한 것은 2009년 이전에 보고됐으나 접수되지 못하고 누락됐던 1만9613건 보고를 정비한 데에 원인이 있다"고 단서를 달았다.

2009년 순수하게 보고된 부작용 건수는 2만6555건이다.

국회예산정책처는 그러나 "부작용 보고건수가 급격히 증가했으나, 수집된 부작용 보고를 분석·평가해 안전한 의약품 사용체계 마련을 위한 의약품 허가변경 조치 등은 2건에 불과하다"고 지적했다.

한편, 이번 자료에서는 자사 제조용 외 원료의약품은 품질검사가 생략돼 우려를 낳고 있다는 지적과 함께 국내 실정에 적정한 항바이러스제의 필요수요를 계산하고 계획적 비축이 필요하다는 의견이 제시됐다.

현 DMF(원료의약품 신고제도) 제도에서는 자사 제조용으로 수입되는 신고대상 외 원료의약품에 대해서는 품질검사가 생략돼 있다.

또한 작년 신종플루 유행으로 항바이러스제 비축량이 5%에서 20%로 상향조정됨에 따라 계획적인 비축량 조정이 제기된 바 있다.