화이자 '레바티오' 소아용 승인 여부 관심 모아

• FDA, 화이자의 새로운 시험법에 대한 판단 내릴 듯

화이자의 ‘비아그라(Viagra)’와 성분이 같은 혈압약 ‘레바티오(Revatio)’가 소아 폐동맥 고혈압 치료제로 승인될 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

FDA는 오는 29일 레바티오가 소아 폐동맥 고혈압 환자에 유효한지를 판단하기 위한 회의를 열 것으로 알려졌다.

지난 2001년 FDA는 화이자에 소아 폐동맥 고혈압 환자를 위한 약물 개발을 요청한 바 있다.

비아그라와 레바티오의 주성분인 시데나필(sidenafil)은 폐와 음경에서 혈액 흐름을 조절하는 효소를 억제하는 작용을 한다. 이에 따라 화이자는 저용량의 시데나필 제제를 소아용으로 승인 받고자 노력 중이다.

성인에 대한 연구에서는 운동 테스트를 이용해 레바티오의 유익성을 평가할 수 있었지만 어린 소아의 경우 이런 테스트는 매우 어려운 것으로 나타났다.

이에 따라 화이자는 동맥에 카테터를 삽입해 혈액 흐름을 측정하는 실험을 실시했으며 그 결과 저용량 시데나필이 현격한 유익성을 보였다고 밝혔다.

만약 화이자가 실시한 시험이 FDA의 요구조건에 맞는 것으로 나타난다면 약물의 특허권은 약 6개월 연장 되며 이로 인해 시데나필의 특허권은 2012년 만료된다.