[이슈해설]기등재약 일괄인하 방안의 쟁점과 논란 기등재 의약품의 보험등재 가격을 최대 20%까지 인하하는 정부의 약제비 관리정책의 조기 시행여부가 이번주중 판가름난다. ‘기등재약 목록정비 본평가계획안’은 시민사회단체의 반발이 거세지만 이미 ‘9부능선’을 넘어선 것으로 보인다. 복지부는 지난 16일 전격 제안한 새 목록정비 방안을 오는 28일 건강보험정책심의위원회 전체회의에 회부한다. 건정심 제도개선소위원회가 지난 20일 채택한 정부원안과 민주노총이 제출한 수정안이 함께 제출될 전망이다. ◇정부원안과 수정안=제도개선소위원회는 복지부가 제시한 새 목록정비 본평가계획안을 다수의견으로 수용했다. 이 회의에는 의사협회, 병원협회, 약사회 등 공급자단체와 경총, 민주노총 등 가입자단체, 공익위원들이 참석했다. 이중 민주노총만이 정부안에 동의할 수 없다며 정부안 채택을 거부하고 지난 22일 별도 의견을 제출했다. 제도개선소위가 채택한 정부안은 현재 진행되고 있는 경제성평가를 기반으로 한 평가방법 대신 임상적유용성 평가와 간이 경제성평가를 통해 유용성이 없는 약제를 급여목록에서 우선 배제하되, 성분별 최고가의 80%로 급여 가능선을 제시해 급여삭제와 약가인하를 제약사가 선택하도록 하는 방식이다. 한국의 건강보험이 단일보험자에 의한 공보험 체제라는 점에서 급여목록에 등재되지 않은 의약품은 사실상 시장에서 살아남기 힘들다. 제약사 입장에서는 사실상 가격인하를 수용할 수 밖에 처지. 이 때문에 정부의 새 평가계획은 ‘ 일괄인하’ 방안으로 불린다. 제도개선소위원회는 제약업계의 충격을 고려해 3년에 걸쳐 단계 인하하는 정부의견도 원안대로 채택했다. 적용률은 20% 기준 7.7.6% 순이다. 그러나 민주노총은 약효군별로 최고가의 80% 이상인 약품은 목록에서 제외하고, 가격인하도 한꺼번에 적용해야 한다는 의견을 제출했다. 정부안은 기등재약 목록정비 사업의 취지를 훼손할 뿐 아니라 당초 계획했던 약가거품을 제거할 수 없다는 취지에서다. 민주노총은 시민사회단체들과 긴급회의를 갖고 이 같은 입장을 정리했다. 하지만 민주노총 등 가입자대표 건정심 위원들의 논리가 다른 위원들을 설득하지 못할 경우 ‘일괄인하’ 논란은 표결처리로 일단락될 수밖에 없다. 전체 건정심 위원은 위원장을 포함해 총 25명이며, 이중 가입자대표는 8명이다. ◇'차선'이냐 '차악'이냐=기등재약 목록정비 본평가사업이 급선회한 것은 정부 입장에서도 ‘최선’보다는 ‘차선’의 선택으로 보인다. 경제성평가를 고수하기에는 아직 국내 인프라가 부족한데다 제도내로 편입시키기에도 한계가 많다는 주장이 거듭 제기돼왔다. 이 때문에 제약업계나 의료계의 반발은 불가피하다는 것이다. 게다가 시장형실거래가제 등 새로운 제도를 도입해야 하는 시점에서 기등재약 쟁점은 정부로서도 빨리 털어내야 할 짐이었다. '일괄인하'는 제약업계 입장에서는 ‘최악’을 모면하기 위한 ‘차악’이다. 제약사들은 시범평가에서 고지혈증치료제의 가격이 최대 37.5% 인하된 결과를 보고 목록정비 사업의 위력을 실감했다. 그리고 본평가 사업 첫 대상이된 고혈압치료제 연구결과가 공개되자 경악을 금치 못했다. 김진현 교수의 보고서대로라면 최대 80%까지 약가를 인하하거나 급여를 포기해야 했기 때문이다. ‘최악’을 모면하기 위해 ‘차악’을 선택하자는 제약업계내 일각의 목소리는 이런 배경에서 나왔고, 정부의 이번 ‘일괄인하’ 방안으로 접점을 찾게 됐다. 제약계 한 관계자는 이를 두고 ‘원폭투여로 (조기)종료된 2차 세계대전’에 빗대기도 했다. 실제 데일리팜이 지난해 EDI 청구순위 상위 100대 품목을 분석한 결과 4품목 중 3품목이 약가인하를 모면할 수 있는 것으로 분석됐다. 물론 ‘플라빅스’, ‘가스모틴', '프로스판', '니세틸', '아달라트', '프레탈', '딜라트렌', '프로그랍', '안플라그', '무코스타' 등은 많게는 200억원 이상의 기대매출 손실이 예상된다. 제약업계 내에 온도차가 생길 수 밖에 없는 이유다. ◇제약업계내 온도차=제약업계 한 관계자는 “일단 최악은 모면했다는 안도감도 있지만 약가인하를 수용해야 한다는 측면에서 반길 일만은 아니다”고 말했다. 다른 관계자는 “정부안이 확정된다는 전제로 개별 업체별로 주판알 튕기기에 바쁘다”면서 “오리지널 제품을 보유하고 있는 제약사들의 반발은 불가피할 것”이라고 전망했다. 국내 제약사 한 관계자는 “손실이 발생하더라도 울며겨자 먹기식으로 정부방안을 따라갈 수 밖에 없는 상황”이라면서 “다만 수용성을 높이기 위해 약가재평가로 인해 이미 조정된 인하폭은 감안해 줘야 한다”고 목소리를 높였다. 2002년 도입돼 3년 주기로 시행되는 약가재평가는 3주기에 접어들면서 평균인하율이 10%내외로 떨어졌지만 제도시행 초기 만해도 위력이 만만치 않았다. 이 과정에서 이미 10% 이상 가격이 조정된 오리지널들이 있기 때문에 최고가의 20%를 적용하더라도 이 부분을 반영해야 한다는 논리다. 같은 맥락에서 정부는 기등재 목록정비와 약가재평가, 특허만료에 따른 제네릭 등재 등으로 중복인하 요인이 발생할 때는 최대인하폭만을 반영키로 제도를 바꾼 상태다. 다국적 제약사도 개별업체간 온도차는 현격해 보인다. 다국적사 한 관계자는 “다국적사들의 주장은 업계와 전문가에 문호를 개방해 고혈압치료제 연구를 다시 하자는 주장이었다”면서 “일괄인하를 수용할 명분과 이유가 없다”고 말했다. 다른 업체 관계자는 그러나 “예상피해액에 따라 입장이 달라질 수 밖에 없는 것은 국내사들과 진배없다”고 귀띔했다. 특히 첫 평가대상인 고혈압치료제를 보유하고 있거나 제네릭 등재로 블럭버스터 약물들의 가격이 인하된 업체들은 불만족스럽지만 정부안을 지지할 가능성이 커 보인다. ◇시민단체의 승부수=민주노총을 위시한 시민사회단체들은 내용상 수정안을 제시했지만 원칙적인 측면에서는 반대다. 실질은 ‘차선’을, 원칙은 ‘현안 고수’를 채택하고 있다. 하지만 원칙과 명분만을 고집했다가는 ‘실리’를 챙기기 어렵다는 점에서 수정안을 관철시키기 위해 전력할 것으로 보인다. 약가인하를 통해 약제비를 절감시켜야 한다는 측면에서 시민사회단체와 정부는 한 배를 타고 있기 때문이다. 따라서 지난해 건정심에서 합의했던대로 상대적 고가 의약품을 일부 목록에서 제외시키고 약가인하를 한꺼번에 단행함으로써 목록정비가 수행됐을 경우에 기대할 수 있는 효과훼손을 최소화하는 쪽에 무게를 두고 건정심에 임할 것으로 관측된다. 이를 위해서는 정부안이 실제 가져올 약제비 절감효과와 실현 가능성, 나머지 46개 약효군을 내년 중 정리하겠다는 구체적 계획들을 회의테이블로 끌어내 약속을 받아낼 필요가 있다. 시민사회단체들은 무엇보다 약제비 절감분을 사용할 용도를 분명히 하는 것도 짚고 가야 할 쟁점이다. 의사협회는 이미 15개항 대정부 요구에서 기등재의약품을 가격을 일괄 인하시켜 수가 현실화에 사용해야 한다는 주장을 피력한 바 있다. 하지만 시민사회단체 입장에서 약제비 절감분을 의료공급자들의 수가인상에 고스란히 넘겨줄리 만무하다. 결국 정부의 일괄인하 방안은 ‘수가인상’과 ‘보장성 확대’라는 재정절감액에 대한 배분문제로 이어질 수 있다. 민주노총 등 시민사회단체는 이 같은 전략을 수립하기 위해 건정심 회의를 앞두고 곧 2차 긴급회의를 열 예정이다. 또한 건정심 위원을 간접 압박하기 위해 회의 당일 기자회견을 겸한 피켓시위를 벌일 계획으로 알려졌다.

올 상반기 원외처방 시장이 정부 정책에 울고 웃은 것으로 나타났다. 특히 지난 1월 안전성 논란으로 처방·조제·사용 자제 권고가 내려졌던 시부트라민제제 시장 처방액이 큰 폭으로 감소했다. 또 항혈전제 시장은 아스피린계열 약물만 1차제제로 인정한다는 내용의 급여개정안이 통과된 이후 처방이 감소 국면으로 접어들었다. 2005년 집계를 시작한 이후 처음으로 처방액이 뒷걸음질 친 것. 반면, 고지혈증치료제 시장은 지난해 기등재약 목록정비 시범사업 결과에 따라 올 1월 추가 약가 인하 조치에도 불구 양호한 증가세를 보였다. 이는 데일리팜이 의약품조사기관 UBST자료를 토대로 ‘시부트라민제제와 항혈전제, 고지혈증치료제 주요 제품 원외처방 실적’을 분석한 결과다. 시부트라민 안전성 논란, 리덕틸 직격탄 질환별로 살펴보면, 올 1월 안전성 논란으로 처방 자제 조치가 내려졌던 비만치료제 시부트라민계열 약물들의 처방액이 급감했다. 시부트라민은 국내 비만치료제 시장에서 오르리스타트계열과 처방 1~2위를 다투는 대표 비만약이었다. 품목별로는 1위 품목인 애보트의 ‘리덕틸’이 가장 큰 감소율을 보였다. 리덕틸의 상반기 처방액은 32억 2200만원으로 전년(48억원) 동기 대비 32.88% 감소했다. 이어 대웅제약의 '엔비유'의 처방액 감소율은 27.01%(13억8100만원 → 10억800만원)에 달했다. 이와함께 한미약품 '슬리머' 9.9%(9억900만원 → 8억1900만원), 종근당 '실크라민' 2.44%(12억6900만원 → 12억3800만원)의 처방액은 상대적으로 감소폭이 작았다. 시부트라민 시장은 앞으로도 처방이 위축될 전망이다. 최근 식약청이 시부트라민을 포함한 비향정 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정했기 때문. 식약청은 처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하는 방안 등 오·남용 의약품 관리 체계를 실효성있게 개선할 계획이다. 우선 허가된 비만도(체질량지수) 기준외 환자에 대한 처방·사용이 금지되며, 특히 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간 (시부트라민+향정 또는 향정+향정) 병용 처방·사용이 금지된다. 항혈전제, 급여기준 개정 이후 3개월 연속 마이너스 성장 아울러 지난 2월 26일 심뇌혈관질환, 말초동맥성 질환의 혈전 예방 및 치료에 대한 1차 약제로 아스피린만 인정한다는 개정안 여파로 항혈전제 시장도 감소세를 면치 못하고 있다. 지난 4월 집계를 시작한 2005년 이후 처음으로 마이너스 성장을 하더니 그 후 3개월 연속 처방액이 뒷걸음질 친 것. 최근 3개월 간 처방 감소폭이 가장 큰 품목은 유유제약의 ‘크리드’였고, 유한양행 ‘안플라그’, 명인제약 ‘디스그렌’, 사노피-아벤티스 ‘플라빅스’가 그 뒤를 이었다. 다만 급여 기준 개정에 따른 실질적 피해는 관련 시장 1위 품목인 플라빅스였다. 플라빅스는 전년(250억원)에 비해 29억원의 처방액이 감소, 221억원을 기록하는데 그쳤다. 하지만, 삼진제약의 플래리스는 항혈전제 시장에서 유일하게 두자릿수 성장에 성공, 대조적인 모습을 보였다. 플래리스는 전년(93억원) 대비 18.28% 증가한 110억원을 기록했다. 이밖에 아스피린계열 약물인 바이엘의 아스피린프로텍트와 보령제약의 아스트릭스, 한미약품의 아스피린장용은 처방액이 소폭 증가했다. 고지혈증 치료제료, 지난 1월 추가 약가인하 불구 성장 지속 한편 지난 1월 기등재의약품 정비방안에 따른 추가 약가 인하에도 불구하고 고지혈증 치료제 시장은 전년 동기 대비 11.66% 증가, 양호한 성장세를 보였다. 고지혈증 치료제 시장은 화이자의 '리피토', 아스트라제네카 '크레스토' 등 오리지날 약물의 성장세가 지속되고 있고, 선두다툼이 치열하게 전개되고 있는 '리피토' 제네릭에서는 동아제약의 '리피논'이 지난해 11월 이후 선두를 유지하고 있다.

"피부 및 과민반응, 신경정신장애 위험 크다" 수면장애치료제인 '프로비질정(모다피닐·중외제약)'을 기면증에만 사용하라고 보건당국이 권고했다. 이 제품은 기면증뿐만 아니라 폐쇄수면무호흡증·저호흡증, 교대근무 수면장애와 관련한 과다졸음 환자의 각성 개선에 사용토록 허가돼 있다. 식약청은 23일 의·약사에게 보내는 안전성 서한을 통해 모다피닐 제제를 더 이상 폐쇄수면무호흡증·저호흡증, 교대근무 수면장애, 특발성 수면부족의 치료에 사용할 수 없다고 전했다. 이는 최근 유럽 EMA가 모다피닐 제제에 대해 '기면증 환자에게만 제한해 사용할 것'을 권고함에 따라 내려진 조치이다. EMA 인체의약품위원회(CHMP)는 조사 결과, 주간의 과다수면을 특징으로 하는 만성 수면장애인 기면증 치료에 있어서만 유익성이 위해성을 상회한다고 결론내렸다. 또한 그외 다른 적응증의 경우 피부 및 과민반응, 신경정신장애 발생 위험이 임상적으로 의미있는 효과를 상화했다고 밝히면서 기타 적응증은 모두 허가사항에서 삭제해야한다고 결론지었다. 이에 따라 식약청 조속할 시일 내 허가사항 변경을 취할 계획이라고 밝히며 모디피닐 제제를 기면증 치료에만 제한적으로 사용하라고 당부했다.

국내 암 치료 분야의 석학들이 표적항암제의 보험급여 필요성을 잇따라 제기해 주목된다. 암 유발 인자를 선택적으로 차단하는 표적항암제는 임상적 유용성 면에서 획기적인 치료제로 평가받지만, 가격이 비싸 급여권 진입에 난항을 겪고 있다. 수혜 대상 환자 수가 적어 급여확대에 따른 반향이 미미하다는 점도 급여화 동기를 떨어뜨리는 요인이다. 하지만 암 분야 전문가들은 암 보장의 형평성 측면에서 획기적 표적치료제의 보험급여 정책을 재고해야 한다고 지적한다. 한국 화이자제약이 23일 중구 태평로빌딩에서 주최한 폐암치료제 임상결과 발표 기자회견에서도 이같은 지적이 나왔다. 서울대학교 혈액종양내과 방영주 교수는 이 자리에서 "암 환자의 본인부담률이 10%에서 5%로 하향조정돼 많은 암 환자들이 혜택을 받고 있지만, 전체적인 본인부담 감소만으로 치료보장성이 높아졌다고 보기 어렵다"고 말했다. 기존 치료제보다 개선된 신약이 출시되더라도 표준유형에서 벗어나는 암 환자들은 급여혜택에서 소외되는 현실을 지목한 것. 방 교수는 "본인부담이 전체적으로 줄다 보니 신규 항암제의 보험급여는 오히려 어려워져 소득 중하위 환자들의 치료 보장성이 낙후되는 형편"이라며 "암 환자 본인부담률을 다소 상향조정하더라도 치료효과가 인정되는 표적 치료제를 보험급여해야 한다"고 견해를 밝혔다. 고려대학교병원 김열홍 교수도 "(보험적용시)선택적인 치료효과가 분명한 것과 불분명한 것을 구분할 필요가 있다"며 "비용효과성을 따져 다른 치료대안에 비해 드라마틱한 맞춤치료효과를 내는 표적치료제는 당연히 급여해야 한다"고 말했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수는 접근성 차원에서 "동정적 사용 프로그램을 통해 시판 전 사용을 허가할 수 있다"고 언급했다. 간암 치료 권위자로 꼽히는 한광협 연세대세브란스병원 교수 또한 데리팜과의 인터뷰에서 표적 치료제의 보험급여 필요성을 제기한 바 있다. 말기 간암환자의 유일한 치료대안인 표적항암제 '넥사바'는 암질환심의위원회가 급여화 필요성을 인정했으나, 재정영향 쟁점 때문에 상당기간 진통을 겪고 있다. 한 교수는 이와관련 "입원비용을 발생시키는 불확실한 치료방법을 효과적인 치료제로 대체할 경우 보험재정에 미치는 긍정적인 영향을 고려해야 한다"며 "일률적으로 95%까지 보험혜택을 주기 어렵다면 재정상황이 감당할 수 있는 일정 보장률을 적용하고, 치료효과에 따라 유보 또는 확대하는 전향적 검토가 필요하다"고 지적했었다. 한편 이날 기자회견에서는 차세대 비소세포폐암치료제 '크리조티닙'(PF-02341066)과 'PF-00299804'(Pan-HER 억제제)의 최신 임상결과가 소개됐다. 3상 임상을 진행중인 c-MET/ALK억제제 '크리조티닙'(화이자)은 비소세표폐암의 원인인자 중 하나인 ALK(역형성 림프종 키나아제) 유전자 변이억제 효과가 인정돼 1상 임상 후 곧바로 3상 임상을 진행중이다. 표준항암요법인 '엘로티닙'과 비교임상을 진행한 'PF-00299804'도 기존 세포독성 항암제보다 부작용을 줄이고 생존기간은 연장한 2상 연구 결과를 도출했다.