시장형실거래가제도 시행을 앞두고 제약사간 출혈 경쟁이 우려되는 이유는 차별성 없는 제품라인 등 국내 제약기업들의 취약한 사업구조에 기인한다. 때문에 업계 관계자들은 병원계를 위시한 수요자들의 저가구매 움직임에 제약사들이 출혈 경쟁으로 대응한다면 자멸을 초래할 것이라며 자제를 촉구한다. 저가구매를 통한 인센티브 혜택이 한계점에 다다르면, 결국 의약품 유통 시장은 이면계약이 성행 등으로 제도 시행전보다 혼탁해질 가능성이 높고, 그 피해는 결국 제약업계가 떠안을 수밖에 없다는 이유에서다. "제약, 유통투명화에 주목할 때" 이 가운데 업계 관계자들은 정부의 기등재약 일괄 인하 발표 이후 약가인하 기전이 급격하게 변화하고 있다는 점에 주목해야 한다고 입을 모았다. 약가인하와 의약품 유통투명화를 목표로하는 시장형실거래가제도가 핵심 키워드로 급부상하고 있다는 이유에서다. A제약사 관계자는 "시장형실거래가제도 하에서는 유통이 약가인하 기전의 핵심 키워드로 급부상한다"면서 "때문에 앞으로는 각 제약사가 유통 경쟁력을 갖추기 위해서는 제네릭 위주 사업 구조를 탈피해야 한다"고 주장했다. 많게는 수백개 제약사가 경쟁하고 있는 제네릭 제품은 매년 약가인하에 노출 될 수밖에 없어 결국 수익 구조 악화만 야기, 사업 포기의 원인이 될 것이라는 논리다. 시장형실거래가제도는 요양기관들이 신고한 가중평균가를 근거로 1년간의 구입가격을 산출, 매년 가격을 조정하는 구조이기 때문. B제약사 관계자도 "시장형실거래가제, 쌍벌제 등 새로운 제도하에서 살아남기 위해서는 유통 관리가 중요하다"며 "그동안 리베이트 온상으로 지목됐던 제네릭 사업을 버리고, 가격 경쟁에서 자유로운 차별성과 경쟁력을 갖춘 제품 개발에 집중해야 한다"고 강조했다. 한미약품이 제네릭 사업 포기를 선언하고, 신약 개발에 집중하겠다고 선언한 것도 이 같은 맥락이라고 이 관계자는 덧붙였다. 다국적제약사 관계자 또한 "특허 만료에 따라 경쟁 제네릭이 있는 오리지널은 일정 부분 피해가 예상된다"면서도 "다만 특허 미만료 의약품을 보유하고 있는 다국적사는 대체조제가 불가능하기 때문에 유리한 측면이 있는 것은 사실"이라고 말했다. 이 관계자는 이어 "그러나 제네릭 위주의 국내사들은 사정이 다르다"면서 "정부가 어느 시점에서 다른 카드를 내밀지 모르지만, 새로운 성장 동력을 장착하지 못한다면 치고 박는 과열 경쟁 속에 스스로 자멸하고 말 것"이라고 말했다. 약가인하방식이 가중평가로 이뤄지고, 최대 인하폭도 10%지만 초저가 공급이 계속되다보면 수익 없는 외형성장, 이른바 모래성만 쌓는 꼴이 될 것이라는 지적이다. "제네릭 대신할 캐쉬카우를 찾아라" 때문에 국내 제약업계가 살아남기 위해서는 다품종 소량 생산이 아닌 소품종 대량 생산을 통한 제품 특성화, 전략적 제휴를 비롯한 대대적 구조조정 등 체질 개선이 요구된다. 특히 국내 제약업계는 그동안 캐쉬카우 역할을 톡톡히해왔던 제네릭을 대신할 수있는 새로운 대안을 찾아야 한다는 당면과제에 직면했다. 제네릭보다 상대적으로 독점성이 확보되면서 수익실현도 최대한 당길 수 있는 틈새 제품 개발에 눈을 돌려야 하는 것. 국내 중견 제약사 한 임원은 "솔직히 현재 여건에서 신물질 신약개발에 나설 수 있는 국내 제약사는 많지 않다"고 주장했다. 그는 이어 "때문에 사막에서 바늘찾기 보다 힘들다는 혁신신약 또는 신약개발은 선진 제약 기업들도 어려움을 겪고 있다"면서 "상대적으로 연구개발 기반이 약한 국내 제약사들은 개발기간과 위험부담이 낮은 틈새품목 발굴을 통해 장기 비전 재정립을 도모해야 한다"고 덧붙였다. 리베이트를 수반할 수 밖에 없는 최악의 경쟁조건을 피해 개량신약, 복합제 등 상대적 약가우위를 확보할만한 품목으로 단기수익을 메꿔가면서 위탁 또는 공동판촉 등으로 시장 확대를 강구해야 한다는 것이다. "소형사 기술력-중대형사 자금력 뭉칠 시기" 또 새로운 약가제도 하에서 살아남기 위한 생존전략으로 기술력있는 중소사와 자본력있는 대형사간 M&A, 또는 전략적 제휴가 꼽힌다. "병원들이 폐쇄형 성분입찰 방식을 도입한다면, 말그대로 같은 제네릭이라도 제제기술(cGMP 공장을 갖춘)에 따라 평가가 달라질 것이며 상대적으로 여건이 여의치 않은 중소제약사들이 설 자리가 없어질 것"이라는 한 중소제약사의 말처럼 시장형실거래가제도하에서는 대대적인 구조조정은 피할 수 없기 때문이다. 이 같은 기조에서 최근 한림제약(소형사)의 기술력과 태평양제약과 대웅제약(중대형사)의 자금력이 뭉쳐 개발에 성공한 골다공증치료제 개량신약 사례는 국내 제약업계에 교훈을 안겨준다. 한림제약은 제네릭과 달리 개량신약을 출시하기 위해서는 임상시험을 진행해야 하는데 비용이 만만치 않을 뿐만 아니라 자칫 막대한 리스크를 감수해야 한다는 부담감이 컸다. 이 과정에서 대웅제약과 태평양제약은 한림제약에 개발비용과 임상비용을 각각 1/3씩 부담, 제품을 개발하자는 제안을 해왔다. 그리고 한림제약과 대웅제약, 태평양제약은 각 5억원씩 총 15억원을 투자, 악토넬 개량신약 개발에 성공했으며 이 개량신약은 오는 9월 출시를 앞두고 있다. 이는 개발력이 있으면서도 자금이 풍부하지 못한 중소형 제약사 입장에서는 리스크를 최소화할 수 있어 바람직한 모델로 높은 평가를 받고 있다. C제약사 관계자는 "한림제약 사례는 기술력을 가진 소형 제약사와 자금력 있는 중대형사간 '상호 원원 전략'이다"며 "앞으로 시장형실거래가제도, 쌍벌제 등 새로운 제약환경에서 살아남기 위한 바람직한 선례가 될 것"이라고 말했다. 아울러 대형제약사를 필두로 활성화되고 있는 전략적 제휴도 위기에 빠진 제약업계에 한가닥 희망이 될 것으로 보인다. 특히 해외 진출에 강점이 있는 LG생명과학과 국내 시장에서 혈액제제, 신종플루 백신 등 특수 영업망을 갖춘 녹십자가 맺은 전략적 제휴는 서로가 가려운 부분을 긁어 줄 수있다는 점에서 많은 시사점을 던져준다. D제약사 관계자는 "의약품 품질 관리가 중요해지고 있는 현 시점에서 cGMP 수준의 공장을 갖춘 제약사와 투자 여력이 없는 제약사간 뭉칠 필요가 있다"며 "또 비슷한 제네릭을 보유한 회사간에도 과도한 출혈 경쟁보다는 M&A나 전략적 제휴가 효과적"이라고 강조했다.

보건당국이 국내 의약품 및 의약외품에 사용되는 타르색소 사용현황 파악에 나섰다. 이는 식약청이 국제 기준과의 조화를 고려해 정비사업 목적으로 진행하고 있는 것이다. 즉 외국과 비교해 과도하게 사용되는 타르색소 품목은 삭제해나간다는 게 식약청의 복안이다. 1일 식약청에 따르면 국내 의약품 및 의약품외에 사용되는 타르색소 사용현황을 파악하기 위해 제약사 수요조사를 실시한다. 수요조사는 제약협회를 통해 오는 9월 중순까지 진행할 예정이다. 현재 의약품에 사용되는 타르색소는 식약청이 고시한 품목에 한해 허가하고 있으나 사용량에 대한 별도 규제는 없는 상태다. 이에 생산(수입)량을 정확히 파악해 미국, 유럽, 일본 등 선진국과 차이점을 파악하는 것이 이번 조사의 주된 목적이라는 설명이다. 국내 생산 의약품에 사용되고 있는 타르색소 종류는 모두 76종. 대부분 오투약을 방지하기 위해 각각 다른 색소가 사용되고 있다. 식약청 관계자는 "지난 탤크 사건 이후 선진 기준·규격과 국내 기준을 조화하는 작업을 진행하고 있다"며 "이번 정비사업도 이같은 배경이 깔려 있다"고 말했다. 이 관계자는 "유럽은 국내보다 적은 종류의 타르색소를 사용하지만 일본같은 경우는 우리보다 많은 83종이 사용되고 있어 지금으로선 정비 대상을 속단하기 이르다"며 "일단 사용현황 파악을 완료한 후 추후 작업을 진행해나갈 예정"이라고 밝혔다. 제약업소를 대상으로 이번 처럼 타르색소 사용량을 대대적으로 조사해 본 적은 없다. 따라서 조사 품목량도 어마어마할 것으로 보여 최종 정비까지는 많은 시간이 걸릴 전망이다. 한편 소비자단체들은 의약품에 사용되는 타르색소를 과다 섭취할 경우 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다며 사용 규제를 여러차례 요청한 바 있다. 이에 식약청은 작년 감기약에 한해 무타르색소 감량업체에게 허가 인센티브를 주는 방식으로 사용자제를 유도하고 있다.

울트라셋정 등 Tramadol/Acetaminophen 복합제와 비스테로이드성 소염진통제 제제인 NSAIDs를 병용투여할 경우 급성은 14일까지만 급여가 인정된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 진료심사평가위원회는 최근 심의한 내역 중 9항목에 대한 사례별 청구 및 진료내역 등을 31일 공개했다. 이번에 공개된 사례는 ▲Tramadol/Acetaminophen 복합제와 NSAIDs 병용투여 ▲다발성골수종의 항암제치료 중 예방적으로 투여한 조비락스정 등이다. 또한 ▲SEXTANT SYSTEM을 이용해 3분절 이상에 시행한 척추고정술 ▲신경증상 없는 결핵성척추염에 시행한 척추수술 ▲진료과 및 절개부위를 달리해 시행한 수술료 수가산정방법 ▲치핵수술과 동시에 시행한 치열수술 수가 산정방법 등도 포함됐다. 울트라셋 등 Tramadol/Acetaminophen 복합제와 NSAIDs 병용투여는 중등도 이상의 통증에서 약제(1품목) 단독투여로 통증조절이 효과적이지 않을 경우에만 인정되는 것을 원칙으로 한다. 심사평가위는 "현재까지 임상 근거자료 상 90일 가량 병용투여한 것이 확인됨에 따라 급성통증의 경우 14일까지만, 만성통증은 90일까지 인정한다"고 밝혔다. 다만 90일 이상 장기 병용투여를 해야 하는 환자들의 경우 환자 병력과 상태 등 진료내역을 고려해 사례별로 인정키로 했다. 다발성 골수종 상병에 항암제인 벨케이드주를 투여하는 과정에서 예방 목적으로 투여한 조비락스정(Acyclovir 제제)은 급여가 인정되지 않는다. NCCN 가리드라인 상 벨케이드주 투여 환자의 경우 대상포진 예방을 고려해야 한다는 언급이 있지만 예방적으로 투여한 조비락스정의 치료 효과에 대한 명확한 자료가 없기 때문이다. 이에 대해 심사평가위는 "벨케이드주 용법과 조비락스정의 장기투여 시 약제의 부작용과 독성 등을 고려할 때 허가사항을 초과해 인정할 만한 사유가 확인되지 않았다"고 설명했다. 한편 공개된 심의사례는 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관종합업무/각종급여기준정보/심사사례에서 찾아볼 수 있다.

중소제약사들이 지난 27일 공동·위탁생동 제한 규정 연장 결정에 적잖은 유감을 표시하고 있다. 힘의 논리에 의해 작은 회사들의 목소리는 배제됐다는 실망감이 팽배한 상태다. 공동·위탁생동에 반대표를 던졌던 한 제약사 관계자는 "똑같은 제품을 오로지 생동성시험을 추가할 목적으로 규정을 제한하는 것은 시간과 돈 낭비에 지나지 않는다"며 "정부가 연장한다는데 일개 회사가 따라가야지 어쩌겠냐"며 아쉬움을 드러냈다. 다른 중소제약사 관계자도 "사전 GMP가 실시되지 않은 과거였으면 몰라도 지금은 제품 허가를 받기 위해 3배치(생산)하는 게 1억여원의 생동성시험 부담을 상쇄하고도 남는다"며 "때문에 규정을 풀어도 제네릭 난립 문제가 크게 나타나지는 않을 것"이라고 말했다. 그러면서 이 관계자는 "규제를 푸는 게 큰 의미가 없다고 봤는데 예상과는 다른 결정이 나와 아쉽다"며 한숨을 쉬었다. 변경 허가 제한규정도 3년 더 연장되자 불합리하다는 지적이다. 중소제약 관계자는 "위탁처 변경으로 인한 추가 생동문제는 중소나 대형이나 모두 지적하는 부분"이라며 "규제를 한꺼번에 묶지 않고 부분적으로나마 풀었으면 그나마 숨통이 트였을 것"이라고 아쉬워했다. 대형제약사 관계자도 "똑같은 제품에 대해 생동성시험을 추가로 하라는 것은 탁상공론의 전형"이라며 "이번 문제를 풀 때는 신규허가와는 따로 갔어야했는데 결과적으로 그렇지 못해 안타깝다"고 지적했다. 한편 식약청은 이번 결정 배경으로 한국행정연구원이 진행한 용역연구를 들었다. 용역연구 가운데 제약업체 및 유관협회 등 160명을 대상으로 한 설문조사에서 공동·위탁생동 규제를 존치해야한다는 의견이 66.3%로 높았다.

화이자의 초특급 블록버스터 ‘자이복스’와 자웅을 겨룰 것으로 예상되는 글로벌신약 출시 가능성이 매우 유력해졌다. 동아제약이 개발해 기술수출한 ‘슈퍼 박테리아 항생제’가 미국 임상 3상에 진입하는 쾌거를 이루며 빠르면 2012년 국내를 제외한 전세계 출시가 가능할 것으로 전망된다. 동아제약(대표 김원배)은 지난 2007년 2월에 미국 트리어스 테라퓨틱스사(Trius Therapeutics)에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 타겟 항생제 ‘DA-7218’이 미국 내에서 임상 3상 시험에 돌입했다고 밝혔다. 이번 시험은 FDA에서 항생제에 대한 새로운 가이드라인을 발표한 이후 첫 번째로 실시되는 급성세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) 임상시험. 트리어스사는 지난 6월 미국 FDA (Food and Drug Administration)로부터 3상 임상시험 계획서에 대한 승인을 받은 바 있다. 트리어스사는 이중맹검, 실약대조 시험을 통해 ‘DA-7218’ (200mg, 1일 1회) 6일간 경구투여와 자이복스(Zyvox)정 (linezolid 600mg, 1일 2회) 10일간 경구투여시의 투여 시의 안전성과 유효성을 비교하게 된다. 임상을 진행 중인 트리어스社의 제프리 스테인 대표(Jeffrey Stein, President & CEO)는 “FDA에서 최근 발표한 신규 가이드라인에 준하여 급성세균성 피부 및 연조직 감염에 대한 임상/허가에 관련된 사항을 명확히 할 수 있었다.”라고 말했다. 또한 “지금까지 항생제의 유효성은 임상시험의 투약 종료 시점에서 평가되었다. 반면 우리는 새로운 FDA 가이드라인에 준하여 ‘DA-7218’ 투여 개시 후 48~72시간 시점에서 유효성을 평가함으로써 빠른 치료효과를 강조할 것이며, 이것은 심각한 세균 감염으로 고통 받는 환자들에게 상당한 치료 효과를 줄 것으로 기대한다.”라고 덧붙였다. 동아제약이 개발한 'DA-7218'은 옥사졸리디논계 항생제로 세균의 단백질 합성을 저해함으로써 기존 항생제에 내성을 지닌 슈퍼박테리아에 탁월한 효과를 보인다. ‘최후의 항생제로 불리는 반코마이신’에 내성을 보이는 VRE(반코마이신 내성 장구균, Vancomycin-Resistant Enterococcus), MRSA(메타실린 내성 포도상구균, methicillin-resistant Staphylococcus aureus), PRSP(페니실린 항생제 내성 폐렴구균, Penicillin resistant Streptococcus pneumoniae) 등의 슈퍼박테리아에 탁월한 효과를 가지고 있다. 또한 기존 제품 대비 최대 8배 이상의 우수한 항균력과 더 넓은 항균 스펙트럼, 그리고 경감된 부작용으로 관심과 기대를 모으고 있다.

대기업 계열 제약사로 '제네릭'개발에 주력했던 드림파마'가 신약개발기업으로 변신을 준비 중이다. 회사 측이 내세운 카드는 ' 개량신약'. 드림파마는 올해 연구개발 인력을 대폭 늘리고 내년부터 1~2개씩 개량신약을 출시한다는 계획을 세웠다. 매출 대비 R&D 비율도 올해 10%를 초과 달성하고 장기적으로는 20% 수준의 R&D 비용을 투자할 계획이다. 이와함께 그룹 차원에서 진행되고 있는 바이오시밀러, 천연물신약, 케미컬신약도 장기적 목표 아래 개발해나갈 계획이다. 이러한 목표 중심에는 올 초부터 드림파마에 새롭게 둥지를 툰 김창주 의약연구소 부소장과 이제원 임상·허가팀장이 있다. 지난 27일 오후 수원에 위치한 경기바이오센터 드림파마 연구소에서 그들을 만났다. 참고로 인터뷰 질문에는 김창주 부소장이 대부분 답변했고 바이오시밀러, 천연물제제 분야만 이 팀장이 대답했다. 다음은 인터뷰 일문일답. -개량신약 연구에 올인한다고 들었다 작년 하반기부터 개량신약에 연구에 들어가 현재 5개 과제가 진행 중이다. 이 가운데 1개 과제는 연말쯤 식약청에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 내년부터 1~2품목씩 제품을 발매할 예정이다. -어떤 제품(연구개발 품목)인지 알려달라 첫번째는 관절염치료제로 기존 치료제보다 복용법을 개선했고, 두번째 항혈전제는 서방성제제로 개발 중이다. 두번째 제품이 연말 식약청에 IND를 신청할 계획이다. 세번째 제품은 소화성궤양치료제로 역시 복용횟수를 개선하고 네번째 개발되고 있는 천식치료제는 신규제형(건조시럽)이 특징이다. 마지막으로 소염진통제 개량신약을 연구개발 중이다. -특화된 시장전략이 필요할 것 같은데 맞다. 개량신약을 만들어 '맨땅에 헤딩할 수는 없다'는 생각이다. 이들 목표 제품들은 다른 국내사와는 달리 '해외진출'을 목표로 두고 있다. 현지 영업기반을 둔 제약사와 연동해 라이센싱 인·아웃을 진행할 계획이다. -연구인력도 이런 특화전략이 작용하고 있나 그렇다. 해외진출을 위해 QA(품질보증)인력이 연구소에 있고, 특허대응 차원에서 변리사급의 특허 전문인력도 보유하고 있다. -그래도 연구인력이 적다는 생각이다 연내에 연구인력을 27명까지 늘릴 계획이다. 대부분 신세대 연구원들이라 창의적이고 열정적이다. 2015년까지는 80명까지 연구인력을 충원한다는 목표다. 연구개발비도 올해 매출액 대비 10% 이상 사용하고 장기적으로 20% 수준까지 끌어올릴 계획이다. -한화케미칼에서 개발되고 있는 '바이오시밀러'는 어떻게 되나 판매를 드림파마가 맡게 된다. 언론을 통해 알려졌다시피 현재 엔브렐 바이오시밀러는 국내사 가운데 가장 빨리 임상3상에 돌입한다. 그룹에서는 전 세계 시장을 목표로 잡고 있다. -드림파마하면 역시 비만치료제이다. 모든 제제를 보유하고 있는데 다른 계획은 없는가 또 다른 비만치료제를 천연물치료제로 개발할 생각이다. 지금 문제가 되고 있는 부작용을 줄일 대안은 천연물밖에 없다고 생각한다. 현재 차병원과 이 분야에 대한 연구를 진행 중이다. -신약연구가 없다는 것이 아쉽다 현재는 역량이 부족하지만 내년 하반기부터 신약 R&D도 시작할 계획이다.