건국대학교 송명근 교수의 심장수술법인 ' 카바수술'에 사용되는 윤상성형용고리가 안전성에는 문제가 없다는 해석이다. 식약청은 한나라당 이애주 의원이 지난 8일 국정감사에서 의혹을 제시한 '윤상성형용고리 허가과정'에 대해 적법한 절차를 거쳤으며 최근 조사에서도 별다른 문제가 없었다고 서면 답변했다. 16일 식약청이 국회에 제출한 서면 질의 답변서에 따르면 지난해 1월 윤상성형용고리 11개 제품을 수거해 감염성 심내막염 등의 원인을 확인할 수 있는 '무균시험' 및 '최대인장하중시험'을 검사한 결과 모두 적합했다고 밝혔다. 식약청은 "주식회사 사이언씨티의 윤상성형용고리는 의료기기에 대한 물리·화학적 특성, 생물학적 안전성, 성능시험 및 임상시험 자료를 종합적으로 검토해 허가했다"며 일부 허가과정의 부적격 의혹을 부정했다. 식약청에 따르면 지난 2004년 11월 윤상성형용고리에 대한 임상시험계획서가 승인됐고 2006년 8월 임상시험 결과를 포함한 '안전성·유효성 심사'가 의뢰됐다. 같은해 11월에는 의료기기로 최종 품목허가됐다. 임상시험은 승인된 계획서에 따라 2004년 11월부터 2005년 12월까지 아산병원에서 실시됐다. 식약청은 답변서에서 "허가 당시 의료기기위원회와 같은 자문기구가 활성화되지 않아 임상전문가로 구성된 서울아산병원 IRB의 승인서를 인정해 승인했다"고 해명했다.

"2분류 체계 의약정 합의사항"…3분류 불수용 정부가 의약품을 약국에서만 판매하는 원칙은 유지해야 한다는 입장을 재확인했다. 복지부는 15일 국회에 제출한 국정감사 서면답변 자료를 통해 “우리나라는 약국의 접근성이 높은 편에 속해 편의성보다는 안전성 확보가 더 중요하다”며 이 같이 밝혔다. 이어 “향후 심야약국 시범사업을 평가한 후 안전성이 입증된 상비약 수준의 일반약 구입 편의제고와 함께 약화사고도 예방할 수 있는 대책 등을 종합적으로 검토해 대책을 마련해 나가겠다”고 덧붙였다. 복지부는 이와 함께 “전문·일반약 2분류체계는 의약분업 당시의 의약정 합의사항”이라면서 “외국처럼 약국외 자유판매약 개념 도입을 위한 분류체계는 새로운 사회적 합의가 필요하다”고 답변했다. 현행 분류체계를 계속 고수하겠다는 입장인 셈이다. 약국 무자격자 조제와 비위생적 조제 관리 필요성에 대해서도 언급했다. 무자격자 감시 강화…분절조제 많은 약 용량 소량화 복지부는 “일부 약국의 무자격자 의약품 판매는 고질적인 문제로 특별약사감시 등 단속을 강화하겠다”며 “획일적·반복적 감시체계에서 사전 예방적 기획 감시체계로 전환하겠다”고 강조했다. 또한 “의약품 조제시 위생문제는 선진국 사례 등을 연구 검토해 대책을 마련하겠다”고 답변했다. 영유아 등 분절조제가 많은 의약품에 대한 방안도 내놨다. 복지부는 “분절조제는 의사가 영유아, 특정질환 환자 등 환자의 상태에 따라 허가된 함량보다 작은 분량으로 처방하는 경우 불가피하게 발생하는 현상”이라면서 “약사는 손 또는 분절기로 분절조제하고 있지만 처방대로 완벽한 함량이 조제되지는 못할 것”이라고 밝혔다. 따라서 “실태를 파악해 용량에 따른 민감도가 높거나 분절조제가 많이 이뤄지는 의약품은 식약청과 협의해 용량 소량화 등 허가품목을 다양화해 나가겠다”고 답변했다.

14일자로 비만치료제 ' 시부트라민 제제'가 판매금지 및 회수조치됨에 따라 해당 제품을 보유하고 있는 한미약품 등 국내사들도 즉각 회수에 돌입했다. 식약청은 이들 업체에게 한달 내 회수를 완료토록 관련 단체에 협조 공문을 보냈다. 일단 시부트라민 제제 보유 업체들은 식약청 이지드럭(http://EZdrug.kfda.go.kr)에 접속해 회수계획서를 입력하고 한달 후인 11월 13일까지 회수를 완료해야 한다. 회수 완료시까지 주 1회 이상 중간보고를 해야하며, 회수가 완료되면 종료보고서를 이지드럭을 통해 제출해야 한다. 한미약품은 유통 역순으로 회수에 들어간다는 방침이다. 낱알인 경우에도 회수 대상에 포함되며 직거래는 회사측이, 도매상 거래는 도매상을 경유해 반품을 신청하면 된다고 회사 측은 설명했다. 또 먹다 남은 약은 약국을 통해 반환 신청을 하면 되고 반환 접수시 계좌이체를 통해 환불 조치한다는 계획도 세웠다. 한미약품 관계자는 "식약청이 판매 중지 및 자발적 회수 권고를 내렸기 때문에 도매상 등 유통망을 이용해 제품 수거에 최선을 다할 것"이라며 "공식적인 입장은 홈페이지를 통해 공고할 계획"이라고 말했다. 이와함께 종근당, 대웅제약, 유한양행 등도 식약청 조치에 따라 약국에서 사용되지 않은 재고제품 회수 및 미복용약에 대한 환불 조치에 돌입할 계획이다. 식약청은 반품 및 환불과 관련된 사항은 약사회가 각 업체와 처리방침을 협의해 일선 약국에 전파하도록 요청했다. 협의가 안 될 시에는 공정거래위원회의 소비자분쟁해결기준을 참고하도록 안내했다. 해당 제품을 가진 약국도 회수대상의약품과 보유량을 이지드럭 시스템을 통해 보고하면 실시간으로 회수처리 상황을 볼 수 있게 된다. 보고가 꼭 의무대상은 아니지만 원활한 회수를 위해 식약청은 적극적인 참여를 요청했다. 한편 식약청은 의·약사와 환자를 위한 권고사항에서 시부트라민을 복용 중이라면 이 제제를 대체하는 다른 체중감량 방법에 대해 상의토록 요청했다. 또 심혈관계 부작용이 두드러질 수 있음을 인지하고 환자에게 이런 증상이나 징후가 나타나면 즉시 부작용을 검사토록 했다. 현재 국내 허가받은 시부트라민 제제는 40개 업체 60품목이 있으며, 2007년부터 최근까지 총 351건의 경미한 부작용 사례가 있었다.

식약청이 의약품 안전성 분석능력의 한계를 인정하면서도 이번 시부트라민 제제에 대한 판매중지 조치는 불가피하다는 입장을 피력했다. 14일 식약청 장병원 의약품안전국장은 시부트라민 제제에 대한 안전성 조치 기자 브리핑에서 "실제 우리 현실에서는 좀 부족한 점이 있기 때문에 독자적 판단 능력에는 한계가 있다"고 말했다. 장 국장은 "지난 7월 중앙약심 자문을 거쳐 (시판유지를) 결정할 당시와 지금 상황이 변하게 없지만 미국에서 원개발사인 애보트가 자발적으로 회수조치한 이상 어떤 나라든 시장철수를 따를 수 밖에 없는 형편"이라며 "우리만 끝까지 시판유지하기에는 무리라는 생각"이라고 덧붙였다. 한편 식약청은 지난 미국 FDA의 시판 중단 결정에는 미국 내 부작용 시스템(AERS) 분석 결과가 크게 영향을 미쳤다고 소개하며 이는 새롭게 밝혀진 사실이라고 전했다. AERS에 보고된 정보에 의하면 미국에서 시부트라민 제제가 시판된 지난 97년부터 올 11월까지 시부트라민 제제를 복용 후 심근경색을 보인 환자는 모두 38건, 이 중 16건이 허가사항 원칙대로 복용했다. 또한 뇌졸중이 발견된 사례는 총 20건으로 이 가운데 9건이 허가사항 원칙대로 복용법을 지켰다. 미국 FDA는 이같은 부작용 보고에 따라 시부트라민 제제의 유익성이 안전성을 상회하지 않는다고 최종 판단했고, 우리 식약청은 이를 새롭게 받아들인 것이라고 설명했다. 장 국장은 "(시판유지 결정을 내린)7월 당시 상황은 국내에서 심각한 부작용이 없었고 대부분 허가사항대로 처방원칙을 지키고 있어 (시판을 중단한) 유럽과 우리 상황은 다르다고 판단했다"면서도 "이번 결정은 미국이 유익성을 위험성을 상회하지 않는다는 결론을 공식적으로 받아들인 것"이라고 설명했다. 한편 한국애보트사는 식약청 시판 중지 조치를 공식적으로 발표하면 자발적으로 회수하겠다는 의사를 실무진을 통해 밝혀 온 것으로 확인됐다. 또 58품목의 국내 제네릭 보유업체 역시 공식적인 입장은 없었지만 자발적 회수를 따를 것으로 식약청은 보고 있다. 이번 시부트라민 제제 회수조치로 처방 일선 현장에서는 큰 혼란이 예견되고 있다. 당장 장기간 처방을 할 수 있는 대체 비만치료제가 없는만큼 시장이 타 제제로 옮겨가는 시점에서 일대 혼란이 예상된다. 이날 참석한 관동대학교 제일병원 오한진 교수는 "실제로 사용할 수 있는 약물이 적어지는데다 대체방안이 별로 없어 의료진은 물론 환자에게도 굉장한 충격으로 다가올 것"이라고 말했다. 오 교수는 "가장 우려되는 점은 한국 비만 현실이 미국과 다르다는 점"이라며 "미국은 BMI 지수가 30 이상을 비만으로 보는 데 반해 한국은 25이상을 비만으로 잡고 있어 외국에 비해 조금 과장된 점이 있다"며 비만치료 기준점의 개선 필요성을 언급했다. 오 교수는 또 "이번 발표로 일반 국민들에게는 시부트라민 제제가 나쁜 약제로 인식돼 큰 혼란을 줄 가능성이 있다"며 "하지만 복용을 중단하면 그 전의 위험성은 모두 없어지기 때문에 괜히 공포감을 조성할 필요는 없다"고 올바른 홍보를 당부했다.

비만약 '시부트라민' 제제가 국내에서 판매중지되고 전량 회수된다. 식약청은 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 비만치료제인 시부트라민제제를 판매 중지하고 자발적 회수를 권고했다고 14일 발표했다. 이는 시부트라민의 원개발사인 미국 애보트가 지난 9일로 미국 FDA의 '처방·사용 중지 및 자발적 회수' 권고를 수용함에 따른 후속조치라고 식약청은 설명했다. 미국 FDA는 애보트사가 제출한 스카우트 보고서와 사용시 위험을 완화시키기 위한 전략을 종합 검토한 결과, 유익성이 위험성을 앞선다고 판단되지 않는다는 입장을 밝힌 바 있다. 이에 앞서 16명으로 구성된 미국 FDA 자문위원회에서는 8명이 지속유지, 8명이 시판중지 입장을 나타냈다. 미국 결정 이후 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 대만, 홍콩 등이 10일자로 자발적 시장철수 또는 판매중지 등의 조치를 내렸다. 식약청은 지난 7월 시판유지 결정 후 특별한 부작용 보고가 나오지는 않았지만 미국이 부작용 위험을 제시했고 원개발사인 애보트사가 이를 수용함에 따라 추가 조치됐다고 설명했다. 식약청은 이번 조치에 따라 앞으로 의·약사는 처방 및 조제를 중단하고, 그동안 약을 먹고 있던 환자는 복용을 중지하면서 체중감량 및 유지를 위해 다른 대체프로그램을 전문의와 상의하도록 권고했다. 또한 시부트라민 제제가 퇴출됨에 따라 국내 정황상 향정신성 비만치료제로 사용전환 가능성이 있는만큼 향정신성 비만치료제에 대한 종합관리방안도 조속히 마련할 계획이라고 덧붙였다. 이에 비만학회, 소비자단체 등 각계각층의 다양한 의견을 수렴하는 한편 향정신성 비만치료제의 과다처방 등 사용실태, 허가범위 내 사용 준수 여부 및 재평가가 포함된 조치가 있을 것이라고 설명했다. 아울러 식약청은 미국, 유럽 등 선진국 대비 자체적 판단능력이 미흡하다는 지적에 따라 선진적 시스템을 조기 구축해 나갈 것이라고 밝혔다.