졸라덱스와 허셉틴 등 유방암치료제 급여기준이 확대된다. 또 항구토제는 세부인정기준이 변경된다. 건강보험심사평가원(심평원)은 이 같은 내용의 ‘암환자에게 처방.투여하는 약제에 대한 공고’ 개정안을 17일 예고하고, 오는 28일까지 의견을 청취하기로 했다. 이견이 없을 경우 공고안은 다음달 1일부터 적용된다. 개정안에 따르면 유방암에 투여하는 gosereline(졸라덱스)와 조기 유방암에 수술 후 보조요법으로 사용하는 trastuzumab(허셉틴)의 급여기준이 변경된다. 또 항구토제 세부인정기준도 조정된다. ‘졸라덱스’는 허가사항 범위를 초과하지만 프로게스테론 수용체 양성인 폐경기전 및 주폐경기 여성의 조기 유방암의 보조요법으로 투여한 경우에도 급여를 인정한다. 이는 교과서와 가이드라인에서 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체가 양성인 경우 호르몬요법을 고려토록 권장하고 있는 점을 참조해 반영한 것이다. 이와 함께 ‘허셉틴’은 종양크기가 1cm를 초과하는 림프절 음성 유방암에도 급여를 확대 적용키로 했다. 현재는 전액본인부담으로 투여 중이다. 심평원은 교과서와 가이드라인, 임상자료 등을 참조할 때 치료효과(무병생존률)에 대한 임상근거가 충분하다고 확대 배경을 설명했다. 아울러 항구토제는 투여기준에 따라 사용했음에도 불구하고 구토가 조절되지 않는 경우 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 추가 투약할 수 있도록 일반원칙이 변경된다. 대신 투여기준을 초과해 투여한 약값은 환자가 전액 부담한다. 이밖에 2군 항암제간 병용요법으로서 저가약제는 전액본인부담토록 했던 11개 항목이 삭제된다. 보장성 계획에 따라 저가 항암제까지 급여를 인정하는 복지부 변경 고시안을 반영한 내용이다.

의약품 일부 타르색소에 시험법이 추가 신설되는 등 타르색소 관리가 한층 강화된다. 인체 유해하다고 알려진 타르색소를 외국 기준과 동등하게 맞추기 위함이다. 식약청은 17일자로 관련 개정안을 행정예고하고 이같은 관리강화 방침을 설명했다. 이번에 개정된 의약품·의약외품·화장품 타르색소 개정안에 따르면 적색 40호 등 10개 색소에 확인시험을 신설했다. 또 전 색소에 영문명을 기재하고, 고시에 있는 화학명을 정비했다. 식약청은 의약품 품목허가 규정을 고쳐 품목(변경)허가 신청 시 타르색소 명칭을 반드시 기재토록 했다. 이와함께 허가증에도 실제 타르색소의 명칭을 기재토록 개정했다. 이번 개정안 규제영향분석서에 따르면 신설된 시험항목 10개가 모두 적용되는 업체는 총 73만1200원이 소요될 전망이다. 현재 타르색소는 식약청이 정한 것만 쓰도록 규정하고 있다. 하지만 현황 파악이 안돼 적정관리에 애를 먹었다. 식약청은 이번 기준 개정으로 국내 유통 의약품 등의 품질 및 안전성이 더 확보됐다고 설명했다. 또 기준 신설로 인해 추가된 실험방법은 이미 국내·외 공정서에 수재돼 있는데다 각 업체에서 품질관리를 위해 이미 보유하고 있는 필수 장비를 이용한 시험이라 수행의 어려움은 없을 것으로 판단된다고 덧붙였다.

엑스포지, 아모잘탄 등 복합제가 고혈압치료제 시장에서 비약적인 성장을 하며 시장 점유율을 높여가고 있다. 만성질환인 고혈압 치료제 시장은 매월 1,300억원의 처방액을 기록하고 있어, 전체 치료제 중 가장 큰 규모의 시장 중 하나다. 고혈압 치료제 시장은 대웅제약 '올메텍', 노바티스 '디오반', 아스트라제네카, 종근당 '딜라트렌', 화이자 '노바스크' 등이 여전히 맹위를 떨치며 시장을 장악하고 있다. 하지만 이들 제품은 특허 만료에 의한 제네릭 공세로 성장률이 둔화되면서 처방액이 하향세를 겪고 있다. 주요 치료제가 주춤한 사이 노바티스 '엑스포지', 한미약품 '아모잘탄'. 다이이찌산쿄 '세비카' 등이 처방액이 큰 폭으로증가해 고혈압 시장 성장을 주도하고 있다. 엑스포지는 지난 8월까지 373억원 가량의 처방액을 기록했으며, 매월 처방액이 급격히 증가하고 있다. 아모잘탄 역시 8월까지 누적 처방액은 320억원 가량으로 엑스포지를 턱밑까지 추격했으며, 처방량 기준으로는 엑스포지를 넘어섰다. 또 세비카 역시 지난 1월 9억원의 처방액이 8월에는 17억원까지 성장해 누적 처방액은 108억원을 기록했다. 반면, 한국MSD '코자엑스큐'는 월간 처방액이 아직 5억원에 못 미치고 있어 다른 고혈압 복합제에 비해 성과가 미미한 편이다. 복합제의 급성장에 따라 고혈압 시장에서 차지하는 복합제의 입지도 많이 확대된 상태다. 지난 1월 엑스포지, 아모잘탄, 세비카의 합계 처방액은 전체 고혈압 시장의 5.83% 가량이었으나, 지난 8월에는 8.67%까지 확대됐다. 현재 복합제의 성장률로 봤을 때 올해 내 복합제의 고혈압 치료제 시장 점유율 10%를 돌파할 것으로 기대되고 있다. 제약사 관계자는 "복합제는 2가지 이상의 성분을 함유하는 있어 주성분의 상호 보완작용으로 효능을 높이고 부작용을 감소시킬 수 있다"고 말했다. 이어 "단일제를 따로 복용할 때보다 비용 경제성이 측면에서도 우수하기 때문에 복합제 시장은 앞으로도 크게 성장할 것"이라고 전망했다. 한편, 내년에는 고혈압 복합제 시장 경쟁이 한층 격화될 것으로 예상된다. 베링거인겔하임은 고혈압복합제 '트윈스타'가 출시를 준비 중이기 때문이다. 베링거인겔하임 관계자는 "트윈스타는 이미 식품의약품안전청의 허가를 받았으며, 이르면 올해 말 출시가 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.

추석 연휴 응급상황에 대비해 알맞은 의약품 구비도 중요하지만 제대로 알고 복용해야 효과를 얻을 수 있다. 이에 의약품 내 첨부문서를 잘 확인하게끔 적절한 복약지도가 필요하다. 식약청은 추석 연휴를 맞이해 주의해야할 의약품 및 의료기기 정보를 16일 제공했다. 추석 연휴 과식으로 인한 소화불량 때문에 소화제를 복용하는 경우, 일부 소화제는 7세 미만의 소아에게는 투여해서는 안 된다. 예를 들어, 소화제인 훼스탈플러스정과 마게날에프정과 같은 먹는 알약은 7세 미만의 소아에게 투여해서는 안 되지만, 액제 소화제 등은 사용이 가능하다. 일교차가 큰 요즘, 감기로 인한 해열진통제를 복용하면서 술을 먹는 경우 '간손상' 및 '위장출혈' 등의 위험이 있으므로, 추석연휴 고향 가족·친구와 음주 후에는 복용을 피하는 것이 좋다. 또 장시간 차량이동시 사용하는 멀미약은 감기약, 해열진통제 등과는 함께 복용해서 안 되며, 특히 만 2세 어린이에게는 먹는 멀미약을 먹이면 안 되고, 붙이는 멀미약(패치제)은 만 7세 이하는 사용하면 안 된다. 녹내장, 배뇨장애, 전립선비대증이 있는 사람이 멀미약을 사용하는 경우에는 안압이 높아지거나, 배뇨장애 증세가 악화될 수 있기 때문에 멀미약을 사용하지 않는 것이 좋다. 그밖에 추석맞이 벌초 또는 성묘를 갈 때는 벌 등의 곤충에 쏘일 경우에 대비해 스테로이드 성분의 연고제도 미리 준비하는 것이 좋다. 벌에 쏘일 경우 침을 제거하고 감염을 방지하기 위해 상처부위를 비눗물로 깨끗이 씻은 후 독이 흡수되는 것을 줄이기 위해 얼음찜질을 하거나 스테로이드 성분의 연고를 바른 다음 안정을 취해야 한다. 연휴를 맞이해 효도선물로 의료기기를 고려하고 있다면 식약청이 인증한 제대로 된 제품을 구매해야 한다. 특히 의료기기 판매업 신고가 돼 있는지, 식약청에서 정식 허가된인지, 제품 미개봉 상태를 확인하고 구입해야 한다. 최근에는 거짓·과대광고 사례가 빈번해 특정 질병 치료를 목적으로 한다면 의사와 상담하는 것이 좋다.

지난 7월 건정심에서 의결된 기등재약 목록정비 사업 변경안을 유지할 때 20% 일괄인하는 사실상 불가능하다는 분석 결과가 나왔다. 특허약 제외 등 약가인하에서 제외되는 품목들이 너무 많아 효과를 볼 수 없다는 의미다. 16일 오후 2시 박은수 의원 주관으로 국회의원회관에서 열릴 '국민 약제비 절감을 위한 정책 토론회'에서 발제에 나선 신형근 건강사회를 위한 약사회 부회장은 기등재약 목록정비 사업 변경안을 이 같이 비판하고 당초 취지에 맞는 방향으로 선회해야 한다는 주장을 피력했다. 발제문을 통해 신 부회장은 기등재약 목록정비사업에 대해 크게 변경 근거 미흡, 목록정비 포기, 근거 없는 재정절감 효과, 건정심 합의 파기 등을 들어 비판을 가했다. 복지부가 밝힌 변경 사유인 평가 장기화의 경우 고지혈증 치료제가 1년 10개월이 소요됐고 이후 고혈압약 평가기간이 6개월이었음을 미뤄볼 때 평가가 진행될 수록 소요기간은 줄어들기 때문에 장기화 이유가 될 수 없다는 것이다. 방법론 논란 우려에 있어서는 선진국들도 경제성 평가를 수행하면서 논란은 존재했기 때문에 사유가 적절치 못하다는 것이 신 부회장의 주장이다. 신 부회장은 "논란을 핑계로 사업 자체를 폐기하는 것은 당국의 책임 방기로 밖에 볼 수 없다"고 비판했다. 사업을 통해 약 품목 수를 줄임으로써 사용과 관리의 효율성을 증진시키겠다는 당초의 목적과 달리 변경된 안은 사실상 목록정비를 포기함으로써 약제비 적정화 방안의 애초 목적이 상실됐다는 것이다. 실제로 건약이 2007년 이전 제네릭이 출시된 6개 대표성분 275품목을 변경안에 따라 추정한 결과 인하되는 품목은 117품목으로 이 중 5원 이하 낙폭이 나타나는 품목은 대부분인 105품목으로 나타났다. 이를 세분화시켜 보면 인하가 예상되는 clopidogrel hydrogen sulfate75mg 성분 인하가 1원에서 3원까지의 제품이 각각 1품목이며 5원이 떨어질 것으로 예상되는 제품은 5품목이다. lercanidipine hydrochloride의 경우 인하 예상 품목 28개 중 2원 인하가 23품목으로 대다수를 차지했으며 1원이 4품목으로 나타났다. Glimepiride 2mg은 인하 예상 품목 54품목 중 무려 52품목이 1원의 낙폭이 점쳐진다. 고혈압제만 놓고 볼 때 10원 미만으로 떨어지는 약들이 50%를 훌쩍 넘어 100원 미만이 대부분인 약 90%를 차지하고 있다. 즉 전체 인하 품목 117개 중 1원 인하가 58품목, 2원 인하 25품목으로 재정절감 달성이 어렵다는 것이다. 또한 복지부가 이번 변경안으로 인해 총약제비의 약 8.28%에 해당하는 8632억원의 인하 효과를 예상하고 고혈압제의 경우도 약 9.45%에 해당하는 1380억원을 줄일 수 있을 것이라고 예상했지만 지난해 기준 청구 상위 100대 품목 중 약가인하 품목은 단 26개에 불과해 인하 효과를 기대할 수 없게 됐다. 신 부회장은 "고혈압 약의 경우도 최고가 최다 사용량, 사용량의 급증세를 보이는 계열에서의 약가인하 효과가 거의 없는 변경이기 때문에 약품비 절감이 복지부 발표만큼 일어날 것으로 예상할수 없다"고 피력했다. 건약은 고혈압제 총 1200품목 중 실제 약가가 인하되는 품목은 약 20%인 300여 품목에 지나지 않으며 사용 비중이 높은 약들의 경우 약가 인하 품목에서 대부분 제외된다고 주장하고 있다. 이어 그는 "지난 3년간 진행돼 온 목록정비 사업에 대한 사업종료 제안이 이뤄진지 불과 12일만에 한국 약가제도의 중심 축을 흔드는 결정을 내렸다"며 "근거가 부족한 안을 사회적 합의 없이 파행적으로 진행했다"고 밝혔다. 따라서 복지부는 약제비 절감액 정확히 산정키 위해 객관적이고 정확한 자료 공개하고 이를 기반으로 사회적 논의과정을 거쳐 목록정비 사업을 진행해야 한다는 것이 신 부회장의 주장이다. 신 부회장은 "단순히 일부 품목의 약가를 내리는 것으로 약제비 절감 효과를 이뤄낼 수 없으며 기등재약의 약가를 비용효과적으로 만들지 않고서는 향후 신약 약가를 제대로 평가하기 어렵다"며 지속·효과적인 기등재약 경제성 평가를 제언했다. 한편 이번 토론회에는 경실련 김진현 정책위원을 비롯해 서울대 최상은 약대 교수, 의사협회 조남현 의료정책연구소 연구조정실장, 민주노총 김경자 사회공공성강화위원장이 참석해 토론을 벌일 예정이다. 논란의 중심에 서 있는 복지부는 토론회에 불참할 것이라고 밝혔다.