전문의약품 위주의 현행 허가심사 체계때문에 혁신적인 일반의약품이 소외된다는 지적이다. 또 밸리데이션, 표시기재 등 과도한 규제로 제약업계가 일반의약품 개발에 기피하고 있다는 진단이다. RA전문연구회 박희범 약무제도위원장(동아제약)은 17일 가톨릭의과대학 의과학연구원 대강당에서 열린 '제6차 제약산업 미래포럼'(주최 데일리팜)에서 일반의약품 활성화를 위한 제도개선 방안을 제시했다. 박 위원장은 발제문에서 "현 규정에서는 새로운 처방인 일반의약품도 전문의약품 수준의 동일한 자료가 필요하고, PMS(재심사)를 통한 자료보호도 되지 않아 개발하는 데 애로점이 많다"고 지적했다. 현재 허가심사 규정에서는 신약은 원칙적으로 전문의약품으로 구분하고 있다. 이에 박 위원장은 "품목허가 신청 전 일반/전문의약품 분류 절차가 필요하고 일반의약품은 별도 심사조직과 규정을 마련해 허가심사를 진행해야 한다"고 조언했다. 일반의약품 개발을 저해하는 요소는 더 있다. 현재 일반의약품에도 똑같이 적용되고 있는 밸리데이션과 쉬운용어 및 표시기재 준수규정 역시 개발 장애물이다. 박 위원장은 "유사한 처방의 경우 주된 처방에 대한 밸리데이션 자료로 인정할 수 있도록 해야 하고, 표시기재는 꼭 필요한 정보만 기재할 수 있도록 해달라"고 규제완화를 요청했다. 안전성·유효성 자료가 필요없는 표준제조기준 확대도 해법 중 하나로 제시됐다. 박 위원장은 "지속적인 용역사업을 통해 표준제조기준의 성분 및 치료군의 확대가 필요하다"면서 "표준제조 기준의 변경 또는 추가를 회사가 근거자료를 첨부해 신청이 가능하도록 하는 방안"을 제시했다. 또한 표준제조기준의 원료규격을 공정서만 인정하는 현 체계에서 기허가의약품의 별도 규격도 인정해 표준제조기준의 적용범위를 확대해야 한다고 주장했다.

태평양제약(대표 이우영)은 히알루론산 필러인 '글라이톤 프로페셔널'을 출시했다고 17일 밝혔다. 태평양에 따르면 프랑스의 Pierre Fabre에서 개발한 글라이톤 프로페셔널은 특허기술로 등록된 독특한 성분으로 기존 히알루론산 필러와 차별성을 갖는다. 히알루론산 필러는 최근 젊은 여성들 사이에서 수술 없이 성형이 가능한 일명 쁘띠 성형에 대표적으로 사용되는 필러로서 안전성과 지속성이 보장되기 때문에 많은 수요층을 확보하고 있다는 설명이다. 이번에 출시된 글라이톤 프로페셔널은 히알루론산이 갖고 있는 안전성과 지속성뿐만 아니라 콜라겐 유지 및 재생 효과까지 겸비한 새로운 필러의 탄생이라고 회사측은 강조했다. 필러의 지속성 연장을 위해 가교결합된 히알루론산을 사용함은 물론, 자유 히알루론산이 함께 섞여 콜라겐 합성을 촉진할 뿐만 아니라, 콜라겐 파괴 효소로 알려진 MMP의 작용을 억제하여 콜라겐의 파괴를 막아주는 생물학적 효과도 나타낸다. 태평양제약은 국내 1위 보툴리늄톡신제품인 메디톡신과 더불어 이번 글라이톤 필러 출시를 통해 미용성형시장을 주도하여 메디칼뷰티 1위 기업으로 나간다는 계획이다.

부작용 논란을 일으키고 있는 타르색소를 뺀 제품이 늘어나고 있다. 작년만해도 시중 유통 중인 제품 대부분이 타르색소를 사용했으나 식약청의 무색소 감기약 확대 조치 이후 허가제품이 증가한 것으로 풀이된다. 식약청은 10월 현재까지 대표적 어린이 감기약 '이부프로펜' 시럽의 21%가 무색소로 허가받았다고 16일 밝혔다. 식약청은 소비자단체, 언론 등에서 타르색소로 인해 아토피, 알러지가 유발될 수 있다는 문제제기에 지난해부터 무색소 어린이 감기약 확대 정책을 추진하고 있다. 제품 포장에 무색소 표시를 허용했고, 허가신청 시에는 우선적으로 심사하는 등 인센티브를 줬다. 단 기존 타르색소 제품을 따로 규제하지는 않았다. 타르색소 논란은 올 국정감사에서도 제기됐다. 임산부들이 먹는 철분제에 타르색소가 가득하다는 것이다. 식약청이 복용해도 문제없다고 발표했지만 소비자들의 불안은 여전한 상황이다. 식약청은 이런 불안감을 해소하기 위해 앞으로 타르색소 명칭을 반드시 기재토록 하는 등 기준을 보다 강화해나갈 계획이다. 무색소 이부프로펜 시럽 현황은 오늘(17일) 오후 센트럴시티 밀레니엄홀에서 열리는 '2010년도 하반기 제약·수입업소 약사 연수교육'에서 식약청 김남수 의약품안전정책과 사무관이 발표할 예정이다.

[식약청-제약업계 '열린마루' 간담회] 정부가 야심차게 추진하고 있는 제조-허가 분리 방안에 대해 제약업계의 우려의 목소리가 나왔다. 보건당국은 국내 임상시험을 거친 회사에 한해 제조시설없이도 품목허가를 내주고 있다. 하지만 기대만큼 실적이 떨어지자 최근엔 해외 임상시험 실시품목이나 제제개선 품목도 제조시설이 없어도 품목허가가 가능하도록 하는 한시적 방안을 추진하고 있다. 정부는 이를 통해 제조설비 중복투자를 방지하고 전문 수탁업자의 제조공장 가동률을 높여 국내 제약산업에 활기를 가져올 것으로 기대하고 있다. 그러나 제약업계 생각은 달랐다. 16일 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서 열린 식약청과 제약업계 CEO 간의 간담회(열린마루) 자리에서 업체 한 대표는 "GMP공장 없이 위탁생산을 허용하면 중국이나 인도 도매상 등이 들어와 국내 제약사가 일거에 망할 것"이라고 말했다. 그는 "중국에 제네릭 제품을 수출하는데 총 4~5억이 들고 시간도 오랜 걸린다"며 "반면 우리 스스로 문턱을 허물려는 제도를 추진한다는 게 이해가 안 된다"고 하소연했다. 특히 위탁·공동 생동 규제가 풀어지면 허가 품목수는 폭발적으로 늘어나 제대로 된 품질관리도 어려울 것이라는 지적이다. 제약협회 이경호 회장은 "규제개혁이 규제 완화 만을 뜻하는 것은 아니며 규제가 강화될 부분도 있다"며 "제약산업이 발전하는 선에서 합리적인 방향으로 규제가 설정돼야 할 것"이라고 강조했다. 이에 대해 식약청 홍순욱 의약품안전정책과장은 "(제조-허가 분리 확대 방안)이 부분이 어떤 파급을 가져올 지 찬반 양론이 있다"며 "식약청도 조심스럽게 접근하고 있다"고 답했다. 한편 이날 간담회에서는 소포장 의무제도 완화, 일반약 밸리데이션 완화 등 제약업계의 건의사항이 전달됐다. 참석한 제약업계 CEO는 한미약품 임선민 사장을 비롯해 20여명이다.

성장호르몬제인 소마트로핀주사제가 누난증후군에 급여가 적용될 전망이다. 혈압강하제 ‘레모둘린주사’ 등 급여목록에 신규 등재되는 2개 품목은 기준이 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 입법예고하고 오는 22일까지 의견을 듣기로 했다. 16일 개정안에 따르면 성장호르몬제인 소마트로핀주사제 등 8개 성분의 급여기준이 확대되거나 변경된다. 또 급여목록에 신규 등재되는 ‘레모둘린주사’ 등 2개 품목은 신설된다. 세부내용을 보면, 소마트로핀주사제(유트로핀주 등)는 저신장을 보이는 희귀난치성 선천기형인 누난증후군에 허가된 제품에 한해 급여를 인정키로 했다. 동일성분제제 중 ‘노디트로핀노디렛주’만 해당된다. 투여대상은 해당 역연령(생활연령)의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자다. 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14~15세, 남자의 경우 15~16세 범위에서 급여를 인정하고 범주에 포함되더라도 신장이 여자의 경우 150cm, 남자의 경우 160cm를 초과하면 약값은 전액 환자가 부담한다. 항악성종악제인 리툭시맙(맙테라주)은 급여 적용기준이 ‘ESR 또는 CRP 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서 관절 수가 기준보다 50% 이상 감소된 경우’에서 ‘최초 투여시점보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절수가 최초 투여시점보다 50% 이상 감소된 경우’로 변경된다. 재투여요건도 같은 내용으로 손질되며, 관절염치료제인 아달리무맙(휴미라주), 에타너셉트주사제(엔브렐주사), 인플릭시맙(레미케이드주), 아바타셉트주사제(오렌시아주)도 동일하게 변경된다. 또 사람유래세포치료제인 ‘칼로덤’은 화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아는 20% 이상)인 경우에는 4장까지 인정한다는 내용이 급여기준에 새로 추가된다. 이와 함께 ▲레보플록사신 경구제(레보펙신정 등)는 타항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부장기감염환자(폐렴, 급성 신우신염) ▲중증 폐렴환자의 경우 B-lactam과 병용해 투여하는 때는 1차 약제로 투여한 경우에도 급여가 인정된다. 아울러 트레프로스티닐주사제(레모둘린주사)는 폐동맥고혈압 Ⅳ단계 환자 중 임상시험 대상 환자에게 2차 약제로 허가사항 상 권장 최대용량까지 인정하도록 급여기준이 신설된다. 또 염산 시나칼세트 경구제(레그파라정)는 혈청칼슘 수치를 기준으로 10.2mg/dl 이상인 고칼슘혈증에는 1차 약제로 9.0mg/dl 이상 10.2mg/dl 미만인 고칼슘혈증에는 2차 약제로 급여가 인정된다.

일반약 전담 심사조직-자료보호 제도 운영 필요 "엄격한 허가규정이 일반의약품 활성화 장벽이 되고 있다. OTC활성화를 위해서는 일반약 전담 심사조직 가동과 허가 규정 완화, 새로운 처방의 일반약에 대한 자료보호 제도가 필요하다." 일반의약품 활성화를 위해 가장 시급한 것은 유연한 허가규정 개선과 셀프메디케이션에 대한 인식 확대라는 의견이 제시될 것으로 보여 주목된다. 데일리팜이 ‘제약산업 위기, OTC제도개선으로 뛰어넘자’라는 주제로 오는 17일 오후 3시 가톨릭의과대학 의과학연구원 대강당에서 개최하는 미래포럼에서는 일반의약품 활성화에 대한 구체적인 개선 방안이 나올 것으로 전망된다. 이날 주제발표에 나서는 박희범 RA연구회 약무제도 위원장은 ‘일반약 활성화를 위한 제도개선 제안’을 통해 허가규정 완화를 제안한다. 박 위원장은 국내 제약사들이 일반약 확대에 적극 나서지 못하고 있는 가장 큰 이유는 엄격한 허가규정에 있다고 강조했다. 외국에서 일반의약품으로서 오랫동안 사용되었거나 국내에서 식품 등에서 사용된 경험이 풍부한 경우에도 국내에서 의약품으로 허가된 적이 없는 성분은 신약으로 허가가 매우 어렵다는 것. 예를 들면 종합비타민의 경우 일반의약품임에도 불구하고 새로운 처방인 경우 전문의약품과 동일한 자료가 필요하다는 설명이다. 또한 새로운 처방의 일반의약품 개발시 실질적으로 자료보호가 어려워 개발 장벽이 되고 있다는 지적이다. 따라서 일반약의 경우 PMS가 어렵기 때문에 별도의 자료보호 제도를 통하여 개발을 활성화 하는 것이 필요하다고 강조했다. 이와함께 일반약은 별도의 심사규정을 만들어 안전성·유효성이 어느 정도 입증된 경우에는 전임상 임상자료의 요구수준을 전문의약품과 달리 적용해야 한다고 박위원장은 덧붙였다. 이밖에 식약청 내 일반의약품 전담 심사조직 신설과 표준제조기준 성분 및 치료군의 확대가 필요하다는 입장이다. 유광열 와이어스 사장은 ‘일반약 글로벌시장 트렌드’ 주제 발표를 통해 세계적인 일반약 시장 흐름을 짚어준다. 유 사장은 루틴, 라이코펜, 피토스테롤 등 사용사례가 없는 주성분은 국내에서 신약으로 적용받아 상당한 어려움이 있다며, 이미 국내 건강기능 식품에서 널리 사용되고 있고 선진국에서는 오랜 기간 동안 사용 중인 성분에 대해서는 유연한 적용이 필요하다고 강조했다. 또한 표준제조기준이 1990년 초 제정 이후 큰 변화 없이 유지되고 있고 새로운 성분을 추가하거나 용량을 조절하는 사례가 거의 없다며, 제약사가 변경 또는 성분추가를 요청 할 수 있도록 제도적인 장치가 마련돼야 한다는 의견이다. 특히 일반의약품은 약국에서 소비자 접근이 차단되고 제품 분류를 통해 안전성이 높은 제품은 소비자 접근성과 편의성을 개선할 필요성이 있다며, Self-medication 활성화를 위한 다양한 방안을 모색해야 한다고 설명했다. 한편 패널발표에 나서는 이행명 명인제약 사장은 약국의 역할 증대에 대한 중요성을 언급하며 전문약 처방만을 추구하지 말고 일반약 취급을 적극적으로 해야 약국도 산다는 의식이 필요하다고 지적했다. 이와함께 ▲일반의약품 품목간 제휴 ▲일반의약품 MR 양성 등을 통해 제약사에서 적극적으로 OTC살리기에 나서야 한다고 강조했다. 오성곤 대한약사회 전문위원은 Switching system, 일반의약품 허가 간소화 등 전문-일반 분류 체계의 정비와 함께 전문의약품 위주 보험 급여로 일반의약품 판매의 가격경쟁력 확보가 요구된다고 설명했다. 이와관련 패널발표자로 나서는 식약청 유태무 과장은 허가규정 개선에 대한 입장을 발표할 것으로 예상된다. 따라서 이번 미래포럼은 일반약 허가규정과 OTC활성화를 위한 다양한 공론의 장이 될 것으로 보여 상당한 관심이 모아진다. 한편 이번 포럼 사전예약은 16일까지 접수하며, 당일 현장등록도 가능하다. 등록비는 사전예약 4만원, 현장등록 5만원. 기타 자세한 사항은 데일리팜(02-3473-0833, 총무팀)으로 문의하면 된다.