특허만료 6년 남은 약에도 제네릭 허가 쏟아져

• 바이토린 제네릭 24개 시판승인…시험생산약 그대로 폐기신세

한국MSD의 고지혈증치료제 '바이토린'

국내 제약사들의 과열경쟁은 끝이 없다. 특허만료까지 6년 남은 약에도 제네릭 허가가 쏟아졌다.

다른 주자보다 먼저 허가를 받아 높은 약가를 받겠다는 속셈이다. 문제는 허가를 받기 위해 생산한 몇십만정의 약만 그대로 버려지게 됐다는 사실이다.

고지혈증치료제 ' 바이토린'(한국MSD·심바스타틴-에제티미브)은 작년 한해동안 약 300억원(유비스트 기준)의 매출을 올린 대형 품목이다.

물질특허 보호가 2016년 4월 29일까지 적용되기 때문에, 후발주자들이 제네릭을 출시하기 위해서는 약 6년을 기다려야 하는 상황이다.

하지만 허가자료 보호기간인 재심사(PMS)가 지난 7월 13일 부로 끝나면서 국내 제약사들은 앞다퉈 허가 신청에 나섰고, 이번달들어 속속 시판 승인을 받고 있다.

식약청에 따르면 지난달 30일까지 바이토린 제네릭 24개 제품(13개 업소)이 시판 승인을 얻었다.

유한양행, 한미약품, 종근당, 보령제약, 동화약품 등 잘 알려진 제약사도 이름을 올렸다.

이들 제약사가 앞다퉈 시판승인에 나선 배경은 퍼스트제네릭 지위를 얻어 높은 약가를 받기 위해서다.

정부가 보험등재 신청 품목이 많을수록 약가를 인하하는 방안을 마련해 운영 중이지만 제약사들의 과열 경쟁은 여전하다.

이런 경향은 비단 바이토린 제네릭뿐만이 아니다. 최근 100개가 넘는 제네릭 제품이 허가신청한 것으로 알려진 ' 올메사탄' 제제는 특허만료까지는 3년이나 남았다.

딱히 오리지널 회사의 특허장벽을 무너뜨릴 수 있는 뾰족한 방법도 없지만, 일단 허가부터 받고 보자는 식이다.

식약청 허가를 받기 위해서는 공장에서 먼저 3개 제조단위를 시험삼아 생산해야 한다. 1개 제조단위 당 최소 10만정이 생산되니 업소당 약 30만정이 먼저 만들어지는 셈이다.

시험 생산비용도 약 2억원에 육박하지만, 약가를 잘 받기 위해 기꺼이 비용을 감수하고 있다는 풀이이다. 보통 의약품의 유효기간이 2~3년 정도라고 치면 특허 이슈로 시판되지 않은 시험생산약은 그대로 폐기될 수 밖에 없다.

때문에 업계에서는 허가기준을 낮춰 아까운 약이 버려지지 않도록 요청하고 있지만, 식약청은 품질강화 차원에서 현 수준을 유지할 수 밖에 없다는 입장이어서 해결점을 좀처럼 찾지 못하고 있다.