정부는 힐라 몬스터 도마뱀의 타액성분을 합성해 만든 당뇨신약 ‘ 바이에타’(엑세나티드 주사제)에 대해 내달 1일부터 건강보험을 적용하기로 했다. 또 새로운 기전의 류마티스관절염치료제 ‘ 오렌시아’(아바타셉트 주사제)도 급여를 인정한다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 개정 고시하고 내달 1일부터 적용한다고 밝혔다. 27일 개정내용에 따르면 다음달부터 급여목록에 신규 등재되는 ‘바이에타’와 ‘오렌시아’의 급여 기준을 신설했 다. ‘바이에타’는 힐라 몬스터 도마뱀(Gila monster lizard)의 타액 성분인 ‘엑센딘-4’를 합성해 만든 최초 인크레틴 유사체로 혈당조절과 함께 체중감소에도 도움을 준다. 2008년 5월말에 허가받아 2년 반만에 급여권에 진입했다. 급여기준은 비구아니드계(메드포르민)나 설포닐우레아계 약물 단독요법으로 혈당조절이 충분치 않아 두 약제를 병용하는 환자로 병용요법으로도 혈당조절이 안되는 경우에 급여 사용이 가능하다. 이른바 3제 요법에 사용하는 3차 약제로 급여기준이 정해진 것. 메트포르민과 설포닐우레아와 함께 사용하지만 두 약물 중 고가인 1종의 약값은 환자가 전액 부담한다. ‘오렌시아’는 류마티스관절염의 원인인 T-세포 활성화에 필요한 두 개의 신호전달 물질 중 한가지에만 선택적으로 작용하는 새로운 형태의 신약이다. 종전 치료제와 전혀 다른 기전을 지녔다는 점에서 기대를 모았었다. 급여기준은 ‘엔브렐’ 등 1종 이상의 TNF-a 길항제에 반응이 불충분하거나 부작용으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에게 투여하도록 했다. 대상은 성인 류마티스 관절염 또는 소아(6~17세) 다발성 류마티스 관절염 환자다. 복지부는 이와 함께 메토트렉세이트 주사제인 ‘메토젝트주’는 10mg/ml을 6개월 이상 계속 투여하고 투여용량이 안정된 경우 1회에 한해 최대 12주까지 처방이 가능하도록 기준을 확대했다. 또 페그인터페론알파-2에이 제제인 ‘페가시스주’와 ‘페가시스프리필드주’는 국내외 임상가이드라인과 항바이러스제 성분(라미부딘, 클레부딘 등) 급여기준 등을 참조해 만성 B형 간염 HBV-DNA 양성 기준(HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml, HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml)을 명확히 했다.

오늘(27일)부터 신규로 허가 신청하는 복합제는 반드시 생물학적동등성시험을 거쳐야 한다. 지난 4월 고시된 ' 복합제 생동성시험' 의무화 규정이 오늘부터 전격 시행되기 때문이다. 26일 식약청에 따르면 오는 28일 재심사가 만료되는 올메텍플러스의 제네릭 총 46건이 생동성시험을 신청해 승인받았다. 올메텍플러스는 올 상반기만 214억원의 보험 청구액(EDI 기준)을 보여 제네릭사들의 주목을 제대로 받고 있다. 다음달 15일 재심사가 만료되는 포사맥스플러스는 현재 5건이 생동성시험을 승인받았다. 생동 성공율도 단일제와 다르지 않다는 전언이다. 전체 품목 가운데 80~90%가 대조약과 동등성을 인정받고 있다는 이야기다. 다만 두 성분을 분석해야하기 때문에 단일제보다 분석비용이 조금 더 든다고 생동기관들은 설명한다. 복합제 신규품목은 이처럼 수월하게 제도를 따라가는 편이지만, 2012년부터 진행되는 기허가 복합제 생동재평가에는 업계가 어려움을 호소하고 있다. 특히 울트라셋이나 코자플러스 제네릭 등 품목수가 많은 제제는 어떤 업체가 어떻게 준비해야하는지 이해가 부족한 상태다. 단일제 생동재평가처럼 허가받은대로 컨소시엄을 이뤄 수탁업소가 대표로 생동성시험을 진행하는 것인지, 공동생동 규제에 따라 2개 업소씩 묶어 생동을 해야하는지 어리둥절해 하고 있다. 제약업체 한 관계자는 "단독 내지 2개 업소가 생동을 진행하라는 식약청 허가심사조정과 의견이 전달됐다"며 "이는 기존 생동재평가와는 다른 잣대를 들이대는 것으로 형평성에 문제가 있다"고 지적했다. 식약청 의약품관리과는 그러나 공동생동 규제없이 허가받은대로 생동성시험을 진행하면 된다는 입장이어서 업체들이 혼란을 느끼고 있다.

한약제제의 중금속 기준이 강화된다. 규제대상에 카드뮴과 수은도 포함된다. 26일 식약청 관계자에 따르면 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 최근 회의를 열고 이같이 결정했다. 현재는 납(5ppm 이하)과 비소(3ppm 이하), 총 중금속 기준만 제시되고 있지만, 카드뮴과 수은도 점검대상에 추가됐다. 새로 제시된 기준은 카드뮴이 0.5ppm, 수은은 0.2ppm이다. 모든 한약제제가 적용대상이며, 다만 고약 등 광물성 한약재를 포함하는 외용제는 제외된다. 이번 조치는 중금속 오염여부를 최종 복용단계에서 점검해야한다는 식약청 입장이 반영된 것으로 풀이된다. 반대로 한약제제의 원료가 되는 한약재에 대해서는 중금속 기준을 완화할 계획이다. 이미 두차례 추진을 시도했지만, 부정적인 여론으로 인해 무산된 바 있다. 식약청 관계자는 "한약재 중금속 기준 완화와 관련해서는 추진을 중단했다기보다는 중장기적으로 검토하고 있다"고 말했다. 이번 한약제제 중금속 기준 강화 내용을 담고 있는 규정이 최종 고시되면 제약사들은 제품 허가 시 새 중금속 기준을 적용받게 된다.

녹십자(대표 조순태)가 지난 21일 서울 삼성동 그랜드 인터콘티넨탈 호텔에서 유전자 재조합 혈우병 A치료제 '그린진 에프'의 런칭 심포지엄을 개최했다. 전국 대학병원 전문의들과 관계자들이 참석한 이번 심포지움에서는 녹십자 박두홍 전무, 경북대학교 의과대학 이건수 교수, 전남대학교 의과대학 황태주 교수가 연사로 나서 그린진 에프의 효능과 우수성에 대해 발표했다. 녹십자 박두홍 전무는 "그린진 에프는 녹십자가 지난 2008년 개발에 성공한 그린진의 업그레이드 제품"이라며 "녹십자가 세계에서 3번째로 개발에 성공한 그린진 에프를 통해 국내에 양질의 안전한 제품을 공급할 수 있게 됐다"고 설명했다. 그린진 에프는 최근 동물유래 성분을 사용하지 않는 세계적 추세에 발 맞추어 개발된 새로운 개념의 혈우병 치료제다. 제조 공정과 최종 제품 모두에 알부민과 혈장단백을 사용하지 않고 아미노산 3종류를 대체 사용한 알부민 Free 제품으로 안전성이 보다 개선됐다. 녹십자는 현재 미국 FDA, EMA(유럽의약품안전청)의 허가취득을 위해 '그린진 에프'의 다국적 임상3상을 추진 중에 있어, 2014년경에는 미국과 유럽지역에 진출이 가능할 전망하고 있다. 또한 성장가능성이 높은 중국, 인도, 아시아를 중심으로 러시아, 브라질 등에도 진입해 향후 10년 이내 세계시장에서 10% 이상을 점유한다는 계획이다. 한편, 현재 A형 혈우병 치료제의 세계시장 규모는 2008년 기준 약 56억 달러에 달하며, 그 중 유전자재조합 제품이 41억 달러를 차지하고 있다.

식약청은 제조 원가를 낮추기 위해 홍삼 성분을 전혀 넣지 않거나 표시량보다 적게 첨가해 홍삼캔디 등을 제조·판매한 식품제조업자 5명을 식품위생법제13조(허위표시등의 금지) 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 26일 밝혔다. 경기 양주시 소재 고려식품 대표 변모씨(남, 32세)는 '고려홍삼캔디'등 3개 제품에 홍삼농축액을 전혀 넣지 않고 홍삼농축액 0.2%가 들어있는 것처럼 허위 표시해 지난 4월부터 9월경까지 3750㎏, 시가 2050만원 상당을 판매했다. 또 대전 동구 소재 (주)머꼬보꼬 대표 김모씨(남, 50세)는 '홍삼캔디' 제품에 홍삼농축액을 전혀 넣지 않고 홍삼농축액 0.5%가 들어있는 것처럼 허위 표시해 작년 8월부터 올 8월경까지 1960㎏, 시가 578만원 상당을 판매했다. 충북 진천군 소재 홍삼시대 대표 송모씨(남, 53세)는 '고려홍삼감귤캔디'등 캔디류 3개 제품에 홍삼당침액을 0.1%씩 넣고 홍삼농축액 0.5%’가 들어있는 것처럼 허위표시하고, '고려홍삼초콜릿비타민크런치'등 초콜릿 2개 제품에 홍삼향 0.24%를 넣고 홍삼분말 0.5%가 들어있는 것처럼 함량을 허위 표시해 작년 12월경부터 올 9월경까지 18만8284㎏, 시가 4억 822만원 상당을 판매했다. 이와함께 경기 김포시 소재 초코리아 대표 김모씨(남, 58세)는 '고려홍삼초콜릿'등 3개 제품에 홍삼분말 0.05%를 넣고 홍삼농축액 1%, 홍삼분말 1%로 함량을 허위 표시해 작년 11월부터 올 9월 경까지 2만5000㎏, 1억6433만원 상당을 판매했다. 충북 충주시 소재 정일품제과 대표 박모씨(남, 44세)는 '풍기홍삼캔디'등 4개 제품에 홍삼농축액 0.01%를 넣고 홍삼농축액 0.3%로 함량을 허위 표시해 작년 11월부터 올 7월경까지 5만6625㎏, 시가 1억 192만원 상당을 판매한 것으로 드러났다. 식약청은 위반 업체들을 검찰에 송치하고, 허가관청에 행정처분 조치토록 요청했다.

치과용 임플란트의 국내제조가 수입규모를 훨씬 앞지르고 있어 수입대체 효과가 매우 높은 것으로 나타났다. 이는 인구 고령화에 따른 국내 치과용 임플란트 시장규모가 꾸준히 증가됨에 따라 국내 제조업체의 활발한 신제품 개발과 품질·기술발달로 국내 제품에 대한 신뢰도 향상에 따른 것으로 분석된다. 식약청이 최근 5년간(2005년~2009년) 치과용 임플란트의 국내제조(수출액 제외) 및 수입을 분석한 결과, 전체 국내 시장규모는 연평균 26.6%의 성장세를 보였다. 국내 제조(수출액 제외)는 2005년(463억)보다 2009년(1791억)에 약 3.8배 증가했으며, 수입보다 약 5배 이상(2009년) 높은 것으로 분석됐다. 한편, 치과용 임플란트의 수출은 2005년 2.2억에서 2009년 429억으로 대폭 증가했으며, 2009년에 처음으로 수출이 수입규모를 앞질러 의료기기 무역수지 개선에 기여한 것으로 나타났다. 또한 최근 국내 제조 역량의 성장으로 수출을 포함한 국내 제조 규모(2009년 약 2220억)는 훨씬 더 크다. 이와함께 품목허가 수를 분석한 결과, 2006년부터 제조가 수입을 꾸준히 앞서고 있으며, 2009년 기준, 수입 56건에 비해, 제조는 101건으로 이는 국내 제조기술이 크게 발전했기 때문이라고 식약청은 설명했다.