오늘(24일) 서울아산병원 입찰을 앞두고 다국적제약사가 대책 마련에 고심하고 있다. 22일 제약업계에 따르면 아산병원 입찰에 참여하는 제약사들이 약가 인하율을 놓고 의견이 분분한 것으로 나타났다. 지난해 서울아산병원의 원내 약제비 총액은 2100억원 이상을 기록했으며, 원외처방시장까지 합할 경우 2조원에 이를만큼 아산병원은 무시할 수 없는 큰 시장이다. 아산병원 입찰에서 제품이 빠질 경우 제약사에 따라서는 연간 수백억원 이르는 시장을 잃는 것이 불가피한 상황이다. 특히 공급계약서 조항에는 계약이 체결돼도 오리지널 특허기간 만료 등으로 제네릭이 나오거나 경쟁사의 신규도입, 물량변동 등이 있을 경우 두 제품의 가격경쟁을 통해 제품을 교체 또는 계약단가를 변경할 수 있다고 명시돼 있는 점도 변수다. 이 조항은 아산병원이 시장형 실거래가 상환제를 적극 활용해 오리지널과 제네릭의 경쟁을 유도하겠다는 의지로 풀이되고 있어 다국적제약사들의 약가 인하폭에 대한 고민이 적지 않다. 다국적제약사 관계자는 "오리지널 제품의 가격을 낮춰서 공급하는 것은 회사 정책에 부합하지 않는다"면서도 "아산병원 입찰이 제약사 매출에서 차지하는 비중이 적지 않기 때문에 입찰을 무조건 성사시킬 수 밖에 없다"고 말했다. 이어 "코드에서 빠지지 않으려면 일부 가격 인하는 불가피할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 앞서 진행됐던 경희대병원 입찰에서 평균 약가가 17% 인하된 것을 감안할 때, 제약사들은 약제비 규모가 더 큰 아산병원에서 코드 삭제를 막기 위해 더 낮은 약가를 제시할 수도 있다. 이 경우 아산병원 약가 인하폭은 경희대병원 평균 약가 인하율보다 더 낮아지는 것은 불가피하다. 한편, 일부에서는 오리지널 코드가 빠지는 것을 의료진이 막아 줄 것이라는 은근한 기대를 가지고 있는 것으로 보인다. 또 다른 다국적제약사 관계자는 "국내 최고 수준의 의료진이 있는 아산병원이 인센티브를 위해 싼 약만을 고집한다면 의료진의 불만도 높아질 것"이라며 "무조건적인 저가 낙찰은 없을 것"이라고 전했다.

혈압약 '코자' 시리즈의 보험약가가 기등재약 신속정비 방안의 여파로 곤두박질 친다. 테놀민, 딜라트렌, 시나롱, 무노발 등 혈압약 주요 품목 가격 또한 20% 인하대열에 합류했다. 복지부는 기등재약 목록정비 신속정비 평가를 통해 고혈압치료제의 약가를 내년 1월부터 3년에 걸쳐 이 같이 단계 인하하기로 했다. 22일 평가결과에 따르면 2006년 12월29일 이전에 등재된 고혈압치료제 중 내년 1월부터 254개 품목의 상한금액이 인하되고, 2개 품목은 급여목록에서 삭제된다. 약가인하 시점은 내년 1월을 시작으로 2012년 1월, 2013년 1월 3년에 걸쳐 진행되며, 인하율 적용은 첫째와 둘째년도 각 7%, 마지막 연도 6% 범위내에서 이뤄진다. 대웅텐스타텐100mg과 명인제약의 스피로자이드정은 임상적 유용성 평가와 제약사의 급여삭제 수용에 따라 급여목록에서 퇴출된다. 이와 함께 내년 1월 약가인하 대상에서 일단 배제된 발사르탄 등 특허관련 단일제 및 복합제 9개 품목은 추후 고시한다. 혈압약 주요품목의 약가변동 현황을 살펴보면, 먼저 현대테놀민정은 현행 281원에서 내년 1월 261원, 2012년 1월 242원, 2013년 227원으로 3년에 걸쳐 19.2%가 인하된다. 종근당 딜라트렌정 또한 같은 기간 785원에서 730원, 675원, 632원으로 19.5% 하향 조정된다. 또한 시나롱정5mg, 카두라엑스엘서방정4mg, 무노발정2.5mg, 박사르정2mg, 일양하이트린정 등도 3년에 걸쳐 각각 가격이 20%씩 하향 조정된다. 코자정, 코자플러스정, 코자플러스에프정도 최종 20% 약가가 낮아진다. 국산신약인 레보텐션2.5mg 또한 다르지 않다. 이밖에 아서틸4mg은 15.2%, 베라실정은 19.9% 하향 조정된다.

환자 수가 적은 신약의 경우 재심사( PMS) 기간동안 조사대상자 수를 조정할 수 있도록 개정을 추진한다. 이는 유병률이 낮은 의약품의 조사대상자 수를 차등함으로써 재심사의 합리성을 이뤄내기 위함이다. 식약청은 22일 '신약 등의 재심사 기준 일부 개정 고시안'을 행정예고하고, 조사대상자를 품목별로 조정키로 했다고 밝혔다. 그동안 업계는 환자 수가 극도로 적은 의약품의 경우 허가 후 안전성 목적으로 진행하는 재심사 기간 동안 조사대상자 수를 맞추기 어려웠다. 이에 일부 의약품은 재심사 기간 조사대상자를 채우지 못해 품목이 취소되는 사례도 있었다. 식약청은 이런 문제를 해결하기 위해 중앙약사심의위원회를 열어 재심사 조사대상자 수를 조정하고 있다. 하지만 관련 규정이 없었던 터라 조정 대상 의약품에 제한이 있었다. 때문에 이번 개정안은 조사대상자 수의 조정기준을 명확히 해 업계의 부담을 줄이고 업무 예측 가능성을 제고했다. 구체적으로 조정 대상 품목을 현재 희귀의약품 기준에 있는 환자 수 2만명 이하의 제품으로 정해 조사대상자를 품목별로 하향 조정할 수 있도록 했다. 식약청 관계자는 "유병률이 현저하게 낮은 의약품의 경우 재심사에 필요한 조사대상자를 조정함으로써 기준을 명확히하고 업무의 예측 가능성을 높일 것으로 기대한다"고 설명했다. 이번 개정안에 대한 의견제출은 오는 12월 8일 까지이다.

의료계 "4촌 이내 친족 도매설립 제한은 부당" 의약품 도매상의 최소 창고면적을 부활하고 병원 관계자의 도매상 설립을 제한하는 입법안이 이번 정기국회에서 병합 심사된다. 의약품공동물류센터 설립근거를 신설하는 정부입법안도 심사대상에 포함됐다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안 법안심사소위 심사참고자료를 최근 소위 위원들에게 제출했다. 의약품 도매업과 관련한 법안은 약사출신인 원희목 한나라당 의원, 전혜숙 민주당 의원, 정부가 각각 한 건씩 제출했다. ◆의약품 도매업 허가제한=의료기관의 개설자 및 특수관계인이 의약품 도매상을 개설하거나 허가를 받으려는 법인의 지분을 소유하는 경우 해당 법인의 도매상 허가를 제한하는 것으로 전혜숙 의원이 대표발의했다. 특수관계인은 의료기관 개설자의 4촌 이내 친족을 일컫는다. 의사협회와 병원협회는 이에 대해 “의료기관 개설자 외에 4촌 이내 친족 등 특수관계인까지 의약품 도매상 허가를 제한하는 것은 헌법상 직업 선택의 자유를 과도하게 침해하는 것”이라며 반대의견을 내놨다. 이에 반해 복지부는 “의료기관 개설자가 도매상을 사실상 지배, 운영하는 상황을 방지할 필요가 있다”면서 “도매상 허가 결격사유 및 지분소유 제한 규정은 필요하다”는 입장이다. 전문위원실 또한 “의료기관 개설자가 지분을 일정 이상 소유한 경우 허가를 제한할 필요가 있다”면서 “100분의 50을 초과하는 경우가 타당할 것”이라고 의견을 제시했다. 반면 의료기관 개설자의 4촌 이내 친족 등 특수관계인에 대한 허가제한은 “공익적 필요성과 개인의 직업선택의 자유 사이의 형량이 필요하다”고 지적했다. ◆창고면적 기준 부활=의약품 도매상이 판매업 허가를 받으려는 경우 영업소와 최소 면적 이상의 의약품 보관창고를 갖도록 의무화하는 내용으로 원희목 의원이 대표발의했다. 최소 기준은 165㎡(수입약, 원료, 시약 도매는 40㎡) 이상이다. 한약 도매는 적용대상에서 제외한다. 복지부는 이에 대해 “의료용 고압가스, 방사선의약품 등은 다른 법에 따라 판매업 허가를 받은 후 도매상 허가를 받게 된다”면서 “창고면적 기준 적용을 배제할 필요가 있다”고 지적했다. 또한 “전세 계약기간이 일반적으로 2년 인점을 고려해 부칙에 2년의 유예기간을 둬야 한다”고 제안했다. 전문의원실 또한 “의약품 안전관리라는 측면에서 의약품 도매상이 일정 면적 이상의 보관창고를 갖추도록 할 필요가 있는 것으로 보인다”면서 “개정안의 최소면적 기준은 종전 규정과 비교할 때 다소 완화된 것”이라고 설명했다. ◆공동물류센터 설립=의약품의 물류시설을 공동으로 운영하기 위해 의약품공동물류센터를 설립할 수 있는 근거를 마련하고, 복지부장관은 물류센터의 설립과 운영 등에 관해 필요한 지원을 할 수 있도록 규정한 것으로 복지부가 발의한 법안이다. 의사협회는 이에 대해 “민간차원을 넘어서 정부가 법률에 근거를 두고 공동물류센터를 운영하도록 하는 것은 지나친 규제가 될 소지가 있다”면서 “법률에 규정하는 것에 반대한다”는 의견을 내놨다. 전문의원실은 “물류의 선진화, 대형화를 통한 물류관리의 효율성을 제고하고 유통 중 의약품의 안전관리를 강화하기 위해 공동물류센터는 긍정적인 측면이 있는 것으로 보인다”고 평가했다. 이어 “의약품은 국민건강과 매우 밀접해 제조, 유통, 사용에 이르기까지 엄격한 관리를 하고 있으므로 물류센터를 새로이 설립하는 경우 별도의 관리절차가 필요하다”고 지적했다. 다만 “물류체계 효율성 제고와 민간차원의 자율성 제약에 대한 형량이 필요하고, 허가제로 운영하는 경우에도 주체, 요건 및 절차에 대한 법적 근거를 마련해야 한다”고 제안했다. 한편 보건복지위 법안심사소위는 야당 의원들의 등원거부 속에서 여당 의원 단독으로 지난 17일 정기국회 법안심사에 착수해 오늘(22일)과 내일(23일)에도 회의를 이어간다.

식약청이 내년 1월 1일 도입을 추진 중인 DMF(원료의약품신고제도) 개선방안을 두고 논란이 일고 있다. 19일 제약업계에 따르면 DMF 최초 신고인 승인 하에 후발업체가 원료신고를 할 수 있다는 새 방안을 놓고 부담을 호소하는 목소리가 높다. 최근 발표된 DMF 개선방안은 자료제출의 중복을 방지하고 실태조사의 합리화를 목적으로 마련됐다. 특히 이미 신고된 품목을 다른 업체가 재차 신고하려 할 때 종전에는 심사를 위해 '모든 자료'를 제출했으나, 개선방안에서는 원제조원의 책임자 및 국내 최초 신고업체의 동의가 있으면 자료제출을 면제토록 했다. 어찌보면 자료 간소화로 후발업체의 부담이 줄어드는 것처럼 보이지만, 업계의 의견은 이와 정반대다. 제약업계 한 관계자는 "원료 수급여부가 원제조원 및 최초 신고업체의 허락에 달려있는만큼 원료 가격인상 등 부작용이 예상된다"고 말했다. 이 관계자는 "제조원이 최초 신고업체와 짜고 터무니없는 가격을 불러도 후발 주자들은 '울며 겨자먹기'로 원료를 구매하거나 제품을 포기할 수 밖에 없다"며 개선안의 시행 유예를 촉구했다. 문제는 더 있다. 최초 신고업체가 원료 독점을 위해 후발 업체들에게 사용 승인을 해주지 않을 가능성이다. 이에 대해 업계는 DMF 최초 신고인의 자료보호 차원에서 독점권한 부여가 취지에 부합한다는 주장도 있지만 업계 상생 차원에서 도입 시기가 부적절하다는 의견이다. 종전 제약업체들은 오퍼상들을 통해 수입 원료의 DMF 자료를 구해왔다. DMF 등록 과정에서 원료 오퍼상들이 식약청 제출자료를 대행해서 마련했던 것이다. 후발업체들은 일정 금액을 내고 오퍼상을 통해 간단하게 DMF자료를 구비하고 원료를 수입할 수 있었다. 하지만 개선방안이 시행되면 원료 오퍼상들도 최초 신고인 또는 원료 제조업소의 허가를 받아야 자료를 구할 수 있기 때문에 결과적으로 후발업체들의 DMF등록이 더 어려워질 것이라는 지적이다. 이에 제약업계는 최근 간담회와 의견조회 과정을 통해 개선방안을 유예해달라는 의견을 식약청에 제출할 것으로 알려졌다.