바이오·한약 지원확대…허가·심사체계 개선

• 바이오시밀러 대조약 정보제공…한약재 GMP 도입

내년에는 바이오의약품과 한약 발전을 위한 정부 지원이 확대된다.

바이오의약품 중 세포치료제와 바이오시밀러는 신속한 개발을 위한 허가·심사 체계가 보다 세밀해지고, 한약은 대국민 신뢰회복을 위해 품질기준이 한층 강화된다.

국무총리실·보건복지부·식품의약품안전청은 이같은 내용의 '식·의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획(안)'을 마련하고 9일 발표했다.

먼저 바이오의약품 개발 지원 계획을 보면, 세포치료제의 허가 전반 체계 정비가 눈에 띈다. 허가와 심사, 임상절차 등 전반적인 심사심스템을 개선해 세포치료가 신속하게 개발될 수 있도록 하겠다는 방침이다.

이번 방안은 최근 환자, 의료계, 산업계 등에서 세포치료에 대한 관심이 높아지고, 산업 활성화 지원에 대한 수요가 증대로 마련됐다는 설명이다.

바이오시밀러의 허가·심사지원체계도 내년 역시 가동된다. 개발 가능성이 큰 대조약 정보가 제공되고, 바이오시밀러 안전성·유효성 평가 가이드라인과 항체의약품 규격 및 품질 평가 기준이 마련된다.

한약 활성화방안은 더 획기적이다. 한약재(규격품) GMP 제도가 내년부터 단계적으로 도입되고, 한약제제 특성에 맞는 허가·심사 규정도 마련된다.

특히 외국에서 일반의약품으로 사용되고 있지만 국내에서는 전문의약품으로 분류돼 재심사를 받는 생약제제의 비합리성을 개선하기 위해 외국 의약품집에 등재돼 있는 일반의약품은 재심사를 면제하는 등의 가이드라인도 만들 예정이다.

또한 한약재 생산실적 보고기관을 현 한국제약협회(생산실적)·한국의약품수출입협회(수입실적)에서 한국한약제약협회로 일원화하기로 했다.