한미 FTA(자유무역협정) 추가협상을 통해 두 나라는 의약품 허가-특허 연계제도의 이행의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다. 이에 따라 국내 제약산업이 경쟁력을 확보할 수 있는 준비기간을 확보하게 됐다. 외교통상부와 보건복지부는 당초 한 미 FTA 협정문은 시판방지조치에 대해 협정 발효 후 18개월 동안 분쟁해결 절차에 회부할 수 없도록 했으나 이번 합의를 통해 이행 자체가 3년간 유예된다고 5일 밝혔다. 정부는 신약 출시 비중이 매우 낮은 국내 제약업계의 현실을 감안할 때 의무이행 유예는 우리 제약업계에 도움이 될 것으로 예상된다며 제약산업 경쟁력 제고를 위한 시간 확보가 가능할 것이라고 예상했다. 제네릭 시판허가와 관련된 허가-특허 연계의무는 2007년 6월30일 서명 때 우리 측 피해사항으로 거론돼온 사안이다. 기존 협정은 시판방지조치 의무이행에 대한 FTA 분쟁해결절차 적용 시한을 18개월 유예하도록 했으나 이번 추가협상으로 이행의무를 3년간 유예하는 성과를 얻었다. 허가-특허 연계제도는 제네릭 허가를 신청할 때 제네릭 제조업체가 신청여부를 원개발사인 특허권자에게 통보하도록 하며 통보받은 특허권자가 이의를 제기할 경우 특허분쟁이 해결될 때까지 허가권자가 허가를 금지하는 것을 의미한다. 이 제도가 도입되면 제네릭 생산을 늦추게 되고 다국적 제약사들은 특허기간을 연장하는 효과를 갖게 됨으로써 신약의 독점 판매기간을 늘려 추가 이윤을 얻을 수 있게 돼 국내 제약업계의 피해가 예상돼 왔다. 정부는 제네릭 시판이 9개월 지연될 경우 허가-특허 연계에 따른 제약업계의 예상손실매출액은 연간 367억∼794억원으로 추정된다고 설명했다. 정부는 향후 국내 제약산업이 신약개발 등을 통한 국제적 경쟁력을 가질 수 있도록 제약산업 경쟁력 강화방안을 앞당겨 적극 추진하는 한편 재정적 지원을 확대해 나갈 계획이라고 강조했다.

국회 보건복지위원회를 통과한 약사법개정안이 본회의를 통과돼 발효될 경우 기존 도매업체들도 3년 이내에 최소면적 기준에 맞게 창고를 확보해야 한다. 이른바 품목도매 등 소규모 도매업체에게 상당한 타격이 예상되는 데, 다른 한편 위탁물류 활성화를 위한 중요한 전기가 마련될 것으로 관측된다. 국회 보건복지위원회는 지난 2일 법안심사소위원회가 대안으로 채택한 원희목 한나라당 의원 등의 약사법 일부개정법률안을 원안대로 통과시켰다. 이 법안은 법제사법위원회를 거쳐 본회의에서 가결되면 입법이 완료된다. 개정 약사법의 핵심내용은 바로 도매업체 창고 최소면적 부활이다. 원 의원이 대표발의한 이 법안에는 창고면적을 최소 264㎡(80평) 이상 확보할 것을 의무화했다. 수입의약품.시약.원료의약품만 취급하는 도매상은 40㎡ 이상이고, 한약.의료용고압가스.방사성의약품만을 취급하는 경우는 최소 면적기준이 적용되지 않는다. 주목할 점은 부칙에 경과조치를 둬 신설도매 뿐 아니라 법 시행 당시 도매상 허가를 받은 업체들도 2년 이내에 시설을 갖추도록 의무화했다는 데 있다. 개정법이 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행되기 때문에 실제 창고를 확보해야 하는 기간은 3년이 된다. 창고면적 부활은 다른 한편으로는 위탁물류 활성화에 초석을 놓을 것으로 전망된다. 정부는 2008년 '약국 및 의약품 등의 제조업 수입자 및 판매업 시설 기준령 및 시행규칙'을 개정해 도매업체가 다른 도매업체와 위탁물류계약을 체결한 경우 별도 창고를 보유하지 않아도 되도록 허용했다. 수탁도매상은 최소 800㎡(약 242평) 이상의 창고를 구비하고 있어야 한다. 결국 품목도매 등 소규모 업체들은 이 기간동안 창고면적을 넓히거나 다른 도매에 물류위탁 중 하나를 선택해야 한다는 얘기다.

오송 보건의료행정타운내 약국 입찰이 약사들의 무관심 속에 계속 무산되고 있다. 세번에 걸친 입찰에 단 한명도 응찰하지 않았다. 정부 입장에서는 속만 탈 일이다. 복지부는 '국유재산(약국) 사용.수익허가 입찰 4차공고'를 냈다. 다른 조건은 바뀐 게 없지만 예정가격은 불가피하게 추가 인하했다. 입찰이 성공할 경우 약국은 오는 20일 준공식 이후 시설공사에 들어가 31일 이전에는 문을 열어야 한다. 월사용료 예정가격은 440만원이다. 1~2차 공고 때는 550만원, 3차 때는 490만원이었다. 복지부 관계자는 "천상 충북지역 약사들 중에 적임자가 나서야 하는 데 수지타산을 감안해 응찰을 주저하는 것 같다"고 말했다. 그는 "입찰이 장기간 무산될 경우 수의시담 할 수도 있지만 되도록 경쟁입찰하자는 게 정부방침"이라고 덧붙였다. 한편 4차 입찰서 제출 및 보증금 납부기간은 오는 9일 오후 4시까지며, 다음날인 10일 오전 10시 개찰한다.

당초 내년 1월 1일부터 시행이 예고됐던 DMF(원료의약품신고제) 개선안이 유예될 가능성이 커 보인다. 원료의약품 최초 신고자와 해당 원료 제조업소로부터 허가를 입증하는 문서(허여서)를 받아야 후발주자가 사용이 가능토록 한 방안에 제약업계가 문제제기를 해 오면서 시행유예가 점쳐지고 있다. 3일 식약청 관계자는 전화통화에서 DMF 개선방안에 대해 "시행유예를 긍정적인 방향으로 검토하고 있다"고 밝혔다. 현재까지 업계는 DMF에 등록된 원료를 사용하기 위해 오퍼상을 통해 제출자료를 구비·신청해 식약청으로부터 승인을 받았다. 반면 개선방안은 제출자료 대신 원제조업소·최초신고인에게 허가를 받으면 원료 사용이 가능토록 하고 있다. 업계는 그러나 선발주자의 허락을 받는 것이 쉽지 않은데다 원료가격 상승으로 이어질 수 있어 개선안에 반대 입장을 보이고 있다. 당초 식약청은 오는 2015년 전 원료의약품 DMF 적용에 앞서 등록절차부터 바로 잡는다는 취지 하에 내년 개선방안 시행을 고수했다. 하지만 최근 현실과 괴리가 있다는 업계의 다수 의견이 접수되자 시행을 조금 늦추는 쪽으로 방향을 잡은 것으로 보인다. 식약청은 오늘(3일) 오후 제약협회에서 열리는 '허가심사 눈높이 간담회'를 통해 이같은 입장을 전할 방침이다.

심각한 알레르기 부작용으로 퇴출 위기에 놓인 ' 부펙사막' 연고의 생존여부가 오는 8일 결정될 전망이다. 이 연고는 아토피 피부염, 습진 등에 주로 쓰이며, 국내에서는 동성제약 '아토클리어 연고' 등 28품목이 허가돼 있다. 특히 부작용이 적은 비스테로이드제제이면서 약국에서 살수 있는 일반의약품이라는 점 때문에 관련 시장에서도 선전하고 있다. 부펙사막 제제의 전체 생산실적은 작년 기준으로 약 12억원으로 조사된다. 지난 4월 유럽의약품청(EMA)은 부펙사막 제제가 심각한 알레르기 부작용을 일으키는데다, 효과도 불분명하다며 시장 철수를 권고한다고 밝힌 바 있다. 이에 식약청도 전반적인 안전성 분석을 통해 적절한 조치를 취할 것이라면서 사용자제를 당부했다. 하지만 6개월이 지나서도 이렇다할 조치가 나오지 않자 최근 건강사회를위한약사회 등 보건 시민단체들이 즉각 퇴출을 요청하고 나섰다. 결국 식약청은 오는 6일 오후 3시 서울식약청에서 자문기구인 중앙약사심의위원회를 열어 부펙사막 함유 제제의 안전성 정보를 최종 심의할 예정이다. 사실상 이날 부펙사막 제제의 생존여부가 판가름된다. 앞서 유럽과 일본이 시장을 철수함에 따라 현재로선 한국에서도 퇴출될 가능성이 높은 것으로 전해진다. 더욱이 그전까지 시부트라민 등 안전성 논란 제제에 제대로 대처하지 못했다는 비난여론이 많아 이번에는 보다 강력한 조치가 예상된다.

"전문약 대중광고 불허 정부내 일치된 의견" 도매상 창고면적을 신설하는 약사법 개정안이 상임위원회를 통과했다. 면적은 당초 개정안 165㎡보다 상향된 264㎡다. 국회 보건복지위원회는 2일 오전 전체회의를 열고 법안심사소위원회에서 마련한 이 같은 내용의 대안을 원안대로 통과시켰다. 이 법안은 원희목 한나라당 의원이 제출했으며, 종합도매는 165㎡, 수입의약품.시약도매는 40㎡로 최소기준을 설정했다. 하지만 법안심사소위원회 심사과정에서 이왕 창고면적을 되살리려면 과거수준까지 올리자는 의견이 제시돼 변경됐다. 도매상 창고면적 기준은 2000년 규제개선의 일환으로 삭제됐는데, 종합도매 최소기준은 264㎡, 수입의약품.시약도매상은 66㎡이었다. 진수희 복지부장관은 이에 대해 "도매상 허가시 창고면적 기준을 신설해 영세 도매의 난립과 과당경쟁으로 인한 의약품 안전관리상의 문제점을 해소할 수 있게 됐다"고 평가했다. 이날 상임위를 통과한 약사법 개정안은 법제사법위원회를 거쳐 본회의에서 의결되면 시행되게 된다. 이번 정기국회에서 통과 여부는 더 지켜봐야 한다. 한편 최영희 민주당 의원은 이날 회의에서 원외처방약제비 환수법안이 법안심사소위원회를 통과했음에도 불구하고 전체회의 상정이 지연되는 이유를 채근했다. 최원영 차관은 화장품법 관련 질의 과정에서 "전문의약품 광고는 허용하지 않는 게 정부 내 일관적인 입장"이라고 말했다. 또 허위자료를 제출해 보험약가를 높게 받은 제약사에 과징금과 업무정지 처분을 부과하는 백원우 의원의 건강보험법 개정안은 신규안건으로 상정됐다.