시중 유통 중인 전자담배 가운데 1품목 빼고 모두 허가가 취소된다. 식약청 화장품정책과는 5일 시중 유통 전자식 흡연욕구저하제 수입·제조업체에 대해 위해사범중앙조사단과 특별합동점검을 시행한 결과, 9품목이 품질부적합으로 허가취소됐거나 될 예정이다. 식약청은 의약외품으로 허가받는 전자식 흡연욕구저하제는 니코틴이 함유되면 안되고 금연보조를 목적으로 사용되므로 기획재정부의 담배사업법으로 관리되는 니코틴이 함유된 담배 대용품과는 구분된다고 설명했다. 식약청은 앞으로 적법한 품질을 갖춘 품목은 적법한 절차를 거쳐 수입·제조 허가 및 유통이 가능하다고 밝혔다.

국내에 진출해 있는 상위 10개 다국적 제약사들이 향후 5년내 특허품목을 수혈하지 못하면 현재와 같은 독점적 영업력을 상실, 제네릭을 출시하는 국내 제약회사들과 치열한 경쟁을 펼쳐야 할 것으로 전망된다. 이는 지난해 전체 의약품 매출액의 80%를 떠받쳤던 품목이 향후 5년 안에 특허 만료될 것으로 예상되는데 따른 것이다. 특히, 2011년부터 2015년 사이 특허 만료되는 제품의 매출액 비중은 전체 의약품 매출액의 27%나 돼 이 기간은 국내 제약사들에게 새로운 기회가 될 것으로 보인다. 이는 IMS헬스데이터가 공개한 국내 제약 시장 분석 자료에 따른 전망이다. 이 자료에 따르면, 주요 다국적 제약사들이 특허 품목을 도입하지 않는 한 5년 이후 이들이 보유한 특허 품목은 현재 매출액의 20% 미만에 그치게 된다. 일부 제약사들은 5년 이후 현재 매출액의 90%를 차지하는 품목들의 특허가 만료된다. 2015년까지 이같은 특허만료 비중이 가장 높은 제약사는 97.5%를 기록한 한국얀센이다. 다음으로 사노피-아벤티스(90.8%), 아스트라제네카(89.1%), BMS(86%), 한국화이자( 85.7%), 한국릴리(84.9%) 순이다. 특허가 집중적으로 만료되는 기간은 2011년부터 2015년까지로 이 기간 중 현재 평균 매출액의 27%를 차지하는 품목의 특허가 만료된다. 금액으로 따져 이들 품목의 지난 1년간 매출액은 6000억원에 달한다. 연도별로는 2011년 아프로벨, 아타칸, 디오반, 제픽스, 싱귤레어, 자이프렉사 등이 특허 만료된다. 2012년에는 미카르디스/프리토, 비아그라, 알림타, 2013년에는 글리벡, 올메텍, 아빌리파이, 리바로 등의 특허가 만료된다. 2014년에는 크레스토, 2015년에는 바라크루드, 세레브렉스, 시알리스 등이 특허 만료된다. 특히, 2015년 기준으로 한국노바티스, GSK, 아스트라제네카 등의 특허 만료품목 매출액이 컸다. 한국노바티스는 향후 5년 간 특허 만료되는 제품의 매출액이 1640억원으로 전체 의약품 매출액의 40%가 넘었으며, GSK는 1450억원, 아스트라제네카는 1130억원이 이 기간에 집중됐다. 이어 한국릴리 820억원, 한국화이자 760억원, 사노피-아벤티스 680억원, 한국MSD 630억원 순이었다. 한편, 이번 조사에서 IMS헬스데이터는 의약품 매출액 기준액을 2009년 3월부터 2010년 3월까지 1년으로 잡았다.

녹십자(대표 조순태)는 4일 국방기술품질원(이하 기품원)과 공동 주관으로 의무사령부 및 각 군 예하병원 등 군 의약품 관련 담당관을 초청해 충청북도에 위치한 음성공장과 오창공장 견학을 실시했다고 밝혔다. 군 의약품 담당관의 의약품 생산시설 견학은 올해가 두번째 행사로, 이번 견학에는 국군의무사령부, 국군수도병원, 종합보급창 등 총 30여명이 녹십자 공장을 방문했다. 이날 군 의약품 관련 담당관들은 군에 보급되는 의약품의 원자재 투입에서 완제품 생산까지의 전 제조공정과 식약청 허가항목에 대한 시험 전 과정, 의약품 유통절차를 직접 확인함으로써 담당관들이 군용 의약품의 품질과 안전성을 신뢰할 수 있는 계기가 됐다. 또한 담당관들은 이번 견학으로 민수용의약품과 군용의약품의 동일성을 확인하고 견학 후 질의 및 토의시간에서 의약품 생산 및 공급에 대해 높은 관심을 표명하는 한편, 우수 의약품 공급을 당부했다. 녹십자 일반의약품 생산기지의 역할을 수행하고 있는 음성공장은 KGMP(한국우수의약품제조관리기준) 승인을 획득한 공장으로 우수 의약품 관리에 적합한 시설과 설비를 갖추고 있다.

기등재약 목록정비 본평가 사업 첫번째 대상인 고혈압약 퇴출 품목에 대한 해당 업체 이의신청 접수 중 상당수가 받아들여질 전망이다. 특허 소명이 인정됐기 때문이다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 오늘(4일) 오전 7시30분 약제급여평가위원회(이하 급평위)를 열고 이 같은 내용의 고혈압약 인하 대상 품목 수에 대해 논의했다. 급평위에 따르면 지난 9월 초 공개됐던 기등재약 고혈압약 퇴출 품목 총 292품목 가운데 해당 업체가 이의를 제기한 품목은 총 60개로, 절반인 30품목 이상이 특허를 소명했다. 심평원이 품목 선정 당시 특허 부분을 고려치 않았기 때문에 대부분의 특허 소명 품목은 수용될 전망이다. 급평위 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "애초 퇴출 대상 품목을 선정할 당시, 특허를 확인할 수 없었다는 전제로 이의신청을 접수받은 것"이라면서 "절반 이상이 특허에 대해 소명한 만큼 유의미하게 받아들여질 것"이라고 밝혔다. 다만 심평원은 제네릭 출시 등 사유가 인정되지 않을 일부 품목은 종전대로 급여에서 퇴출시킬 전망이다. 이 관계자는 "제네릭이 존재하는 등 특별하게 소명이 받아들여지지 않을 경우는 인정치 않겠지만 60개 이의신청 품목 중 특허를 주장한 절반 이상이 (급여로) 유지될 것"이라며 "총 적용 품목 수는 이에 따라 줄어들 게 될 것"이라고 설명했다. 급평위는 이 같은 내용을 조만간 보건복지부에 보고하고 이달 내 건강정책심의위원회를 거쳐 연내 고시한다는 방침이다.

허가사항을 초과해도 급여가 인정되는 품목이 현재(10월 1일 기준)까지 161개 성분인 것으로 나타났다. 또 지난 9월 기준으로 총 105가지가 허가초과 항암요법으로 인정되고 있다. 식약청은 허가초과외 사용 의약품 즉, 오프라벨 심사·평가에 앞서 인정성분을 공개하고 제약사를 상대로 수요 파악에 나섰다. 4일 식약청이 공개한 자료에 따르면 지난 10월 1일까지 심평원이 허가사항을 초과해 사용해도 보험급여를 인정한 품목은 모두 161개이다. 올해 들어서는 36개 성분이 급여를 인정받았다. 예를 들어 췌장 이식 환자의 거부반응을 억제하는 데 사용되는 '셀셉트캅셀'의 경우 신장이나 심장 이식 수술 후에도 '타크로리무스' 경구제와 병용한 경우 등에는 요양급여가 인정된다. 또 자격요법제 '산디문주'의 경우 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 '급성간질성폐렴'에 투여했을 때는 허가사항 범위를 초과했어도 요양급여가 인정된다. 한편 지난 9월 기준으로 심평원 암질환심의의원회에서 인정한 허가초과 항암화학요법은 총 105개이다. 항암제인 '파클리탁셀'의 경우 재발·불응성 소세포폐암 환자를 대상으로 2차 이상 단계에서 사용이 가능하다. 다만 약값은 환자 본인이 전액 부담해야 한다. 또 '카페시타빈'은 젬시타빈을 사용해 실패한 재발성 혹은 진행성 췌장암 환자를 대상으로 사용이 가능하다. 이 역시 약값은 환자 본인이 전액부담해야 한다. 식약청은 이같은 오프라벨 현황을 공개하고 제약협회 회원 제약사를 대상으로 설문조사를 실시한다. 설문 문항에는 오프라벨 의약품 보유 여부와 임상시험 참여 계획 등을 묻고 있다.