식약청, 에페리손염산염 공정서 규격 신설

• 유연물질 강화 등 대한약전 개선안 확정

식약청은 근육이완제 에페리손염산염을 '대한약전'에 신설& 8228;수재하고 위장질환치료제 돔페리돈 등 총 83품목의 품질관리기준을 신설& 8228;강화하는 내용의 개정안을 확정했다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲근육이완제 에페리손염산염 규격 신설 ▲고혈압치료제 디곡신 등 12품목 유연물질 등 순도시험 개정 ▲위장질환치료제 돔페리돈 등 34품목 중금속 등 금속성 불순물 신설·개선▲국제기준과의 조화를 위해 당뇨치료제 글리클라지드 등 36품목에 대한 미생물한도시험, 융점, 확인 및 정량 등 안전성 및 물성 관련 시험항목 등 신설·개선 등이다.

유연물질은 주성분의 화학구조와 유사한 불순물로 주로 주성분 합성시 또는 보관 중 분해되어 생성된다.

미생물한도시험은 의약품 중 증식가능한 세균 및 곰팡이류 등 미생물이 허용한도 수 이하임을 보증하는 시험이다. 특히 이번 개정안에 신규 수재되는 에페리손염산염은 요통 등에 사용되는 근육을 이완시키는 성분으로 현재 국내에 50품목 이상이 허가돼 사용되고 있어 이번 개정안으로 효율적인 원료규격 관리가 가능할 전망이다.