하나제약이 중앙연구소를 준공하고 연구개발 투자를 강화하겠다는 입장을 밝혔다. 하나제약(대표 전영실)은 최근 경기도 화성시 하길공장 부지 내에 중앙연구소를 신축하고 준공 기념식을 가졌다고 7일 밝혔다. 이번 중앙연구소는 연면적 10,713㎡ 에 건축면적 5,383㎡ 이며, 합성연구실, 제제연구실, 분석연구실 3개의 연구동과 특허기술 및 연구자료의 효율적인 관리를 위한 중앙도서관을 갖추고 있다. 하나제약 중앙연구소는 현재의 상신 제1공장 내 1997년 처음 설립됐고, 원료합성 및 제제 연구에 주력하여 현재 20여개의 기술특허를 보유하고 있다. 그동안 주요제품 대부분의 원료를 직접 합성함으로써 품질향상을 위해 노력해 왔다. 하나제약 전영실 사장은 “하길 중앙연구소를 통해 원료 및 신제품 개발에 더욱 집중할 수 있게 된 만큼, 새로운 시장을 개척하고 건강한 미래를 약속하는 기업으로 거듭나기 위해 노력하겠다"고 말했다.

한올바이오파마가 자체 개발한 2챔버 Non-PVC Bag 수액제의 용기특허를 취득했다고 5일 공시했다. 2챔버 Non-PVC Bag 수액제는 아미노산과 포도당이 두 개의 챔버(수액이 들어가는 용기)에 분리돼 있는 것으로 환자에게 투여 시 원터치로 혼합해 두 가지 수액을 주사하는 고부가가치 영양 수액제다. 특히 이 같은 멀티챔버 수액제를 생산할 수 있는 회사는 전 세계에 7~8개에 불과할 정도로 기술 집약적인 제품이다. 이번에 특허 취득한 멀티챔버 수액제 용기의 특징은 장기간 보관시에도 산소의 침투를 방지하여 약물의 변질이 쉽게 되지 않고, 낙하 등에 따른 충격을 흡수하여 두 개의 챔버(수액이 들어가는 용기)를 분리하는 격벽이 쉽게 파손되지 않는다는 장점을 갖고 있다는 설명이다. 또한 산소투과가 진행되어 장기간 보관시 약물이 변색되는 등의 문제가 있지만 이번에 한올이 개발한 멀티챔버 수액제 용기는 이를 최소화 했다는 설명이다. 한올은 이 기술이 적용된 2챔버 Bag 수액제를 ‘피앤믹스’라는 제품명으로 개발해 현재 국내에 판매하고 있으며, 연간 생산능력은 150만 백에 달한다. 회사 관계자는 “전 세계 영양수액 시장이 고부가가치 멀티챔버백 시장으로 재편되고 있는데 한올의 멀티챔버 수액제는 가격경쟁력을 갖추고 있어 수출 전망도 밝다.”며, “2008년도에 중국과 인도네시아에 각각 10년간 1,140만 달러와 5년간 84만 달러의 공급계약을 맺은바 있다”고 말했다.

"글로벌 경영이 경쟁력이다. 미국, 유럽, 중국 시장 공략을 통해 국산신약의 자부심을 키우겠다." 올 한해 국내개발 신약의 해외시장 공략이 가속화 될 전망이다. 특히 그동안 해외 임상을 진행했던 국산신약 성과가 가시화 되고 있다는 점에서 국내사들의 행보가 주목된다. 5일 관련업계에 따르면 주요 제약사들이 미국, 유럽, 중국 등에서 진행하고 있는 신약 해외 임상이 마무리 단계에 있는 것으로 파악됐다. 또한 국산신약 3품목이 올해 국내 출시가 가능할 것으로 전망되는 가운데, 국내 임상이 종료되거나 임상 3상 단계에 있는 품목도 상당수 있어 신약개발 프로젝트가 본격화 될 것으로 예상된다. 우선 올해 출시가 예상되는 국산신약은 총 3품목이다. 이중 녹십자의 골관절염 천연물신약 ‘신바로 엑스’와 중외제약의 발기부전신약 ‘아바나필’은 지난해 허가신청이 들어갔다는 점에서 올해 출시가 확실시 된다. 동아제약의 위장관운동개선 신약인 ‘DA-90701'도 국내 임상이 종료되고 허가신청을 통해 올해 안에 발매가 가능할 것으로 보인다. 국내 개발 신약의 해외시장 공략도 가속화된다. 국내사들이 해외 제약사와의 제휴를 통해 글로벌 임상을 진행 중에 있기 때문이다. 특히 국내사들은 합성 신약과 함께 개량신약, 바이오시밀러, 바이오베터 등 다양한 기전의 신약 과제를 진행중에 있어 글로벌 경영이 본격화 될것으로 전망된다. 동아제약의 ‘DA-8159’(자이데나)는 올 상반기 미국 임상 3상이 마무리될 될 것으로 보여 미국 시장 허가 여부에 관심이 모아진다. 또 하나의 야심작인 슈퍼항생제 ‘DA-7218’은 올 하반기 미국에서 임상 3상이 종료될 것으로 관측된다. 녹십자는 혈우병치료제 ‘그린진’이 미국시장에 5400억원 규모의 대박 완제약 수출계약을 체결한 데 이어 올해는 유럽 임상 3상 허가가 예상됨에 따라 톡톡한 효자품목이 될 것으로 기대된다. 녹십자는 2014년까지 그린진의 유럽시장 진출을 위해 EMEA(유럽의약품기구)의 승인을 추진하고 있다. 이와함께 신생혈관억제항암제 '그린스타틴'과 파킨슨병 치료제 'GCC1290K'의 경우 글로벌 신약으로 개발하기 위해 미국에서 임상 1상을 진행하고 있으며 올해 국내와 미국 임상 2상이 종료될 것으로 전망된다. 유한양행은 항궤양 신약 ‘레바넥스’가 올해 중국시장과 인도 시장에서 임상 3상 진입이 가능할 것으로 예상, 조만간 신약 성과가 가시화 될 것으로 보인다. 한미약품은 표적항암제인 ‘HM781-36B’가 국내 임상 1상 종료와 해외 임상 2상 진입이 예상된다. 또한 당뇨병 바이오베터인 ‘HM-11260C'(Labs-Exendin)’의 임상 2a 단계가 종료됨에 따라 라이센싱 가능성이 점쳐진다. 국내 임상 1상도 마무리 될것으로 예상된다. 개량신약인 에소메졸은 미국시장에서 발매가 가능할 것으로 관측된다. 대웅제약은 신경병증성통증 치료 신약인 ‘DWP-05195’가 올해 국내 2상 진입이 이뤄질 것으로 전망된다. 종근당도 당뇨병치료 신약인 ‘CKD-501'이 국내 임상 3상을 마무리 할 것으로 보여 국내개발 신약 출시가 임박한 것으로 분석된다. LG생명과학의 경구 성인용 서방형인성장호르몬이 현재 미국에 허가 신청을 해 올해 출시가 예상되며, 소아용도 미국 허가가 예상된다. 이같은 국내 제약사들의 신약 개발은 올해 해외시장과 국내에서 성과가 드러난다는 점에서, 정부 규제로 위축된 제약 환경의 돌파구로 주목받고 있다.

식약청이 5일 부작용 우려 의약품의 위험을 완화시키는 전략인 ' REMS(Riks Evaluation & Mitigation Strategy)'를 연내 도입한다고 발표하면서 업계의 관심이 높아지고 있다. 미국 FDA에서 지난 2008년부터 시행되고 있는 REMS는 의약품 위해를 감소시키기 위한 목적으로, 허가업소가 품목허가 시 자체적인 계획을 세워 운영해 나가는 제도다. 해당 업소는 안전사용을 위한 계획, 환자교육자료, 처방가이드, 보건의료전문가와 커뮤니케이션 계획을 세워 규제기관에 제출해야 한다. REMS가 국내에 알려진 건 작년 시부트라민 판매중지 조치가 내려질 때 미국 FDA의 REMS를 인용하면서 부터다. 당시 FDA는 시부트라민 부작용으로 인한 위해가 해당업소가 제출한 REMS로는 해결될 수 없다는 취지로 제품 판매를 중지시킨 바 있다. REMS는 제품 판매업소와 보건의료전문가 간의 원활한 부작용 커뮤니케이션이 핵심으로, FDA 시행 당시에는 기관 요청에 의해 진행되는 건수가 많았지만 최근에는 제약사가 자발적으로 REMS를 제출하고 있는 추세다. 만일 이 제도가 국내에 도입되면 REMS가 요구되는 의약품은 그리 많지는 않을 것으로 보인다. REMS가 요구되는 의약품이 대부분 신약이면서, 위해가 우려되는 제품이다보니 제네릭 위주의 국내 제약사에게는 별다른 영향을 미치지 못할 것으로 전망된다. 국내 제약사 한 허가담당자는 "REMS가 대부분 신약 품목허가 시 요구된다는 점에서 국내 제약사에는 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 보인다"며 "게다가 미국 FDA도 도입한 지 얼마 안 돼 구체적으로 어떤 영향을 끼치는지 예단하기 어렵다"고 말했다. 다만 미국 FDA에서 요구전례가 있는 다국적제약사의 신약 등은 국내에서도 REMS로 관리될 가능성이 크다. 이런 제품들은 이미 REMS 경험이 있는만큼 상대적으로 자료제출에 큰 어려움은 없을 것으로 풀이된다. 식약청은 빠르면 하반기부터 시범사업을 실시한다는 계획이다. 식약청 관계자는 "위해우려품목으로 지정해 REMS자료를 요구할 계획"이라면서도 "구체적인 자료범위나 제출시기, 사후평가 관리는 미국 FDA나 유럽 EMA 규정을 더 검토한 뒤 마련하겠다"고 밝혔다.

신묘년 새해에는 제약사들의 신제품 개발 고취 차원의 다양한 정책이 추진되고, 부작용 이슈를 사전에 대처하기 위한 선진국형 제도들이 도입된다. 식약청은 2011년 의약품 안전관리 정책 추진방향에 대해 ▲새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축 ▲선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련 ▲소비자·기업 정보제공 활성화 ▲우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축 등을 추진한다고 5일 밝혔다. 희귀약, 소아용약, 항암제 개발 촉진 먼저 새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축을 위해 사회적인 요구가 높은 희귀질환 치료제, 소아용의약품, 항암제 등의 빠른 개발 및 출시를 지원할 예정이다. 기존보다 안전성·유효성 등이 현저히 개선된 의약품을 품목허가 이전에 희귀의약품으로 지정, 허가심사 요건을 완화한다는 내용이다. 또 소아 및 청소년에 대한 임상시험을 거친 소아용의약품, 진행성 암치료제에 대한 우선신속심사 등 인센티브를 제도화할 계획이다. 이에 따라 희귀질환자들을 위한 의약품과 소아 등 취약계층을 위한 의약품 개발이 더욱 활성화될 전망이라고 식약청은 설명했다. 일반약 별도 허가기준…REMS 도입 또한 전문의약품 지원 활성화와 더불어 일반약 개발 및 출시를 촉진하기 위해, 별도의 허가심사기준을 마련할 예정이다. 더불어 선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련을 위해 매년 증가하는 국내 의약품 부작용정보 및 해외 안전정보에 대해 자체적으로 수집·평가하고 조치하기 위한 자체 역량강화를 추진해 나갈 예정이다. 이를 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 선진국 안전관리기관이 운영하고 있는 의약품 위해성 완화전략( REMS : Risk Evaluation & Mitigration Strategy)이 국내에 도입될 전망이다. REMS가 국내에 도입되면 허가심사 단계에서 예측되는 의약품 사용피해에 대해 기업이 사전관리계획을 제출, 식약청이 검토해 승인하는 절차를 거치게 돼 사전 예상되는 의약품 부작용을 예방하는데 효과적이라는 설명이다. 또한 국내 의약품에 대한 시판후 부작용 정보를 수집·분석·평가하기 위한 전문기관인 '의약품안전정보관리원'을 설립 추진하고, 지역약물감시센터도 확충(15개→20개)하는 등 부작용 관리 인프라를 크게 확대해나갈 계획이다. 소비자·환자에 대한 의약품 안전정보 제공 활성화를 위해서는 의약품의 사용상 주의사항, 용법용량 등 의약품 사용시 필요한 정보를 모바일·인터넷으로 제공하는 '온라인 의약도서관'을 개설·시범운영할 예정이다. 또한 병용금기·연령금기·임부금기 등 2500개 의약품 성분에 대해 의약품 적정사용정보를 개발·제공하게 된다. 항암제 사전GMP 제조단위 1개로 낮춰 기업에 대해서도 의약품 개발에 도움을 주기 위한 허가심사 정보공개를 대폭적으로 확대, 유형별로 정리한 의약품 허가심사 사례 및 생동성시험 정보, 기준규격에 대한 정보를 체계적으로 공개해 나갈 예정이다. 미국, 유럽 등 선진국의 우수제조품질관리기준( GMP)을 충족하기 위해 '제약-IT 융합 생산·품질관리시스템'을 개발해 보급하고, 항암제 사전 GMP 평가시 제조단위를 조정(3개→1개)하는 등 국내 GMP 기준을 합리적으로 개선해 나가기 위한 노력을 기울여 나갈 계획이다. 특히 우수한 국내의약품의 해외 수출을 장려하기 위해 관계부처와 함께 '민관협력 의약품 수출지원 추진단'을 상반기에 발족, 수출대상국 허가정보 제공, 성공모델 조기창출 등 체계적인 수출업체 지원책을 마련할 예정이다. 식약청은 올해를 '선진국형 의약품 안전관리 시스템 구축의 원년'으로 삼고, 국민이 신뢰하는 세계일류 의약품 안전관리를 실현하기 위해 의약품 안전정책을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.