"휴온스는 원료, 비타민제 등 일반약 수출이 아닌 기술력을 가지고 세계 시장 문을 두드리고 있습니다. 2011년에도 쌍벌제 등 급변하는 내수 시장보다는 글로벌 진출에 주력할 계획입니다. " 중견제약사 휴온스가 올 경영 화두를 글로벌화로 꼽았다. 휴온스는 지난 3일 휴온스 대표이사로 승진한 전재갑 사장을 필두로 올해는 내수시장 보다는 글로벌 진출에 집중할 계획이라고 밝혔다. 전 사장은 휴온스의 생산, 개발, 신사업, 수출 및 수탁 업무 외에 계열회사인 휴메딕스를 책임지게 된다. 휴온스 관계자는 "2010년은 휴온스가 성장할 수 있는 발판을 마련한 한 해였다"고 평가했다. 이 관계자는 이어 "올해는 미 FDA 허가를 시작으로 유럽, 중국, 일본 시장까지 진출해 진정한 글로벌 제약사로 발돋움할 계획"이라고 강조했다. 휴온스는 지난해 사업다각화 차원에서 소독약 및 신장투석액 분야에서 강점을 보이고 있는 KRD와 HA(히알루론산) 성분의 인공관절 및 피부미용 분야에서 기대를 모으고 있는 휴메딕스를 인수한 바 있다. 외형성장을 위한 초석을 다짐과 동시에 안정적인 매출 구조를 갖춘 것이다. 또 휴온스는 해외시장 진출면에서도 굵직한 성과를 내놨다. 지난해 미국의 스펙트라사와 3년간 810만불 규모의 수출 공급 계약을 체결하고, 현재 FDA 승인을 기다리고 있다. 계약 품목은 국소마취제 '리도카인 1% 주사제'로 FDA 승인이 완료되면 연 1000만달러 수출이 가능할 것으로 휴온스 관계자는 전망했다. 아울러 유럽, 중국, 일본 진출도 파트너 선정이 마무리되는 등 시장 진출이 가시화되고 있다. 휴온스 관계자는 "휴온스는 지난해 말 제천신공장을 약 520억원을 들여 최신식 설비로 완공, 완제의약품을 생산하고 있다"면서 "특히 제천신공장은 FDA로부터 생리식염수 510K에 대한 품목 승인을 받는 등 제품에 대한 높은 품질과 설비 우수성을 인정 받은 바 있다"고 전했다. 그러면서 휴온스 관계자는 "올해 한국 제약시장은 쌍벌제, 시장형 실거래가제 등으로 성장 요인이 적은 편"이라며 "때문에 휴온스는 글로벌화를 발판으로 매출 1150억원을 달성할 방침"이라고 밝혔다.

[식약청, 2011년 바이오의약품 안전관리 정책] 종전 국내 제조업체에만 실시하던 정기 약사감시가 수입 바이오의약품 제조업체에도 적용된다. 또한 바이오시밀러 및 바이오베터의 대한 심사평가 가이드라인이 새롭게 마련될 전망이다. 식약청은 이같은 내용의 '2011년 바이오의약품 안전관리 정책'을 18일 발표했다. 올해 바이오의약품 분야 주요 정책은 ▲바이오의약품 제조시설의 합리적 관리체계 구축 ▲바이오시밀러, 세포치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 허가·심사기준 정비 ▲국가출하승인제도 및 유전자재조합의약품 재평가 신규 도입 등이다. 식약청은 우선 해외 바이오의약품 제조업체 품질관리실태를 정기 점검해 위험 요인을 사전에 차단할 계획이다. 더불어 점검이력 관리제를 도입하는 등 GMP 점검체계를 선진화할 계획도 내놨다. 이에 종전 제조업체에 대하여 실시하던 정기 약사감시를 수입업체로 확대할 예정이다. 신성장동력으로 주목받고 있는 바이오시밀러 및 바이오베터의 제품화 지원을 위한 허가·심사 기준 마련에도 나선다. 바이오시밀러 품목별 안전성·유효성 평가 가이드라인을 마련하고 바이오베터의 정의 신설 및 제출자료 범위 등을 구체화 할 예정이다. 또한 줄기세포치료제 등 세포치료제 제품개발을 지원하기 위해 세포치료제 기원 및 특성을 고려한 품질, 비임상 및 임상시험 기준도 선제적으로 마련할 계획도 발표했다. 이와함께, 생물학적제제에 대한 국제 수준의 효율적 국가품질보증 체계 구축을 위해 현행 '국가검정제도'를 '국가출하승인제도'로 개편한다. 국가출하승인제도란, 최종 제품에 대한 시험검사에 중점을 두고 있는 현행 '국가검정제도'를 제조·품질 관리 체계 전반에 대해 점검·평가하는 제도이다. 식약청은 또 세포치료제 등 증례수가 부족한 품목에 대한 조사방법을 개선하고, 에리스토포이에틴( EPO) 제제 등 유전자재조합의약품에 대한 재평가도 새롭게 도입할 예정이다. 식약청은 앞으로도 바이의약품 분야 국제경쟁력 확보 및 세계시장 진출 지원을 위한 다양한 정책을 발굴·추진해 나갈 것이라고 설명했다.

국산 천연물신약 4, 5호가 올해 연달아 시판 승인될 전망이다. 현재 식약청에는 녹십자 골관절염치료제 ' 신바로'와 동아제약 위장운동촉진제 ' DA-9701'의 허가자료가 각각 제출된 상태다. 이들 의약품이 허가를 획득하면 스티렌, 조인스, 아피톡신에 이어 국산 천연물신약 4, 5호가 탄생되는 것이다. 특히 녹십자 '신바로'는 이르면 이달 말 최종 허가가 나올 것으로 예상돼 기대를 높이고 있다. 18일 식약청에 따르면 녹십자의 '신바로'와 동아제약의 'DA-9701'이 시판승인을 위한 자료심사를 받고 있다. 신바로는 지난해 6월 허가신청을 내 조만간 시판승인이 나올 것으로 예상된다. 식약청 관계자는 "연말 업무가 밀려 '신바로'의 시판승인 일자가 조금 늦춰졌다"며 "적어도 이달 내에는 허가절차를 마무리할 계획"이라고 밝혔다. 신바로는 퇴행성 척추염, 관절염, 디스크 등 골관절질환 치료에 사용된다. 자생한방병원의 고유처방인 추나(推拏)약물이 바탕이 돼 화제를 낳고 있다. 녹십자 관계자는 "신바로는 골관절의 항염증, 진통 작용과 함께 연골 변성억제에 효과적"이라며 "또 구척, 방풍, 우슬 등 6종의 생약 추출물이 주성분이어서 장기 복용 시에도 위장장애 등 부작용의 우려가 적다"고 장점을 소개했다. 동아제약의 DA-9701은 지난 연말 허가자료를 제출해 최근 심사에 돌입한 것으로 알려졌다. 제 2의 '스티렌'으로 관심을 모으고 있는 이 약은 나팔꽃씨가 주원료로 사용되고 있다. 회사 측은 DA-9701이 부작용이 없으면서 위배출 개선은 물론 위순응 개선과 내장 과민반응에 의한 내장통을 억제하는 효과를 가진다고 설명했다. 허가신청부터 최종 시판 승인까지 약 6개월이 소요된다는 점으로 미뤄 볼 때 DA-9701은 하반기 시작과 함께 허가를 획득할 것으로 전망된다.

국회입법조사처가 의약품 분류를 3분류 체계로 전환하고, 가칭 단순의약품은 약국 외 판매를 허용해야 한다는 의견을 제시했다. 대신 판매장소는 슈퍼일반이 아닌 숍인숍 형태 등으로 제한하고, 정기적인 의약품 재분류 검토체계를 가동해야 한다고 제안했다. 국회입법조사처는 '일반의약품 약국 외 판매 허용방안' 주제 '이슈와 논점'(이만우,허종호)을 통해 이 같은 입장을 밝혔다. 먼저 "약국 외 판매의약품의 안전성, 유효성과 동시에 약제서비스의 접근성을 제고하기 위해서는 분류체계를 전문약, 일반약, 단순의약품(가칭)으로 분류하는 3단계로 재구축하는 방법을 고려할 필요가 있다"고 제안했다. 약사법상 일반약 중 일부를 의약외품으로 변경 지정하는 것은 약국외 판매 품목의 실질적인 확대가 이뤄지지 않을 뿐 아니라 구급상비약 또는 건강보조제 등은 일상적으로 '지정구매 의약품' 범위에 해당되므로 현 법적 구분은 실효성이 떨어진다는 것이다. 입법조사처는 그러나 "우리나라에서는 지리적 접근성을 고려해 약국 외 판매형태로서의 '슈퍼' 판매를 조건적으로 허용해야 할 것"이라면서, 전면적인 슈퍼판매 허용에는 반대입장을 표명했다. 예컨대 영국과 독일의 경우, 약국 외 장소는 일반 슈퍼가 아니라 '약국이 함께 있는 매장' 형태나 건강관련 용품 판매 허가를 받은 곳으로 제한하는 등 약국 외 판매약을 철저히 관리, 감독하고 있다고 설명했다. 다시 말해 "판매장소가 약국 외 장소라고 해도 의약품을 소비재로 전환하는 것이 아니라 의약품 접근성 증대를 통한 건강증진을 최대화할 수 있는 공급체계로의 전환을 꽤해야 한다"는 게 입법조사처의 판단이다. 지속적인 사후감시와 재분류 검토체계 필요성도 제안했다. 약국 외 판매 이후에도 의약품의 안전성과 유효성에 대한 평가와 지속적인 사후감시를 통해 기존 분류된 의약품을 정기적으로 재검토할 필요가 있다는 것이다. 이 밖에 과대광고 규제, 약국 외 판매를 위한 포장단위 제한, 복약설명서에 대한 지침, 유통기한에 대한 표기, 구입연령 제한 등 부수적인 규제가 추가돼야 할 것이라고 입법조사처는 제안했다. 결론적은 "분업 10년을 넘은 시점에서 일반약 약국 외 판매 논의는 매우 시의적절하다"면서 "재분류를 통한 조건적 (약국 외 판매) 허용과 지속적인 관리가 보장된다면 의약품의 안전성과 유효성, 접근성 증대를 통해 국민의 사회경제적 편의를 증진시킬 수 있을 것"이라고 밝혔다.

대웅제약(대표 이종욱)은 액상 성장호르몬제 '케어트로핀'에 대한 식약청 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 케어트로핀은 기존 동결건조분말 형태였던 것을 액상화하여 재탄생시킨 제품이다. 대웅측에 따르면 성장호르몬제는 성장호르몬이 분비되지 않거나 부족한 소아환자들과 성인환자들에게 사용되고 있으며, 누난 증후군 터너 증후군 등으로 인해 신장이 작은 소아에게 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 한편 대웅제약은 케어트로핀을 충전할 '펜(pen)주사기'에 대한 품목허가도 신청했다. 이 펜 주사기는 대웅제약이 국내에서 최초로 자체 개발한 것이다. 대웅제약은 펜 주사기에 대한 허가가 완료되는대로'케어트로핀 액상 펜 주사기'를 출시할 예정이다. 펜 주사기 형태의 성장호르몬제는 주사액이 충전된 카트리지를 펜에 한 번 껴놓으면 2~3주간 사용이 가능하고, 원하는 주입량을 정확히 맞출 수 있어 편리하게 사용할 수 있다는 설명이다. 한편 대웅제약은 케어트로핀 액상 펜 주사기를 공동 판매할 계획이며, 파트너사를 물색중이다.