보령제약이 주식 시장에서 고혈압신약 '카나브' 덕을 톡톡히 보고 있는 것으로 나타났다. 24일 증권업계에 따르면 보령제약의 주가는 약 4개월 동안 두 배 이상 급등했다. 보령제약 9월 초 주가 1만 6000원 가량에서 1월 24일 현재 기준으로 3만 2000원까지 대폭 상승한 것. 이 회사의 주가가 크게 상승한 시점은 고혈압 신약인 '카나브'의 식약청 시판허가 시점과 일치하고 있다. 이와 함께 최근 멕시코에 250억원 가량의 카나브 수출 계약이 체결되면서 주가는 또 한 번의 급등세를 탔다. 증권 전문가들은 보령제약의 주가에 대해 향후 더 상승할 것이라는 긍정적인 전망을 내 놓고 있다. 보령제약의 평균 목표 주가는 카나브 시판 허가 이전까지 3만원 미만에 머물렀으나, 현재는 증권사에 따라 낮게는 5만 5000원에서 높게는 9만원을 목표 주가로 설정하고 있다. 평균 목표 주가는 현재 주가보다도 약 2배 가량 높은 7만원대로 형성돼 있다. 보령제약은 미국, 중국, 아시아, 유럽 등으로 수출 지역을 확대해 출시 첫해 목표 매출액을 1000억원으로 설정해 글로벌 신약으로 육성한다는 방침이다. 이에 따라 보령제약의 주가가 주식 시장에서 뜨거운 감자가 될 전망이다. 한편, 지난해 9월 식약청 허가를 받은 카나브는 약가 협상을 진행 중이며, 약가가 정해지는 대로 판매에 들어갈 예정이다.

지난 4월과 6월 각각 급여 통과 판정을 받았다가 공단과의 협상에서 결렬됐던 동아제약 제니낙스정과 대웅제약 피블라스트 스프레이가 재협상 기회를 얻었다. 반면 한국MSD의 에리우스정과 녹사필현탄액은 가격 등을 이유로 급여권 진입이 또 다시 좌절됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 약제급여평가위원회는 지난 20일 정기회의를 갖고 국내외 제약사 신약들의 급여 적정여부를 심의하고 이 같은 결정을 내렸다. 이달 급평위를 통과한 신약은 동아제약의 획득성 폐렴 등 급성 세균성 부비강염 치료제 제니낙스정과 대웅제약의 화농성질환용제 피블라스트 스프레이, GSK의 진행성 신장암 치료제 보트리엔트정 200·400mg이다. 이들 신약은 지난해 상반기 심평원의 급평위에서 급여 판정을 받아 1차 관문을 통과했으나 공단과의 약가협상에서 성공하지 못해 재진입을 노리다가 이번 결정으로 또 다시 공단과의 협상을 앞두게 됐다. 지난해 8월 식약청으로부터 신약 허가를 획득한 녹십자의 페라미플루주15ml는 조건부 급여로 판정, 차후 가격조정에 따라 약가협상이 확정된다. 비급여로 판정난 제품은 한국MSD의 알레르기비염 치료제 에리우스정과 녹사필현탄액, 바슈롬싸우스아시아인크의 포도막염 치료제 레티서트이식정 총 3품목이다. 이 밖에 급평위는 재심의를 요청한 품목 1개를 비롯해 산정기준 관련 조정신청을 요청한 제품 83품목을 다뤘다. 한편 이번 급평위를 통과한 신약들은 심평원장의 결재 후 앞으로 두 달 간 공단과 약가협상을 벌이게 된다.

올해부터 의약품 드링크 보존제(방부제) 허용기준이 축소됨에 따라 제품의 유통기한도 짧아질 전망이어서 약국가와 소비자의 주의가 요구된다. 22일 제약업계에 따르면 의약품 드링크의 보존제 허용범위가 대폭 축소됨에 따라 유통기한에 영향을 미치고 있다. 보통 의약품 드링크의 유통기한은 2~3년 정도로, 보관기간을 연장해준 보존제가 축소 또는 삭제됨에 따라 유통기한이 1년으로 줄어들 전망이다. 실제로 보존제를 삭제하고 제품을 리뉴얼한 까스활명수(동화약품)는 유통기한이 2년에서 1년으로 단축됐다. 앞으로 식약청의 새로운 규제에 따라 보존제가 줄어든 제품은 더욱 늘어날 것으로 보여 유통기한 변화에 대한 약국가의 준비가 절실해보인다. 더욱이 보존제가 빠진 제품은 보관상태에 더욱 주의를 기울여야 제품 변질을 막을 수 있다는 지적이다. 제약업계 한 관계자는 "보존제가 빠진 제품은 정확한 온도에서 보관하지 않으면 불순물이 낄 위험이 있다"며 "도매업체에 KGSP라는 관리기준이 있듯 약국도 우수관리기준을 도입하는 등의 노력을 통해 의약품 유통·보관 관리를 더 철저히 해야할 것"이라고 말했다. 제조업체 입장에서도 유통기한이 줄어들어 재고부담이 더 늘어날 것으로 보인다. 업계 관계자는 "박카스나 비타500처럼 회전율이 빠른 제품은 모르겠지만, 그렇지 않은 제품들은 보존제 영향으로 유통기한이 짧아지면 재고품만 더 쌓이게 될 것"이라며 "의약품에 식품의 보존제 기준을 그대로 적용하는 건 다른 선진국에서도 찾아볼 수 없는 불합리한 조치"라고 불평했다. 현재 식약청은 새로 허가신청하는 품목에 한해서만 보존제 기준을 적용해 심사하고 있다. 이미 허가된 품목들은 변경 허가 신청시 적용한다는 방침. 식약청은 작년 입법예고 시에는 6개월간의 교체기간을 부여한다는 입장이었다. 제약업계는 그러나 6개월의 유예기간으로는 부족하다며 이미 허가된 품목은 새 기준 적용시기를 더 미뤄달라고 요청하고 있다.

최근 급속한 인구 고령화와 소득 향상에 따른 웰빙(Well-being) 욕구가 증가하면서 '보청기', '치과용임플란트', '소프트콘택트렌즈' 등과 같은 기능대체 및 보완 목적의 개인 맞춤형 의료기기의 제품개발이 활발히 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 식약청이 2010년 의료기기 허가현황을 분석 결과, 작년 허가된 전체 의료기기 2219건 중 '보청기'가 260건(11.7%)으로 가장 많이 허가됐다. 또 '치과용임플란트'는 102건(4.6%), '소프트콘택트렌즈'는 52건(2.3%) 순으로 나타났다. 이는 우리 사회가 고령화되고 경제적 여유가 증가하면서, 삶의 질을 향상시키고자 하는 요구들이 관련 의료기기에 대한 상품 개발로 이어지고 있기 때문으로 분석된다. 지난 2009년도 허가현황을 보면 보청기가 173건(1위, 7.1%), 치과용임플란트는 129건(2위, 5.3%), 소프트콘택트렌즈 29건(5위, 1.2%)이었으며, 2009년 국내 의료기기 총생산액(2조7,642억원) 중 이들 제품이 차지하는 비중은 약 10.12%(2,797억원)로 나타났다. 보청기와 치과용임플란트는 2008년부터 지난해까지 3년동안 1위와 2위를 지속적으로 차지하고 있으며, 특히 보청기는 2009년에 비해 2010년에는 50.1%로 크게 증가했다. 2010년 의료기기 신규 제조업체 수는 239건으로 2009년에 비해 2.6%의 성장을 보인 반면, 신규 수입업체 수는 149곳으로 전년 대비 5.1% 감소했다. 이는 국내 제조업체가 비교적 환율변동에서 자유로워 수입업체에 비해 상대적으로 조금 더 유리한 시장 환경이 조성된 탓으로 분석된다. 또한 2010년 의료기기의 '제조(수입)품목변경허가'는 4230건으로, 2009년 3981건에 비해 6.3% 증가를 보였다. 또 신규 허가(신고)건수는 5.9%(359건)로 증가해, 전반적으로 국내 의료기기업체가 글로벌 경기침체의 영향에서 서서히 벗어나고 있음을 알 수 있다고 식약청은 설명했다. 식약청은 앞으로도 의료기기산업의 경쟁력을 제고하고 안전관리를 강화해 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기가 공급되도록 하겠다고 밝혔다.

한국릴리(대표: 야니 윗스트허이슨)와 한국다이이찌산쿄(대표: 김대중)는 차세대 항혈소판제 ' 에피언트®(성분명: 프라수그렐)'를 출시한다고 21일 밝혔다. 다이이찌산쿄와 일라이 릴리가 공동 개발한 에피언트®는 혈소판 표면의 아데노신 이인산(Adenosine Diphosphate, ADP) 수용체를 차단하는 방법으로 혈소판의 활성과 응집을 억제하는 경구용 항혈소판제제. 전남대학교병원 순환기내과 정명호 교수는 "급성관상동맥증후군은 심혈관계 질환 중에서도 중증 질환으로 치명적이고 재발 위험이 높다"며, "에피언트®의 빠른 약리작용과 강력한 혈소판 응집 억제 효과가 국내 환자들의 치료 예후에 큰 역할을 하길 바란다"고 밝혔다. 한국릴리 야니 윗스트허이슨 사장은 "급성관상동맥증후군의 경우 치료 옵션이 다양하지 않다 보니 환자 개개인의 치료결과를 향상시키는데 한계가 있었는데 에피언트®의 국내 출시로 관상동맥중재술을 받는 급성관상동맥증후군 환자들을 위한 치료 대안이 확대됐다는 점에서 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다. 에피언트®는 일과성 허혈 발작이나 뇌졸중 병력이 없고 체중 60kg 이상, 75세 미만 성인에 한해 60mg 부하 용량으로 시작한 후 1일 1회 10mg으로 1년 동안 투여하는 것을 권장한다. 이 약을 투여하는 환자들은 매일 아스피린도 함께 복용해야 한다. 에피언트®는 2009년 2월 유럽연합위원회(EC)에서, 같은 해 7월 미국 FDA에서 승인을 받았으며, 현재 미국, 호주, 영국, 프랑스 등 46개국에서 허가돼 시판 중이다. 한편, 에피언트®는 대규모 3상 연구인 TRITON-TIMI 38 임상시험을 통해 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받는 급성 관상동맥증후군 환자(ACS)의 심혈관계 사망 및 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 주결과변수의 위험 감소에 있어 기존 치료제인 클로피도그렐보다 우월한 치료효과를 입증한 바 있다.

올 들어 처음으로 허가 장벽이 풀린 ' 리바로(피타바스타틴칼슘·중외제약)' 제네릭 품목의 허가 신청이 30곳을 넘어선 것으로 나타났다. 지난 5일 PMS가 만료된 리바로는 연간 약 300억원대 실적을 올리는 고지혈증치료제 시장의 대형품목이다. 자료보호 장벽이 무너지자마자 국내 제네릭의 허가신청이 잇따르고 있다. 21일 식약청에 따르면 현재까지 30여곳의 제약사들이 리바로 제네릭의 허가를 신청했다. 지금까지 총 50여곳의 제약사가 생동성시험을 진행한 것으로 알려져 이달말까지 허가신청은 더욱 늘어날 것으로 전망된다. 식약청 관계자는 "현재는 30여품목이 허가를 신청했지만 계속해서 접수가 들어오고 있어 최종 신청품목은 더 늘어날 것 같다"고 말했다. 리바로 제네릭에는 한미약품을 비롯해 종근당, 일동제약, 대웅제약, 일양약품, 신풍제약 등 중견사들이 대거 개발에 뛰어들었다. 이에 따라 특허가 만료되는 2013년 2월부터는 시장선점을 놓고 제네릭 품목 간 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다. 한편 올해 재심사가 만료되는 대형 블록버스터 품목은 리바로를 비롯해 , 유방암치료제 '허셉틴', 항암제 '타쎄바정' 등이 있다.