첫 오프라벨 안유 평가 완료…곧 심평원 통보

• 우선검토대상 30여품목…"임상하겠다는 업소 안 나타나"

허가초과사용의약품, 이른바 오프라벨에 대한 심사당국의 안전성·유효성 평가가 처음으로 완료됐다.

지난해 7월부터 건강보험심사평가원의 비급여 판정을 위한 오프라벨 심사를 진행해 온 식약청은 조만간 첫 결과물을 심평원에 통보할 예정이다.

24일 식약청에 따르면 오프라벨 의약품 30여품목에 대한 안전성·유효성 심사가 완료됐다.

식약청 관계자는 "우선 중점검토 대상 품목에 대한 심사를 완료하고 조만간 심평원에 결과를 통보할 예정"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "예정보다 심사결과 통보가 늦어졌다"며 "앞으로는 심평원이 의뢰자에게 비급여 승인을 통보하기 전에 판단 기준으로 삼을 수 있도록 미리 결과를 통보할 계획"이라고 설명했다.

이번에 평가가 완료된 품목은 허가사항 수정이 필요없다는 진단이다. 식약청은 사용상의 주의사항 등 허가사항 수정이 불가피한 품목은 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 방침이다.

현재 오프라벨 평가를 담당하고 있는 허가초과심사TF팀은 박인숙 팀장이 의약품기준과장으로 발령됨에 따라 새로운 수장이 필요한 상황.

더욱이 선발된 의사인력마저 오송 이전 이후 퇴직해 새로 구해야 할 판이다. 때문에 심사업무가 정상으로 돌아가기까지는 시간이 조금 걸릴 전망이다.

식약청 관계자는 "팀 구성이 완료되는 2월초 쯤부터는 오프라벨 심사업무가 정상적으로 가동될 것"이라면서 "심평원의 비용 효과 대비 평가와 달리 식약청이 안전성에 중점을 둔 차별화된 평가를 진행한다면 제도 도입 취지를 살릴 수 있을 것"이라고 설명했다.

한편 정부가 업계에 오프라벨 의약품의 임상 평가를 목적으로 인센티브를 제시했지만, 자발적으로 나서 임상시험을 진행하겠다는 업소는 단 한 곳도 없다는 후문이다.