한국릴리의 자이프렉사정 등을 임부가 복용한 후 신생아에 부작용이 발생함에 따라 투약 시 각별한 주의가 요망된다. 식약청은 최근 미국 FDA에서 향정신병 의약품의 부작용 분석 및 평가를 실시한 결과 69건의 신생아 추체외로 및 금단증상을 발견함에 따라 의약사와 환자를 대상으로 안전성서한을 24일 배포하고 투약 주의를 당부했다. 대상 제제는 올란자핀을 비롯해 아리피프라졸, 클로르프로마진, 클로자핀, 할로페리돌, 몰린돈, 팔리페리돈, 페르페나진, 피모지드, 쿠에티아핀, 리스페리돈, 치오칙센, 트리플루오페라진, 지프라지돈, 설피리드, 블로난세린, 레보프로마진, 브롬페리돌, 카르마제핀 성분으로 총 45개 업체 225개 품목이다. 품목을 살펴보면 올란자핀 단일제의 경우 한국릴리 자이프렉사정, 한국노바티스 올란프레서정, 한국노바티스 올란프레서정, 한미약품 올란자정, 대웅제약 베아프렉사정, CJ제일제당 에이프렉사정 등 34개다. 한국얀센 리스페달정, 한미약품 한미리스피돈정, 동아제약 리오페돈정, 대웅제약 대웅리스페리돈정 등 리스페리돈 단일제 41개 품목과 유몰린돈제제인 유니메드제약 모반정도 포함됐다. 이와 함께 한국산도스 산도스아리피프라졸정, 한미약품 아라졸정 등 아리피프라졸 등 아리피프라졸제제 10개 품목과 한국화이자 젤독스, 한국아스트라제네카 쎄로켈정, 한국노바티스 클로자릴정 등도 주의 대상에 올랐다. 식약청은 의약사가 처방 또는 조제 투약 시 ▲향정신병 약물은 태반을 통과함을 주지시키고 ▲임신 3기에 해당 약이 노출된 신생아의 경우 추체외로증상(EPS) 및 금단증상의 위험이 있음에 유의해야 하며 ▲임신 중 복용에 있어 유익성과 위해성에 대해 환자와 상의해야 하며 ▲신생아 금단증상 여부를 모니터링할 것을 당부했다. 다만 이 가운데 클로르프로마진과 팔리페리돈, 리스페리돈 등 일부 제제에는 '임신 후기 투여 시 신생아에서 추체외로증상 등 보고, 임부 또는 가능성 있는 부인에게 투여금기' 등 관련 내용이 이미 반영돼 있다. 식약청 관계자는 "조만간 해당 허가변경 등을 검토 후 조치할 계획"이라며 "환자 처방·투약 시 충분히 유의해 투약과 복약지도를 해야 한다"고 당부했다. 한편 국내 허가된 항정신병약 가운데 생산실적이 있는 품목은 2009년 기준 101개이며, 1450억원 규모다.

일양약품(사장 김동연)은 자체 개발한 차세대 수퍼 백혈병 치료제 '라도티닙'(프로젝트명:IY5511)이 24일 식약청에 임상3상 승인(IND)을 신청했다. 임상 1·2상 동시 진행 후 3년 만에 임상3상 IND 승인을 신청한 라도티닙은 우수한 임상효과를 바탕으로 수퍼 백혈병 치료제 시장경쟁에 한발 더 나아가게 됐다. 이번 임상3상(IND)승인 신청은 국내·외 동시 진행된 임상 1·2상 결과의 막대한 자료 분석과 보다 정확하고 심층적인 임상결과 데이터 작업에 충분한 시간을 할애하여 신청을 완료했다. 이에 순조로운 임상 3상 승인이 이루어질 것으로 전망하고 그에 대한 임상준비도 진행 중에 있다. 임상 3상은 임상 1·2상을 주관한 가톨릭의대 서울성모병원 혈액종양내과 김동욱 교수팀이 주관하게 되며, 약 250여명의 임상환자와 임상 사이트를 대대적으로 넓혀 국내는 물론 다국적으로 임상을 진행할 예정이다. 라도티닙은 글리백 내성으로 치료가 어려운 환자와 타 백혈병 치료제에 효과가 없는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1·2상을 진행하였으며, 임상결과 기존 치료제보다 우수한 임상효과와 적은 부작용, 그리고 내성에 강한 효과를 나타냈다는 설명이다. 백혈병 치료제는 임상 2상만으로도 신약출시가 가능하다. 이에 따라 일양약품 라도티닙은 우선 올 상반기 내 신약허가를 목표로 하고 있다. 최종 허가를 획득하면 국내는 물론 아시아에서는 최초로 수퍼 백혈병 치료제를 공급할 수 있게 된다.

의약품에 RFID가 일부 장착, 생산되고 있는 가운데 보건당국이 통상 사용되고 있는 1D·2D 바코드와 내용 동일화를 추진한다. 정부의 제약 RFID 지원에 따라 사용 제품이 확산될 것을 대비해 현재 보편적으로 통용되고 있는 바코드와 같은 사용기준을 마련해 동일조건으로 관리될 수 있도록 하기 위해서다. 보건복지부는 22일 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품바코드 표시 및 관리요령' 개정안을 행정예고했다. 주요내용을 살펴보면 의약품에 RFID를 부착해 제품을 출시하는 제조업자들은 사용기한 또는 유효기간 등이 담겨 있는 최대유통일자와 로트번호를 건강보험심사평가원장에 제품판매 이전에 통보해야 한다. 심평원장은 통보받은 정보를 데이터베이스로 구축하고 도매업소 등에 제공해 물류와 재고관리 효율·투명화를 지원하게 된다. 이에 맞춰 바코드 내용도 정교해진다. 지정 및 전문의약품에 바코드를 표시할 때 최대유통일자와 로트번호 내용이 담겨 있는 GS1-128 코드를 사용해야 한다. 이렇게 되면 해당 의약품에 RFID 태그를 부착한다고 해도 일련번호로 관리됨에 따라 바코드 표시와 마찬가지로 동일한 조건에서 관리될 수 있다는 것이 복지부의 설명이다. 다만 외부용기나 포장에 GS1-128 코드를 사용 시 직접용기 또는 포장에는 GTIN-13을 사용할 수 있다. 마찬가지로 RFID 태그 사용 시에도 직접·외부 용기 및 포장 어느 한 곳에는 GTIN-13 사용이 가능하다. 복지부는 이번 고시를 오는 2013년부터 시행키로 했으나 지정·전문 의약품은 시점을 앞당겨 각각 2012년, 2013년부터 시행키로 했다. 또한 오는 7월부터 제약사가 예측적 벨리데이션 등을 위해 불가피하게 품목허가 이전 의약품 표준코드를 부여받고자 할 경우 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있도록 했다.

올해 원외처방액 1000억원을 돌파할 것으로 예상되는 울트라급 블록버스터가 지난해에 비해 크게 늘어날 것으로 전망된다. 21일 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2010년 원외처방 시장에서 1000억원을 돌파한 제품은 리피토가 유일했다. 리피토는 이미 특허가 만료돼 제네릭의 강력한 공세를 받고 있음에도 작년 처방액은 전년 대비 6.7% 가량 증가한 1033억원을 기록했다. 지난해 원외처방액이 1000억원 목전까지 왔던 제품은 플라빅스, 바라크루드, 스티렌, 디오반 등이 있다. 플라빅스의 원외처방액은 936억원을 기록했으며, 올메텍 900억원,디오반 860억원, 바라크루드 855억원, 스티렌 805억원으로 뒤를 이었다. 또 지난해 발매된 폐구균백신 프리베나13도 1000억원에 가까운 매출액을 올린 것으로 알려졌다. 이들 제품 중 일부 제품이 올해 1000억원을 돌파가 가능할 것으로 예상되고 있다. 리피토의 경우 특허 만료 이후에도 처방량은 지속적으로 증가하고 있는데다, 시장 자체가 매년 크게 증가하고 있어 올해에도 1000억원 돌파는 무난할 것으로 보인다. 바라크루드 역시 1000억원 확정 품목이다. 바라크루드는 출시 5년만에 B형 간염치료제 시장 절반을 장악했으며, 월별 처방액이 전년 동기 대비 30% 이상 성장하고 있는 제품이다. 이 같은 성장세를 유지할 경우 내년 처방약 시장에서 1위 등극이 거의 확실시되고 있다. 또 처방액이 전년보다 감소하기는 했지만 스티렌 역시 1000억원 매출에 가까이 와 있는 제품이다. 지난해 항궤양제 시장에서 국산 제품이 힘을 못 썼지만 최근 들어 스티렌의 처방 곡선이 다시 상승세를 그리고 있기 때문이다. 또 비급여 제품인 프리베나13도 1000억원 매출 달성이 가능할 것으로 보인다. 기존 제품인 프리베나는 매년 매출액 800~900억원 가량을 올리던 한국화이자의 효자 품목이다. 이 제품을 보완한 프리베나13은 기존 제품보다 가격이 높은데다 경쟁 제품인 신플로릭스의 공세에도 시장을 수성하고 있어 1000억원 달성이 눈앞에 와 있다. 또 올메텍도 성장률이 떨어지기는 했으나 처방액 회복 곡선을 나타내고 있어 1000억원 대열 합류할 가능성도 있는 것으로 전망된다. 이에 따라 올해 처방액 1000억원 이상 제품은 지난해 1개에서 5개 가량이 될 것으로 보인다.

중외제약의 기면증약 '프로비질(성분명 : 모다피닐)'을 기면증 외의 다른 적응증에는 사용하면 안 된다. 식약청은 22일 최근 국외 안전성 정보 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토 결과 중외제약 프로비질정100mg 및 200mg의 기면증 외 적응증을 삭제하기로 결정했다고 밝혔다. 이번 조치는 모다피닐 복용으로 불안, 자살 충동 등 정신과적 증상이 나타났다는 국외 안전성 정보에 따른 것이다. 이에 따라 기존 적응증이던 폐쇄수면무호흡증, 과다졸음 각성 개선은 허가사항에서 삭제된다. 식약청 의약품안정정보팀 김명정 팀장은 "중앙약심개최 결과, 프로비질이 기면증 외의 적응증은 아직은 심각한 부작용이 확인되지 않았지만 유익성을 초과한다는 증거가 없어 우선 삭제키로 했다"고 말했다. 또한 "기면증 외의 적응증은 향후 추이를 보고 필요하면 다시 추가하기로 하고, 중앙약심 자문결과를 토대로 내부 검토를 통해 프로비질은 기면증 환자에게만 제한해 사용토록 결정했다"고 설명했다. 식약청은 또 기존 적응증 삭제 외에 사용상 주의사항에 "정신병 증상 또는 조증 증상의 발현 또는 악화와 관련돼 있다"며 "모다피닐로 치료받는 환자는 이들 증상의 발현 또는 악화를 주의깊게 모니터링해야 한다"는 내용을 새로 추가했다. 한편 일부 학생들 사이에서 프로비질을 '잠쫓는 약'으로 남용하고 있어 차단 대책이 시급하다는 지적이 제기돼 왔다.