73개 제약업소 3년동안 허가품목 하나도 못 내

• 식약청, 밸리데이션 실적 공개…작년 부적합 46품목

지난 3년동안 73개 제약업소는 전혀 허가품목을 내놓지 못한 것으로 나타났다.

이에 따라 앞으로 밸리데이션 등 품질 조건이 더 강화된다면 제약업을 포기하는 사례가 속출한 것으로 전망된다.

8일 식약청에 따르면 지난 3년동안 73개 업소는 단 한품목도 허가(신고)를 받지 못했다. 이같은 사실은 지난 2008년부터 도입된 밸리데이션 지도점검 결과 나타났다.

73개 업소는 전체 GMP인증업소 211개소의 약 34%에 해당하는 수치다.

이들 업소들은 GMP 및 생동성기준 강화, 약가인하 정책 영향으로 향후 정리될 가능성이 크다는 분석이다. 기존 품목만 가지고 영업을 이끌어가는데는 한계가 따를 것이라는 풀이다.

한편 작년 4368품목에 대한 밸리데이션 지도점검 결과, 4180품목(95.7%)이 적합한 것으로 조사됐다. 반면 행정처분 대상인 부적합 품목은 46개(1.1%)로 나타났다. 보완 142품목(3.3%), 시정은 724품목(16.6%)이다.

이번 결과는 작년 부적합 품목 0.4%(전체 3757품목 중 18개)보다는 높지만, 전반적으로 사전 GMP 제도가 연착륙하고 있음을 증명하는 호성적이라는 풀이다.