생동성시험 계획서를 제출하지 않은 7개 제약사 14개 품목이 2개월 동안 판매가 중단된다. 이들 업소는 2011년도 생동재평가 대상이었지만, 마감시한인 지난해 11월까지 계획서를 내지 못했다. 3일 식약청에 따르면 내외신약 등 7개 업소 14품목은 2011년도 생동재평가에서 시험계획서를 제출하지 않아 1차 2개월의 품목 판매업무정지가 내려졌다. 처분대상 품목 가운데 한국코아제약의 '디아센캡슐25mg', '코아알리벤돌정', '트리딘정'은 서울식약청에서 행정처분받았다. 또 비씨월드제약 '소메론정2mg', 일성신약 '치옥타민정', 세종제약 '알바정', 제이알피 '디스트린캅셀25mg', '제이솔론정16mg', 한국마이팜 '대일이소미드정', '메타지린정', '미드엠정', 티페날정은 경인식약청이 처분내렸다. 이와함께 대전식약청에서 내외신약의 '아세딜캅셀', '티펜정'에 대해 2달간 판매 업무를 중지시켰다. 이들 품목은 처분 기간 내 자료를 제출하지 못하면 6개월의 판매정지, 최종적으로 허가취소 조치가 내려진다. 한편 2011년도 생동재평가 대상은 총 20개 성분 366품목으로, 니자티딘, 알리벤돌, 치옥트산 제제 등이 대상이다. 생동시험에 대한 결과보고서는 오는 5월 31일까지 제출해야 한다.

소비자 민원으로 제기된 위해의약품은 자진 회수하더라도 행정처분 감면기준에서 제외하면 업체의 회수의지가 저하될 수 있다는 지적이다. 2일 국회 전문의원실은 민주당 주승용 의원(국회 보건복지위원회)이 대표 발의한 '약사법 일부 개정법률안'에 대해 신중한 검토가 필요하다는 의견을 냈다. 소비자 민원에 따라 위해가 인지된 약물인 경우에도 면책을 주는 것은 과도한 측면이 있는 건 사실이지만, 신속한 회수 조치를 통한 피해방지 등 사회적 이익을 고려할 필요가 있다는 내용이다. 복지부 역시 개정안에 따라 소비자가 제기한 위해의약품을 자진회수한 경우 행정처분을 감면하지 않도록 하면 업체의 자진 회수 의지가 저하되거나 회수 결정이 지연되는 상황이 발생할 우려가 있다는 의견이다. 전문의원실은 그러나 위해의약품에 관한 회수계획을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 허가취소 또는 업무정지를 명할 수 있도록 한 내용은 현행 의료기기법에도 적용되고 있어 법률 간 형평성 차원에서 타당하다는 분석이다. 다만 회수공표 명령을 어긴 업체에 현행 200만원 벌금에서 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금으로 상향 조정한 것은 다른 법률 간 벌칙수준뿐만 아니라 동일 법률에서도 충돌하고 있어 적정 형량에 대해 재논의가 필요하다고 지적했다. 또한 위해의약품이 행정처분을 받았다면 이를 식약청장이 방송, 일간신문, 의약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체에 직접 공표하도록 한 내용은 해당 업체의 공표의무 부담이 사라질 수 있어 신중한 검토가 필요하다는 의견이다. 더불어 위해가 경미한 3등급을 외부 언론매체 등에 공표하는 것은 더 논의가 필요하다고 밝혔다. 이에 대해 복지부는 생명에 지장을 초래할 가능성이 있는 1등급 위해 발생의 경우에만 반드시 공표하도록 개정안을 보완할 필요가 있다는 입장이다.

한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)가 시장형 실거래가제도 시행으로 특허 의약품의 경우 중복적인 약가 인하가 우려된다며 개선을 요청하고 나섰다. 또 KRPIA는 시장형 실거래가제도에 따른 약가 인하 근거에 대한 명확한 자료를 공개할 것을 정책 제안했다. KRPIA는 최근 발간한 연간보고서 중 '2010 한국 제약 산업의 주요 과제'를 통해 지난해 시행된 시장형 실거래가제도는 의료기관의 우월적 지위 남용으로 1원 낙찰 등 문제점이 속출하고 있다고 밝혔다. 구체적으로 KRPIA는 의료 기관이 의약품 저가 구매를 위해 제약사로부터 할인율을 제시하는 것은 공정거래법상 금지하는 '우월적 지위 남용'과 '재판매가유지행위'에 해당하며 과도한 경쟁에 따른 1원 낙찰 또한 공정거래법상 부당염매행위 위반에 해당한다고 지적했다. 또 시장형 실거래가제도는 '사용량-약가 연동제' 등 기존 약가 인하 제도들과 함께 국내 제약 산업의 글로벌 경쟁력을 떨어뜨린다고 꼬집었다. 이 같은 기조에서 KRPIA는 약가 변동의 예측 가능성을 확보하고 신약 개발의 R&D투자를 장려하는 환경 조성이 시급하다고 호소했다. 특히 KRPIA는 중복적 약가인하제도 보완에 대한 필요성을 강조했다. 시장형 실거래가제도와 상충되는 사용량 약가 연동제를 폐지 또는 보완하는 등 현재 시행되고 있는 중복적인 약가인하제도의 전반적인 보완이 필요하다는 논거다. 또 KRPIA는 특허 의약품의 경우는 '특허 보호 및 자료 보호 의약품에 대해서는 시장형 실거래가제도에 의해 약가가 인하되는 것을 면제하는 제도'를 도입해야 한다고 주장했다. 특허 의약품은 특허 만료 후 20% 가격이 인하되기 때문에 중복적 약가 인하는 개선돼야 한다는 이유에서다. 이밖에 KRPIA는 시장형 실거래가제도에 따른 약가 인하 근거에 대한 명확한 자료 공개도 언급했다. KRPIA는 "사후 관리 약가 인하에 대한 관련 근거 자료의 정확한 공개로 투명성을 확보해야한다"며 "근거 자료 공개에 대한 이의가 있을 경우에는 제약사에 이의신청 기회도 보장해야 한다"고 전했다.

오늘부터 신용카드로도 의약품 허가신청 시 발생하는 수수료를 납부할 수 있다. 식약청은 2일부터 의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr)를 통해 민원수수료 신용카드 납부가 가능하다고 밝혔다. 식약청 관계자는 "앞으로 민원인은 이지드럭에서 계좌이체나 카드결제 등 두 가지 방법으로 수수료를 납부할 수 있도록 했다"고 설명했다. 다만 카드납부로 발생하는 수수료는 민원인이 부담해야 한다. 카드 수수료율은 2.7772%이다. 그동안 식약청은 지난 2009년 국민권익위원회의 권고로 민원수수료 카드납부 시스템 구축을 준비해왔다. 추진과정에서 카드 수수료 납부주체를 놓고 고민해왔지만, 작년 전자정부법 개정에 따라 카드 수수료를 민원인이 부담토록 하면서 시스템 구축에 탄력을 받았다. 지금까지 허가 신청 수수료를 현금 결제밖에 안 돼 민원인들이 최고 400만원이 넘는 수수료를 선부담하는 등 불편함을 겪어왔다. 이번에 민원 수수료 카드 납부가 가능해지면서 제약업계 허가민원인들의 부담이 크게 완화될 전망이다.

의료인에게 5년마다 면허를 재등록하도록 의무화하는 법률안은 중복규제 우려가 있는데다가 실익이 크지 않을 것이라는 부정적인 검토의견이 나왔다. 국회 보건복지위원회 김대현 수석전문위원은 이애주 의원이 대표 발의한 의료법 일부개정법률안에 대해 2일 이 같이 보고했다. 김 수석전문위원은 먼저 "의료인이 주기적으로 면허를 재등록하도록 의무화하는 경우 보건의료인력의 정확한 실태를 파악할 수 있고 이를 기반으로 합리적인 정책수립 및 집행이 가능할 것이라는 점이 개정법률의 입법취지"라고 설명했다. 그는 그러나 "의료인에게 적합한 대안이나 세부 규정없이 의무를 일괄적으로 법제화하고 이를 위반하는 경우 자격을 정지하는 것은 과잉규제라는 지적이 존재한다"고 언급했다. 의료인이 의료행위를 실시하는 상황은 의료기관에 소속된 경우 외에도 해외연수로 해외에서 이뤄지거나 다른 장소에서 종사할 수 있는 등 여러가지로 나타날 수 있다는 것이다. 또한 " 면허재등록보다는 중앙회를 통해 의료인 관리 및 교육절차를 개선해 의료인에 대한 지역별, 연령별, 해외이주 및 사망실태를 파악하도록 할 필요가 있다는 의견(병원협회)이 있다"고 덧붙였다. 의료기관의 소속 의료인 신고 의무화 신설안에 대해서는 "제도개선이 필요한 측면은 있는 것으로 보인다"면서도 부정적인 의견을 나타냈다. 그는 "면허재등록의무를 부과하는 동시에 의료기관에 신고 의무를 부과하는 것은 보건의료인력의 실태파악 및 관리라는 정책적 목적을 달성하기 위한 중복규제로 볼 수 있는 측면이 있다"고 지적했다. 이어 "현행 법령이 의료기관 개설신고사항 변경신고 및 개설허가사항 변경허가시 의료인 수를 시도지사에게 신고하도록 신고 요건으로 규정하고 있으므로 의무신설의 실익이 크지 않는 것으로 보인다"고 판단했다. 복지부도 부정적인 의견을 국회에 제시했다. 개정안의 취지는 공감하지만 면허 재등록 의무화가 면허를 다시 취득해야하는 것으로 오인될 수 있고, 면허자격 정지 등 직접적으로 강력한 제재를 가하는 것은 정책 수용성이 낮아 대상자들의 반발을 불러올 우려가 있어 신중한 접근이 필요하다는 것이다. 이와 관련 복지부는 이애주 의원실, 학계, 복지부 등으로 구성된 의료인면허재등록제도 T/F에서 구체적 합의를 도출했다고 설명했다. 의료인 면허재등록제도를 대신해 보수교육과 연계한 의료인 실태 및 취업상황 신고제도를 도입하고 중앙회에 대해 의료인의 품위손상행위에 대한 징계요구권을 신설하는 내용이 골자다. 세부적으로는 모든 의료인은 연간 8시간 보수교육 이수를 등록요건으로 매 2년마다 주기적으로 면허를 등록하는 방안을 마련한다. 또한 관련 업무는 직종별 협회 중앙회에 위탁하고 각 협회는 사전통지, 접수 및 등록증 발급업무를 전담한다. 한편 이애주 의원의 의료인 면허재등록 의무화 법안은 오는 4일 국회 보건복지위원회에 상정된다.

B형 간염치료제 ' 제픽스'의 허가 사항 변경이 시장 판도에는 어떤 영향을 미칠까. 1일 업계 관계자는 "제픽스가 B형 간염환자에서 1차 치료제로 사용되는 경우는 극히 드물기 때문에 시장 영향은 미미할 것"이라고 밝혔다. 제픽스는 지난해 매출액이 400억원대에 달하는 블록버스터 제품으로 1차 치료제 사용이 제한되면서 경쟁 제품들의 반사 이익이 점쳐지는 상황이다. 하지만 실제 제픽스의 1차 치료제 처방 제한이 시장에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 전망된다. 바라크루드, 레보비르, 세비보 등이 잇따라 출시되면서 제픽스가 1차 치료제로 처방되는 사례는 극히 제한적이기 때문이다. 업계 관계자는 "제픽스가 1차 치료제로 내성률이 높다는 것은 익히 알려진 사실이기 때문에 바라크루드가 나오면서 1차 치료제 처방이 대부분 바뀌었다"고 말했다. 그는 "비싼 가격때문에 바라크루드로 처방을 고려했던 환자의 경우는 비슷한 가격의 세비보가 나오면서 문제가 해결됐기 때문에 제픽스가 초기 치료에 사용되는 경우는 많지 않다"고 밝혔다. 결국, 현재 제픽스를 사용하는 환자들은 대부분 2차 치료제로 사용하고 있는 것으로 판단되고 있다. 제픽스를 2차 치료제로 사용하거나 병용 치료를 할 경우에는 내성 발현율이 낮은만큼 기존 환자들에 대해서 갑작스런 처방 변경은 없을 것으로 전망된다. 다만, 제픽스는 바라크루드, 레보비르 등의 공세에 따라 처방이 감소되는 경향을 보이고 있어 지속적인 매출액 감소는 불가피 할 것으로 것으로 보인다. 한편, 식약청은 만성B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 경우 제픽스 등 라미부딘 투여 환자에서 내성 발현율이 높아 다른 치료제로 변경을 권하고 있어 사실상 1차치료제 처방을 제한하고 있다.

고혈압약 올메사탄 제제(브랜드명: 올메텍)의 퍼스트제네릭이 단일제와 복합제를 합쳐 총 115개가 이름을 올렸다. 허가업소만 61개에 이른다. 2일 식약청에 따르면 지난달까지 올메사탄제제 제네릭 제품은 단일제가 79개, 복합제는 36개가 허가를 받았다. 모두 61개 업체가 같은 제제로 허가를 획득했다. 2월 첫 제품이 허가를 받았기 때문에 그달 보험약가를 신청했다면 이들 제품이 모두 퍼스트제네릭 기준의 약값을 받게 된다. 제네릭이 무더기로 쏟아졌으므로 약값은 마지노선인 오리지널의 54%가 될 전망이다. 따라서 올메텍이 현재 1정당 519원, 올메텍플러스가 1정당 780원인 것을 감안하면 단일제 제네릭은 약 280원, 복합제에는 약 421원이 책정된다. 식약청 관계자는 "안전성·유효성, 기준 및 시험방법 자료가 모두 충족한 품목은 2월 내 모두 허가를 내줬다"며 "다만 몇몇 제품은 아직 보완 중이어서 허가를 받지 못했다"고 말했다. 한편 오리지널인 올메텍의 특허 만료일은 2013년 9월 15일로, 제네릭 출시까지는 아직도 2년 넘게 기다려야 한다. 이에 허가용으로 제조된 엄청난 규모의 약들(3배치당 30만정 감안하면 약 3000만정)이 모두 폐기처분될 공산이 크다.