휴온스(대표이사 윤성태)는 용이흡수성 칼슘을 함유하는 조성물 및 제조방법(특허명)으로 한국, 미국, 일본, 중국 등 세계 7개국 특허를 취득한 '유카이칼슘'을 출시했다고 31일 밝혔다. 유카이칼슘은 건강기능식품으로 일본 Universal Calcium Food Co. Ltd(유니카식품)에서 제조, 완제품으로 수입해 판매되는 제품이다. 유카이 칼슘 주원료는 천연 원료인 일본 홋카이도산 가리비조개이며 상어연골추출물인 무코다당류를 사용, 독자적인 제법 특허 기술로 만들어진 칼슘제이다. 휴온스 관계자는 "유카이칼슘은 기존 칼슘제와는 달리 분말제형으로 되어 있어 물 없이도 쉽게 섭취가 가능하며 우유보다 체내 흡수율이 약 1.4배(일반 칼슘제제인 탄산칼슘보다는 약 2.2배, 동물실험 결과) 높은 것이 장점"이라고 소개했다. 또 합성착색료와 소뼈가루, 유당 등의 소 소재는 일체 사용하지 않아 안전하게 복용할 수 있다고 휴온스 관계자는 덧붙였다. 한편 유카이 칼슘은 1포에 칼슘으로 200mg 함유되어 있으며 1갑 60포 포장이다.

의약품 처방대가 등으로 리베이트를 받은 의사 7명이 지난해 행정처분을 받은 것으로 드러났다. 반면 약사는 한명도 없었다. 복지부는 이 같은 내용의 '2010년 리베이트 관련 의약사 행정처분 현황 및 처리결과' 서면자료를 최근 국회에 제출했다. 30일 관련 자료에 따르면 복지부는 의료관계 행정처분 규칙에 따라 지난해 의사 7명에게 행정처분을 내렸다. 이중 1명은 금고이상의 형이 선고돼 면허가 취소됐고, 6명은 면허자격정지 처분을 받았다. 복지부는 또 의사 14명에게 행정처분을 사전통지했다면서 사법처리 결과가 확정되지 않아 처분절차가 진행 중이라고 설명했다. 한편 의사와 달리 지난해 리베이트로 행정처분을 받은 약사는 단 한명도 없었다.

올해 역시 국내에서는 바이오시밀러가 허가받기는 힘들다는 의견이 우세하다. 정부가 아무리 이 분야에 대한 산업육성 의지가 강하다고 해도 물리적으로 연내 허가는 사실상 불가능하다는 게 심사자들의 시각이다. 31일 식약청에 따르면 바이오시밀러 제품을 우선 심사 대상으로 삼아 신속 처리하겠다는 방침이다. 새해들어 증권가에서는 국내에서 첫 바이오시밀러 제품이 연내 허가를 받을 것이란 장미빛 전망을 내놓고 있다. 특히 지식경제부 업무보고에서 올 하반기 유방암치료제 출시를 시작으로 바이오시밀러 프로젝트를 본격 가동한다는 계획이 발표되면서 시장의 기대를 높이고 있다. 지경부가 올 하반기 출시를 예상한 유방암치료제는 셀트리온이 개발하고 있는 ' 허셉틴' 바이오시밀러이다. 셀트리온은 현재 식약청에 임상시험을 신청한 4곳의 회사 중 제일 빠른 행보를 보이고 있다. 삼성전자가 항암제 ' 맙테라' 바이오시밀러를, LG생명과학과 한화케미칼이 류마티스 관절염치료제 '엔브렐' 바이오시밀러를 들고 나왔지만, 모두 임상 1상에 머물고 있다. 반면 셀트리온은 임상1상을 마치고 최종 단계인 3상에 나설 계획이어서 빠르면 연내 허가가 가능하다는 이야기가 나오고 있다. 셀트리온 역시 올해 허가를 자신하고 있다. 하지만 식약청 심사자들은 임상3상이 아무리 빨라도 1년이 걸린다며 최종 허가심사 기간까지 감안하면 올해를 넘어갈 가능성이 크다는 분석을 내놓고 있다. 식약청 관계자는 "임상 3상에는 적어도 300명 정도의 피험자가 필요할 것으로 예상된다"며 "바이오시밀러 임상이 일반 신약과는 달리 간소화된다고 해도 1년 내 끝마치기는 쉽지 않을 것"이라고 설명했다. 바이오시밀러는 일반 임상시험과는 달리 2상을 건너뛴다. 3상에서 유효성 입증과 동등성을 동시에 보기 때문이다. 이에 셀트리온도 작년 9월 28일 임상1상을 끝내고 곧바로 3상을 준비하고 있다. 하지만 아직 임상3상에 대한 시험계획서는 식약청에 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 식약청 관계자는 "정부의 육성의지와 맞물려 바이오시밀러에는 일부 절차를 생략하고 우선적으로 심사하고 있다"며 "그렇다고 심사를 소홀히 하는 것은 아니기 때문에 무리해서 허가가 나가지는 않을 것"이라고 강조했다.

세계적으로 시판이 승인된적이 없는 ' 줄기세포치료제'가 국내에서 올해 허가를 받을 가능성이 크다. 현재 식약청에는 FCB파미셀의 심근경색 치료용 줄기세포치료제가 허가신청을 낸 상태다. 또 메디포스트가 개발한 관절 연골재생치료제도 최종 임상시험을 완료해 조만간 허가를 신청할 계획이다. 이들 제품은 빠르면 연내 시판승인을 획득할 수 있을 것으로 전망된다. 27일 식약청에 따르면 국내 첫 줄기세포치료제가 이르면 올해 시판승인된다. FCB파미셀의 줄기세포치료제는 자기 골수에서 나온 줄기세포를 채취·배양해 심근경색 환자에게 투여하면 괴사된 심장근육이 되살아나 심부전을 치료할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 줄기세포의 조직 분화능력을 활용해 심장근육을 새롭게 재생시켜 특히 급성 심근경색 환자의 심부전증 완화에 사용된다는 이야기다. 이 약의 효과를 보려면 심근경색으로 쓰러진 환자에게 12시간 이내 관상동맥 주변에 투여해야 한다. 때문에 미리 환자의 자기골수에서 줄기세포를 채취·배양해야 하는 단점이 있다. 이에 FCB파미셀 측은 급성 심근경색 환자를 대상으로 줄기세포 보관사업도 펼칠 계획이다. 국내 급성 심근경색증 환자는 약 6만8000명(2009년 기준)으로 추산된다. 이 약은 빠르면 상반기 허가를 받을 수 있을 것으로 예측된다. 동아제약과 판권 계약을 통해 잘 알려진 메디포스트의 '카티스템'은 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 줄기세포를 채취해 손상된 무릎 연골을 재생하는 치료제이다. 이 치료제는 현재 약 6만명 환자 규모의 '인공관절' 시장을 대체할 것으로 기대되고 있다. 메디포스트 관계자는 "인공관절 시술은 입원기간이 15일로 긴 데 비해 카티스템은 시술 후 이틀 후면 퇴원할 수 있어 경쟁력이 있다"고 말했다. 메디포스트 측은 허가와 함께 보험급여도 추진할 계획이다. 동아제약은 이 약을 국내 판권 계약 사상 최대 규모인 100억원에 사들인 것으로 알려졌다. 동아제약의 영업력이 더해진다면 카티스템은 일반 병의원에서도 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대된다. 모든 조직으로 분화가 가능한 배아줄기세포치료제도 국내에서는 처음으로 임상시험에 돌입할 전망이다. 그동안 태아에서 줄기세포를 추출해야 한다는 윤리적 문제 때문에 성체줄기세포치료제보다는 상용화 연구가 활발하지 못했지만, 최근 차바이오앤디오스텍이 식약청에 임상신청을 내고 현재 승인만 앞둔 상태다. 이처럼 줄기세포치료제가 연구단계에서 벗어나 상용화를 앞두고 있지만 시장전망은 여전히 불확실한 게 사실이다. 특히 1회 시술 가격대가 수백만원에서 많게는 1천만원까지 나올 것으로 보여 대중화에 오랜 시간이 걸릴 것으로 분석된다.

보덕메디팜의 직영약국 개설의혹 논란이 진정 기미를 보이지 않고 있는 가운데, 국회 법안심사 과정에서 도매업체와 도매업체 대표이사 친인척의 병원 또는 약국 개설을 제한할 필요가 있다는 의견이 제시됐던 것으로 뒤늦게 확인됐다. 이 주장은 전혜숙 의원이 발의한 의료기관의 직영도매 설립 제한 개정입법을 심사하는 과정에서 제안됐으며, 추후 마련될 법안소위의 '대안'(소위채택안)에 반영될 수 있을 지 귀추가 주목된다. 원희목 한나라당 의원은 지난해 11월 30일 열린 294회 임시회 6차 법안심사소위에서 "의약품 유통의 난맥상이 심각하다. 이것에 비하면 의약사간 담합은 일도 아니다"고 지적했다. 원 의원은 "도매상을 하는 사람이 의료기관이나 약국의 지분을 갖는 것도 생각해야 한다. (사실) 대형도매상이 약국을 운영하거나 의료기관을 개설하는 경우가 비일비재하다"면서 "(전 의원의 개정입법을) 유통 쇄신차원의 문제로 본다면 같이 조합해서 정리하는 것이 낫다"고 말했다. 원 의원은 이와 함께 "병원 뿐 아니라 약국도 똑같다. 병원 앞에 있는 대형약국의 소유자가 친인척에게 도매상을 개설토록 해 의약품을 납품한다"며 "의료기관 친인척 뿐 아니라 약국도 (친인척의 도매상 설립제한을) 같이 시행해야 형평성에 맞다"고 주장했다. 이에 대해 신상진 법안소위 위원장은 "원 의원의 지적에 대해 큰 이의가 없느냐"고 물었고, 다른 위원들의 이견이 제기되지 않았다. 하지만 이날 법안소위는 의료기관 개설자의 친인척에 대한 도매상 설립제한이 직업선택의 자유를 제한할 수 있다는 헌법상의 권리침해와 친인척 범위설정 부분에 대한 근거를 좀더 보강하기로 하고 결론을 유보했다. 원 의원의 지적처럼 전 의원의 입법안을 의약품 유통의 난맥상을 바로잡는 쪽에 무게를 두고 법안이 재검토될 경우 논란은 더욱 확산될 전망이다. 병원과 약국, 요양기관 개설자 친인척의 도매상 설립허가를 넘어 도매상과 도매상 대표이사 친인척의 요양기관 개설까지 제한하는 문제로 논점이 확대될 수 있기 때문이다.