생동재평가 대상 의약품 무더기 행정처분 우려

• 상당수 품목 시험계획서 승인 지연…5월까지 보고서 제출 불가능

생동재평가 시험계획서 승인이 지연되고 있어 행정처분 속출이 우려된다.

제약업계가 올해 20개 성분 355품목에 대한 생동재평가 결과보고서를 제출해야 하는 가운데 상당수 품목에 대한 시험계획서 승인이 지연되고 있는 것으로 나타나 우려의 목소리가 커지고 있다.

특히 생동재평가를 위한 생동시험이 통상적으로 3개월 정도 소요된다는 점에서 현재 계획서 승인이 이뤄지지 않은 품목들은 물리적으로 5월까지 결과보고서를 제출할 수 없어 행정처분이 불가피 할 것으로 보인다.

14일 관련업계에 따르면 제약사들이 생동재평가를 위한 생동시험을 진행해야 함에도 불구하고 현재까지 상당수 품목이 시험계획서 승인조차 이뤄지지 않은 것으로 나타나 어려움을 겪고 있다.

제약업계 한 관계자는 “생동시험계획서를 제출한 지 한참이 됐지만 식약청의 승인이 떨어져야 시험을 진행할 것 아니냐"며 ”이런 상황이라면 5월말까지 결과보고서 제출은 불가능하다“고 말했다.

또 다른 업계 관계자는 “시험계획서 승인이후 피험자 모집에 체혈과정을 거쳐 생동을 입증하는 기간이 3개월 정도 소요된다”며 “시험계획서 승인도 안해주고 있는데 생동재평가를 하라는 건지 말라는 건지 알 수가 없다”고 반발했다.

이처럼 생동시험계획서 승인이 지연되고 있는 이유는 식약청이 승인과정에서 ‘데드라인’을 설정하지 않았기 때문이라는 것이 업계의 지적이다.

다른 업무의 경우 일정기간을 정해놓고 서류 접수에 대한 승인과정이 이뤄지지만, 생동재평가의 경우 기한을 정하지 않았기 때문에 지연이 되고 있다는 설명이다.

업계 한 관계자는 “생동시험계획서 승인이 정상적으로 이뤄져도 결과보고서 제출이 어려운 상황”이라며 “식약청 생동재평가 행정에 많은 문제점이 있다”고 강조했다.

이런 상황이라면 올해 생동재평가에서도 결과보고서 제출이 지연되거나 품목 포기가 속출할 것으로 보여 무더기 행정처분이 예상된다.

이와관련 식약청은 일부 품목에 대한 시험계획서 승인이 지연되고 있다는 입장을 보였다.

식약청 관계자는 “생동재평가 대상 품목중 약 15% 정도가 시험계획서 승인을 해주지 못하고 있는 상황”이라고 말했다.

이 관계자는 “최근 재심사 기간이 만료된 대형품목들이 많아 심사부서 인력으로 도저히 생동시험계획서를 검토할 수 있는 시간적 여건이 되지 않아 이같은 문제가 야기됐다"고 설명했다.

식약청측은 이에대해 이번주까지 생동시험계획서 승인을 모두 마무리한다는 입장이며, 일정에 차질이 생겨 결과보고서를 제출하지 못하는 경우 구제할 수 있는 방안 등에 대한 충분한 검토를 진행하겠다고 덧붙였다.

따라서 상황에 따라서는 5월까지 정해져 있는 결과보고서 제출 시한이 연장된 가능성이 높은 것으로 파악된다.

한편 이번 2011년도 생동재평가 대상은 총 20개 성분 355품목으로, 니자티딘, 알리벤돌, 치옥트산 제제 등이 대상이다. 생동시험에 대한 결과보고서는 오는 5월 31일까지 제출해야 한다.

자료제출을 하지 못할 경우 판매금지 2개월 처분이 내려지며, 2차 제출기한을 어길경우 판매금지 6개월의 처분이 내려진다. 또한 이기간내에 자료제출이 이뤄지지 않을 경우 해당제품은 허가취소 된다.