포지티브시스템 강화-총액관리 '이구동성' 시장형실거래가-외래 인센티브 해법 안돼 "건강보험매출 증감이 연구개발투자와 동일한 방향성을 가지지만, 두 변수간 작은 탄력성은 보험약에 대한 가격규제나 완화가 연구개발비 증감에 큰 영향력을 갖지 못한다는 사실을 보여준다." 심평원 김동환 연구원 등이 지난해 '보건경제와 정책연구'에 발표한 연구논문의 일부내용이다. 서울시립대 허순임 교수는 "제약기업의 건강보험 매출액 증가율과 연구개발 투자 확대가 반드시 정비례하는 것은 아니라는 실증연구"라면서 "해외에서는 유사한 논문이 오래전부터 발표돼 왔다"고 말했다. 이 연구결과는 정부의 약품비 억제정책이 연구개발 투자를 위축시킨다는 제약사들의 주장에 대한 학술적 반박이다. 사실 제약산업에 대한 전문가들의 시선은 곱지 않다. 숙명약대 이의경 교수는 "더 이상 약가우대 정책에 목 매서는 안된다"고 성찰을 요구했다. 그렇다면 정부의 약제비 정책과 제약산업이 공생할 길은 없을까? 전문가들이 제시한 해법은 제약업계에게는 힘들고 가혹한, 기회와 파멸이 공존하는 길이다. ◆제네릭 믿을 수 있나=약제비 정책과 제약사들이 공생할 길은 품질 경쟁력을 확보하는 것에서부터 시작돼야 한다고 전문가들은 입을 모았다. 의사협회 이혁 보험이사는 "생동조작 사건이후 제네릭에 대한 신뢰는 바닥"이라고 의료계의 정서를 전했다. 변진옥 교수는 "고가약 사용을 억제하려고 해도 환자들도 의사들도 제네릭을 믿지 못한다. 제네릭의 질을 담보해내지 못하면 어떤 정책을 써도 효과를 기대하기 어려울 것"이라고 지적했다. 정부나 제약사 모두 사후관리 강화나 실증연구 등을 통해 이런 불신을 해소할 노력을 하지 않았다고 그는 꼬집었다. 서울대 김진현 교수는 "왜 사후관리를 통해 부적합한 품목을 과감히 퇴출시키는 조치를 취하지 않는 지 모르겠다"며 식약청의 품질관리 정책을 비판했다. 한 제약사 관계자 또한 "약제비 정책으로만 해결할 수 있는 게 아니다. 입구에서 통제가 안되니까 과당경쟁이 문제되는 것 아니냐. 허가와 사후관리를 강화하는 대책이 선행돼야 한다"고 인정했다. ◆약제비 정책이 경쟁력 키운다=제네릭에 대한 신뢰확보는 약제비 절감정책과 저가약 사용 확대에 중요한 기반을 제공한다. 전문가들은 포지티브 시스템 관리 강화나 약품비 총액관리, 의료계의 처방패턴 변화를 유도할 인센티브 정책 등을 건강보험의 지속가능성을 담보할 약제비 정책의 방향으로 제안했다. 또한 이 안에서 제약사들은 스스로 경쟁력을 키워 활로를 모색해야 한다고 입을 모았다. 우선 김진현 교수가 제시한 해법은 선별등재제도(포지티브 시스템) 강화다. 포지티브 시스템은 신약 등 협상대상 약물에는 작동하고 있지만 제네릭은 '치외법권' 영역으로 방치돼 왔다. 실제 제네릭은 허가을 받은 뒤 급여 등재신청하면 '공식'(산정기준)에 따라 가격이 산정돼 수개월내 급여목록에 등재된다. 사실상 네거티브 시스템과 다를 바 없다. 김진현 교수는 "허가만 받으면 모든 제네릭을 받아주는 시스템은 문제가 있다. 성분별로 제네릭 품목수를 제한하고, 정기적으로 리스트를 재정비해야 한다"고 제안했다. 제약사들이 품질과 가격 경쟁력으로 급여목록 진입을 시도하는 구조를 만들어야 한다는 것이다. 그는 "이런 시스템이야말로 제네릭의 글로벌 경쟁력을 키울 수 있는 제도다. 보호막을 갑자기 벗겨내면 힘들겠지만 타이밍을 더 이상 놓치면 안된다"고 말했다. ◆의사들 제네릭 사용 권장=최근 눈에 띠는 변화는 의약품 선택에 대한 의료계의 비용인식이다. 저가 제네릭 활성화와 직결될 수 있다는 점에서 고무적인 일로 평가된다. 의사협회는 2009년 수가협상 과정에서 약품비 절감과 수가를 연계하는 방안에 합의하면서 약제비에 관심을 쏟기 시작했다. 지난 3월 신설한 보험약제팀이 단적인 예다. 이혁 보험이사는 "제네릭 질이 담보되고 인센티브 정책이 수반된다면 의사들도 얼마든지 비용효과적인 선택에 동참할 수 있다"고 말했다. 실제 의사협회는 회원들을 상대로 지난해 도입된 의원 외래처방 인센티브 사업 참여를 적극 독려하고 있다. 하지만 생동시험에 대한 불신은 여전히 걸림돌이다. 건강보험공단 이평수 전 상무와 의약품정책연구소 한오석 소장도 의료계의 변화에 주목했다. 이평수 전 상무는 "품질확보가 전제돼야 한다. 그런 다음 약제비 절감액을 수가로 보상해 주는 방식으로 의사들의 변화를 추동할 수 있을 것"이라고 말했다. 한오석 소장은 더 나아가 "정부가 재정을 투입해 적정수가를 보상해주고 이후 의료계가 스스로 약품비를 통제할 수 있는 길을 마련해 줘야 한다"고 제안했다. 상지대 배은영 교수는 "의사들이 수용가능하도록 평가 모델을 정교하게 만들어 인센티브와 패널티를 동시에 부여하는 접근방식도 고민할 때가 됐다"고 주장했다. ◆약품비 총액관리와 인센티브=물론 의료계는 약품비 총액관리에 대해서는 부정적이다. 이혁 보험이사는 의약품 처방률, 처방품목수, 처방일수 등에 대한 심평원의 평가는 구체적인 질환과 환자특성을 감안하지 않는 획일주의라고 비판했다. 평가모델을 만들기가 그만큼 녹록치 않다는 얘기다. 이의경 교수와 허순임 교수는 이런 상황을 감안해 프랑스식 목표관리제가 고려 가능하다고 제안했다. 정부와 제약사가 목표약품비를 정하고 초과한만큼 환수하는 방식이다. 허순임 교수는 "영국이나 독일식 총액관리제도 유용하지만 한국은 의료전달체계가 확립돼 있지 않아 당장은 지역 단위 총액관리를 수행하는 데 어려움이 있다"고 지적했다. 따라서 정부나 보험자가 목표액을 정해 제약사를 통제하는 것이 현실적이라는 주장이다. 이의경 교수는 "약품비 목표관리제는 연구중심형 제약기업에게 환수금액을 일부 면해주는 방식으로 높은 약가 이외에 추가 인센티브를 제공할 수 있는 방안"이라고 말했다. ◆소비자의 비용인식과 참여=제네릭 품질확보는 환자들에게 의약품 선택권을 부여하는 데도 유용하다. 이의경 교수는 "참조가격제는 여건이 성숙된다면 환자들의 의약품 선택권을 보장한다는 측면에서 중장기적으로 꼭 필요한 제도라고 믿는다. 다른 나라도 적용형태는 다르지만 이 제도를 도입하는 추세"라고 말했다. 이를 위해서는 의약품 동등성에 대한 사회적 신뢰확보는 물론이고 국민들이 의약품 선택에 있어서 비용을 인식할 수 있는 상황이 마련돼야 한다. 배은영 교수는 "참조가격제는 실패한 나라도 있고 성공한 나라도 있다. 잘 운영되는 나라를 보면 참조가격을 최저가 기준으로 삼거나 최저가약 대체조제를 의무화하는 제도를 함께 운영하고 있다"며 다양한 유형의 참조가격제가 고려될 수 있다고 말했다. ◆실효성 없는 제도들=의료계의 기대와는 달리 전문가들은 시장형실거래가제와 외래처방 인센티브제의 실효성에 대해 의구심을 나타냈다. 먼저 허순임 교수와 김진현 교수는 외래처방 인센티브제는 근본적으로 한계가 있는 제도라고 지적했다. 이의경 교수도 한시적 장치라며 보완적 기능 이상도 이하도 아니라고 평가했다. 김진현 교수는 시장형실거래가제에 대해서도 "처방권자와 제약사간 힘의 균형을 더 한층 왜곡시킨 제도다. 제대로 작동도 안될게 뻔하고 집착할 필요도 없다. 정책실패로 인정하고 포기해야 한다"고 혹평했다. 제네릭 신뢰도는 성분명처방이나 대체조제 활성화와도 연계될 수 있다. 전문가들은 그러나 의약간 불필요한 논쟁을 불러 정책을 왜곡시킬 수 있다는 점에서 우선 고려대상에서 제외시켰다.

지난 2002년 국내 도입돼 여성 유방통증 환자에게 사용되던 '달맞이꽃종자유' 제제가 최근 식약청 재평가에서 해당 적응증이 삭제돼 일부 산부인과 의사들의 반발을 사고 있다. 특히 국내에는 유방 통증으로 사용할 수 있는 약이 한정돼 있어 환자 처방을 위해서는 달맞이꽃종자유 제제의 유방통 적응증을 되살려야 한다는 주장이다. 달맞이꽃종자유제제로는 현재 다림바이오텍의 '에보프림연질캡슐' 등이 국내 생산되고 있다. 한독약품도 같은 제제 3품목을 허가받았으나 현재는 생산을 중단한 것으로 알려졌다. 이 제제는 기존 아토피습진과 당뇨신경병증, 유방통증에 효능·효과가 인정돼 보험급여를 받고 일선 산부인과 등지에서 사용돼 왔다. 지난 2월 발표된 의약품 재평가 결과 식약청은 이 제제의 유방통 적응증을 삭제하기로 했다. 개발국인 영국 스코틀랜드에서 지난 2002년 효과 미달로 이 제제를 허가취소했다는 이유에서다. 또한 독일과 스위스에서도 아토피에만 사용되고 있는 등 유방통 사용 근거가 부족해 국내 적응증 삭제도 불가피하다는 해석이다. 하지만 일선 산부인과에서는 대체할 다른약이 없어 이 약의 유방통 적응증을 유지해야 한다고 주장했다. 판매사인 다림바이오텍 측도 적응증 유지를 위해 임상시험을 실시하겠다는 입장을 식약청에 전달했다. 이같은 입장차로 재평가 결과를 심의한 중앙약심에서도 쉽게 결론을 내지못했다. 당시 중앙약심 회의록에서 한 유방외과 교수는 "다른 산부인과 교수들은 대체할 다른 약이 없기 때문에 유방통 관련 효능·효과를 유지하기를 원한다"며 "가능성의 측면에서 임상연구를 진행하는 것이 어떠냐"고 제안했다. 또다른 중앙약심 위원도 "산부인과에서는 유방통에 사용하는 약물 중의 하나이며, 특별한 부작용도 없다"며 "대체약이 없으므로 기허가를 유지해도 괜찮다"고 말했다. 하지만 식약청은 개발국에서는 유효성 기준 미달로 허가가 취소된 데다 다른 사용국 역시 유방통에는 사용하지 않는다며 적응증을 유지할 근거가 없다고 밝혔다. 논란 끝에 중앙약심 위원들은 적응증을 삭제하자는 데 의견을 모았고, 다수가 임상시험 필요성에도 반대표를 던졌다. 결국 이 약은 유방통 적응증이 삭제되면서, 일선 병의원에서 정식 사용이 불허됐다. 산부인과 한 의사는 "그동안 유방통을 호소하는 환자들에게 마땅한 약물이 없어 이 약을 사용해왔다"며 "다시 불편없이 사용할 수 있도록 해야한다"고 전했다. 다림바이오텍 관계자는 "유방통 환자에게 뇌하수체 종양약인 '브로모크립틴' 제제를 사용하기도 하지만, 부작용이 커 일선 산부인과에서는 달맞이꽃종자유 제제를 더 선호한다"며 "국내 도입 당시 시판 후 조사에서도 유효성이 인정된 약이니만큼 임상시험 기회를 통해 적응증을 유지했으면 하는 바람"이라고 말했다.

단기-가격정책 유지, 중장기-총액관리·참조가격 검토 제네릭 가격이 오리지널 대비 90%로 책정됐던 시절이 있었다. 약제비 적정화 방안 이후에는 68%로 인하됐고, 지난해부터는 제네릭 12개 이상이 같은 달 동시에 등재신청된 경우 54%까지 조정되는 조치가 취해졌다. 약제비 관리정책은 당분간은 약가인하 기조가 유지될 전망이다. 약가 산정기준 조정과 상한가를 인하하는 현행 사후관리제도가 그것이다. 가격 대신 사용량을 줄이기 위한 움직임에도 곧 속도가 붙을 전망이다. 복지부 보험약제과 류양지 과장은 "약제비 적정화 방안 틀 내에서 단기, 중장기 개선방안을 모색할 것"이라고 말했다. 우선 약가산정 기준 하향 조정은 이미 가시화됐다. 사용량-약가연동제도도 곧이어 손질된다. 약제비 총액관리나 참조가격제 등 새로운 제도논의는 중장기 검토과제로 미뤄졌다. 특허만료약 70%-제네릭 59%로 산정기준 조정 유력시 ◆약가 산정기준 조정=복지부는 다음달 중 특허만료 오리지널과 제네릭 가격을 동시 인하하는 방안을 발표할 것으로 알려졌다. 예측되는 수치는 오리지널은 현행 80%에서 70% 또는 60% 수준까지, 제네릭은 이와 연동해 59.5%, 51%까지 인하될 것으로 보인다. 제네릭이 12개 이상 동시 등재신청된 경우 40% 초반까지 곤두박질칠 수 있다. 한 전문가는 "오리지널 가격을 70%까지 낮추는 방안이 유력할 것으로 보인다. 다만 오리지널과 제네릭의 격차는 현행 15%보다 더 벌어질 수 있다"고 귀띔했다. 또한 "지난해 유통투명화 방안 논의과정에서 거론됐던 오리지널과 제네릭 동일가 산정 부분도 검토대상에 포함됐다. 이 방안이 채택된다면 획기적인 변화가 생길 것"이라고 내다봤다. 제약협회는 지난 4월 발표한 '포지션 페이퍼'에서 특허만료 및 제네릭 의약품 산정기준을 인하할 경우 제약사는 채산성 악화로 국내 생산을 포기하고 수입으로 전환하거나 다국적사의 판매대행체제로 이동할 것이라고 우려를 나타냈다. 특히 가격을 10% 인하할 경우 9571억원의 약가인하 피해가 발생할 것으로 추계했다. 하지만 산정기준 조정 결과는 앞으로 특허가 만료될 오리지널과 신규 등재될 제네릭에 적용되기 때문에 2010년도 EDI 청구액 대비 10% 금액을 산출하는 방식으로 영향도를 분석하는 것은 억측에 가깝다. 신약, 예상사용량 초과시 약품비 환수제 도입 검토 sb◆사용량 약가연동제 손질=하반기 중 개선안이 발표될 예정인데, 사실상 전면적인 손질이 이뤄질 것으로 보인다. 검토 내용을 보면, 사용량이 아닌 사용금액 기준으로 '페이백'과 '리스크 쉐어링' 제도 도입이 검토되고, 약가인하 상한선도 10%에서 상향 조정된다. '페이백'은 신약 가격협상에서 설정한 예상사용금액을 초과했을 때 약제비를 제약사로부터 환수하는 내용이다. '리스크 쉐어링'은 주로 희귀질환이나 환자가 많지 않은 질환 치료제에 적용되는 데 효과와 비용에 대한 부담을 보험자와 제약사가 분담해 기대치에 미달한 경우 마찬가지로 약제비를 환수하는 장치다. 초기 환수 방식은 일정기한(4년)이 지나면 가격과 연동하는 방식으로 전환된다. 류양지 과장은 "약제비 관리의 효율성과 신약 접근성 등을 종합적으로 고려한 개선안이 나올 것"이라고 말했다. 의원 외래처방 인센티브-입원 약제비 포괄화 검토 ◆의약품 적정사용 관리 강화=산정기준 조정이나 사용량 약가연동제 개편방안이 개별 품목에 타깃을 맞춘 방식이라면 의약품 적정사용은 처방권자인 의사들의 처방 패턴을 변화시키는 내용이다. 복지부는 약제비 적정화 방안에서 설계한대로 의료기관의 처방율, 처방건당 약품목 수, 고가약 처방비중, 투약일당 약품비 관리 정책을 강화해 나가기로 했다. 지난해 10월부터 시행에 들어간 의원 외래처방 인센티브가 대표적이다. 복지부는 최근 첫 분기 실적에 고무된 분위기다. 이번달 중 인센티브를 받게 될 7000여곳의 의원들이 전반적으로 처방당 약품목 수, 고가약 처방, 투약일당 약품비 등에서 유의미한 효과를 냈기 때문이다. 류양지 과장은 "미참여 기관에 대한 계도와 중재를 강화해 제도의 실효성을 높일 예정이다. 병원급으로 대상을 확대하기 위해 현재 연구용역 중"이라고 말했다. 병원급 이상 의료기관의 경우 약제비를 포괄화하는 방안도 중기대책으로 검토 중인 것으로 알려졌다. 진료비 가감지급 대상 적용 약제비 모델 개발 연구 ◆평가와 심사의 연계 강화=의약품 적정사용 평가와 심사를 연계한 '융합심사'도 처방패턴 변화를 유도하기 위한 조치다. 심평원 김보연 업무상임이사는 "일부 질환에 대해 진료비 가감지급제도를 3년여간 운영한 결과 의료서비스 질 제고는 물론이고 비용절감 효과도 나타났다. 평가대상을 확대하기 위한 연구를 진행 중인데 약제비 적정사용 여부도 대상에 포함된다"고 말했다. 적용 모델을 만들기가 쉽지만은 않지만 처방율이 평균보다 높거나 한꺼번에 6개 이상 의약품을 처방하는 비율이 높은 기관, 고가약 처방을 많이 하거나 투약일당 약품비가 높은 기관에 대해서는 계도 및 중재활동에 그치지 않고 재정과 연계시키는 방안이 모색될 것이라는 설명이다. 초기 단계지만 처방전 간 점검을 실시하는 의약품처방조제지원시스템(DUR)도 의약품 적정사용과 중복사용을 억제하는 데 효과가 있을 것으로 김보연 상임이사는 내다봤다. 심평원 약가기획부 송재동 부장도 "2단계 DUR 전국 확대 사업이 금기약물 뿐아니라 동일성분 의약품의 중복사용을 줄이는 데도 효과적이라는 수 있다는 가능성을 줄이는 데 징후가 포착되고 있다"고 말했다. 중복사용 억제는 약품비 절감으로 직결되는 사안이다. 뇌대사개선제·액상제·항전간제·정장제 급여기준 정비 ◆약제 급여기준 정비=약효군별로 급여기준을 정비하는 정책 또한 적정사용을 위한 중요한 수단이다. 복지부는 지난해 항혈전제 급여 일반원칙을 마련한 데 이어 올해 향정.마약류, 당뇨약에 대한 기준을 마련해 시행에 들어갔다. 이어 연내 뇌대사개선제, 액상제, 항전간제, 정장제 등에 대해서도 일반원칙이 마련된다. 심평원 약제관리실 이병일 실장은 "약효군별 일반원칙 제정 작업은 지속적으로 추진할 계획이다. 의약품 적정사용과 중복처방 방지, 약제비 절감에 두루 효과가 있을 것으로 보고 있다"고 말했다. 실제 지난해 급여기준 일반원칙이 마련된 항혈전제는 시행 6개월만에 235억원의 재정절감 효과를 낸 것으로 추계됐다. 이달부터 시행에 들어간 당뇨병용제의 경우 보장성 확대와 연계돼 연간 90억원 이상의 추가 재원이 소요될 것이라고 복지부 측은 설명했지만, 재정절감에도 도움이 될 것으로 보인다. 제약업계 입장에서보면 기등재의약품은 목록정비와 다른 사후관리 장치에 의해 가격이 지속적으로 인하되고, 신규 등재 제네릭 약가도 저평가되는 시련의 세월이 계속 이어질 줄 밖에 없다. 가격 조정이 개별품목의 문제라면 의사들의 처방패턴 변화는 약품 사용량 감소로 전체 시장 규모를 축소시킬 수 있다는 점에서 개별 제약사들이 직간접적인 타격을 받을 것으로 전망된다.

신풍제약(대표 김병화)은 자사 항말라리아제(피라맥스정) 공장이 지난 23일자로 유럽의약청(EMA)으로부터 정제(Tablets) 제조소로서 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 승인 인증서를 획득했다고 2일 밝혔다. 신풍제약은 현재 유럽의약청으로부터 말라리아 치료제로 신약 허가 심사 중인 피라맥스 원료의약품('Artesunate' 및 'Pyronaridine') 제조소에 대해서도 지난 4월 15일 EU-GMP승인 인증서를 획득한 바 있다. 신풍제약의 항말라리아제 제조소는 지난 1월 18일~21일까지 4일간에 걸친 프랑스 정부기관 AFSSAPS(프랑스 건강위생안전기구)의 실사를 거쳤으며, 실사후 5개월 만에 최종 EU-GMP승인을 받게됐다. 신풍제약은 이번 승인으로 국내에서는 최초로 원료의약품 제조공장과 완제(정제)의약품 제조공장이 동시에 EU-GMP승인을 인증 받았다. EU는 의약품에 대해 제조자의 생산시설을 현장 실사할 것을 규정하고 있으며, 회원국 중 한 국가에서 승인한 EU-GMP를 상호 인정하고 있다. 따라서 EU-GMP 승인은 EU의 모든 회원국에 의약품을 수출하기 위한 필수 자격 요건이라고 할 수 있다. 이번 EU-GMP 승인으로 신풍제약은 제조소로 인증된 공장에서 우수한 품질의 다양한 원료와 완제(정제) 의약품의 품목허가취득을 통해 제품(원료/완제품)을 생산할 수 있게 됐다. 신풍제약 피라맥스 등 생산 공장은 지난 2008년 9월 경기도 안산시에 대지 9923㎡ 규모로, 지상 8층의 원료의약품 합성공장과 지상 7층의 완제의약품 생산 공장 및 위험물 저장소등 총 3개 동으로 준공됐다.