조선일보에 한국개발연구원 윤희숙 박사의 논문이 인용돼 우리나라 제네릭의약품의 가격이 터무니없이 비싸다고 대문짝 만하게 보도됐다. 이에 한국제약협회는 제네릭평균가가 약간 높을뿐 사실과 다르다고 해명했다. 제약협회의 자료가 사실이라면, 윤희숙 박사의 논문이 현재 제네릭의약품 약가인하에 국민적 감정을 끌어들여 결정타를 가한데 비해, 제약협회의 대응은 너무 미온적이어 보인다. 이 상황이 보도자료를 통한 해명 수준으로 뒤집을 수 있는 얘기인가. 보도의 특성상 이미 발행된 신문은 거둬들일 수 없다. 게다가 논문을 인용해 보도했다고는 하나, 그것을 사실로 보고 유포한 것이기 때문에 보수언론이 그 반박자료를 같은 비중으로 다뤄주지도 않는다. 상대는 보수독자층이 많은 조선일보이며, '비싼 복제약이 리베이트를 부추긴다‘는 제목만으로도 국내제약기업들은 이미 파렴치(?)를 피하기 어려운 상황이 됐다. 더불어 복지부는 그것도 모르고 제약산업에 이끌려 높은 제네릭가격을 듬뿍 퍼준 정부기관이라는 눈치를 받게 생겼다. 이같은 대세를 바꾸는 데 몇몇 전문언론과 일간지에 조그맣게 보도되는 반박보도만으로는 턱도 없다. 논란의 쟁점은 윤희숙 박사측은 2008년 발표한 논문에서 미국은 복제약 가격이 오리지널의 16% 수준이고, 대부분 선진국도 30% 내외지만 우리나라는 86% 정도로 높다는 것이다. 협회측은 지난해 복지부와 심평원이 조사·발표한 외국 약가책자의 복제약 가격 산술평균가로 비교한 결과, A7(미국 74%, 일본48%, 프랑스83%, 독일62%, 이태리92%, 스위스76%, 영국42%)국가의 오리지널대비 제네릭 가격 수준은 68%이나, 국내의 경우 72%로, A7국가보다 약간 높다는 것. 여기에 50대성분에 대한 제네릭의 절대가격을 비교한 결과, 환율기준으로 국내 가격을 100으로 볼 때 A7국가 제네릭 가격은 115로 한국이 A7국가보다 낮다는 사실을 주장하고 있다. 이와같이 협회가 정녕 윤 박사의 논문에 반박할 확실한 근거가 있다면, 보도자료수준의 해명후, 맞짱토론회나 정책협의의 장 등 여기저기 필드에서 주장을 되풀이하겠다는 전략에 더하여, 이참에 사실이 아닌 내용이 더 이상 유포되지 못하도록 재갈을 물릴 수 있는 재발방지책이 필요하다. 제약산업의 미래가 R&D는커녕, 우수제네릭개발도 생각할 수 없는 경각에 달린점을 감안할 때, 제약협회가 이번 발표자료를 확신한다면 윤희숙 박사의 자료에 대해 허위자료 배포금지 가처분소송이라도 불사해야 하는 것이 옳지않은가. 협희측의 주장이 사실이라면 윤박사 논문은 잘못된 방식으로 산정된 데이터이며, 이것이 더 이상 국가의 주요정책을 결정하는데 인용되거나, 참고자료로 쓰여지게 해서는 안될 것이기에.

식약청이 국민의 안전한 의약품복용을 위해 매우 유용한 온라인사이트를 개설했다. 식약청은 10여년 개청이래, 음지(?)에서 의약품의 허가관련업무와 품질관리에 힘써왔지만, 정작 식품쪽으론 김치나 만두파동 등으로, 의약품쪽으론 PPA사건, 생동파동 등으로 국민들에게 유명해졌다. 식약청이 그때문에 급기야 해체론까지 내몰렸을때도 국민들은 무관심 그 자체였다. 국민들의 식약청에 대한 감정은 우리 먹거리, 우리가 먹는약에 대해 관리나 소홀히 하는, 그래서 차라리 큰 정부의 줄기에 붙어서 더 큰안전을 보장받고 싶은 쪽으로 기울고 싶었는지도 모른다. 홍보미흡과 국민들 피부에 와닿는 서비스부족이 그 원인이었다. 식약청의 업무가 안전한 의약품이 허가되도록 하고, 이후 의약품의 사후관리를 통해 국민들에게 안전하게 가닿도록 하는데까지라고 스스로 한계를 지은 것도 이유일 것이다. 그래서 청 출범으로 안전성확보가 크게 진보되었음에도 불구하고, 국민들은 대중언론의 선정적이고 우매한 기사에 난도질 당하는 식약청을 무심한 눈길로나 볼뿐이었다. 이번 온라인 복약지도방 개설은 식약청이 직접적인 국민과의 연결고리를 찾은 것으로 볼 수 있다. 이는 국민의 손에 들어간 의약품의 안전한 복약까지 신경쓰겠다는 강력한 의사표시이자 행동이다. 이 사이트에 담겨진 내용들을 보면 의약품이 필요한 질환에, 적절한 시기에, 적절하게 사용해야만 효과적인 치료효과를 기대할수 있지만, 잘못 사용한다면 독이 될수도 있는 양면성을 지니고 있음을 잘 알려주고 있다. 그것이 바로 약물에 관해 소비자들이 알아야하고, 알고 싶었던 것들의 전부다. 이 사이트는 약물에 대한 전반적인 소개와 함께 일반적으로 약물복용시 알아야할 점, 약물형태별 복약지보, 약과 음식의 궁합, 어린이,노인, 임신부 등 복약지도와 고혈압, 당뇨 등 질환별 복약지도, 약물유해반응정보를 실고 있다. 안전하고 효과적인 약물복용에 도움이 되도록 잘 편집되어 있다. 식약청의 복약지도방은 더욱 진화될 것이라고 한다. 지금은 식약청내부 사이트에 들어앉아 소비자의 방문을 기다려야하는 처지다. 이를 깨고 나와 더욱 적극적인 홍보와 행보가 필요하다. 인터넷의 특장점을 십분활용해 관련사이트 연계를 적절히하고, 또 소비자가 원하는 정보를 보다쉽게 얻을 수 있도록 사용자 편의적 시스템이 추가되면 좋겠다. 여론을 수렴해 복약지도 정보방의 끝없는 진화를 기대해본다.

국회 입법조사처가 일반의약품 약국외 판매를 부분적으로 허용할 필요가 있다고 제안하고 나서 또 약국가의 시름이 깊어지게 생겼다. 안전성 유효성이 확보된지 오래인, 분업전부터 일반약이었던 전문약의 일반약 전환에 대해서는 복지부도, 식약청도, 국회도 일언반구가 없는 가운데 일반약만 죽어라 소비자약으로 털어내려하는 저의가 무엇인가. 입법처는 국민눈에 띄고자 하는 차원에서 일반약의 부분 수퍼판매만을 보지 말고, 보다 큰 틀에서 국민건강을 위한 입법제안을 해봄이 어떤지. 식단의 서구화 영향으로 우리나라도 고지혈증환자들이 늘어가고 있다. 이들을 방치하면 결국 개인건강에 악영향을 미칠뿐만 아니라 보험재정에도 부담을 줄 수 밖에 없다. 영국에선 약사들이 심바스타틴 저용량으로 이들의 초기 케어를 돕고 있다. 오를리스타트, 제니칼은 어떤가. 비만은 만병의 근원이라고 이를 초기케어해줄 수 있는 약이 약국에 있다면 국민보건에 이바지 할 수 있지 않을까. 미국과 호주에선 저용량이 일반약으로 약사의 손길로 전달되고 있다. 이런 것들을 입법조사처가 알아내고 전문약의 일반약 전환에 관한 내용도 제안내용에 담았더라면 그나마 균형감각을 갖추었단 소리는 들었을 것이다. 입법조사처는 의약품 분류체계를 전문의약품, 일반의약품, 단순의약품(OTC)으로 분류하는 3단계로 재구축하자고 한다. 일반의약품 중에는 ▲오남용의 우려가 없고, ▲안전성 및 유효성이 확보되었으며, ▲사용법과 효능 등이 일반화되어 소비자에게 널리 알려져 있고, ▲의사의 처방이나 약사의 전문적 지식을 필요로 하지 않는 의약품을 단순의약품으로 분류하자는 입장이다.그러나 오남용의 우려가 없다는 기준은 무엇인지를 정하는 일은 생각보다 쉽지 않다. 또 안전성, 유효성의 확보는 의약품이라면 모두다에 해당하는 내용이다.입법조사처에 의약품을 아는 전문가가 없다보니 껍데기에 대한 인식은 있고, 내용에 대한 인식은 없어보인다. 일정한 기준을 갖춘 슈퍼마켓, 편의점 등에서 단순의약품의 판매를 허용함으로써 복수의 유통채널 간 경쟁을 통해 공급자 중심의 약제서비스 유통체계를 소비자 중심으로 전환하자는 발상도 실상과 거리가 멀다. 약국의 일반약값은 약국안에 있기 때문에 매우 저렴한 가격으로 소비자에게 공급되고 소비자가 원하기만하면 복약지도 서비스도 받을 수 있음을 알아야 한다. 무슨 서비스 경쟁을 말하는 것인지 모를 일이다.

‘약물경제성평가’가 보험재정 안정화에 도리어 걸림돌이 되고 있어 개선이 필요하다. 현재 새로운 의약품의 보험등재시 필수 요건으로 되어 있는 약물경제성 평가에 대한 자료요구를 탄력적으로 적용하면 중저가 약물의 보험 등재나, 불필요한 약가 상승을 억제할 수 있다. 약물경제성평가는 신약에 대한 경제성 평가를 위해 제정된 것이었으나, 실제 적용에 있어서는 제네릭이 아닌 모든 약품의 신규등재시 필수적으로 첨부해야 하는 자료가 되고 말았다. 그 결과로, 정제나 캅셀제에서 소아용 시럽제가 추가되거나, 사용자의 편의성 개선을 위한 비교적 단순한 제형변경에 있어서도 경제성 평가자료가 요구되고 있는 현실이며, 따라서 상대적으로 시장규모가 작은 적응증을 가진 제형들은 상당한 고가가 아니면, 약물경제성평가가 장애요인이 되어, 기필코(?) 고가 의약품을 개발해야 하는 처지다. 이러한 제형변경은 사용자의 편의를 위한 것이며, 남용의 우려가 적은 것이므로 간편한 산식등을 개발하여 사용자의 편의성을 도모해줄 필요가 있다. 이렇게 되면 동일성분의 다른 제형, 예를 들어 정제를 분쇄하거나, 분할하여 소아에게 투여하게 되는 경우의 불편함과 용량의 부정확성을 최소화시키고 가능성있는 부작용우려를 감소시킬수 있을 것이다. 제약협회가 복지부 약가TFT에 참여할 때 이와같이 정책의 변경으로 제약산업 R&D 건전화와 보험재정의 건실화를 동시에 추구할 수 있는 세부적인 대안들을 개발해 가길 바란다. 고가약이 상당부분 보험재정악화와 리베이트의 주요인임을 인식한다면 복지부와 제약계는 중저가약물의 출현을 위해 머리를 맞댈 이유가 있다.

복지부 전재희장관의 말대로 보험재정 안정화에 기여하면서 제약산업을 살릴 수 있는 대안마련이 필요한 때다. 제약회사 개발방향이 중저가 의약품에 포커스를 맞출 수 있게 정책을 입안하면 양쪽이 나름 만족하는 소기의 성과를 거둘 수 있을 것으로 본다. 개발단계의 정책부터 달라져야 하므로 식약청 전문가의 약가TFT내 활약이 필요하다. 국내의약품 허가 절차는 동급국가에 비해 지나치게 엄격한 수준에 있고, 획일(?)적으로 되어 있다. 까다로운 것이 안전성을 높이지는 않는다. 효율적으로 안전성을 담보할 만한 허가정책 운영의 묘를 살리면서 보험재정에도 기여할 수 있는 묘책이 충분히 나올 수 있다. 현 허가제도하에서는 유럽에서 쓰이고 있는 약도, 시간이 조금 지난 약은 자료상 문제 때문에(안전성문제가 아닌) 국내허가가 불확실하다. 하지만 이런 약은 오히려 효과와 안전성이 입증된 약으로 볼수 있다. 문서화된 자료가 없지만, 그 약을 경험해본 의사가 인정해주기 때문에 시장에서 생존하고 있는 것. 이 경우 주요국가에서 일정기간 이상 임상에 사용되고 있는 약들은 다소 간소화된 허가절차를 만들어주고 PMS형태로 추가 자료를 제출하게 하는 것도 좋은 방법. 이런 약들도 대개 현재 의약품보다 가격이 저렴한 약이다. 특허도 만료되었거나 만료에 근접한 약들이다. 또, 대만의 제도를 본따서 일반약이 허가되어 있고, 동일 성분의 서방정이 G7 국가에서 유통되고 있을 때 해당 서방정을 기준으로 생동으로 허가를 받게해주면 상대적으로 저가제품이 출현할 수 있다. 이와함께 국내에서 허가되지는 않았으나 특허만료된 제품을 국내기업이 단독으로 허가 진행할 수 있는 환경을 만들어 줄 필요도 있다. 특허가 없음에도 국내기업이 단독 진행하지 못하는 것은 임상 등의 허가기간이 상당히 긴데 그 기간중에 오리지날 회사가 허가 신청을 하게되면 그 간에 투입된 비용이 물거품이 되기 때문. 오리지날 회사는 자료를 이미 갖고 있기 때문에 단기간내에 허가가 가능하기 때문인데 이런 것은 이미 있는 허가 규정을 다소(?) 보완하면 불투명성을 줄일 수있다. 국내에 없는 물질로 국내 임상을 신청하는 경우 그 이후에 허가를 신청하는 회사는 동등이상의 국내 자료를 첨부하게 하면 추월을 당하는 경우는 거의 없을 것이다. 이러한 여러 상황으로 개발비용이 상대적으로 저렴한 중저가 제품이 다수 존재하게 한다면 국내기업이 상대적으로 유리한 환경이 조성되며 상당부분 고가약 위주 개발패턴에서 벗어나 보험재정 안정에도 기여할 수 있게 된다.

강력한 약가억제정책에 국내제약사들이 들끓고 있다. 보험재정 절감에 도움이 되면서 제약사들에게도 기업경영 방향을 알려주는 정책개발에 전문가들의 지혜가 필요한 때다. 산업의 일방적 희생을 강요하는 정책을 덜컥 시행하다, 여파가 커서 이미 조치하였던 것을 철회내지 후퇴하게 되는 상황까지 가서는 모두에게 이로울게 없다. 의약품 보험약가만 내리는 조치보다는, 가격은 적절히 조치하고 중저가대의 신제품이 나올수 있는 환경을 만들어서 제약회사들에게도 기대치가 있는 조치를 병행할 것을 주문한다. 분업전에는 병원약과 의원약이 따로 있었다. 환자가 의원에서 직접약을 받기 때문에 비싼약에 대한 저항이 상대적으로 높았고, 심평원의 심사도 쉬웠기 때문에 통제가 가능했었다. 그래서, 의원급에서는 저렴한 약제 위주로 처방을 해야했다. 분업이후 이 패턴이 깨진 이유는 환자가 약값에 대해 불평하기도 그렇고, 삭감도 쉽지않기 때문이다. 그런데, 현재 새로운 형태로 이런 모습이 조금씩 생기기 시작했다. 이유는 1정당 2,3천원하는 비싼 신약들이 늘어가고 있기 때문이다. 이런 약들은 의원급에서 처방하기 부담 되는 수준이지만, 이런 경향이 누적되면, 이런 신제품들 위주로 진행이 되면, 어느 순간 방죽이 터지듯 다시 터져 내릴 것이고 다시 비용이 급증할 것이다. 이에 대처하기 위해서라도 중저가 신제품이 살수 있는 환경이 생겨야 한다. 실마리를 일반/전문의 단순 분류에 따른 보험적용여부를 탈피하는데서 풀어가 보자. 현재, 일반약 복합제는 거의 무조건 보험에서 제외되고, 단일제도 시간만 나면 제외하겠다고 불안(?)을 조성하고 있다. 일반약 분류되면 효과가 없어지는 것도 아닌데, 일반약이라고 보험에서 제외한다는 것은 말이 안되는 것 아닌가. 미국은 일반약에 대한 보험적용이 늘어나고 있다고 한다. 이유는 일반약이라는 것이 대체로 오랫동안 사용했던 약이라서 안전성이 우수하고, 가격이 저렴하다는 것이다. 가격이 저렴한 중저가대 보험보장으로 충분한 치료효과를 얻자는 실리가 깔려있다. 일본과 같이 의료용이라는 제도를 새로 만들어서, 일반약중에서 신청을 하면 이것 저것 따지는 절차를 거쳐서 보험적용을 해주는 절차가 필요할 것이다. 그냥 인정을 하면 될 것을 다소 복잡하게 하는 이유는 보험적용에 있어서, 안정성을 부여하기 위함이다. 제약기업 입장에서 바라본다면, 제품에 따라서는 일반약, 전문약 모두 적용될 수 있는 경우, 현재로서는 기를 쓰고 전문약 허가를 따내야 하는 형편이다. 하지만 전문약으로 허가 받으려면 임상 등의 자료를 내야하기 때문에 많은 비용을 들여 자체 임상을 하는 것보다 라이센스인을 하게 되는 경향이 나타난다. 그러면 당연히 원가는 상승될 수밖에 없다.또, 라이센스를 주는 외국 회사 입장에서도 다른 국가에 대한 영향을 고려, 가능한 국제 평균가에 근접한 한국가격을 받을 것을 요구하게 돼 결과적으로 또 다른 비싼약이 출현하게 된다. 이 경우, 일반약으로 허가 받고, 이런 저런 자료(공개자료)를 첨부하여 기존 전문약에 대한 동등성내지 우위성을 입증한다면 의료용으로 인정해주는 방법을 도입하자. 물론, 경제성평가도 필요할 것이다.

석면탤크관련 의약품의 행정처분 경감은 식약청이 백번 잘한 일이다. 옛날같은면 어림없었다. 법에 따라 처리한다는 원칙에 위배되면 가차없이 집행해왔던 분위기와 사뭇달라진 모습이다. 처리방식도 매끄럽다. 전문가들을 모아놓고 의견을 구해 합리적 행정을 편것에 박수를 보내지 않을 수 없다. 업계는 병원직거래 의혹 의약품을 유통질서위반으로 보고 수백품목에 행정처분을 내린 것을 기억한다. 당시도 업계 등 전문가들은 고의성없는 억울한 사례는 구제해야 한다고 주장한 바있으나, 결국 해당되는 모든 제품에 제동을 걸었다. 전반적으로 너무 가혹한 처사라는 분위기는 법위반사항과 무관하다는 입장을 고수했었다. 당초 식약청은 탤크관련의약품을 품질관리 의무 미준수로 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내릴 방침을 세우고 각 지방청에 행정처분을 의뢰한 상태였다. 하지만 검찰 조사에 따른 형사처벌, 회수·폐기로 인한 금전적인 손실에 행정처분까지 이어질 경우 지나치게 가혹하다는 지적이 제기되자 행정처분 사전심의회를 개최, 이같은 결론을 내린 것. 시름 깊었던 제약업계에 그나마 좋은 소식이 아닐수 없다. 과징금까지 물어 그 피해액이 눈덩이처럼 불어날뻔 하지 않았던가. 이와같은 여론수렴절차가 식약청 행정에 본보기가 되었으면 한다. 기업의 이익을 쥐락펴락할 수 있는 권력기관이 기업이익관련 행정방향의 가름마를 타야할 때 전문가들의 의견을 적극 수렴하는 자세를 보인다는 것은 행정의 달인만이 취할수 있는 스탠스다. 식약청이나 제약업계나 모두 안전성 문제 가능성이 낮지만 불량탤크를 사용했다는 이유만으로 회수조치됐던 이들 제품이 결국 폐기수순을 밟게 되는 일은 일어나지 말았어야 할 안타까운 일로 여기고 있다. 이같은 사정을 감안하여 폐기 대상 의약품 중 특정 원료 추출사용과 같은 방법으로 조치하고자 하는 업체는 식약청에 요청서를 제출토록 하는 등 업계 의견을 수렴할 수 있는 행정조치를 취한 것도 매우 돋보인다.

제약업계와 정부의 전쟁이 시작된 것인가? 정부는 제약업계중 어느 기업을 살리고, 또 죽이고자 하는가. 약가인하정책의 앞뒤를 들여다보면 실제 이미 공장과 R&D 등에 수백억원대 투자를 했거나, 진행중인 상위권 제약회사들의 타격이 엄청날 것으로 예상된다. 특허만료된 오리지날제품의 약가를 제네릭 약값과 같게 만들면 어떤 회사들이 흔들릴까? 전래적으로 오리지날제품을 들여와 국내서 제조하면서 의약품제제기술을 향상시켜온 국내 상위제약사들이 그 타겟이 될 것이다. 대웅, 녹십자, 중외, 보령, 제일, 한독 등이 대표적이다. 개량신약과 제네릭으로 성장해온 한미와 제네릭 더하기 오리지날약들로 매출복합구성이 되어있는 유한, 동아, 종근당 등도 이번 약가조정안대로라면 큰 폭의 피해가 예상된다. 한마디로 상위권제약사 전부가 해당된다. 의약품 품목구조의 트랜드랄까? 특허가 만료되거나, 특정이슈로 제네릭과 이전투구해야할 오리지날제품들은 국내상위제약사들이 대부분 보유하고 있고, 다국적사들은 흔들림없는 특허만료전 신약위주로 영업하고 있다. 이와같은 추세를 보면, 특허만료후 하위업체들과 경쟁할 수 있는 국내상위사로 오리지날제품들이 내려올 것이어서, 아직 상당부분 국내상위사들의 포트폴리오에서 특허만료 오리지날약을 배제할 수 없는 입장이다. 오리지날제품의 약가를 절반으로 뚝 떨어뜨리면 결국 그 피해는 고스란히 상위사로 이어진다는 이야기다. 이들제품은 특성상 원가구조가 높기 때문에 약가조정안 현안대로라면 상위사들은 오리지날품목을 포기해야하는 상황에 놓이게 된다. 오리지날제품이 포기한 시장은 생명력이 짧다. 오리지날 품목들은 그 제품의 지속적인 안전성 유효성 추적 등 국내임상을 통한 학술적 판촉활동을 지속해왔다. 하지만 지금 퇴출되면 동일성분 시장은 오히려 다국적사 신약에게 시장을 내놓을 수 밖에 없다. 제네릭영업의 한계 때문이다. 국내사의 영업이익을 인정하지 않는다면 신약개발강국도 cGMP에 준하는 의약품품질관리도 없다. 다만 해외에서 수입해들어오는 신약의 유통업체와 GMP에 투자하지않고 소규모로 버틸수 없는 제약사들만 남길 것인가.

8월 리베이트와 약가연동제를 시행한 이후 가장 전통적이며 단순하며, 효력이 바로 나타나는 영업방식이 어렵게 사라지고 있다. 의약품시장의 경쟁 파고는 그 어느때보다 높다. 제네릭영업은 무시무시한 경쟁을 이겨낼 수 있는 수단을 찾아내기 쉽지않은 상황에서 이 돌풍속 파고를 넘어야 한다. 제약회사들은 리베이트가 곧 처방이라는 영업방식을 탈피해 여러 마케팅수단을 동원하려 애쓰지만, 행여 약사법에 저촉될까 운신이 폭이 크지 않은 것이 현실이다. 우리나라 약사법은 일본약사법을 모태로 시작되어 과거 60년동안 정부의 관리와 통제를 강화하는 쪽으로 움직여 왔기 때문이다. 제네릭영업은 여러 가지 도전을 받아들여할 상황이다. 이를 극복하지 못하면 역사속으로 사라지는 기업도 나올수 있다. 마케팅영업에 있어 만능열쇠는 고객의 마음을 사로잡는 것. 마케팅은 내가 가진 제품과 서비스를 구입할 고객이 누구인지 파악하는 것에서 실마리를 풀어나가야 한다. 새로운 제품(신약)을 체험하는 것을 통해 꿈을 키워가는 혁신적 의사, 솔루션이나 약효를 중시하는 발전지향적 의사, 검증된 제품의 신뢰성을 중시하는 인간관계중시형 의사, 저렴한 가격의 표준제품을 선호하는 가격중시형 의사 중 내가 가진 제품과 서비스가 어떤 고객층의 수요에 부응하는지 파악하는것부터 다시 시작해야 한다. 정작 리베이트근절 정책에 힘입어, 의약품영업의 저급한 방식들이 사라지는 현장에서 정작 발목을 잡는 것은 어쩌면 변화를 두려워하는 내부의 관행일 수 있다. 영업임원들이 오랫동안 지켜왔던 경험적 신념(?)들이 하루아침에 도전을 받고 있으며, 그들편에서 보면 심지어 사라질 위기에 놓이기도 했기 때문이다. 서두르지 않으면 가격은 저렴하고 품질이 뛰어난 외국제네릭들에게 시장을 내줄수도 있다. 체질전환이 시급하다. 품질이 모든 것을 설명할 수는 없다.GMP 수준의 향상으로 품질간 격차는 크지 않은 상황. 그러니 품질, 기술 또는 회사규모가 절대적인 경쟁우위가 되지는 못하다. 그것들은 단지 시장에서 내보일수 있는 최소한의 장점에 불과하다. 시장에서 경쟁해볼만한 것들을 전사적으로 찾아내야 한다.