[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회 차기 이사장에 권기범 동국제약 회장(59)이 유력한 것으로 전해졌다. 19일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 이달 중 이사장단 회의를 열고 권기범 동국제약 회장을 17대 협회 이사장으로 선임하는 안건을 의결할 것으로 알려졌다. 이사장단 회의에서 권 회장이 이사장으로 선임되면 임기 2년의 제약바이오협회 차기 수장 업무를 수행하게 된다. 지난 2024년부터 2년 동안 윤웅섭 일동제약 회장이 16대 이사장을 맡은 바 있다. 권 회장은 동국제약 창업주 고 권동일 회장의 장남으로 2002년부터 대표이사를 맡았다. 권 회장은 2010년 부회장으로 선임됐고 2022년 회장으로 승진했다. 권 회장은 동국제약의 대표이사를 맡으면서 탁월한 경영능력을 입증한 바 있다. 동국제약의 2024년 매출은 8122억원으로 2014년 2260억원보다 3배 이상 늘었고 같은 기간 영업이익은 266억원에서 804억원으로 수직상승했다. 제약바이오협회는 지난 2022년 윤성태 휴온스 회장, 2024년 윤웅섭 일동제약 회장에 이어 3번 연속 제약사 오너 2·3세가 이사장을 맡는다. 지난 2016년부터 이행명 명인제약 회장이 이사장을 역임한 이후 이정희 유한양행 전 사장, 이관순 한미약품 전 부회장 등 전문경영인이 제약바이오협회 이사장을 지냈다. 권 회장의 이사장 선임이 완료되면 차기 부이사장사 대표 선임 절차도 이뤄질 전망이다. 협회 정관에 따르면 ‘이사장은 이사장단회에서 차기 이사장을 선임하고, 이사회 및 총회에 보고한다’고 규정돼 있다. 지난 2024년 윤웅섭 이사장과 함께 부이사장사 대표로 ▲구주제약 김우태 회장 ▲대웅 윤재춘 부회장 ▲대원제약 백인환 사장 ▲동국제약 송준호 사장 ▲동아ST 김민영 사장 ▲보령 장두현 사장 ▲유한양행 조욱제 사장 ▲제일약품 한상철 사장 ▲종근당 김영주 사장 ▲한미약품 박재현 대표이사 ▲휴온스그룹 윤성태 회장 ▲GC녹십자 허은철 사장 ▲JW중외제약 신영섭 사장 ▲LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 ▲SK바이오사이언스 안재용 사장 등 15명이 선임된 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계 주요 단체장들이 중소기업중앙회에 약가제도 개편의 부당성을 호소했다. 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 15일 서울 여의도 중소기업중앙회관을 방문해 간담회를 갖고 약가제도 개편안이 산업에 미칠 파장 등을 설명했다고 밝혔다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 간담회에는 비대위에서 노연홍 공동위원장(한국제약바이오협회 회장)과 조용준 부위원장(한국제약협동조합 이사장), 중소기업중앙회에서 김기문 회장 등이 참석했다. 비대위는 “간담회에서는 보건복지부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개편안이 원안대로 일방적으로 강행되면 중소·중견기업 기반의 국내 제약바이오산업 전반이 붕괴할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다”라고 설명했다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 오는 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 노연홍 위원장은 “약가제도 개편안이 시행되면 약가인하에 따른 국내 제약바이오기업 매출 감소 규모가 최대 3조6000억원으로 예상되며, 그 충격은 연구개발·품질관리·설비 등 고정비 비중이 높은 산업 구조상 중소기업에 더 크게 작용할 수밖에 없다”라고 주장했다. 지난해 말 비대위가 제약바이오기업 59곳의 CEO 대상 진행한 설문조사에서 연간 매출 손실액은 기업당 평균 233억원, 영업이익은 평균 51.8% 감소할 것으로 추산됐다. 약가인하시 연 매출 1000억 원 미만 중소기업의 평균 매출 손실률이 10%를 초과한다는 응답이 나왔다. 설문 참여 기업들은 현재 전체 임직원 규모의 9.1%에 달하는 1691명의 인력 감축이 예상된다고 전망했다. 국내 제약바이오산업의 정규직 비중이 94.7%에 달할 정도로 양질의 안정적 일자리 산업이고, 전국 17개 시·도에 걸쳐 653개의 생산시설과 200여 개의 연구시설을 운영하는 만큼 지역경제에 미칠 악영향도 상당할 것이라고 노 위원장은 전했다. 노 위원장은 "제약바이오산업을 지키는 일은 곧 중소기업 기반 산업의 한 축을 지키는 일이자 중소기업이 함께 성장해 온 산업 생태계를 지켜내는 일이다"라고 강조했다. 김기문 중소기업중앙회장은 국내 제약바이오기업들이 정부의 약가인하 추진으로 당면한 문제들에 공감하며, 비대위의 입장과 향후 대응을 지원하겠다는 뜻을 전했다. 김기문 회장은 “중소 제약 제조업의 매출구조와 기술개발 여건 등을 고려할 때 업계가 겪고 있는 어려움에 공감한다”라면서 “제약바이오산업의 지속가능한 산업구조 마련을 위해 함께 고민하고, 적극적으로 협조하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 감기와 독감이 기승을 부리는 계절을 맞아 한미약품이 유소아 해열진통제 라인업을 강화하며 관련 시장 공략에 속도를 내고 있다. 부모들이 아이의 미세한 증상에도 민감하게 반응하는 환경 속에서, 연령과 복용 편의성을 고려한 감기약 선택의 중요성이 커지고 있다. 한미약품은 이러한 수요에 맞춰 제형과 성분을 세분화한 유소아 맞춤형 해열진통제를 선보이며 제품 선택의 폭을 넓히고 있다. 한미사이언스의 핵심 사업회사인 한미약품은 아세트아미노펜 성분의 ‘써스펜(복합써스펜좌약·써스펜키즈시럽)’ 시리즈와 덱시부프로펜 성분의 ‘맥시부펜(맥시부펜시럽·맥시부키즈시럽)’ 시리즈를 통해 유소아 해열진통제 시장에서 폭넓은 제품군을 구축했다. 써스펜 시리즈는 1976년 아세트아미노펜을 주성분으로 한 ‘써스펜 좌약’ 허가를 시작으로 국내 유아용 감기약 시장에 진입했다. 이후 1991년 출시된 ‘복합써스펜좌약’은 한미약품의 대표적인 유소아 의약품으로 자리잡으며 오랜 기간 신뢰를 받아왔다. 복합써스펜좌약은 국내 유일의 해열용 좌약으로, 경구 복용이 어려운 유소아에게 적합한 제형이다. 이러한 특성으로 인해 부모들 사이에서 상비약으로 활용돼 왔다. 지난해 일시적인 생산 중단 위기를 겪었으나, 한미그룹의 경영 판단에 따라 공급 재개가 결정되며 현재는 다시 약국 유통이 이뤄지고 있다. 한미약품은 최근 ‘써스펜키즈시럽’을 출시하며 써스펜 라인업을 확장했다. 복합써스펜좌약과 동일한 아세트아미노펜 성분을 기반으로 한 이 제품은 스틱형 파우치 제형으로, 위생성과 휴대성을 높였다. 외출이나 응급 상황에서도 간편하게 복용할 수 있도록 설계됐으며, 사과향을 적용해 복용 순응도도 고려했다. 덱시부프로펜 성분의 ‘맥시부펜’ 시리즈 역시 한미약품의 유소아 해열진통제 전략을 구성하는 또 다른 축이다. 2006년 출시된 ‘맥시부펜시럽’은 병 타입 시럽제로, 체중에 따른 용량 조절이 용이해 가정 상비약으로 자리잡았다. 이후 동일한 포도향을 적용한 스틱형 파우치 제형의 ‘맥시부키즈시럽’을 선보이며 복용 편의성과 휴대성을 강화했다. 맥시부펜은 국내 최초로 유소아 약 250명을 대상으로 임상 3상 시험을 진행한 해열진통제로, 효과와 안전성을 입증했다. 임상 과정에서 보호자 동의 확보 등 어려움이 있었으나, 어린이 의약품 개발에 대한 사명감을 바탕으로 연구가 이어졌다는 설명이다. 써스펜과 맥시부펜 시리즈는 각각 아세트아미노펜과 덱시부프로펜 성분의 해열진통제로, 작용 기전이 달라 증상에 따라 교차 복용이 가능하다. 이에 따라 고열이 지속되거나 복용 간격 조절이 필요한 상황에서도 유연하게 활용할 수 있다. 한미약품 관계자는 “써스펜과 맥시부펜은 연령과 복용 상황에 따라 선택할 수 있는 유소아 해열진통제 라인업”이라며 “앞으로도 어린이의 안전성과 복용 편의성을 최우선으로 한 의약품 개발을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 신년 경영 전략의 핵심 키워드로 ‘AI 전환’을 전면에 내걸었다. 후보물질 발굴부터 임상 설계, 제조 공정까지 각 기업이 AI를 적용하는 지점과 방식은 다르지만, 공통적으로 연구개발과 생산 구조 전반을 재설계하려는 움직임이 본격화되고 있다. 대웅제약은 독자적인 AI 신약개발 시스템 ‘데이지(Daizy)’를 앞세워 후보물질 탐색 단계의 효율을 끌어올리고 있다. 비만과 항암 분야를 중심으로 유효물질 선별 과정에 AI를 적용해 초기 단계의 실패 가능성을 낮추는 데 주력하고 있다. 축적된 연구 데이터를 AI 모델에 결합해 의사결정 속도와 정확도를 동시에 높인다는 전략이다. 종근당도 AI를 연구 전략의 중심 축으로 가져가겠다는 방향을 분명히 했다. 이장한 회장은 신년사를 통해 “AI를 정확히 이해하고 활용하는 기업만이 경쟁력을 가질 수 있다”며 후보물질 발굴부터 임상 설계까지의 전 과정 단축 필요성을 강조했다. AI를 단순 자동화 도구가 아닌 신약 개발 방식을 바꾸는 수단으로 인식하고 있다는 메시지다. SK바이오팜은 데이터·AI 기반 연구 체계 재설계를 올해 경영 목표로 제시했다. 연구개발 전 주기에 AI를 접목해 의사결정 구조를 고도화하고, 임상과 시판 과정에서 축적된 데이터를 다시 초기 연구 단계로 환류시키는 선순환 구조 구축에 나선다. 자체 데이터 자산을 실질적인 경쟁력으로 전환하겠다는 구상이다. 제조 영역에서는 삼성바이오로직스의 전략이 대비된다. 미국 내 생산 거점 확보와 함께 제조 공정 전반에 AI와 디지털 트윈 기술을 도입해 지능형 생산 환경으로 전환한다는 계획이다. 공정 최적화와 이상 감지를 통해 품질 안정성과 생산 효율을 동시에 끌어올리는 데 초점을 맞췄다. 국책 과제를 통한 AI 신약 플랫폼 고도화도 이어지고 있다. JW중외제약은 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’로 발굴한 대사질환 치료제 후보물질 연구가 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업’ 과제에 선정됐다. 구조 기반 모델과 강화학습 알고리즘을 적용해 단기간에 유효물질을 최적화하고, 새로운 기전의 선도물질을 확보했다는 설명이다. 한미약품은 보건복지부가 주관하는 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업’에 공동 연구기관으로 참여해 임상 데이터를 전임상 단계로 환류시키는 AI 소프트웨어 개발에 나섰다. 임상 실패 리스크를 사전에 줄이겠다는 접근이다. 업계에서는 제약·바이오 기업들의 AI 전환이 연구 효율 개선을 넘어 산업 구조 자체를 바꿀 수 있다는 전망이 나온다. 초기 투자 비용과 전문 인력 확보가 새로운 진입 장벽으로 작용할 가능성도 거론된다. 업계 관계자는 “AI를 얼마나 깊이 내재화해 성과로 연결하느냐가 향후 기업 간 경쟁 구도를 가를 것”이라며 “오픈 이노베이션과 산학 협력, AI 스타트업과의 전략적 제휴가 현실적인 대안으로 떠오르고 있다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약이 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 20밀리리터(mL) 소포장 제품을 오는 3월 출시할 예정이라고 16일 밝혔다. 어나프라주는 2024년 식품의약품안전처로부터 제38호 국산 신약으로 허가받은 비마약성 진통제다. 마약성 진통제의 의존성 문제와 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 약물의 위장관·심혈관계 이상반응 부담을 줄일 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 그동안 국내에서는 100mL 단일 용량으로 공급돼 왔으나, 이번 20mL 소포장 제품 출시로 임상 현장에서 필요한 용량에 맞춰 보다 유연하게 사용할 수 있을 것으로 기대된다. 소포장 제품은 약물 사용 효율을 높이고 불필요한 폐기를 줄이는 한편, 보관 및 취급 부담을 완화해 의료진의 관리 효율성 개선에도 기여할 전망이다. 비보존제약 관계자는 “의료 현장의 의견을 적극 반영해 소포장 제품을 추가로 출시하게 됐다”며 “보관 공간 부담이 줄어들고 의료기관별 수요에 맞춘 세분화된 공급이 가능해져 유통 효율성도 한층 높아질 것”이라고 말했다. 이어 “어나프라주의 접근성과 활용도를 확대해 보다 안전하고 효율적인 통증 치료 환경 조성에 기여하겠다”고 덧붙였다. 비보존제약은 이번 20mL 제품 출시를 시작으로 용량 다변화 전략을 단계적으로 추진할 계획이다. 회사는 2027년 출시를 목표로 고농도 주사제를 개발 중이며, 10mL·5mL·2mL 등 소용량 제품군도 순차적으로 선보일 예정이다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB제넥스의 김도연·김의중 각자 대표이사가 회사 주식을 장내에서 매수하며 책임경영 행보를 이어가고 있다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 김도연 대표이사는 지난 12일 장내에서 1만380주를 매수해 보유 주식 수를 2만3090주로 늘렸다. 김의중 대표이사 역시 1만1000주를 장내 매수하며 보유 주식을 109만4506주로 확대했다. 김도연·김의중 대표이사는 최대주주인 HLB의 특수관계자로, 이번 장내 매수 이후 HLB 및 특수관계자의 지분율은 915만6691주(31.39%)로 집계됐다. 이번 지분 확대는 안정적인 사업 기반을 바탕으로 지속 가능한 성장을 이어가겠다는 경영진의 의지를 반영한 행보로, 중장기 성장 전략과 기업가치 제고에 대한 자신감을 드러낸 것으로 풀이된다. HLB제넥스는 최근 효소 사업을 중심으로 안정적인 실적 흐름을 이어가고 있다. 락타아제와 카탈라제 등 주력 효소 제품의 매출이 꾸준히 증가하는 가운데, 간기능 개선제 핵심 원료인 UDCA의 제조 효소인 ‘UDCAse(우르소데옥시콜산)’가 새로운 성장 동력으로 부각되고 있다. HLB제넥스 관계자는 “이번 장내 매수는 회사의 성장 잠재력 대비 현재 주가가 저평가돼 있다는 경영진의 판단이 반영된 결정”이라며 “기존 효소 사업을 기반으로 한 안정적인 실적에 더해 신규 사업을 통해 중장기적인 기업가치 제고에 집중해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 비씨월드제약이 중장기 매출 확대를 위한 해법으로 ‘제형’을 전면에 내세웠다. 현재 연간 매출 규모가 700억원대에 머물러 있는 가운데 회사는 구강붕해정과 장기지속형 주사제(LAI) 제형 전략을 내세워 2028년 매출 2000억원 달성을 목표로 성장 전략을 재설계하고 있다. 비씨월드제약은 동일 성분 제네릭 경쟁이 심화되는 환경에서 가격 경쟁만으로는 수익 구조를 방어하기 어렵다고 판단했다. 이에 제형 차별화를 통해 처방 선택의 기준을 바꾸겠다는 전략을 세웠다. 복약 순응도와 투약 편의성을 높여 제네릭 내 경쟁 강도를 낮추겠다는 구상이다. 회사는 구강붕해정과 장기지속형 주사제(LAI)를 중심으로 한 제형 전략을 2028년 매출 2000억원 달성을 위한 중장기 성장 경로로 설정했다. 제네릭 매출의 질을 개선하는 동시에, 축적되는 제제 기술과 임상 데이터를 향후 개량신약으로 연결하겠다는 판단이 깔렸다. 구강붕해정과 장기지속형 주사제(LAI)는 전략의 출발점이다. 구강붕해정은 물 없이 복용이 가능해 고령층이나 연하 곤란 환자에서 복용 편의성을 높일 수 있고, LAI는 투여 주기를 늘려 치료 지속성과 순응도를 개선할 수 있는 제형으로 평가된다. 비씨월드제약은 지난해 국내 최초로 텔미사르탄 성분의 구강붕해정 품목허가를 획득했다. 회사는 이를 시작으로 구강붕해정 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있다. 구강붕해정 복합제 파이프라인은 고혈압과 고지혈증 등 만성질환 영역을 집중 타깃으로 하고 있다. 제네릭 포트폴리오를 제형 중심으로 재편하면서 기존 심혈관계 치료제 사업의 경쟁력을 보완하겠다는 전략이다. LAI 파이프라인은 항암, 항정신병, 비만 등을 대상으로 비임상 및 제제 연구 단계에 있다. 회사는 단기적으로는 구강붕해정과 LAI 파이프라인을 통해 안정적인 현금흐름을 유지하고, 중장기적으로는 제형 개발 과정에서 축적된 제제 기술과 임상 데이터를 바탕으로 개량신약으로 확장하는 경로를 그리고 있다. 개량신약은 신약 대비 개발 리스크가 낮으면서도 제네릭보다 가격 방어력과 처방 지속성을 기대할 수 있다는 판단이 깔렸다. 연구개발 전략도 이에 맞춰 재편되고 있다. 비씨월드제약은 최근 서울대 약대 이주용 교수팀과 AI 기반 신약개발 협력을 체결했다. 후보물질 발굴 단계부터 인공지능을 활용해 연구 효율성과 성공 가능성을 높이겠다는 구상이다. R&D 투자 역시 점진적으로 확대되고 있다. 연구개발비는 2023년 61억원에서 2024년 78억원으로 늘었고, 지난해 3분기까지 68억원이 집행됐다. 매출 대비 연구개발비 비중도 같은 기간 8%대에서 10%대를 넘어 12% 수준까지 상승했다. 업계 관계자는 “비씨월드제약은 구강붕해정과 장기지속형 주사제라는 명확한 제형 포인트를 통해 제네릭 시장에서 다른 선택지를 제시하고 있다”며 “아직은 성과보다 전략 단계지만, 제형 중심 구조가 자리 잡을 경우 중장기 수익 구조 개선으로 이어질 여지도 있다”고 말했다. 비씨월드제약 측은 “제형 기술을 기반으로 제네릭 내 차별화를 강화하고, 이를 개량신약과 신약으로 연결하는 성장 경로를 구축하겠다”며 “2000억원 목표 달성을 위한 전략을 단계적으로 실행해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내제약사들이 이상지질혈증치료제 피타바스타틴 시장에 적극적으로 뛰어들었다. 1년 동안 역대 가장 많은 32개 품목이 허가받았다. 제약사들은 피타바스타틴을 기반으로 개발한 복합제 시장을 적극 공략했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 고공행진으로 분기 처방액이 1000억원을 넘으며 시장성이 검증되면서 제약사들의 침투 경쟁이 더욱 가열됐다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 피타바스타틴 성분 함유 의약품은 총 32개 품목 허가받았다. 피타바스타틴은 JW중외제약이 판매 중인 리바로의 주성분이다. 리바로는 지난 2005년 국내 허가를 받았다. 지난해 피타바스타틴 함유 의약품의 허가 건수는 역대 가장 많은 규모다. 지난 2021년 총 29건의 피타바스타틴제제가 허가받았다. 당시 리바로의 제네릭 제품 허가가 봇물을 이뤘다. 지난 2011년에도 리바로 제네릭 제품이 집중적으로 허가를 받으면서 1년 동안 허가받은 피타바스타틴제제는 20건에 달했다. 지난 2019년에는 피타바스타틴과 또 다른 고지혈증치료제 페노피브레이트 성분의 복합제가 침투하며 19건의 피타바스타틴제제가 허가 관문을 통과했다. 당시 한림제약, 지엘파마, 삼진제약, 동국제약, 동광제약, 대원제약, 안국약품, 한국프라임제약 등이 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 내놓았다. 지난 2024년 제약사들의 피타바스타틴제제 신규 허가는 없었지만 지난해 폭발적으로 증가했다. 지난해 대우제약, 제뉴파마, 종근당, 위더스제약, 신풍제약, 대웅제약, 이든파마, 보령바이오파마, 휴온스, 셀트리온제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 하나제약, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 경동제약, 일성아이에스, 삼천당제약, 유한양행 등이 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 승인받았다. JW중외제약, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약과 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제를 허가받았다. 페노피브릭산은 피브레이트 계열 지질강하제 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다. JW중외제약은 지난해 피타바스타틴에 고혈압치료제 암로디핀과 발사르탄을 결합한 3제 복합제 리바로하이 6종을 추가로 허가받았다. 제약사들이 피타바스타틴 시장에 적극적으로 침투하는 배경은 높은 성장성과 확장성이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 피타바스타틴 함유 의약품의 외래 처방 시장은 1070억원을 기록했다. 2023년 3분기 856억원에서 1년 만에 25.0% 증가했다. 피타바스타틴제제는 2022년 3분기 508억원의 처방금액을 기록했는데 3년 만에 2배 이상 확대됐다. 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제가 최근 돌풍을 이어가고 있다. 지난해 3분기 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 498억원으로 전년동기대비 45.8% 증가했다. 작년 3분기 누적 처방액은 1333억원으로 전년대비 48.1% 늘었다. 스타틴·에제티미브 복합제는 최근 국내 처방 시장에서 수요가 급증하는 분야다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 리바로젯은 지난해 3분기 처방액이 310억원으로 전년대비 29.0% 증가했다 2023년 3분기 182억원에서 2년 만에 72.2% 확대됐다. 지난 2021년 10월 발매된 리바로젯은 출시 1년 만인 2022년 4분기 처방액이 100억원을 넘어서며 시장 진입 초기 돌풍을 일으켰다. 리바로젯은 2024년 4분기 200억원을 넘어섰고 작년 3분기에는 300억원을 돌파했다. 리바로젯이 시장에 성공적으로 안착한 이후 국내제약사들이 속속 진입하며 시장 성장세가 더욱 가팔라졌다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다. 안국약품은 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다. 지난해 3분기 5개 업체의 후발 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 188억원의 처방금액을 합작했다. 2023년 3분기 102억원에서 1년 만에 85.4% 뛰었다. 5개 제품의 작년 3분기 누적 처방액은 480억원을 기록했다. 안국약품의 페바로젯이 지난해 3분기에만 81억원의 처방실적을 기록했다. 페바로젯은 작년 3분기 누적 처방액은 197억원으로 집계됐다. 피타바스타틴이 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과와 신규 당뇨병 안전성을 중심으로 20년간 쌓아온 주요 임상 근거를 기반으로 처방 현장에서 신뢰도가 축적되면서 수요가 꾸준히 증가하는 것으로 분석된다. 리바로는 임상적 유용성을 기반으로 전 세계 32개국 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 증가 징후 없음’이 공식 등록됐다. 한국인 1460만 명을 대상으로 한 대규모 리얼월드 연구에서도 신규 당뇨병 위험 증가가 관찰되지 않아 장기간 치료 옵션으로서의 안전성이 재확인됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제도 임상시험을 통해 효능을 입증했다. 한국인 대상으로 진행한 복합제 ‘리바로젯(성분명 피타바스타틴, 에제티미브)’ 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 ‘VICTORY 연구’를 통해 실제 진료 현장에서도 효능을 재확인했다. 해당 연구에서 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 피타바스타틴 단일제도 국내 시장 발매 10년이 지났는데도 지속적인 상승세를 나타냈다. 피타바스타틴 단일제는 작년 3분기 처방액이 412억원으로 전년대비 10.4% 증가했다. 지난해 3분기 누적 처방금액은 1179억원으로 전년보다 9.8% 늘었다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜)이 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 후보물질 'SKL35501'과 영상진단제 후보물질 'SKL35502'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에, 국내 임상에도 착수한다. 회사는 식품의약품안전처에 동일한 IND를 제출, 심사 절차를 진행 중이다. 미국과 국내에서 임상 개발을 병행함으로써 글로벌 항암 신약 개발을 보다 속도감 있게 추진해 나간다는 방침이다. 이번 임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1)을 발현하는 미충족 의료 수요가 높은 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 한국과 미국 내 다기관에서 진행되는 오픈라벨(open-label) 방식의 최초 인간 대상(First-in-Human) 임상으로 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상이다. 임상은 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 임상 프로토콜에 따라 용량 최적화 및 확장 단계로 진행할 계획이다. SKL35501은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다. 알파핵종의 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 특성을 활용해 높은 세포 사멸효과와 국소적으로 조직 손상을 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 또 SK바이오팜은 영상진단제 SKL35502를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 SKL35501을 투여하는 테라노스틱스 임상 전략을 적용한다. 이를 통해 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가하여 임상 효율성을 높이고 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증한다는 전략이다. 앞서 SK바이오팜은 2024년 7월 SKL35501을 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입하며 RPT 분야에 첫 진출했다. 이후 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입하는 등 인오가닉 성장 전략과 자체 인하우스 연구개발을 병행하며 RPT 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있다. 아울러 미국 테라파워, 벨기에 판테라, 독일 에커트앤지글러 등 글로벌 방사성 동위원소 생산 기업 3곳과 악티늄-225(225Ac) 공급 계약을 체결하며 파이프라인 도입부터 연구개발, 원료 수급에 이르는 RPT 밸류체인을 순차적으로 구축해 나가고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며 "세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적인 성장 위에, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.