파마비전, 피타바스타틴 구강붕해정 국내 최초 동등성 확보

• 명문제약 기술이전…PVI-006 성공
• "고령·연하곤란자 대상 신규 제형 창출"

[데일리팜=이정환 기자] 파마비전은 명문제약에 기술 이전한 PVI-006(Pitavastatin ODT) 과제가 국내 최초로 임상시험을 통해 동등성 확보에 성공했다고 28일 밝혔다. 타바스타틴 성분 오리지널 의약품은 JW중외제약 리바로정이다.

파마비전 PVI-006은 국내에서 처음으로 피타바스타틴 성분을 구강붕해정 제형으로 개발해 임상시험에 성공한 사례다. 제품 제형의 다양성과 환자 편의성 측면에서 산업적 의의가 크다.

리바로정은 지난 2005년 국내 출시 이후 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과 및 당뇨병 안전성에 대한 임상적 근거를 바탕으로 고지혈증 치료제 시장에서 주목받았다. 2011년부터 80개 이상의 제네릭이 허가된 상태다.

피타바스타틴 단일제 원외처방액은 2020년 958억원에서 2025년에는 1587억원으로 꾸준히 성장했다.

아울러 구강붕해정은 기존에는 정제를 삼키기 어려운 고령층이나 연하곤란 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 의미 있는 진전이다. 

회사 측은 피타바스타틴 성분을 구강붕해정으로 개발해 임상까지 성공한 것은 국내 최초인 만큼, 기존 정제 대비 물리적 특성이 상이한 제형 난이도를 고려할 때 기술적 난관을 극복한 성과라고 설명했다.

파마비전 진종범·민태권 공동대표는 "PVI-006이 피타바스타틴 구강붕해정 개발을 위한 임상시험에서 국내 최초로 성공한 것은 파마비전의 품목 기획부터 제제 설계, 임상시험까지 전 주기적 역량의 결실"이라며 "파마비전을 믿고 제제연구를 맡겨 준 명문제약에 깊은 감사를 전한다"고 말했다.

이어 "2024년 10월 체결된 명문제약·명문바이오·파마비전 간 전략적 연구개발 업무협약이 실제 상업화 성과로 연결된 사례라는 점에서 더욱 뜻깊다"며 "앞으로도 파마비전의 독자적인 파이프라인과 제제 기술이 국내외 시장에서 실질적 가치를 만들 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.