이비인후과 학술지 ‘Archives of Otolaryngology& 8211;Head and Neck Surgery’ 에 발표된 독립적 임상연구결과에 의하면 편도 피막은 보존하면서 편도 조직만 90% 이상 제거하는 마이크로디브라이더를 사용하는 피막내 편도절제술이 기존 전기발기 편도절제술보다 재발율이 더 낮은 것으로 나타났다. 이 같은 연구결과는 '편도절제술의 합병증-수술 기술의 비교'에 따른 것으로 미국 알프레드 듀폰 병원 소아 이비인후과에서 시행됐다. 2002년 1월1일부터 2005년 5월 30일 사이에 편도절제술만 받거나 혹은 아데노이드절제술(adenoidectomy)과 함께 편도절제술을 받은 2,944명의 환자들의 수술 후 결과를 관찰한 것. 연구 결과 수술 후 24시간 동안 출혈이 일어난 ‘지연출혈’ 현상은 ‘전동 피막내 편도절제술’을 받은 그룹에서 1.1%였고 전기박리 편도절제술 그룹에서는 3.4%였다. 수술실에서 바로 처치가 필요했던 지연출혈은 전동 피막내 절제술 그룹과 전기박리 절제술 그룹 각각에서 0.5%, 2.1%였다. 또 수술 후 통증이나 탈수현상이 발생하여 응급실이나 병원에서 치료받은 경우는 전동 피막내 절제술 그룹이 3%, 전기박리 그룹이 5.4%로 나타났다. 피막내 편도절제술을 받은 환자 중 재수술을 한 것은 단지 11명, 즉 0,64%였으며 재수술과 통증, 탈수, 출혈, 합병증 등으로 재수술이나 병원 방문을 한 것은 편도완전절제술 그룹에서 8.8%, 피막내 편도절제술 그룹은 4.7%였는데 이는 합병증에 있어 47%나 감소한 수치이다. 리차트 슈밋 교수는 "임상연구를 진행하기에 앞서 우리는 'PITA' 수술을 시행한 후 환자들의 수술 후 상태가 기존의 편도절제술과 아데노이드절제술에 비해 좋다는 것을 주목했다"며 "PITA 수술의 가장 중요한 점은 수술 후 출혈을 줄여준다는 것"이라고 설명했다. 이 교수는 이어 "수술 후 출혈이 발생하게 되면 아이들과 부모에게 매우 스트레스를 주게 된다"며 "PITA 수술은 이를 줄여준다"고 말했다. PITA 수술에는 메드트로닉 이비인후과사업부의 XPS3000, Microdebrider M4 및 T&A Blade가 사용된다. 이 제품들은 현재 메드트로닉코리아(대표이사 허준)에서 출시, 판매하고 있다.

연매출 80억원 품목인 일동제약 큐란 75mg이 60억원대의 약가손실을 피할수 없게 됐다. 일동제약이 정부의 원료합성 약가인하 조치를 받아들일 수 없다며 제기한 약가인하 집행정지 신청을 법원이 수용하지 않았기 때문. 행정법원은 16일 일동제약에 제기한 '약가인하 행정처분 집행정지 신청'소송과 관련해 기각 결정했다. 또한 건일제약이 제기한 집행정지 신청도 기각결정 된 것으로 알려졌다. 이로써 이미 기각결정이 내려진 아남제약, 한국비엠아이제약을 포함해 5곳 중 4곳에 대한 징햅정지 신청이 받아들여지지 않았다. 다만 DMF 등록 관련해 약가인하 조치가 내려진 신풍제약의 마지막 집행정지 소송이 오는 19일께 결론이 날 것으로 예상된다. 이번 집행정지 기각으로 일단 복지부가 고시한대로 15일부터 원료합성서 수입으로 변경신고한 품목들에 대한 약가인하가 단행됐다. 특히 이번 약가인하로 연 매출 80억원대를 기록한 일동제약의 큐란 75mg은 무려 80% 약가가 떨어지며 연 60억원대의 약가손실이 불가피해졌다. 본안소송을 진행한다 하더라도 집행정지 기각으로 인해 약가환원이 되지 않기 때문. 일동측은 이와관련 75mg을 150mg로 대체하도록 처방을 유도하는 대응 방안을 마련하고 있는 것으로 알려졌다. 또한 다음주 신풍제약의 집행정지 신청도 기각될 경우, 5개 품목에 대한 십수억대 약가타격이 예상된다. 한편 기각결정이 내려진 4개 제약사는 본안소송을 준비하고 있는 것으로 전해졌다.

올 상반기 급여화를 추진했던 한국얀센의 '저니스타서방정8mg', 종근당의 '프리그렐' 등 5품목에 대한 비급여가 최종 확정됐다. 16일 복지부 건강보험정책심의위원회는 심평원 약제급여평가위원회 및 공단과의 약가협상 등을 통해 급여 여부가 갈려진 결정신청 약제 5품목에 대한 결과를 최종 심의하고 원안대로 의결했다. 이번에 비급여가 최종 결정된 의약품의 결정신청에 대해 건정심은 보험급여 정책 상 급여로 인정하기 어렵거나 건강보험 급여원리에 부합하지 않다는 판단을 내렸다. 지난 4월 급여결정을 신청한 바 있는 한국얀센의 '저니스타서방정8mg, 10mg'에 대해 건정심은 자료부족 등으로 경제성이 명확하지 않아 급여화가 불가능하다는 심평원 약제급여평가위의 결정을 수용했다. 재발성 다형성교모세포종(GBM) 환자의 수술에 사용되는 보조제인 바이로프로파마슈티칼코리아의 '글리아델웨이퍼'는 재평가에도 불구하고 임상적 유용성이 불문명하다는 이유로 비급여가 최종 확정됐다. 특히 종근당의 '프리그렐'은 지난 달초 건강보험공단과의 약가협상이 결렬된 후 복지부 약제급여조정위원회 상정을 통한 직권조정이 기대되기도 했지만 후속 조치없이 이번 건정심을 통해 비급여가 최종 결정됐다. 프리그렐이 급여목록에 등재되기 위한 방안 가운데 하나로 거론됐던 복지부의 직권조정이 무산됨에 따라 종근당이 심평원에 다시 급여결정 신청을 하지 않는 이상 프리그렐은 비급여가 유지된다. 아울러 건정심은 시스타단과 함께 심평원 약제급여평가위를 통과했지만 약가협상이 결렬된 인체 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 치료제인 한국희귀의약품센터의 '비레드'에 대해서도 비급여를 확정했다.

건강보험공단이 최근 차등수가제와 약국가의 근무약사 현황 및 실제 근무여부를 조사하고 있어 주목된다. 자칫 이 과정에서 차등수가제 적용을 회피하기 위해 심평원에 허위로 근무약사를 등록시켰거나 실제 근무하지 않은 약사의 면허증을 약국에 게시했을 경우 환수조치는 물론 현지조사를 통한 행정처분도 받을 수 있기 때문. 실제로 16일 경기도 고양시약사회(회장 함삼균)에 따르면, 지난 12일 관내 주엽동 소재 A약국(익명)에 건보공단 직원 2명이 방문해 근무약사에 대한 조사를 진행했다는 것. 이들은 조사과정에서 심평원에 등록된 근무약사의 실제 근무여부와 근무시간 일치 여부, 근무약사의 급여 등 근무여건 등을 점검했다. 이번 조사는 약사 1인당 1일 조제건수 기준인 ‘75건 이하’로 규정된 차등수가제와 관련된 내용이었다는 것이 시약사회측의 전언이다. 약사 1인당 조제건수가 75건 이하인 경우 청구액의 100%를 모두 받을 수 있지만, 76∼100건은 90%를, 100∼150건은 75%를, 150건 초과시는 50%를 받게 된다. 그러나, 약국가 현장에서는 근무약사의 면허만 약국에 게시해놓고 대표약사가 75건 이상을 조제하는 경우가 있고, 대형 문전약국도 3∼4명의 근무약사를 전일 근무자로 신고해 놓고도 실제 파트타임으로 근무하는 사례도 있다. 따라서, 이들 약국이 적발될 경우 ‘기타부당’으로 분류돼 초과 조제 청구분에 대해서는 환수조치가 이뤄지고, 현지실사를 통해 부당금액이 클 경우 업무정지 등 행정처분이 내려질 수 있다. 공단 본부 관계자는 “심평원에 등록된 근무약사와 실제 근무하는 약사수가 다를 경우 제보 등을 통해 약국에 현장조사를 나가기도 한다”면서 “이 과정에서 부당청구 사실이 밝혀지면, 행정처분을 상신하게 된다”고 말했다. 이와 관련 근무약사에 대한 업무를 관장하고 있는 심평원 관계자도 “등록된 근무약사의 현황과는 다르게 약사 1명이 조제해놓고 75건 이상을 청구해 100%의 조제료를 받아갔다면, 이는 부당청구가 된다”면서 “이를 환수조치하고 복지부에 실사를 의뢰하게 된다”고 말했다. 한편 고양시약사회는 이같은 내용을 지역약사들에게 공지하고, 약국관리에 만전을 기해달라고 당부했다.

한국쉐링이 ‘ 다이안느35’를 과대광고한 혐의가 인정돼 약식기소 됐다. 이에 따라 쉐링은 같은 사안으로 행정처분에다, 벌금까지 받게 됐다. 16일 관련 단체에 따르면 서울중앙지법은 ‘다이안느35’와 관련한 고발사건에 대해 지난 13일자로 대표이사인 매뉴얼 플로레스는 '무혐의' 처분하고, 한국쉐링은 '구약식기소' 했다고 고발인에게 통보했다. ‘구약식기소’는 피의사실과 범죄는 인정되지만 위법사실이 경미해서 정식재판 대신 약식명령을 구하는 재판을 말한다. 구약식 기소의 경우 통상 법원이 이를 받아들여 ‘약식명령’(보통 벌금)을 내리는 것으로 종결된다. 이에 앞서 여성민우회와 건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크는 한국쉐링이 '다이안느'를 광고하면서 “모든 여성이 피임약으로 복용할 수 있고, 피부도 좋아진다고 오인할 수 있는 내용을 적시했다”면서, 지난 7월 약사법 위반혐의로 대표이사와 법인을 검찰에 고발한 바 있다. 이와 관련 식약청은 쉐링이 '다이안느'의 허가사항 범위를 벗어나 여드름 유무와 상관없이 피임약으로 오인할 우려가 있는 광고를 했다면서, 광고업무정지 처분을 내린 바 있다. 한편 식약청은 쉐링측의 요청에 따라 ‘다이안느35’의 적응증을 ‘여드름이 있는 여성의 피임약’에서 ‘경구용 항생제에 반응하지 않는 여드름과 안드로겐성 다모증약’으로 지난달 10일 허가사항을 변경했다.

사노피-아벤티스의 비만치료제 '아콤플리아(Acomplia)'가 우울증, 불안증 등의 부작용이 상당히 높다는 분석결과가 영국 저명의학저널인 Lancet에 실렸다. 코펜하겐 대학의 아르네 애스트룹 박사와 연구진은 사노피가 후원하고 4천명 이상의 환자가 참여한 임상자료에 근거해 정신계 부작용 발생률을 분석했다. 그 결과 아콤플리아가 1일 1회 20mg 투여된 경우 위약대조군에 비해 우울증이 발생할 위험이 2배, 불안증이 발생할 위험이 3배 더 높은 것으로 나타났다. 연구진은 "분석대상 임상에서는 정신질환자가 배제됐기 때문에 실제 상황에서는 정신계 부작용 위험이 더 높을 수 있다"면서 "최근 FDA의 아콤플리아와 관련한 자살위험 우려까지 고려하면 아콤플리아 투여시 의사들이 잠재적 정신계 부작용 가능성에 경각심을 높여야 한다"고 권고했다. 그러나 위험이 얼마나 높은지에 대해서는 임상중도탈락 원인 및 이후 환자의 상태 등에 대한 자료가 더 있어야 분석할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 리모나밴트(rimonabant) 성분의 아콤플리아는 2006년 유럽에서 시판승인됐으나 미국에서는 정신계 부작용이 문제되어 자문위원회가 승인추천을 거부했다. 사노피는 미국에서 아콤플리아 신약접수를 자진철회했으며 향후 당뇨병 치료제로 신약접수를 재시도한다는 방침이다.

글락소스미스클라인의 '아반디아(Avandia)'가 심장발작을 유발할 수 있다는 블랙박스 경고가 조처되자마자 타케다가 동일계열의 경쟁약 '액토스(Actos)' 광고전에 나섰다. 타케다는 미국에서 82개 지역신문과 몇몇 주간지에 "액토스는 심장발작이나 뇌졸중 위험없이 혈당을 낮춘다"는 내용의 광고를 미국시간으로 금요일부터 운영하기 시작한 것. 아반디아와 액토스는 모두 치오글리타존 계열의 2형 당뇨병 치료제로 그동안 시장점유율 경쟁을 벌여왔는데 지난 5월 아반디아에 대한 심혈관계 안전성 문제가 제기된 이후 액토스의 매출은 증가해왔다. GSK의 두번째 거대품목인 아반디아에 닥친 악재가 타케다의 액토스에는 호재가 됐다.

와이어스는 서방형 경구현탁액 제형의 '프로토닉스(Protonix)'가 FDA 승인을 받았다고 지난 15일 발표했다. 와이어스는 프로토닉스 현탁액은 프로토닉스 정제와 효과가 동일하고 안전성 양상도 유사하다고 말했다. 프로토닉스 경구현탁액과 관련한 가장 흔한 부작용은 두통, 설사, 팽만감이다. 프로토닉스의 성분은 팬토프라졸(pantoprazole). 서방형 정제 및 정맥주사 제형으로 이미 시판되며 작년 매출액은 18억불 가량이었다. 미국에서 프로토닉스의 특허는 2011년에 만료될 예정인데 특허만료에 앞서 제약회사 두곳이 프로토닉스 미국 특허에 도전한 상태다.