한국아스트라제네카가 대한약사회 재고약 반품사업에 참여할 것으로 보인다. 31일 약사회(회장 원희목)에 따르면 아스트라제네카는 반품협조 의사표명이 늦어진 점에 유감을 표명하고 오는 8월까지 재고약 회수 및 정산을 완료키로 약속했다. 이에 따라 반품 비협조사 재고약품 금액은 총 재고금액 대비 3.8%에서 3%로 줄었다. 약사회는 또한 한국로슈 본사인 스위스 로슈사에 반품 요청 공문을 발송, 조속한 반품협조를 촉구했다.

염류변경 등 업그레이드 제네릭과 같이 새로운 유형의 의약품관련 허가업무 처리가 명확해진다. 더불어 안정성시험자료 제출범위 논란과 대조약 확보가 불가능한 경우나 원료약 사용기간 문제 등 허가실무에 관한 주요이슈가 한꺼번에 정리됐다. 30일 식약청에 따르면 허가관련 이슈를 해결하기 위해 결성된 의약품안전국-의약품평가부 등 TF팀은 지금까지 제기돼온 대부분의 사안들에 대한 입장을 정리하고 그 내용을 지방식약청에 ‘즉시시행’사안으로 시달했다. 대조약부재시 생동성시험 국내에서 대조약확보가 불가능한 경우 생동성시험 실시에 있어 지금까지는 별도의 규정이 없었다. 대조약이 품목취하됐거나 취소돼 생산되지 않을때 국내에서 대조약을 대부분 확보할수 없어 생동성시험이 사실상 불가능했었다. 그러나 앞으로는 즉시 임상시험계획서(비교임상약리시험)를 승인받아 임상시험용의약품 수입절차에 준하여 대조약을 수입할수 있도록해, 당초의 대조약과 동일한 외국의 해당 의약품을 대조약으로 인정할 방침이다. 다만, 국내 미생산의 경우, 대조약 허가업소의 미생산 확인서 또는 공급불가 확인서 첨부함을 원칙으로 명문화했다. 원료의약품 사용기간 변경 원료의약품에 대한 별도의 허가 또는 안유심사 규정 없었으나, 현재의 업무처리는 완제의약품에 준해 관리해왔다. 따라서 원료의약품의 특수성 반영되지않고 사용(유효)기간이 불합리하게 적용돼 제조현장에서 사용가능 원료의 폐기가 강요될 우려가 있었다. 이에 앞으로는 원료의약품(생물학적제제원료 등 제외)에 대하여는 사용(유효)기간을 재시험기간(retest period)으로 해석& 8228; 적용키로 했다. DMF& 65381;BGMP& 65381;GMP 등에서 마찬가지다. 공정서수재 신규허가품목 안유심사 제외대상에 대한 논란은 효능효과& 65381;용법용량이 다른 경우와 공정서& 65381;고시에 있어 유효성분 분량& 65381;효능효과& 65381;용법용량 등 미 기재, 외국 의약품집 기재내용의 일방적 적용(단순번역)등이 제기돼왔다. 이와관련 허가사항 관리에 있어 업무처리의 일관성이 상실되거나 불요한 행정절차 강요, 자의적 처리가능성 상존 등 불확실성이 상존해왔다. 또 간기관에서 발행되는 민간의약품집에 대한 신뢰성문제 등이 거론됐다. 그러나 앞으로는 효능효과& 8228;용법용량 등이 미 설정되어 있는 경우 안유심사는 제외대상에서 제1호에 현행 업무처리내용(기허가품목과 동일하게 설정)을 규정에 명시하고, 제2호에서 품목의 개념을 주성분 및 그 함량과 제형& 65381;효능효과& 65381;용법용량이 동일한 경우로 해석& 8228;적용키로 했다. 특히 제 5호에서 표준제조기준에 적합한 품목만 존치하고 외국 의약품집 등 삭제하기 위해 규정을 개정한다. 안정성시험자료 제출범위 합리화& 8228;명확화 규정이 명확치않아 사안에 따른 자료요구, 일관성 미비 등 자의적 처리가능성 상존, 예측성 미비로 업계불만이 고조돼왔던 안정성시험자료 제출범위는 실현 가능한 자료제출요건으로 변경된다. 사례별로 필요한 안정성시험자료의 범위 구체화되는데 신약은 12개월간의 장기보존시험, 6개월간의 가속시험, 가혹시험자료를 근거로 24개월의 사용(유효)기간을 인정(허가후 24개월 장기보존시험 완료시 제출)키로 했다. 항생물질 및 그제제를 포함해 자료제출의약품은 6개월간의 장기보존시험, 6개월간의 가속시험으로 24개월의 사용(유효)기간 인정한다. 단, 경시변화 인정품목을 공고하고 이때 암로디핀 등을 추가한다는 방침이다. 이같은 경시변화성분를 함유한 표준제조기준품목의 사용기간 설정에 대한 개선방안을 검토할 예정. 동일/동등성 판단 또는 Generic 품목 여부 이성체 또는 염류가 다른 경우는 단계별& 65381;사안별 판단& 65381;처리 기준 명확히 했다. 첫 번째 화학적 기본골격 동일 범위는 체내 흡수되는 약리활성성분이 화학적으로 동일한 것으로 정리했다. 효능& 8228;효과, 용법& 8228;용량, 부작용, 약리작용 등이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정되는 경우 허가신청 내용으로 판단키로 했다. 국내에서 허가된 의약품과 동일한 성분으로 흡수염류의 경우, 약리시험자료(약물동태시험 중 흡수자료) 또는 생물학적동등성시험자료를 제출하면 된다. 비교임상시험계획서 또는 그 시험자료로도 갈음될 수 있다. 무수물포함 결정수가 다른 경우 원 품목이 재심사기간중인 경우 신약에 준한 자료제출을 동시에 적용하고 원품목이 89년이후 허가된 신약은 생동시험자료를 제출하면 된다. 주성분은 동일하나 용법을 개선한 경우에도 대부분 동일하게 적용한다는 방침이다.

경기불황 등의 여파로 동네의원을 방문하는 감기환자 수가 줄어들면서 동네의원과 약국의 진료수입 증가의 발목을 잡은 것으로 드러났다. 31일 건강보험심사평가원의 감기상병 외래진료 현황에 따르면, 올해 1눈기 감기환자수는 3,098만명으로 지난해 1분기의 3,479만명보다 381만명이 줄어들어 10.9% 감소한 것으로 나타났다. 감기환자수가 줄어들면서 감기로 인한 건강보험 급여비도 올해 1분기 3,152억원으로 작년 같은 기간의 3,401억원보다 249억원(-7.3%) 감소한 것으로 나타났다. 올해 1분기 감기로 인한 요양급여비용 3,152억원은 약국을 제외한 외래 요양급여비용 2조6,072억원의 12.1%를 차지한다는 점에서 감기환자 감소는 바로 동네의원과 약국의 진료수입 감소로 이어지고 있는 것으로 풀이된다. 감기에 포함된 상병마다 환자수, 진료건수, 급여비용 모두 전년 동기보다 감소해 경기악화로 인해 감기질환에 대한 환자들의 동네의원 방문이 크게 줄어들었다. 가장 많이 줄어든 상병은 폐렴으로 진료건수는 32.4%, 내원일수는 38.0% 줄어들었고, 급성세기관지염(소아)도 진료건수와 내원일수가 전년대비 각각 12.8%, 18.2% 감소했다. 심평원 관계자는 "올해 감기환자에 대한 요양급여비용이 지난해 같은 기간보다 줄어든 것으로 나타났다"며 "경기침체에 따른 의료기관 방문이 줄어 특히 동네의원의 진료수입 감소에 영향을 미쳤을 것으로 추정 된다"고 말했다. 한편 복지부의 5년간 건강보험 급여추세 분석결과에 따르면, 경기악화로 인해 병의원을 방문하는 감기환자가 2년새 1,400만명이 줄어 동네의원과 약국에 타격을 준 것으로 분석됐다. 따라서 최근 비만, 당뇨, 고혈압 등 생활습관질환자는 크게 늘어 향후 보험재정 증가의 변수로 작용할 전망이다.

건강보험심사평가원 1분기 통계지표 외래환자에 비해 입원환자가 3배 이상 급증하면서 동네 병의원의 진료수입은 줄어든 반면 종합병원급 이상 대형병원의 수입은 20% 이상 증가해 종별 의료기관간 희비가 엇갈렸다. 31일 건강보험심사평가원이 발표한 2005년 1분기 건강보험 심사통계지표에 따르면, 올해 1분기 건강보험 요양급여비용은 전년 동분기에 비해 5,514억원이 증가한 5조7,649억원으로 나타났다. 특히 건강보험의 의료기관 진료비 중 입원 진료비가 전년 같은 기간보다 17.6% 증가해 외래 진료비 증가 6.6%에 비해 약 3배정도 높은 증가율을 보였다. 장기처방 등 영향으로 약국의 총약제비도 전년 동기대비 11.0% 상승했다. ▲종합병원-병의원, 진료수입 희비 엇갈려=의원의 1분기 기관당 진료비는 6,561만원으로 월평균 진료수입은 2,187만원으로 나타났다. 이는 작년 1분기 2,204만원보다 0.8% 줄어든 것으로 월 17만원의 수입이 감소한 셈이다. 병원 역시 종별 총진료비가 9.4% 증가했지만 기관당 진료비는 2.5% 감소해 월평균 기관당 월 진료수입이 1억4,559만원으로 전년의 1억4,939만원보다 월 380만원이 줄어들었다. 이는 신규 개설된 병원 109곳(12.3% 증가)이 늘면서 기관당 수입이 줄어든 것으로 분석됐다. 종합병원과 3차병원은 기관당 진료수입이 각각 20.6%와 25.2% 급증한 것으로 나타나 상당수 진료비가 이들 대형병원으로 흘러간 것으로 밝혀졌다. 종합병원의 기관당 월 진료수입은 10억9,961만원으로 작년 같은 기간보다 1억8,764만원이 늘었다. 종합전문요양기관의 월 진료수입도 66억1,954만원으로 전년보다 13억3,190만원이 증가했다. 심평원 관계자는 "입원일수 증가와 중증질환자의 대형병원 이용율이 늘면서 종합병원급이상 의료기관의 진료수입 증가를 견인한 것으로 보이고 노인진료비의 계속 증가도 영향을 미쳤다"며 "반면 동네의원은 여전히 경기여파에 따라 경증질환자의 이용률이 개선되지 못한 것으로 드러났다"고 설명했다. ▲약국 조제행위료 수입 얼마나 늘었나=약국은 약제비가 10.9% 증가하면서 조제행위료 수입도 동반 증가했지만 약품비 비중도 덩달아 늘어 실질적인 기관당 조제수입은 1,7% 증가하는데 그쳤다. 약국의 약품비를 제외한 기관당 조제행위료는 2,440만원으로 월평균 813만원으로 작년 같은 기간의 799만원보다 약 14만원 늘어났다. 약국에서 차지하는 약품비중은 71.74%로 추정돼 전년의 70.68%보다 약 1.0% 가량 늘어 매년 약값비중이 늘고 있는 것으로 밝혀졌다. 심평원 관계자는 "병원급 이상의 외래 장기처방이 늘면서 약국의 약제비도 동반 증가했다"면서 "그러나 올해 1분기 진료비 증가의 최대 역할은 대형병원들이 한 만큼 실질적인 약국 수입도 대부분 문전약국으로 흡수될 가능성이 있다"고 풀이했다.

한국HP(대표 최준근)는 조선대학교 치과병원(병원장 김광원, dent.chosun.ac.kr)에 ‘HP 인테그리티 rx4640 서버’ 기반의 종합 의료 정보화 시스템 구축을 완료했다고 밝혔다. 조선대 치과병원은 시스템간 운영체제 호환을 위하여 멀티OS 지원여부와 함께, 자체 이중화 솔루션 보유 여부, 투자대비 효율, 유지보수 서비스, 관리의 용이성을 종합적으로 고려하여 HP 인테그리티 rx4640을 도입했다. 병원측은 이번 서버를 도입함으로써, 다원화되어 있던 기존 OS를 통합하여 최적화된 시스템 운영 환경을 구현함과 동시에, 향후 의료 정보화 시스템의 추가 확장 시에 시스템 활용도를 극대화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 조선대학교 치과병원 김광원 원장은 “조선대 치과병원은 환자들에게 원활한 의료 서비스가 제공될 수 있도록 진료기록의 전산화는 물론, 각종 전산 인프라의 효율적 운용을 위한 다양한 요구조건을 만족시킬 수 있는 최적의 서버를 도입하게 됐다”고 말했다. 한국 HP 서버 사업부 총괄 전인호 이사는 “의료기관의 서비스는 장애 발생시에도 진료 서비스를 제공해야 하는 등 구축 이후 지속적인 유지보수 서비스의 원활한 지원이 매우 중요하다. 이에 HP는 환자들에 최적의 의료서비스를 제공하기 위한 시스템 안정성 제공과 더불어 자체 이중화 솔루션 제공을 통해 실시간 서비스 지원 체계를 구축했다”고 밝혔다.

천식환자 10명중 1명이 질환으로 인해 취업을 못하는 등 천식이 삶의질을 크게 저하시키고 있다는 내용이 발표됐다. 이같은 내용은 한국천식알레르기협회가 최근 발표한 국내 천식 환자 300명을 대상으로 한 ‘천식환자의 인식연구’ 설문조사 결과 밝혀졌다. 지난 3월 15일부터 4월 8일까지 서울, 부산 등 전국 5개 도시에서 18세 이상 남녀 천식 환자를 대상으로 진행된 이 설문조사에서 전체 응답자의 41%가 천식 증상을 경험하고도 병원을 방문하지 않았으며, 32%의 환자는 천식 증상을 경험하고서도 1년이 지나서야 진단을 받은 것으로 밝혀져 천식 조기 진단율이 매우 저조한 수준임을 보여주었다. 응답자의 30%는 천식 증상이 심해질 때도 바로 병원으로 가지 않고 다음 방문 예약일까지 기다린다고 답했다. 또한 이런 환자들일수록 천식조절이 더 안 되는 것으로 나타나, 조기 진단과 천식관리 및 치료에 대한 환자교육의 중요성이 부각되고 있다 조사결과 응답자의 49%는 천식이 자신의 사회 생활에 영향을 끼친다고 답했으며, 정서적 안정과 웰빙(42%), 업무(29%), 가족 생활(28%), 가족 및 친구들과의 관계(26%) 등에 있어서도 저해 요인으로 드러났다등 천식이 환자들의 일상 생활과 삶의 질에 중대한 영향을 미치고 있는 것으로 조사됐다. 이번 설문조사에 대해 한양의대 호흡기내과 윤호주 교수는 “천식의 조기진단이 잘 이루어지지 않고, 적절한 치료에 대한 인식과 환자 교육이 부족한 한국의 천식 관리 실태를 보여주는 결과”라고 지적했다. 이어 “천식의 경우 증상 변화가 심하고 언제 악화될지 모르기 때문에, 환자 개개인의 상태에 맞는 지속적인 유지관리와 함께 신속한 증상완화가 매우 중요하다”고 강조했다. 아울러 “흔히 천식을 그냥 두면 낫는 병으로 여기거나 혹은 치료해도 소용없다고 생각한다. 그러다 보니 증상이 반복되어도 그냥 참는 경우가 많은데, 천식은 환자 자신의 노력과 증상의 변화에 따라 적절한 치료가 병행되면 얼마든지 관리가 가능하다”고 덧붙였다. 이번 천식 환자 설문조사는 전국 77개 병ㆍ의원에서 진료를 받고 있는 천식 환자 300명을 대상으로 일대일 대면 조사 방식으로 진행되었다. 한국천식알레르기협회에서 AC 닐슨에 의뢰하여 조사했으며, 한국아스트라제네카 심비코트팀에서 후원했다.

한국화이자측은 30일 오후 '비아그라 실명 부작용 보도'에 대해 'NAION증세에 대해 보고된바 없다'는 공식입장을 밝혔다. 화이자측은 "비아그라와 NAION 증세로 인한 실명과의 연관성을 입증하는 근거는 없다. 즉, 비슷한 나이와 건강 상태를 가진 남성에서 비아그라를 자주 복용해온 남성이 비아그라를 복용하지 않은 남성보다 NAION 발생이 더 많다는 증거는 없다"고 강조했다. 이어 "13,000명이 참여한 103개의 비아그라 임상 결과에서 NAION 증세에 대한 어떠한 결과도 보고된 바 없다. 임상 시험 외에도 비아그라는 1998년 시판 이후 전세계적으로 2천 3백만 명 이상의 남성들에게 복용되어 왔으며, NAION으로 인한 시야 상실(Visual Field Loss)은 극히 드물었다"고 설명했다. 아울러 "NAION은 50세가 넘은 성인에게 발생하는 가장 흔한 급성 시신경 질환으로, 50세 이상 연령, 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 발기부전의 위험인자와 중복된다"고 밝혔다. 또한 "비아그라 복용 후 NAION 증상이 나타났다고 보고된 대부분의 경우 환자는 NAION의 발생과 연관 있는 기저 해부학적 위험 인자 혹은 혈관계 위험인자를 지니고 있었다"고 덧붙였다. 한편 한국화이자측은 비아그라와 관련해 보고된 부작용은 경미한 '시각 이상'뿐이라고 거듭 강조했다. 화이자측은 "임상적으로 입증된 비아그라의 안과 관련 부작용은 ‘시각 이상’ (Abnormal vision) 현상으로 빈도가 무척 낮아 거의 나타나지 않으며, 발생했다 하더라도 일시적이고 경미하며 수시간 내에 자연적으로 소실된다"고 밝혔다. 이어 "국내에서 실시된 비아그라 시판 후 조사(PMS) 결과 (남성과학회지 2004년11월호에 게재)를 보면, 안과 부작용으로 충혈이 0.4%, 시각 이상이 0.2%, 시야 이상(Abnormal vision field)3 이 0.2%로 나타나 주요 부작용 군에서 제외될 정도로 거의 나타나지 않았고, 모두 경미한 수준이었다"고 덧붙였다. 이에대해 일부 전문가들도 구체적인 인과 관계가 있다고 보기 어렵다는 의견을 보이고 있다. 고려대의대 비뇨기과 김 제종 교수는 “비아그라의 안과 영역에 대한 부작용으로는 시야가 흐려지는 시각이상 정도가 있지만 거의 나타나지 않고, 나타났다 하더라도 증상이 약하고 일시적이다” 라며 “비아그라 출시 후 6년 동안 한국에서는 NAION과 같은 부작용 사례를 발견한 적이 없었다”고 밝혔다. 서울대 안과 김성준 교수는 비아그라와 NAION 발생에 대해 “비아그라가 오히려 혈액 공급을 증가시키는 작용기전을 가진 것을 고려할 때, NAION 환자와 비아그라의 구체적인 인과 관계가 있다고 보기 어렵다” 는 의견을 피력했다.