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화이자 항생제 신약 FDA 승인 또 미뤄져화이자의 슈퍼버그 항생제 댈바밴신(dalbavancin)의 미국승인이 작년 1월에 이어 또 다시 지연, 미국 증권가에서 과연 댈바밴신이 미국에서 최종승인될 수 있을까하는 우려를 낳았다. FDA는 이번에도 댈바밴신에 대해 추자자료를 요구, 댈바밴신이 언제 승인될지 모르는 상황이 됐다. 댈바밴신은 화이작 비큐론(Vicuron)을 인수하면서 손에 넣게 된 신약. 댈바밴신은 메치실린 저항성 황색 포도상구균(MRSA)으로 인한 피부 및 피부조직 복합감염증에 사용하도록 개발됐으며 차후 존슨앤존슨의 시험약 세프토비프롤(ceftobiprole)과 경쟁할 것으로 예상되어 왔다. 화이자는 두번째 승인지연 이후 댈바밴신의 발매예상일 및 기대매출액 등을 밝히지 않고 다만 감염증 치료제 부문에서 중요한 신약이 될 것이라고만 언급했다. 화이자는 2011년 특허가 만료되는 세계최대의 처방약 리피토의 후속약 개발실패이후 난항을 거듭해왔다. 제네릭과의 경쟁으로 급감할 리피토의 매출분을 보전해줄 신약 부재로 화이자는 대대적이 구조조정을 단행하고 후속신약 찾기에 노력 중이나 아직까지 뾰족한 해결책이 없는 실정이다.2007-12-25 04:43:47윤의경
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유럽, '프로크리트' 첫 바이오제네릭 승인유럽당국의 존슨앤존슨의 암환자를 위한 빈혈약 '프로크리트(Procrit)'의 바이오제네릭 제품으로 호스피라(Hospira)의 '리타크리트(Retacrit)'를 승인했다. 호스피라는 독일 병원용 제품 전문회사다. 리타크리트는 호스피라의 첫번째 바이오제네릭 제품. 이번 승인으로 유럽에서 프로크리트 첫 바이오제네릭 제품이 선보이게 됐다. 유럽은 바이오제네릭에 대한 승인기준을 일찍이 마련해 바이오제네릭 제품을 승인해왔다. 반면 미국에서는 바이오제네릭 제품과 관련한 제조과정상 문제에 대한 논쟁으로 아직 기준조차 마련되지 않은 실정이다.2007-12-25 04:39:09윤의경
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제약업체 약품 부작용 보고 의무화앞으로 제약업체는 부작용 감시 담당자를 두고 매년 부작용을 보고해야 한다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 등 안전성 정보관리규정'을 개정해 입안예고했다고 24일 밝혔다. 개정안에 따르면 의약품 제조·수입자는 의약품의 부작용 정보를 수집·보고·평가하는 약물감시 체계를 구축하고 독립된 약물감시 담당자를 배치해야 한다. 또한 지금까지 부정기적으로 이뤄지던 부작용 신고 방식을 변경해 1년에 1번씩 부작용을 보고하는 의무규정을 신설했다. 부작용 신고를 할 수 있는 직업군에 의사·약사·한의사 외에 '간호사'를 추가해 부작용 신고가 더 활성화되도록 했다. 시판 허가를 받은 후 의약품 안전성을 추가로 조사하는 '시판 후 조사' 대상이 신약 등 재심사를 거쳐야 하는 의약품으로 제한됨에 따라 재심사 의무가 없는 의약품은 조사의 타당성과 방법을 담은 계획서를 식약청에 제출하고 시판 후 안전성 조사를 하도록 했다. 식약청은 다음달 7일까지 의견수렴을 거쳐 개정안을 확정하고 규제심사를 통해 내년부터 개정 고시를 시행할 예정이다.2007-12-24 19:20:03이상철
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X-MAS 틈타 비아그라 기재 가짜처방 출현크리스마스 이브인 24일 서울 금천구에서 비아그라 2정이 기재된 가짜 처방전이 출현, 지역약사회가 회원들의 주의를 당부하는 긴급공지를 띄웠다. 금천구에 위치한 M약국 A약사에 따르면, 오리털 점퍼를 걸친 50대 후반의 남성이 이날 오후 5시 약국을 방문, 의사의 사인이나 직인이 없는 가짜 처방전을 내밀었다는 것. 흑백으로 복사된 이 처방전에는 혈압약인 스카드 외 1종의 의약품과 비아그라 100mg 2정이 기재돼 있었고, 우측 상단에는 ‘약국용’이라고 명시돼 있었다는 것이다. 특히, 스카드 외 1종의 의약품은 취소한 것처럼 볼펜으로 줄을 그어놓았지만, 의사가 처방내역을 취소하더라도 반드시 직인이 있어야 하는데도 그렇지 않았다고 A약사는 전했다. A약사는 “의사의 서명이나 빨간 인주가 묻은 도장이 각 처방전마다 있어야 하는데도 그렇지 않았다”면서 “이 남성의 처방전이 가짜임을 눈치 채고 그냥 돌려보냈다”고 말했다. 이 약사는 “이같은 점을 확인하지 않고 ‘약국용’이라는 문구만 보고 비아그라를 투약할 경우 약국이 피해를 볼 수 있는 만큼 각별한 주의가 요구된다”고 전했다. 한편 A약사는 오남용 의약품인 해피드럭도 반드시 처방전에 의해 조제해야 하는 만큼 자칫 가짜 처방전에 의해 조제할 경우 약국에서 낭패를 볼 수 있다고 거듭 주의를 당부했다.2007-12-24 19:00:25홍대업
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신임 독성과학원장에 조명행 교수 임명식품의약품안전청은 서울대학교 수의과대학 조명행 교수(사진)를 국립독성과학원장에 발령한다고 24일 밝혔다. 조 신임 원장은 26일자로 임용됐으며 2009년 12월25일까지 독성과학원의 새 원장으로 활동하게 됐다. 국립독성과학원은 최수영 전임 독성연구원장이 지난 8월 퇴임한 이후 약 4개월 동안 신임 원장을 공개모집했으며 김승희 독성연구부장이 대행해 운영해 왔다. 조 신임 원장은 미국 캘리포니아 대학교 조교, 노스캐롤라이나 대학교에서 박사후 과정을 거쳐 1994년부터 서울대 수의과대학 독성학교실 교수를 역임했다.2007-12-24 17:03:38이상철 -
총액예산제 '꿈틀'…심평원, 심사방안 연구최근 정부와 의료계를 중심으로 진료비 지불제도 개편에 대한 논의가 기지개를 펴면서 건강보험심사평가원이 지불제도 변경 후 심사방안 연구에 착수했다. 현행 행위별 수가제에서 총액예산제, 질병군별 진료제(DRG) 등으로 진료비 지불제도가 개편될 경우를 대비한 효과적인 심사·평가 방식을 모색하겠다는 것. 24일 심평원은 "행위별 수가제의 문제점을 극복하기 위한 진료비 지불제도의 개편 가능성에 따라 새로운 진료비 심사제도를 모색하기 위해 관련 연구용역을 발주하고 현재 연구수행 기관을 선정 중에 있다"고 밝혔다. 이번 연구를 통해 심평원은 진료비 지불제도와 심사제도와의 관련성 및 현황 분석을 통해 새로운 진료비 심사제도를 모색하고 단기적, 중장기적 실현 가능한 로드맵을 마련한다는 계획이다. 세부적으로는 ▲총액예산제 ▲DRG ▲주치의제도 등에 대한 도입가능성 및 시행방안에 대한 검토를 선행하고 제도가 시행됐을 때의 진료비 심사·평가 방안 등에 대한 연구를 진행할 예정이다.2007-12-24 16:48:53박동준
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약사회, 한인약사 심포지엄 참가자 모집국내 약사와 해외한인약사간의 교류 증진과 친목을 도모하기 위한 제13차 해외한인약사 심포지엄이 2008년 6월 9일 개최된다. 이번 심포지엄은 6월 9일부터 20일까지 11박 12일 동안 덴마크 코펜하겐을 기점으로 북유럽 및 러시아를 순항하는 일정으로 꾸며질 예정이다. 참가를 원하는 회원은 대약 홈페이지, 공지사항에서 참가신청서를 다운 받아 작성 한 뒤 팩스(02-585-7630, 02-585-4411)나 이메일(kpa7605@kpanet.or.kr)로 접수하면 된다. 대회등록비는 크루즈 룸의 위치에 따라 $4,700에서 $5,500정도이며 신청 후 예약금 $2,000을 등록 신청 마감일인 1월 3일까지 입금해야 한다. *문의 : 대한약사회 국제업무담당자 조광방(3415-7605)2007-12-24 16:39:35한승우
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'노바스크5mg' 등 128품목 무더기 약가인하한국화이자의 '노바스크5mg', 한국엠에스디의 '코자정100mg' 등 오리지널 의약품의 약가가 20% 인하된다. 또한 약가재평가, 원료합성약 후속 약가 인하조치로 88개 품목의 약가가 큰 폭으로 깎인다. 보건복지부는 24일 내년부터 시행될 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 개정, 고시했다. 먼저 노바스크5mg은 523원에서 418원으로, 코자정100mg은 1182원에서 945원으로 한독약품의 '트리테이스프로텍트정'은 926원에서 740원으로 GSK의 '라믹탈정25mg'은 575원에서 460원으로 각각 20% 인하된다. 제네릭이 등재됐기 때문이다. 하지만 각 품목마다 약가 인하 적용시점은 다르다. 코자정은 2008년 11월2일, 노바스크정은 2010년 7월8일 약가가 인하된다. 나머지 품목은 모두 1월1일부터 시행된다. 또한 약가 재평가, 원료합성약 추가조사 결과가 반영, 무더기 약가인하 조치가 취해졌다. 먼저 한국유나이티드제약의 '조이렉스정200mg'은 976원에서 140원으로 85% 인하되며 국제약품의 '국제아테노올정'은 219원에서 36원으로 83% 인하된다. 유한양행의 '뉴벤돌정'은 101원에서 19원으로 81%, 보령제약의 '시스타정20mg'도 894원에서 219원으로 75% 인하된다. 이들 88개 품목의 약가인하는 내년 1월15일부터 적용된다. 신규로 보험에 등재된 품목도 많다. 해열진통소염제인 'dexibuprofen400mg' 성분의약품 24개 품목도 정당 138원에 보험에 등재되는 등 이번 고시로 총 106품목이 신규로 보험적용을 받는다. 아울러 71품목은 보험에서 삭제되고 이미 삭제된 품목 중 상한금액이 변경된 품목은 총 32개다.2007-12-24 16:34:49강신국 -
강원약-춘천시약, 임원간 '미팅' 자리 마련강원도약사회(회장 김준수)와 춘천시약사회(회장 정대균)은 지난 21일 각 약사회 임원 간담회를 열고, 약계현안에 대해 논의하는 시간을 가졌다. 간담회에서는 ▲대한약사회 정책 추진방향과 주요 현안 ▲강원도약사회 회무방향 ▲춘천시약사회 건의사항 ▲개봉재고의약품 반품 진행상황 등에 대한 논의가 이었다. 이날 도약사회에서는 김준수 회장, 박은주 부회장, 유영필 총무위원장이 참석했고, 시약사회에서는 정대균 회장과 김기범·여은미·허보욱·황양순·박광석·허성영·김강미·박미라·조대익·남재우·이왕섭 약사가 참석했다.2007-12-24 16:22:01한승우 -
고양시약, 기름유출 성금모금-수건 수집경기도 고양시약사회(회장 함삼균)도 태안 기름유출 사고와 관련 성금모금과 수건을 수집키로 했다. 시약사회는 24일 유조선 충돌사고로 인한 원유 유출로 막대한 피해를 입은 충남태안 지역의 원활한 복구를 위해 26일까지 성금을 모금하고, 27일까지 수건을 수집키로 했다고 밝혔다. 성금의 액수는 자율적이며, 입금계좌는 ‘국민은행 718201-01-120171(예금주 고양시약사회)’이다. 수건은 면으로 된 중고수건을 수집하며, 기름때 제거시 사용하게 된다. 면수건은 시약사회 홈페이지 답글로 신청하면 종근당건강에서 해당 약국 또는 지정장소를 방문, 수건을 수거할 계획이다. 27일까지 수거된 면수건은 적십자사 고양시지회로 전달하게 된다. 시약사회 관계자는 “면수건의 경우 가급적 많은 양이 필요하며, 성금은 자율적으로 성의를 보이면 된다”고 말했다. 한편 시약사회는 지난 20일에도 고양시청에 마스크를 전달, 자원봉사팀을 지원한 바 있다.2007-12-24 16:16:11홍대업
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