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'글리메피리드', 생동성 인정 145품목 최다생동인정품목이 4,500개를 돌파한 가운데 성분으로는 '글리메피리드'가 제약업소로는 '한미약품'이 생동인정품목 최다를 기록했다. 식품의약품안전청이 집계한 생동성인정품목 현황(4월 30일 현재)에 따르면 현재 생동인정품목은 총 4,524품목으로 나타났다. 이중 생동성시험이 3,969품목으로 대다수를 차지했으며, 비교용출시험 239품목, 이화학적 동등성 시험 310품목으로 조사됐다. 특히 위탁제조 품목이 2,844품목으로 60%를 넘어선 가운데 위탁제조 가운데는 생동성시험 2,705품목, 비교용출시험 82품목, 이화학적시험 51품목으로 조사됐다. 생동성인정품목 개수가 가장 많은 성분은 ‘글리메피리드’로 145개 품목이 공고돼 있는 것으로 드러났다. 그 다음은 심바스타틴(132개), 가바펜틴(107개), 플루코나졸(102개), 아세클로페낙(101개), 염산티로프라미드(99개), 세파클러(97개), 카르베딜롤(95개) 순으로 조사됐다. 직접 시험을 실시한 품목수가 가장 많은 회사는 81개 품목을 실시한 한미약품으로 1위를 기록했다. 이어 종근당(56개), 신풍제약 및 참제약(각 52개), 대원제약(50개), 한국유나이티드제약(45개), 경동제약(44개), 일동제약(41개) 순으로 나타났다. 한편 식약청은 위탁생동 제도가 폐지되면서 생동인정품목 증가율이 둔화될 것으로 전망하고 있다.2007-05-24 06:46:30가인호
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변재진, 복지부수장 내정 됐지만 '가시밭길'변재진 현 복지부차관이 장관으로 내정됐지만, 앞으로의 행보는 가시밭길이 될 전망이다. 청와대는 그동안 참여정부의 보건복지 행정을 마무리하는 시점에서 행정의 연속성과 조직의 안정성을 고려, 복지부 수장으로 내정했다고 밝혔다. 그러나, 유시민 전 장관이 남겨놓은 묵직한 과제들은 물론 당장 6월로 예상되는 인사청문회라는 관문이 변 내정자에겐 부담이다. 6월로 예상되는 인사청문회는 유 전 장관의 관례로 비쳐보면, 이틀간 진행될 것으로 예상된다. 변 내정자가 복지부 차관직을 무리없이 수행했다는 점이나 청와대에서 적임자로 판단하는 과정에서 이미 내부 검증을 마친 만큼 특별한 문제가 없는 한 무사히 인사청문회를 통과할 것으로 관측된다. 다만, 인사청문회에서는 변 내정자가 재경부 국장 출신이라는 점과 보건복지분야 전문가가 아니라는 점에 타깃이 맞춰질 전망이다. 그동안 보건복지 정책과 사사건건 대립각을 세워왔던 재경부가 친정일 뿐만 아니라 보건복지정책의 커다란 축인 공공보건의료 확충과 시장주의적 시각이 상충되지 않겠느냐는 지적도 있을 수 있다. 특히 변 내정자가 복지부 차관으로서 1년 4개월간 업무를 수행해왔지만, 막상 보건의료분야의 전문가는 아니라는 점도 마찬가지. 차관직을 수행하면서 유 전 장관을 옆에서 차분히 보좌해주는 역을 해왔지만, 전문성을 요하는 보건복지분야에서 변 내정자가 리더로서의 역할을 할 수 있겠느냐는 여야 의원들의 질의가 이어질 수 있다. 실제로 올해 의료법 전면 개정을 추진하는 과정에서는 물론 약제비 적정화 방안을 시행하기까지 이해관계로 뭉쳐진 보건의료단체의 거센 반발을 사야 했다. 이런 상황을 전문가가 아닌 경제학도 출신이 무난히 이익단체들을 이해시키거나 선도해서 정책을 이끌어갈 수 있겠느냐는 것이다. 보건복지위원회 소속 한 의원실도 23일 “변 내정자가 무난하다는 평가를 받아왔지만, 보건복지분야 전문가가 아니라는 맹점이 있다”면서 “앞으로 보건의료계의 등쌀에 적잖이 시달리게 될 것”이라고 말한 것도 같은 맥락이다. 변 내정자는 당장 6월로 예정돼 있는 한미FTA청문회와 국민연금법 개정, 의료법 개정안 등 굵직한 현안들과 직면해야 한다는 점도 부담으로 작용할 것으로 관측된다. 그러나, 복지부 내부에서는 변 내정자가 지난 1년4개월 이상 차관직을 무리없이 수행해왔고, 정책의 연속성과 조직의 안정성 측면에서 긍정적이라는 평가도 있다. 다만, 이처럼 상반된 평가가 인사청문회나 굵직한 현안들 사이에서 얼마나 긍정적 영향을 미칠 수 있을지 귀추가 주목된다.2007-05-24 06:45:49홍대업 -
중소 종합병원 약제부 15곳, 최하등급 판정[복지부, 중소병원 약제부 평가 결과] 260병상 미만 종소 종합병원 병원약제부 15곳이 100점 만점에 50점도 안되는 D등급을 판정을 받았다. 보건복지부가 23일 발표한 2006년 의료기관 평가결과 중 병원약제부 118곳의 등급을 보면 ▲A등급 59곳(90 이상) ▲B등급 24곳(70~90미만) ▲C등급 20곳(50~70미만) ▲D등급 15곳(50 미만)으로 나타났다. 평균 충족율은 77.8점으로 지난 2005년 조사 평균값인 81.5점에 비해 소폭 하락한 것으로 드러났다. 특히 약물이상 모니터링 활동, 낱알정제의 투약오류방지기재 항목들은 0점이 각각 49곳이었고 78개 약제부는 산제조제 이중 감사를 전혀 실시하고 있지 않았다. 투약경로별 병동 공급 유형을 보면 약제부 105곳 모두 일회분으로 제공하고 있었고 28곳은 약물이상반응 모니터링 위원회 설치하고 있었다. D등급을 받은 병원 약제부를 보면 ▲강남고려병원 ▲한마음병원 ▲동은병원 ▲영암김병원 ▲새한병원 ▲우리병원 ▲부곡온천병원 ▲가좌성모병원 ▲대한병원 ▲강릉고려병원 ▲잠실종합병원 ▲전주고려병원 ▲제성병원 ▲지방공사 영월의료원 ▲현대병원 등 총 15곳이다. 반면 금강아산병원, 칠곡카톨릭병원 등 59곳은 A등급을 받았고 한국병원, 홍천아산병원 등 24곳은 B등급을 용인세브란스병원, 나주종합병원 등 20곳은 C등급을 받았다. 한편 약제부 평가항목은 ‘약제서비스 관리체계’, ‘약제사용 안전관리체계’, ‘의약정보 제공체계’ 등 총 3개로 구성돼 있고 주요 평가내용은 투약경로별 병동공급 유형, 약물이상반응 모니터링, 투약오류방지관리, 의약품 관리, 산제조제 안전관리, 의약정보제공 등이다.2007-05-24 06:44:37강신국
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제약주가, 상승률 1위...유 장관 사퇴 영향?포지티브리스트시스템을 포함한 약제비적정화방안 도입 등 강공 드라이브를 걸었던 유시민 복지부 장관의 사퇴를 전후로 제약주가가 급상승해 업계 호사가들의 입방아에 오르고 있다. 23일 오후 4시 현재 제약주는 전일대비 평균 3.03%의 상승률을 기록해 전기장비(2.77%), 담배(2.70%), 조선(2.57%) 등을 제치고 전체 업종 중 가장 높은 성장률을 나타났다. 코스피 및 코스닥 상장 제약업체 80곳 중 주가가 상승한 곳은 무료 63곳에 이르며 12곳만 하락한 것으로 집계됐다. 업체별로는 삼일제약(14.8%), 서울제약(11.8%), 대웅제약(9.0%), 영진약품(8.8%), 종근당(8.4%), 동화약품(8.2%) 등이 큰 폭의 성장세를 기록했다. 모 업체 약가 담당자는 "유 장관 사퇴선언을 전후로 타 업종에 비해 침체돼 있던 제약주가가 활기를 찾았다"며 "업계에서는 약가인하 일변도 정책을 강력하게 추진했던 장관 퇴진이 주식시장에도 일정부분 영향을 미쳤다는 분석이 돌고 있다"고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 "유 장관 퇴진과 제약주가 상승을 전적으로 연결지을 수는 없지만, 정부 약가정책의 유연성을 기대하는 목소리가 반영된 분석으로는 볼 수 있다"고 밝혔다. 그러나 제약업계 호사가들의 이같은 진단과 달리 증권가 애널리스트들은 제약업계를 둘러싼 불확실성이 해소되면서, 상대적으로 상승여력이 있는 제약업종에 대한 기대심리가 반영된 것으로 보고 있다. SK증권 하태기 연구원은 "제약주가 펀드멘탈 측면에서 재상승할 시기가 도래할 것으로 판단된다"고 밝히고 이같은 예측의 근거로 ▲제약주의 저평가 국면 진입 ▲주요 제약사 영업이익 계속 증가 ▲의약품 유통 투명성 확대로 인한 유통비용 감소 ▲해외진출 움직임 가시화 등을 꼽았다. 우리투자증권 권해순 연구원도 "상반기 FTA 체결 및 관련 제도변화에 대한 우려로 제약업종의 주가 변동성이 컸으나 이와 관련한 불확실성이 해소되고 있다"며 "상위사를 제외한 제약업종 평균 PER은 13배로 높은 매출액과 이익 성장성을 감안할 때 여전히 저평가 됐다고 판단한다"고 설명했다.2007-05-24 06:40:08박찬하
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솔베이 항정신병약 체중, 지질에 좋은 영향솔베이 제약회사와 와이어스 제약회사는 정신분열증 치료제로 개발되는 시험약 비페프루녹스(bifeprunox)가 체중과 혈중지질을 악화시키지 않으면서 정신분열증 증상을 경감시켰다는 연구결과를 미국정신과학회에서 발표했다. 6개월간 시행한 비페프루녹스의 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상결과에 의하면 비페프푸녹스는 정신분열증 악화까지의 기간을 지연시키는 것으로 나타났다. 또한 위약과 비교했을 때 체중과 신체질량지수가 감소했으며 총 콜레스테롤, 중성지방, LDL 등에 영향을 주지 않았다. 비페프루녹스와 관련한 가장 흔한 부작용은 오심, 구토, 현기증, 식욕부진, 정좌불능, 운동실조, 무기력증이었다. 와이어스 신경과학부문 부사장인 필립 니난 박사는 "이번 추가분석 결과는 비페프루녹스가 체중과 혈중지질에 좋은 영향을 미친다는 것을 보여준 것"이라면서 "비페프루녹스가 승인되면 성인 정신분열증 환자의 장기간 관리에 중요한 선택약이 될 것"이라고 말했다. 와이어스와 솔베이는 2004년 3월 비페프루녹스 공동개발에 합의했으며 작년 10월 비페프루녹스를 FDA에 신약접수했다.2007-05-24 02:47:05윤의경
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노바티스, 고혈압 신약 혼합제 FDA 접수노바티스는 신기전 고혈압약 '텍터나(Tekturna)'와 하이드로클로로치아자이드(hydrochlorothiazide)의 혼합제를 FDA에 신약접수했다고 발표했다. 텍터나의 임상결과에 의하면 텍터나를 단일요법 또는 텍터나와 하이드로클로로치아자이드를 병용했을 때 1년간 혈압을 유의적으로 감소시킨 것으로 나타나났다. 알리스키렌(aliskiren) 성분의 텍터나는 직접 레닌 억제제(direct renin inhibitor)로 분류되는 최초의 약물로 하루에 한번 경구로 투여한다. 텍터나는 스위스 바이오텍 회사인 스피델과 공동개발됐으며 미국 외 지역에서는 '라실레즈(Rasilez)'라는 제품명을 사용한다. 미국에서는 올해 초 시판 승인됐으며 유럽에서는 올해 말까지 시판 승인이 날 전망이다.2007-05-24 02:38:48윤의경
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항생물질의약품 기준 개정...3품목 신설항생물질의약품 기준이 최종 개정 고시됐다. 식품의약품안전청은 ‘항생물질의약품기준’을 지난 11일자로 최종 고시하고 행에 들어갔다고 23일 밝혔다. 식약청에 따르면 ‘항생물질의약품기준’은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 의약품인 항생물질에 대하여 그 제법, 성상, 품질, 저장방법 등에 관한 규격을 정한 기준서. 국내 유통되는 항생물질의약품은 모두 이 기준서에 따라 품질관리가 되고 있으며 1955년에 최초로 공포된 이래 현재 510여 품목이 수재돼 있다. 이번 개정에서는 현재 수재되지 않은 제형의 품목 허가를 위해 ‘항생물질의약품기준’ 의약품 중 “염산세페타메트피복실 산” 등 3품목을 신설했다. 또한 민원질의 및 항생물질의약품기준 개정 요청 검토결과를 반영하여 “세파클러 서방정” 등 4품목을 개정고시 하였고, 일반시험법 및 부록의 시약& 8228;시액과 완충액을 개정고시 했다. 식약청은 이번 개정을 통하여 항생물질의약품의 품질관리에 적정을 기하고, 외국 규정과 국제조화를 이룰 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.2007-05-24 00:20:59가인호
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식약청, '아반디아' 투약시 복약지도 유의식약청이 최근 안전성논란으로 이슈가되고 있는 '아반디아'에 대해 투약 시 복약지도에 각별히 유의할 것을 지시했다. 식품의약품안전청은 GSK의 당뇨병치료제 '아반디아'와 관련 의약사에 안전성성속보를 배포하고 심장별 위험성을 경고했다. 식약청에 따르면 미국 ‘클리블랜드 클리닉(스티븐 니센 박사)’의 ‘아반디아정’에 대한 42개 임상시험 자료(28,000여명 참여) 분석 결과, 동 품목 복용으로 심장병에 의한 사망 위험 및 심장마비 발병 위험이 각각 64%와 43% 증가하였다는 발표가 있었다. 미국 FDA는 동 연구결과에 대해 이와 상반된 결과를 보이는 연구도 있었고 이미 동 품목 설명서에 심혈관계 부작용이 반영된 만큼 즉각적인 조치를 할 계획은 없으나, 향후 관련자료를 분석하여 자문위원회를 개최할 예정이라고 밝히고 있다는 것. 국내에는 현재 아반디아정 2mg, 4mg, 8mg이 허가되어 있으나 이 중에서 아반디아정 4mg 1품목만이 수입·판매되고 있으며, 동 품목 허가사항(사용상의 주의사항) 경고항에 심부전, 체액저류 등 심혈관계 부작용 위험이 반영되어 있다는 설명이다. 이에따라 식약청은 GSK측에 해당 품목에 대한 안전성 정보를 지속적으로 신속히 모니터링 보고하도록 조치하는 한편, 향후 미국 FDA 조치결과 등을 예의주시 하면서 필요한 조치를 강구할 방침이라고 설명했다. 이오관련 식약청은 해당 품목 임상시험 자료에 의한 안전성 정보를 통해 약국가에서는 해당 품목 처방·투약 시 각별히 유의해야 한다고 설명했다.2007-05-24 00:10:27가인호
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월경기간 없앤 경구피임제 FDA 시판 승인약물을 복용하는 동안에는 월경기간을 무한정 지연시키는 새로운 경구피임제 '리브럴(Lybrel)'이 FDA 승인됐다. 와이어스가 개발한 리브럴은 레보노제스트렐 90mcg, 에치닐에스트라디올 20mcg를 함유한 경구피임제로 약물의 복용하는 동안에는 월경기간이 계속 연기된다. 와이어스가 2천4백여명의 가임여성을 대상으로 시행한 임상결과에 의하면 59%에서는 약물을 복용했던 마지막 날까지 출혈이나 점적출혈이 없었으나 18%의 여성은 이런 부작용으로 임상을 중단한 것으로 나타났다. FDA는 대부분의 여성에서 리브럴 사용 첫 해에 간헐적 출혈이나 점적 출혈이 있었다면서 월경기간을 억제하기 위해서는 시간이 걸렸다고 지적했다. 실제 리브럴 사용 도중의 출혈이나 점적출혈은 매달 며칠간 발생하나 복용기간이 증가하면서 점점 감소하는 것으로 보고됐다. 월경기간을 없앤 리브럴에 대한 평가는 엇갈린다. 일각에서는 월경기간을 중단시키길 원하는 여성에게 편리한 선택약이라는 반면 다른 일각에서는 불편하다고 해서 자연적 과정을 없애는 것에 의문을 표한다. 현재 시판되는 경구피임제 중 연간 월경회수를 가장 줄인 제품은 바 제약회사의 '시즈닉(Seasonique)'으로 연간 4회이다. 와이어스는 오는 7월부터 리브럴을 약국에 공급한 예정이다.2007-05-23 23:52:04윤의경
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위탁생동 폐지 공동생동 2개 제한 시행확정앞으로 위탁생동을 폐지하여 자사에서 생동성시험을 직접 시험한 경우에만 생동성이 인정되고, 공동생동시험은 2개 업소만 실시할 수 있다. 식품의약품안전청은 23일 생물학적동등성시험의 인정범위를 조정하는 '의약품등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정'을 25일자로 개정 시행한다고 밝혔다. 종전에는 생동성시험을 자사에서 실시하지 아니하고 생동성 인정업소에 동일한 처방과 제조방법으로 위탁하여 제조하는 경우에도 동등성을 인정했다. 이에 직접 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 위탁제조하는 품목간에 차별화가 되지 않아 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발 활성화의 저해요인이 되고, 과당경쟁과 시장교란의 원인이 된다는 지적에 따라 이번 규정을 개선하게 됐다. 아울러 이번 개정안 중 제출자료의 면제범위를 제한하는 규정(제7조제5항)은 개정일로부터 3년 6월의 규제 존속기한(2010년 11월 24일까지)을 두는 규제일몰제를 적용했다. 이는 규제존속기간 동안 시행 후 문제점 및 타당성에 대한 검토를 통하여 규제의 지속여부를 재검토할 필요가 있다는 규제개혁위원회 규제심사결과에 따른 것. 규제를 지속하고자 하는 경우 식품의약품안전청장은 존속기한이 도래하기 6월 전까지 규제개혁위원회에 심사를 요청해야 한다. 식약청은 앞으로도 의약품의 공정한 시장경쟁이 가능하도록 지속적으로 약사관련 법령개정을 추진할 예정이다.2007-05-23 20:43:04가인호
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