[데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 주성분 제조업체 평가(Vendor Audit) 지침 실태조사에서 지적사항이 확인되면 규정에 따라 행정처분이 진행된다. 작년 운영했던 계도 기간이 종료되면서 올해부터는 완제의약품 제조사의 책임이 더 강화되는 것이다. 식품의약품안전처는 26일 서울 강남 건설공제조합에서 열린 2026년 의약품 제조·수입·품질관리 정책 설명회에서 이같이 밝혔다. 작년 5월 식약처는 주성분 제조업체 평가 실태 점검 지침을 마련했다. 해당 지침은 완제의약품 제조업체가 주성분 원료의약품 공급망의 위험을 직접 평가하고 검증하도록 내용을 담고 있다. 이는 식약처가 원료의약품 등록 절차를 간소화하는 대신, 실제 제조 단계에서 완제사의 관리 책임을 대폭 강화하기 위한 조치다. 식약처는 2024년 국제 기준에 맞는 GMP 증명서 제출 시 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품 등록이 가능토록 했다. 이에따라 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축됐다. 그러면서 완제의약품 제조업체의 원료의약품 업체 관리 책임이 더 커졌다. 이에 식약처가 주성분 제조업체 평가(Vendor Audit) 실태 점검 지침을 마련하고, 작년 시범운영을 한 것이다. 강원구 식약처 의약품관리과 사무관은 "주성분 제조업체 관리에 대한 완제 제조업체의 책임성이 강화하는 방향에 따라 작년 5월 지침을 마련하고, 그해 7월부터 12월까지 시범운영을 진행했다"며 "시범운영 기간에는 지적사항이 확인되면 시정 보완 조치를 내렸지만, 올해는 규정에 따라 행정처분이 부과된다"고 설명했다. 지침에 따라 완제의약품 제조업체는 주성분 제조업체 평가를 위한 표준작업지침서(SOP)를 기준서에 반영해야 한다. 또한 개정된 SOP에 따라 실제 평가를 수행해야 하고, 평가 결과에 따라 시정 및 에방조치(CAPA)를 완료해야 한다. 이를 따르지 않을 경우 올해부터는 제조업무 정지 처분 등을 받을 수 있다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "원료의약품 등록 간소화는 환영할 일이지만, 그에 따른 관리 책임을 오롯이 완제사가 지는 것은 상당한 부담"이라고 우려했다.

[데일리팜=이탁순 기자] WHO가 인플루엔자 백신을 3가 제품으로 완전히 회귀할 것을 권고하면서 4가 백신의 공급 중단이 속속 이어지고 있다. 2026~2027 절기에는 국내 시장에서 4가 백신이 사라질 수도 있다는 전망이다. 이미 작년부터 국가예방접종(NIP) 대상에 3가 백신만 포함시킨 상태다. 25일 업계에 따르면 보령바이오파마는 보령플루V테트라백신주에 대한 공급 중단 사실을 최근 식약처에 보고했다. 보령플루V테트라백신주는 2016년 허가받은 4가 백신으로 4개 독감 바이러스를 예방한다. 회사 측은 "2026-27시즌 WHO 인플루엔자 균주 권고사항에 4가 인플루엔자 백신이 발표되지 않음에 따라 해당 제품의 생산 및 공급을 중단한다"고 설명했다. 그러면서 "3가 인플루엔자 백신을 생산 및 공급할 예정으로, 해당 품목의 생산 및 공급 중단으로 인한 인플루엔자 백신의 공급 부족 발생 가능성은 없다"고 덧붙였다. 보령바이오파마는 작년에도 4가 백신인 보령플루Ⅷ테트라백신주 공급을 중단한 바 있다. 역시 WHO 권고에 따른 것이다. 지난 12일에는 시퀴러스코리아가 '플루아드쿼드프리필드시린지'에 대한 공급 중단을 식약처에 보고했다. 이 역시 4가 인플루엔자 백신으로, WHO 권고에 따른 것이다. 회사 측은 "당해 백신의 3가 백신인 '플루아드프리필드시린지주(인플루엔자표면항원MF59C.1어쥬번트백신)'를 국내에 공급할 예정"이라고 밝혔다. 씨에스엘코리아는 19일 3가 독감 백신인 '플루셀박스프리필드시린주'를 허가받았다. 플루셀박스는 기존 4가 백신이 허가돼 있었는데, 이번에 추가로 3가 백신을 승인받은 것이다. 역시 WHO 권고에 따라 3가 백신으로 전환하기 위해 신제품을 허가받은 것으로 풀이된다. 더욱이 NIP 사업에 참여하려면 제약사들은 이제 3가 백신이 필수적이다. WHO는 2020년 3월 이후 B/Yamagata(야마가타) 계통 바이러스가 전 세계적으로 단 한 건도 검출되지 않았다는 점에서 작년에 이어 올해 2월에도 3가 인플루엔자 백신을 권고했다. 특히 올해는 더 이상 존재하지 않는 바이러스 항원을 백신에 포함할 필요가 없다고 판단, 기존 4가 백신 체계에서 야마가타 항원을 제외한 3가 백신 구성을 표준으로 정하며 3가 백신으로 완전한 회귀를 권고했다. 정부는 WHO 권고에 따라 작년 국가예방접종 독감 백신을 4가에서 3가 백신으로 변경해 시행한 바 있다. 이에따라 4가 백신은 유료 시장에만 판매됐다. 제약사들이 WHO 권고 사실을 숨긴 채 4가 백신 판촉을 진행하면서 일부에서 혼선을 빚기도 했다. 올해는 제약사들이 속속 3가 백신으로 회귀함에 따라 시장에서 4가 백신이 사라지는 것 아니냐는 전망도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 '의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회'를 26일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에는 의약품 제조·수입업체 약 320개소가 참석할 예정이다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 정기·특별 감시 운영방안 ▲무균 의약품 제조소 관리 방안 ▲업계 주도의 의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 회수 제도 ▲의약품 유사 용기·포장 개선 등 2026년 주요 안전관리정책 방향을 안내한다. 규제변화 관련 질의에 대해 현장에서 답변을 할 예정이며, 이번 설명회는 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계된다. 아울러, 제조·수입업자가 규정을 올바르게 준수할 수 있도록 해외제조소 등록 규정의 개정 내용, 의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 시 유의사항 등도 실제 사례를 이용하여 알기 쉽게 설명할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 의약품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높여 제조·수입·품질관리 역량을 제고하는 데 기여할 것으로 기대한다며 앞으로도 국민께서 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 제조․수입·품질 안전관리에 최선을 다할 계획라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 시장 성장세에 발맞춰 제품 특성을 고려한 이상사례를 과학적으로 관리하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 '2026년 바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업'을 추진한다고 26일 밝혔다. 국내 바이오의약품 시장 규모는 2020년 3조3천억원에서 2024년 5조1천억원으로 약 54.5% 증가했다. '바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업'은 바이오의약품의 이상사례 발생 시 신속한 정보 공유와 사례 분석을 위해 2016년부터 한국의약품안전관리원과 함께 추진해 왔으며, 그간 식약처는 해당 사업을 통해 국내외 이상사례를 수집·평가해 안전사용 정보를 마련하고 새로운 실마리 정보를 발굴했다. 이를 통해 허가사항에 반영하는 등 필요한 안전 조치를 실시해 왔다. 실마리 정보란 약물과 이상사례 간 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보이며, 그 관계가 유해한 것에 국한되지 않는다. 올해 주요 사업 내용은 ▲사회적 관심도가 높은 바이오의약품의 이상사례를 집중 분석‧평가해 시판 후 안전관리 강화 ▲자가투여주사제의 오남용 방지를 위해 의료 현장에서 환자의 복약 지도 시 활용할 수 있는 안전한 보관 방법, 사용 시 주의사항, 부작용 보고 방법 등을 담은 리플릿과 안내문 제작·배포 등이다. 식약처는 앞으로도 바이오의약품 이상사례를 분석‧평가해 안전사용을 위한 정보를 지속 제공하는 등 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성병, 마약류, 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 3월 25일 행정예고하고 4월 14일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 그간 국민이 질병 등의 감염여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있어, 식약처는 작년 9월부터 관련 단체 등과 함께 성병, 마약류, 독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가를 받을 수 있도록 개정안을 마련했다. 이번 개정안에 따라 ▲성매개감염체(매독, 임질, 클라미디아, 트리코모나스) ▲마약류 대사체 검사 ▲인플루엔자(독감) 바이러스 총 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설되며, 그간 중분류로 관리되던 ▲코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 소분류 체계로 변경된다. 식약처는 향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에 '자가검사용'이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하게 하는 방안도 추진할 예정이며, 검체 채취와 결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 계획이다. 식약처는 이번 자가검사용 체외진단의료기기 품목 확대는 독감·성병 등 감염병과 마약류 오남용에 대한 선제적 대응에 기여하고 국민의 건강 자기결정권 확대 등 긍정적 효과가 예상된다고 밝혔다. 그러면서 소비자가 자가검사용 키트를 의료기관 방문 전 보조 수단으로 올바르게 사용하도록 홍보와 안내를 지속해 나갈 계획이라고 덧붙였다. 행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 최종 개정안에 반영할 예정이며, 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 '먹는 알부민' 식품의 허위·과장 광고에 대해 기획 점검을 예고했으나, 시장에서는 이미 소비자 피해가 발생할 대로 발생한 뒤라는 '늑장 대응' 비판이 일고 있다. 연초 언론과 시민단체에서 지적할 당시에도 이미 판매가 절정에 달한 데다 설 대목을 두고 불법 광고는 더욱 기승을 부렸다는 것. 식약처가 일찍이 기획점검을 언론 등을 통해 공식화해 시장의 불법 행태를 완화했어야 한다는 지적이다. 24일 공식 출범한 식약처 ‘식품부당행위긴급대응단’은 첫 행보로 알부민 함유 식품의 부당광고 집중 점검을 발표했다. 계란이나 우유에서 추출한 일반 식품 알부민은 섭취 시 아미노산으로 분해되어 혈중 알부민 농도를 직접 높이지 않음에도 불구하고, 그동안 홈쇼핑과 SNS 등에서는 마치 의약품인 ‘혈청 알부민’과 동일한 효과가 있는 것처럼 허위 광고가 넘쳐났다. 특히 지난해 12월 기준 알부민은 홈쇼핑 건강식품 방송 횟수 1위를 기록했으며, 일부 제품은 10회 이상 매진되는 등 폭발적인 판매량을 보였다. 한 달 분량에 약 10만 원에 달하는 고가임에도 불구하고 피로 회복과 면역력 강화를 갈망하는 소비자들의 주머니를 공략한 것이다. 이에 데일리팜은 지난 1월 먹는 알부민 식품의 폐해에 대해 집중 보도한 바 있다. 이후 비슷한 언론보도가 이어졌다. 그럼에도 식약처 대응이 미진하자 시민단체와 의료계가 나서 강경 대응을 요청했다. 지난 20일 (사)소비자와함께는 성명을 통해 "의학적 효능이 검증되지 않은 일반 식품을 치료 효과가 있는 양 포장한 대국민 사기극"이라며 "식약처는 허위 광고 실태를 전수 조사하고 위반 업체들을 무관용 원칙으로 강력 처벌하라"고 촉구했다. 이에 앞서 대한의사협회는 "먹는 알부민의 임상적 근거는 존재하지 않는다"며 우려를 표했다. 특히 의협은 전문가의 권위를 이용해 부당 광고에 출연한 이른바 ‘쇼닥터’들에 대해 윤리위원회 회부 및 징계 건의를 검토하겠다는 입장이다. "대목 다 지나고 이제야?"… 현장선 비판 쏟아져 의협과 소비자단체의 강경 주문이 있고 나서야 식약처가 이번 식품부당행위긴급대응단을 통해 먹는 알부민 식품에 대한 기획 점검을 처음으로 공식화했다. 하지만 약계와 관련 업계에서는 이번 기획 점검에 대해 실효성에 의문을 제기하고 있다. 이미 설 명절 등 대목을 노려 대대적인 판매가 이뤄진 직후이기 때문이다. 실제로 유통업계에 따르면, 단속이 예고된 현재 상당수 업체는 이미 막대한 수익을 올린 뒤 재고 소진을 위한 할인 판매 단계에 들어간 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 한 약사는 "식약처가 단속을 공언한 시점은 이미 업체들이 물량을 다 팔고 난 뒤"라며 "전형적인 뒷북 행정"이라고 꼬집었다. 업계 관계자 또한 "최소한 판매가 집중되는 설 명절 전에 기획 감시가 이뤄졌어야 했다"고 지적했다. 식약처는 늑장 대응이라는 지적에 대해 "먹는 알부민 식품에 대한 부당광고 단속은 계속 진행해 왔었다"면서 "이번 긴급대응단 출범은 전반적인 식품 부당행위를 단속하기 위한 출범으로 먹는 알부민을 위한 기획 점검은 아니다"며 해명했다. 하지만, 알부민 식품 부당광고와 관련해 지금까지 공식적인 기획감시는 없었던데다 기존 단속도 온라인 중심 사후 모니터링에 의존한 것 아니냐는 비판이 나온다. 홈쇼핑이나 SNS를 통한 실시간 광고 대응에는 한계를 노출했다는 것이다. 식약처는 이번 긴급대응단 출범을 통해 실시간 광고 단속의 한계를 극복하겠다는 방침이지만, 이미 막대한 피해를 본 소비자들에 대한 책임론은 피하기 어려울 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경방신약 '소폐탕엑스과립' 일부 품목이 회수된다. 이물 혼입 우려에 따라 제약사가 자진해 회수를 진행하는 것이다. 식품의약품안전처는 24일 경방신약 '소폐탕엑스과립(소청룡탕)' 일부 제조번호 제품에 대해 이물 혼입 우려에 따른 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 25012이다. 소폐탕엑스과립은 일반의약품으로, 마황, 작약, 건강, 계지, 세신, 오미자, 반하 등 한약재가 들어간 한약제제이다. 기관지염, 기관지천식, 콧물, 묽은 가래를 수반하는 기침, 비염에 사용된다. 2024년도 생산실적은 6억7382만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 식품 부당광고를 하는 7개 약국을 적발해 고발을 검토하고 있는 것으로 나타났다. 이들 약국은 블로그나 인스타그램 등 온라인 등에서 식품을 마치 건강기능식품이나 의약품인양 홍보한 것으로 알려졌다. 이를 인지한 약사회는 최근 시도지부에 공문을 보내 유사 사례가 재발하지 않도록 주의를 요청했다. 24일 식약처에 따르면 서울·경기도 등 수도권 지역 7개 약국을 과장광고 혐의를 들어 적발했다. 식약처는 특정 제보를 통해 약국의 이같은 과대광고 혐의를 포착한 것으로 전해진다. 식약처 관계자는 "제보를 통해 특정 약국이 블로그나 인스타그램 등 인터넷을 통해 식품을 마치 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 홍보하는 것을 인지하고, 현장 조사를 통해 관련 7개 약국을 단속했다"고 설명했다. 이들 약국은 진열대에서도 불법 과대광고 내용을 홍보해 결국 식약처에 덜미를 잡혔다. 식약처 관계자는 "약사는 의약품 전문가라는 점에서 이번 과장 광고 행위가 결코 쉽게 넘어가서는 안 된다는 점에서 단속을 하게 됐다"며 "관련 법령('식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 제8조)에 따라 경찰이나 특사경에 해당 약국을 고발할 예정이다"고 말했다. 고발을 통해 벌금형 등 법적처벌도 예상된다. 다만, 약국이 인허가 업체는 아니라는 점에서 영업정지 등 식약처 행정처분 대상은 아니다. 식약처 관계자는 불법 광고를 한 해당 식품 종류에 대해서는 제보자가 특정될 수 있다며 말을 아꼈다. 식약처 관계자는 "해당 식품은 식약처가 인허가한 업체에서 제조된 제품으로 문제는 없었다"며 "제조업체의 불법 광고 행위도 적발되지 않았다"고 설명했다. 식약처는 제조업체의 과대 광고 행위도 언제든 제보 등을 통해 점검하겠다며 특히 24일 출범한 식품부당행위긴급대응단을 통해 신속하고 체계적으로 식품 부당광고 및 소비자 기만행위에 대응하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 빠르면 하반기부터 허가 신청되는 신약에 대해 240일 내에 심사를 완료할 계획이다. 심사 인력 충원을 계기로 약속했던 심사 체계 개편 작업에 속도를 내겠다는 방침이다. 24일 식약처는 전문지 기자단에 이번주부터 신약 허가 혁신 방안 운영을 위한 협의체를 가동한다고 밝혔다. 이번 협의체는 올해 하반기부터 신약 허가심사 기간을 종전 295일에서 240일로 단축하기 위한 혁신방안 마련을 위해 가동된다. 식약처는 이에 관련 협회에 전문가 추천을 요청했다. 식약처는 협의체를 통해 제약업계 의견을 수렴하고, 현장 의견이 반영된 단축된 허가심사 체계를 마련할 방침이다. 식약처 관계자는 "기존에는 한 사람이 비임상, 임상, 품질 심사를 모두 담당했다"며 "순차적으로 진행되면서 시간이 지체된 측면이 있었지만 이제는 증원 인력이 각 부서에 편성돼 2~3명이 각 파트를 나눠 동시 병렬 심사에 들어갈 예정"이라고 말했다. 연초 구인에 나섰던 심사 인력 충원도 마무리 단계에 돌입했다. 신규 예산 155억원을 바탕으로 198명의 심사인력 충원에 나섰던 식약처는 현재 지원자에 대한 서류 심사를 종료하고, 면접 절자를 진행 중이다. 신규 인력이 심사 현장에 투입되면 본격적으로 병렬 심사 체계를 가동해 신약 허가·심사에 더 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다.