[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 의약품 신속 심사·허가를 위해 집중근무시간제를 운영한다.지난달 신약 허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 내놓은 이후, 조직 정비를 위한 움직임에 나선 것이다.집중근무시간제는 해당 업무시간에 식약처 허가·심사 담당자의 개인 내선 번호가 아닌 대표번호로만 민원 상담 등이 가능한 것을 의미한다. 식약처는 지난 2021년 코로나19 대유행 당시 집중근무시간제를 도입하고 식약처 홈페이지 조직도 내 담당자 연락처를 모두 비공개 처리한 바 있다.이번 집중근무시간제는 코로나19 당시 때와 달리, 담당자 연락처는 공개돼 있지만 오전 11시부터 오후 3시까지는 급한 용무가 있을 경우에 대표번호로만 연락이 가능하도록 했다.식약처는 허가 수수료를 인상하면서 제품별 전담 심사팀을 신설하고 임상시험과 제조·품질관리(GMP)를 우선 심사해 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 단축하겠다는 목표를 세웠다.평가원의 집중근무시간제 도입은 제도 변화를 위한 초읽기라고 보면 된다.앞서 식약처는 신약 등의 심사, 허가를 단축하기 위해 4년만에 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하는 등 조직 개편을 진행했다.조직개편으로 평가원과 본부의 허가정책 집행, 평가 및 피드백을 통한 정책 개선 선순환시스템 구축, 허가와 정책 연계성 강화 등이 이뤄질 것으로 판단했다.여기에 지난 6월에는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우, 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 신설해 시범 운영을 시작했다.조정협의체에서는 안전성·유효성 심사자료. 품질 심사자료, 자료보호 대상 여부에 관한 자료 등의 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하는 역할을 한다.식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 효율적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료하는 '세벨라머탄산염' 성분 제네릭에서 저용량이 처음으로 허가를 받았다.식품의약품안전처는 10일 유유제약의 '세뉴벨라정400mg(세벨라머탄산염)'을 허가했다. 이 제품은 세벨라머 성분의 오리지널 의약품인 사노피-아벤티스의 '렌벨라정'에도 없는 400mg 저용량이다.유유제약은 지난 2022년 세뉴벨라 800mg을 허가 받은 바 있으며, 기존의 고용량은 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에만 적응증을 갖고 있다.반면 저용량 품목은 고용량 적응증에 투석을 받고 있지 않은 만성 신장질환 환자 중 혈청 인 농도가 5.5 mg/dl 이상인 환자의 혈청 인 조절로도 허가를 받았다.고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다.신부전환자에게 많이 생기는데, 이를 예방하는 약제가 세벨라머 제제다. 지난 2022년 국내 제약회사들이 제네릭을 선보이기 전까지 세벨라머 제제는 사노피아벤티스의 오리지널 렌벨라정과 SK케미칼의 인벨라정이었다.하지만 대원제약, 유유제약 등이 세벨라머 성분 제제를 선보이고 급여등재에 성공하면서 지금까지 국내 허가를 받은 품목은 총 11개로 늘었다.초기에는 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료를 위해 칼슘 함유 인결합제가 다수였으나, 최근에는 탄산란탄, 세벨라머 성분 제제 등의 허가가 늘면서 시장 판도를 변화시키고 있다.지난 2021년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 렌벨라가 111억원, 인벨라가 96억원을 기록했다. 인벨라는 스페인 제약사로부터 완제품를 받아 SK케미칼이 포장해 공급하는 제품이다.

[데일리팜=이혜경 기자] "여기 보세요", "식약처장님, 이게 뭘까요?"국회 보건복지위원회가 10일 진행한 식품의약품안전처 국정감사 현장에는 실제 처방이 이뤄지는 전문의약품이나 불법으로 해외직구가 이뤄지는 의약품 등을 직접 챙겨온 의원들이 눈에 띄었다.새롭게 꾸려진 제22대 국회에서 진행되는 첫 국감인 만큼, 각 의원실마다 감사 내용의 이목을 끌 수 있는 아이템 확보에 나선 것이다.(왼쪽부터) 김남희 의원, 박희승 의원, 강선우 의원, 최보윤 의원 등이 10일 열린 국감에 의약품 등을 가지고 왔다. 이날 오전부터 오후까지 이어지는 국감현장에 끊임없이 감사 내용과 관련된 물건이 나오자, 박주민 복지위원장은 "의원님들이 가져온 물건을 한 곳에 모아서 진행해야겠다"는 우스개 소리를 낼 정도였다.올해 식약처 국감 이슈는 성장호르몬제, 비만치료제 등 전문의약품과 졸피뎀·펜타민 등 의료용 마약류, 쿠팡 및 테무 등 온라인 플랫폼 거래, 바이오의약품 CDMO 법안 추진, 의약품 수급 안정화 등이 있었다.또 치매 신약 '레켐비(레카네맙)'의 중앙약사심의위원회 패싱 허가 과정, 4년째 허가 보류 상태인 임신 중절의약품에 대한 논란은 오는 23일 예정된 종합감사에서 이어질 전망이다.또 나온 성장호르몬...오·남용 어쩌나지난해에 이어 올해에도 일명 '키 크는 주사제'로 불리는 성장호르몬제 오남용이 문제가 됐다.초등학생 아이를 키우고 있다는 더불어민주당 김남희 의원은 성장호르몬 '유트로핀펜주'를 직접 처방 받아왔다.김 의원은 "성장호르몬제는 보통 1년 6개월에서 2년 정도 비급여로 맞으면 2000만원 정도이지만 인터넷으로 광고가 성행하는 등 주사 열풍이 심각하다"며 "부정확한 정보와 과대광고로 아이들의 건강이 위협받을 수 있는 만큼 식약처가 심평원, 건보공단과 협업해서 비급여 오남용 실태조사와 대책을 내놓아야 한다"고 지적했다.더불어민주당 전진숙 의원 또한 "커뮤니티 카페를 보면, 소위 성장기 아동 3대 비급여 중 하나로 성장호르몬 주사가 꼽힌다"며 "문제는 성장 결핍이 없는 아동들이 이 약을 처방받아서 주사했을 때 부작용이 나타나고 있는 것"이라고 밝혔다.전 의원은 "성장호르몬 부작용은 2019년 400여건에서 지난해 1600여건으로 4배 가량 늘었다"며 "뇌압 증가, 손변형, 골단 분리, 사지비대칭, 골괴사 등 상상만 해도 너무 무서운 상황으로, 중대한 이상사례가 갑자기 이렇게 급증하고 있는지 검토해달라"고 덧붙였다.오유경 식약처장은 "뼈가 튀어나온다거나 다양하고 심각한 부작용들이 있는 걸로 알고 있다. (부작용 급증 이유 등은 종합감사 전까지) 보고하겠다"며 "의료기관 오남용 실태 조사는 복지부 소관이지만 실태조사를 위해 협력할 것"이라고 답했다.환자 투약 내역 확인 의무화, 확대 목소리최근 사회적으로 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분의 정제·패치제의 경우 지난 6월부터 '환자의 투약내역 확인 의무화' 대상이 됐지만 예외 조항을 개선해야 한다는 지적이 나왔다.여기에 환자 투약 내역 확인 의무화 대상을 펜타닐 뿐 아니라 사회적 문제가 되는 향정신성의약품, 마약류까지 확대해야 한다는데 목소리가 모아졌다.더불어민주당 소병훈 의원은 "현재 마약성 진통제인 펜타닐 처방시 투약내역 등을 확인하도록 돼 있다"며 "오남용 우려가 없는 경우가 예외 사유로 되어 있는데 이 내용을 삭제하는 내용을 담은 법안을 발의한 상황"이라고 했다.소 의원은 "주로 마약류를 병원 처방을 위해 취득하는 것 같다"며 "지난해 의료용 마약류 환자 1991만명, 처방은 1억340건을 넘었다"며 "1명이 300번 이상 처방 받는 경우도 있는 만큼 펜타닐 뿐 아니라 향정신성의약품, 마약류 등까지 범위를 넓혀 투약 확인 의무화를 적용해야 한다"고 말했다.오유경 식약처장은 "수요자 단체와 합의를 하면서 방안을 마련하는 게 중요하다"며 "펜타닐도 합의하는 데 있어서 병원협회, 의사협회와 협의를 했고 사회적 시급성을 논의하며 대안을 마련하겠다"고 밝혔다.더불어민주당 전진숙 의원은 '데이트 강간 약물'로 악용되는 '졸피뎀' 처방을 사전에 예방할 수 있도록 마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다고 했다.여러 의료기관을 방문해 마약류 의약품을 처방받는 환자들을 사전에 예방하려면, 마약류를 처방하는 의사가 환자의 과거 투약이력을 신속하게 확인하는 시스템 구축이 필요하다는 얘기다.전 의원은 "의사가 의료기관의 처방 소프트웨어에서 실시간으로 마약류 투약내역을 확인 할 수 있는 소프트웨어는 펜타닐(진통제) 성분에 국한돼 있다"며 "마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다"고 강조했다.해외직구, 온라인 플랫폼 불법의약품 판매 논란더불어민주당 박희승 의원은 비만 치료제로 유명한 '제니칼(오르리스타트)'과 성분이 같은 '올리갈'을 해외직구해 국감 현장에 가져왔다.박 의원은 "의원실에서 올리갈을 해외 직구 해보니 처방전도 필요없고, 개인정보도 필요 없었다'며 "용량 제한 없이 손쉽게 구입했고, 발기부전 치료제가 사은품으로 왔다"고 했다.또 해외직구 식품 10건 중 1건에서 위해성분이 검출되는 등의 문제가 있어 안전성이 검증되지 않은 식품에 대한 직구 반입 대책을 세워달라고 했다.국회 보건복지위원회는 10일 식품의약품안전처에 대한 국정감사를 진행했다. 이에 오유경 식약처장은 "심각한 문제로 개선해야 할 부분이 많다고 본다"며 "다양한 대책을 마련해 의원실에 보고하겠다"고 답했다.더불어민주당 이수진 의원은 전문의약품의 판매를 그대로 방치하고 있는 쿠팡에 대한 식약처의 고발 조치를 촉구했다.이 의원은 "쿠팡에서 제2형 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 판매글을 한 달이 넘도록 그대로 두고 아무러 제지를 하지 않았다"며 "쿠팡은 관심이 없어 보인다. 지난해 국감 내용을 반복하고 있다"고 질타했다.특히 쿠팡의 이 같은 행태는 식약처의 느슨한 관리감독 책임이라는 점도 지적됐다.이 의원은 "식약처가 느슨하게 관리하기 때문"이라며 "쿠팡을 철저히 조사해서 수사기관에 고발할 수 있도록 검토할 것"을 촉구했다.이에 오유경 식약처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다.바이오의약품 CDMO 법안 추진국회가 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업을 집중 육성하기 위한 법안 마련을 추진하면서 식약처의 파격 지원을 요청했다.국민의힘 한지아 의원은 "국내 바이오의약품 산업을 위한 CDMO 법률을 제정하기 위한 입법발의를 추진 중"이라며 "법적으로 기반이 마련되면 지원사업 운영에 대한 관련 예산, 전문인력 확보에 대한 식약처 의지가 중요하다"고 강조했다.국내에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스, 프레스티지바이오 등이 활발하게 CDMO 사업을 진행하고 있으며, 최근 미국의 '생물보안법'으로 인해 주목받고 있다.생물보안법은 미국 자국민의 건강·유전 정보 등 안보를 보호하고자 중국 바이오 기업과 미국 기업 거래를 제한하는 법안이다.이에 오유경 식약처장은 "미국 생물보완법 통과되면 우리나라 바이오의약품의 CDMO 사업 글로벌 진출 기회가 될 것으로 보인다"며 "바이오 원료물질인 세포, 벡터 등에 대한 인증제를 시행하도록 하는 등 법안이 마련되면 더욱 국내 경쟁력이 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다.개혁신당 이주영 의원은 "우리나라 뿐 아니라 스위스, 일본도 CDMO 바이오의약품에 참전하고 있고 승기를 잡아야 한다"며 "파격적인 정부지원, 기업 친화적인 정책이 필요하다"고 강조했다.의약품 수급 안정화, INN·성분명 처방 도입 필요성의약품 품귀현상으로 국민들이 '약국 뺑뺑이'를 도는 일이 없도록 국제일반명(INN)과 성분명처방이 도입돼야 한다는 국회 지적이 나왔다.더불어민주당 서영석 의원은 "의약품 수급 대란, 약국 뺑뺑이 오류를 다시 범하지 않도록 INN 도입, 성분명처방 등 제도적 유인장치가 필요하다"며 "제네릭 대체조제 활성를 위한 제도를 검토할 단계"라고 주장했다.서 의원은 "최근 설문조사를 보면 제네릭 품질에 대한 국민들의 신뢰도는 50% 정도지만, 의사들이 제네릭을 처방한다면 복용하겠다는 답변이 80% 정도로 높았다"며 "제네릭과 의약품의 동등성에 대한 인식이 낮아서라고 보이는데, 식약처도 성분명처방을 권고한 적이 있지 않냐"고 질의했다.오유경 식약처장은 "(성분명처방) 주무부처인 복지부가 주도하는 경우 협조하겠다는 취지로 이야기 한 적이 있다"며 "생동성시험을 진행하면 의약품의 효과가 동등하다고 말할 수 있다. 성분명처방의 경우 복지부가 논의를 시작하면 식약처가 협조할 수 있도록 하겠다"고 답했다.복지부와 식약처가 참여하는 수급불안정 민관협의체가 각 부처의 칸막이로 유기적인 협조가 이뤄지지 않고 있다는 지적도 이어졌다.서 의원은 "부처 간 칸막이로 수급불안정이 가속되는 게 아니냐는 생각도 든다. 협의체가 있는데 의약품 수급 대란이 왜 일어나야 하냐"며 "칸막이가 최소화될 수 있도록 부처간 논의가 필요하다"고 강조했다.오 처장은 "식약처는 제약업체로부터 공급부족을 보고 받고 있고, 복지부는 약국과 병원 등에서 보고 받고 있어 과정이 다르다"며 "민관협의체에서 만나 보고 시스템을 만들게 되는데, 수급 대란은 여러가지 원인이 있기 때문에 협의체에서 심도있게 논의하도록 하겠다"고 말했다."답변 필요없다...종감 때까지 자료 제출"식약처 국감 첫 날에는 답변을 듣지 않는 질문들도 있었다. 최근 국내 허가 받은 치매 신약 '레켐비'의 중앙약심을 거치지 않은 허가 과정, 4년 째 보류 상태인 현대약품의 '미프지미소'에 대한 허가 내용은 오는 23일 예정인 종합감사에서 다뤄질 전망이다.더불어민주당 전진숙 의원은 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부작용으로 허가 불승인이 권고된 치매 신약이 국내에서는 중앙약사심의위원회 검토 없이 허가가 이뤄졌다면서 과정에 대한 의문을 제기했다.전 의원은 "신약임에도 불구하고 전문가 자문 없이 허가가 이뤄졌다"며 "이 약은 미국 FDA 자문회의 이후 허가가 이뤄졌지만 처방 정보에 잠재적 경고 문구를 표시했고, 유럽은 허가를 보류했다"고 설명했다.특히 레켐비를 지속적으로 사용하려면 고가의 진단검사를 받아야 한다는 점을 지적하면서, 전 의원은 "주식 투자자들 사이에서 진단 검사 생태계가 새롭게 열렸다고 회자될 정도"라고 했다.전 의원은 "(신약 허가 과정이) 고가 진단검사의 특혜를 위한 게 아닌가 의구심 가질 수 밖에 없다"며 "감사 청구도 고려할 사항이라 본다. 치매약 허가 검토 과정에서 전문가 검토가 없었던 이유 등을 종합검사 전까지 상세히 알려달라"고 덧붙였다.더불어민주당 남인순 의원은 임신 중절약 미프지미소에 대한 허가 관련 내용을 종감때 까지 알려달라고 했다.남 의원은 "지난해 의사, 약사, 시민 단체 등에서 3차례에 걸쳐 임신 중절 의약품에 대한 국가필수의약품 지정을 요청했다"며 "7월에는 감사원에 감사 청구까지 이뤄졌다. 답을 내놔야 할 것 같다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 임신 중절약 '미프지미소'에 대한 허가 요구 목소리가 나오자, 식약처는 '요건 부족'이라는 답변을 내놨다.더불어민주당 남인순 의원은 10일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "지난해 의사, 약사, 시민 단체 등에서 3차례에 걸쳐 임신 중절 의약품에 대한 국가필수의약품 지정을 요청했다"며 "7월에는 감사원에 감사청구까지 이뤄졌다. 답을 내놔야 할 것 같다"고 했다.국내에서는 현대약품이 지난 2021년과 2023년 잇따라 미프지미소에 대한 허가신청을 했지만, 식약처의 자료보완 요청에 따라 허가신청과 자진철회를 반복하고 있다.남 의원은 "임신 중절약의 온라인 불법판매가 지속되고 있다. 올해 7월까지 705건이 적발됐는데, 유통이 불법이기 때문에 오남용이나 부작용에 대한 실태 파악이 안되어 있을 것"이라고 했다.남 의원은 "WHO 가이드라인도 있고 식약처는 (허가를) 준비해야 한다"며 "해외 현황이나 연구 등에 대해 종합감사까지 답변을 달라. 법, 제도 이야기만 하지 말고 체계적인 준비가 필요하다"고 강조했다.이에 오유경 식약처장은 "식약처는 기본적으로 허가 기관"이라며 "허가사항 요건이 부족하다. 준비는 하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업의 확대를 요구했다.국민의힘 서명옥 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식품의약품안전처가 3년째 진행 중인 마약류 수거사업에 대해 지적했다.서 의원은 "가정내 마약류 수거사업이 원활하게 진행되는거 같지 않다"며 "지정약국에서 마약류를 처방할 때 안내하고, 남은약을 반납하도록 해야 하는데 참여약국이 미미해 당초 취지의 효과를 보기 어렵다"고 했다.서 의원은 "사업의 효과를 보려면 약국을 확대하고, 소비자들에게 인센티브를 줘야 한다"고 덧붙였다.오유경 식약처장은 "지난해 요청한 예산 25억원이 반영되지 않았다"며 "올해도 조금만 반영돼서 그렇다. 관심부탁드린다"고 강조했다.식약처는 그동안 경기도 전역(1차), 경기도 부천시(2차) 등으로 경기도 지역으로 한정했던 사업을 올해부터 경기도 및 전국 6대 광역시로 확대했다.하지만 예산은 1차 사업이 진행되던 2022년과 동일한 1억8100만원이으로 참여약국도 100개소에 멈춘 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 임신중지약 '미프지미소'에 대한 국내 시판허가 필요성을 강하게 촉구하면서 향후 식품의약품안전처 허가심사 행정에 영향을 미치게 됐다.식약처는 임신중지약 허가를 위해서는 우선 형법과 모자보건법 개정부터 이뤄져야 한다는 주장을 반복 중이지만, 국회는 수용할수 없는 주장으로 더 이상 미뤄서는 안 된다는 입장이다.10일 남인순 더불어민주당 의원은 오유경 식약처장을 향해 임신중지약 허가를 통해 미프지미소 불법 유통·거래와 오남용·부작용 실태파악에 나서야 한다는 취지로 질의했다.실제 미프지미소 등 임신중지약 불법 판매 사례는 올해 7월까지 705건이 적발됐다.남 의원은 의사, 약사, 시민단체가 여러차례에 걸쳐 임신중지약에 대한 필수의약품 지정과 긴급도입 민원을 접수한 사실을 지적하며 식약처가 시판허가에 적극성을 띌 것을 주문했다.남 의원은 "감사원에도 식약처가 유산유도제 도입 책임을 방기하고 있다는 감사청구가 됐다"며 "이제 식약처가 빨리 답을 해야 할 것 같다"고 비판했다.그러면서 "WHO 가이드라인도 있고 (허가를) 준비해야 한다. 해외현황도 연구를 해서 이런 내용을 종합감사때까지 검토해서 제출해달라"며 "그냥 법 얘기만 하면 안 된다. 여성들이 피해를 보고 있다"고 꼬집었다.오유경 처장은 지금까지 시판허가를 위해 준비해 온 자료를 제출하겠다면서도 "식약처는 허가기관"이라며 "(임신중지약에 대한) 허가사항 요건이 부족하다"고 답했다.그렇다면 오 처장이 언급한 '허가사항 요건 부족'은 어떤 의미일까.현재 임신중지약 미프지미소는 국내 유통을 준비 중인 현대약품이 수 차례 시판허가를 신청해왔다.구체적으로 현대약품은 미프지미소를 2021년 7월 한 차례 허가신청했다가 2022년 12월 허가신청을 자진 철회했다. 이후 2023년 3월 미프지미소 허가를 재신청한 상태로, 식약처가 허가자료를 쥐고 있다.식약처는 미프지미소 시판허가를 늦추는 배경에 대해 형법과 모자보건법이 개정되지 않았다고 설명중이다.형법과 모자보건법 개정으로 낙태 허용 기간이 법률로 명확히 정해져야 임신중지약 허가·심사에 필요한 위해성 관리 계획을 확인할 수 있다는 취지로 읽힌다.즉 관련 법률이 먼저 개정된 뒤, 제약사가 이에 맞춘 위해성 관리 계획 허가 자료를 제출해야 심사를 재개해 시판허가 여부를 결정할 수 있다는 게 식약처 입장이다.하지만 남 의원을 비롯한 국회 보건복지위원들은 이 같은 식약처 입장은 수용하기 어렵다고 지적 중이다.위해성 관리 계획을 핑계로 찬반 논란이 가시지 않은 임신중지약 허가 논란에 관여하지 않으려 한다는 비판이다.국회 복지위 한 관계자는 "국회에서 형법, 모자보건법 등 낙태 관련 후속 입법이 이뤄지지 않아 임신중지약 허가를 할 수 없다는 식약처 설명은 이해하기 힘들다"면서 "의약품은 과학적이고 의학적인 허가심사 자료에 기반한 안전성·유효성을 따져 허가하면 된다. 낙태 허용 기간이 16주로 정해지든 36주로 정해지든 안전성·유효성 기반 심사에 영향을 미치지 않을 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 지난 5월 허가 받은 치매 신약 '레켐비(레카네맙)' 허가 과정을 두고 국회에서 논란이 일 것으로 보인다.더불어민주당 전진숙 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부작용으로 허가 불승인이 권고된 치매 신약이 국내에서는 중앙약사심의위원회 검토 없이 허가가 이뤄졌다면서 과정에 대한 의문을 제기했다.전 의원은 "신약임에도 불구하고 전문가 자문 없이 허가가 이뤄졌다"며 "이 약은 미국 FDA 자문회의 이후 허가가 이뤄졌지만 처방 정보에 잠재적 경고 문구를 표시했고, 유럽은 허가를 보류했다"고 설명했다.해당 의약품은 국감 현장에서 제품명이 공개되지 않았지만, 최근 치매 신약으로 국내 허가를 받은 신약은 한국에자이의 레켐비 뿐이다.레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료를 적응증으로 허가를 받았으며, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다.전 의원은 "혁신적인 치료제더라도 부작용이 0%인 의약품은 없다"며 "해당 의약품도 혈관 벽을 손상시켜 뇌부종, 뇌출혈, 착란, 경련 등을 일으킨다"고 했다.여기에 레켐비를 치료제로 사용하려면 주기적으로 진행해야 하는 진단검사에 대한 지적도 있었다.전 의원은 "표적치료제인 해당 의약품의 부작용을 지속적으로 확인하기 위해서는 고가의 진단검사를 받아야 한다"며 "주식 투자자들 사이에서 진단 검사 생태계가 새롭게 열렸다고 회자될 정도"라고 했다.전 의원은 "(신약 허가 과정이) 고가 진단검사의 특혜를 위한게 아닌가 의구심 가질 수 밖에 없다"며 "감사 청구도 고려할 사항이라 본다. 치매약 허가 검토 과정에서 전문가 검토가 없었던 이유 등을 종합검사 전까지 상세히 알려달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 유사포장으로 인한 오투약 문제가 해마다 발생하면서, 식품의약품안전처가 제도 개선을 위한 움직임에 들어갔다. 국민의힘 최보윤 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "의약품 용기랑 색상, 디자인이 유사한 각기 다른 의약품이 있다"며 "식약처에서 의약품 유사 포장 방지에 대한 가이드라인을 마련하지 않고 있다"고 지적했다.이날 최 의원은 국감 현장에 포장이 유사한 의약품을 들고 나왔다.최 의원은 "제조사의 자율 개선 노력만으로는 한계가 있다"며 "식약처가 적극적으로 제도 개선을 검토해달라"고 요구했다.이에 오유경 식약처장은 "의약품 유사 포장은 오투약 사고까지 발생할 수 있다"며 "제도 개선 의지를 가지고 최근 유사 포장 의약품 개선을 위한 정책연구사업을 공모했다. 연구 이후 좋은 정책이 마련될 것으로 보인다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 전문의약품의 판매를 그대로 방치하고 있는 쿠팡에 대한 식품의약품안전처의 고발이 이뤄져야 한다는 지적이 나왔다.더불어민주당 이수진 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 증인으로 참석한 주성원 쿠팡 전무에게 불법 의약품 거래 방조에 대한 책임을 물었다.또한 이 의원실에서 법률자문을 구한 결과, 불법 의약품 판매 방조의 경우 법률상 '공범'에 해달하고 방조로 얻은 수수료는 범죄로 인한 환수 대상이 될 수 있다고 내다봤다. 이 의원은 "쿠팡에서 제2형 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 판매글을 한 달이 넘도록 그대로 두고 아무러 제지를 하지 않았다"며 "쿠팡은 관심이 없어 보인다. 지난해 국감 내용을 반복하고 있다"고 질타했다.특히 쿠팡의 이 같은 행태는 식약처의 느슨한 관리감독 책임이라는 점도 지적됐다.이 의원은 "식약처가 느슨하게 관리하기 때문"이라며 "쿠팡을 철저히 조사해서 수사기관에 고발할 수 있도록 검토할 것"을 촉구했다.이에 오유경 식약처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다.이 의원은 "플랫폼 기업의 불법 의약품 온라인 거래 방치 행위는 심각한 수준"이라며 "AI 기반의 학습형 솔루션을 도입하면 1만건 이상 걸러진다고 하는데, 쿠팡이나 네이버 등 대기업에서 도입하지 않은건 '못 잡는게 아니라 안 잡는 것'이라는 업계 관계자의 멘트가 있었다"고 주장했다.이 의원은 "쿠팡 이외 네이버, 당근마켓, 중고나라, 번개장터도 심각한 상황"이라며 "복지위 차원에서 온라인 의약품 불법 거래 근절을 위한 청문회를 개최해야 한다"고 위원장에게 요청했다.박주민 복지위원회 위원장은 "이 의원실에서 자료를 주면, 자료를 기반으로 간사 간 협의해서 적극적인 조치를 취하겠다"고 했다.증인으로 참석한 주 전무는 "지난해 의료기기 지적 이후 전담인력을 두고 모니터링을 강화했다"며 "소비자의 안전도 상당히 중요하게 생각한다. 철저히 검수해 개선 조치하겠다"고 사과했다.