[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 수입 및 운송관리 지침(민원인 안내서)'을 12일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 수입 과정에서 의료용 마약류가 도난, 파손되지 않고 철저하게 취급 관리될 수 있도록 세부 사항을 상세하게 안내하기 위해 이뤄졌다. 개정 지침에는 마약류관리법령에서 정하고 있는 마약류수출입업자가 의료용 마약류를 수입할 때부터 통관, 국내 운송, 창고 입고 및 보관 시 점검해야 하는 내용을 신설했다. 식약처는 마약류 관련 법령에서 정한 수입관리 의무를 성실히 수행했음에도 통관 완료 후 수입승인 사항에 대한 정정 사유가 발생했을 때 이에 대한 처리 절차를 안내하기 위한 '마약류 수출입 승인 신청 가이드라인'도 함께 개정했다. 이번 지침 개정이 환자 치료에 사용하는 의료용 마약류의 품질과 수량을 더욱 철저하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 보인다. 식약처는 "앞으로도 품질이 보증된 의료용 마약류를 공급하고 불법 유통되지 않도록 최선을 다해 관리하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 동등성 재평가 품목이 확정됐다. 사전 알림 품목 271개 중 최초 허가 품목 및 대조약, 동등성 기입증 품목, 특허 관계 미생산 품목 등은 재평가 대상에서 제외됐다. 식품의약품안전처는 11일 의약품 동등성 재평가 실시 공고를 진행했다. 이번에 공고된 대상은 한약(생약)제제 전문의약품 가운데 필름코팅정으로 총 113개사 212개 품목이 재평가 대상으로 선정됐다. 지난 4월 동등성 재평가 사전 알림 대상에 포함됐던 동아에스티의 '스티렌투엑스정', 스티렌정', 한국피엠지제약의 '레일라정', 에스케이케미칼의 '조인스정200mg', '조인스에프정300mg' 등은 대조약으로 선정되면서 재평가를 받지 않아도 된다. 식약처 관계자는 "조인스, 레일라, 스티렌은 대조약으로 선정됐다"며 "동등성 재평가 대상이 아니다"고 했다. 스티렌은 지난 2005년 출시된 이후 지난 2009년에 매출 841억을 기록했던 초대형 블록버스터 의약품으로 2015년 7월 특허가 만료되면서 제네릭 제제가 출시됐다. 최종 동등성 재평가가 확정된 품목을 보면 애엽추출물 제제가 135개 품목으로 64%를 차지하고 있다. 애엽추출물 제제는 내년도 보건복지부 급여재평가 대상이기도 하며, 연간 청구금액이 1215억원 수준에 달한다. 이번 동등성 재평가에서 애엽추출물 제제는 ▲다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종)개선 : 급성위염, 만성위염 ▲비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 등 2종의 효능효과에서 1종만 평가하면 된다. 또한 한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다. 최근 중앙약사심의위원회 회의 결과 동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정해야 한다는 의견이 만장일치로 나왔다. 그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었고 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다. 동등성 재평가 대상은 내년 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출해야 한다. 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서 제출 기한은 계획서 검토결과 통보시 식약처가 따로 안내할 예정이다. 공고 대상 품목에 대해 동등성 시험을 이미 완료한 업체의 경우 시험 결과보고서를 내년 6월 30일까지 제출하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하기 위한 마무리 작업에 들어갔다. 식약처는 지난 10월 18일부터 11월 15일까지 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)'에 대한 의견조회를 진행, 협의체 논의 및 업계 의견을 반영한 최종 제정 수정안을 공개했다. 11일 제정을 앞둔 지침서는 식약처가 지난 9월 9일 발표한 '신약허가 혁신방안'을 실행하기 위한 구체적인 방안으로, 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용이 담겼다. 신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우 등이 해당한다. 식약처는 신약의 신속한 허가 심사를 위해 ▲허가기간 단축(295일) ▲제품별 전담심사팀 신설 ▲제조 및 품질관리(GMP) 및 임상시험(GCP) 실태조사 우선실시 ▲보완제출자료 사전등록 절차 신설 등이며 세부 업무절차 등을 마련했다. 해당 절차에 따른 신약의 목표허가일을 포함한 각 단계별 시점은 별도로 명시된 경우를 제외하고 캘린더데이(공휴일과 토요일을 산입한 기간)가 기준이다. 목표허가일을 준수하기 위해서는 제약업체의 협조가 필요하며, 1차 보완자료 접수 목표일 D-60, 신청인 사정으로 인한 실태조사 일정 지연이 없어야 한다는 단서조항이 따라 붙는다. 이 밖에 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환 신청(변경허가)하는 경우, 추가자료 검토가 필요한 분야에 대한 수수료 납부 및 심사가 필요하다. 다만 희귀의약품 품목허가 시 자료제출이 완료돼 검토완료된 경우에는 수수료가 발생하지 않는다. 또 신약 품목허가신청인이 반려(취하)일로부터 2년이 지나지 않은 기간 내에 동일 품목을 재신청한 경우, 보완된 자료(반려(취하) 전까지 심사 완료된 자료 이외의 자료)에 대해서만 검토·처리할 수 있다. 신약 품목허가·심사 업무 절차를 보면 접수 전 사전상담을 신청인이 신청할 수 있다. 3개월 이내 품목허가 신청 예정인 신약에 대해 1회에 한해 가능하다. 품목허가 신청의 경우 접수일에 수수료를 납부해야 하며, 접수후에는 수수료 취소가 불가하다. 민원 신청 시 신청사는 현지 실사 대상 제조소에 대해 실사 가능기간(최소 3개 일정)을 선제출할 수 있다. 예비 심사는 접수 후 7일 이내 이뤄지고, 품목별 전담팀은 접수 후 10일 이내 구성된다. 품목허가 심사 개시회의는 접수 후 14일 이내, 대면(오송), 화상, 또는 대면·화상 병행으로 진행된다. 회의결과는 회의일로부터 10일 이내 신청인에게 통지된다. 개시회의 결과에는 협의된 중요절차들의 예상 일정 (GMP 실사일정, 1차 보완 통보(예정)일, 신속처리가 가능한 보완제출 완료 권고일(D-60), 목표허가일) 등을 추가로 포함한다. GMP 실태조사는 접수일로부터 90일 이내 실시되며, GCP실태조사는 1차 보완 이후 60일 이내 시행된다. 보완 요청과 관련해서도 다양한 개선이 이뤄졌다. 기존에는 단순히 1차 및 2차 보완 통보만 있었으나, 개편안에서는 1차 보완 요청 설명회의와 2차 보완 요청 설명회의가 추가로 도입돼 민원인이 보완 요청 사항에 대해 충분히 이해할 수 있도록 했다. 보완 이후 중앙약사심시의위원회 등 전문가 회의, 최종회의(목표허가일 5일 이전), 허가부서 최종 민원처리 등으로 심사절차가 마무리 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)에서 운영 중인 APEC 규제조화센터(AHC)는 의료제품 규제 조화 역량을 강화하기 위한 우리나라 APEC 국제공인 교육기관과 협력 회의를 11일 개최한다고 밝혔다. AHC(APEC Harmonization Center)는 APEC 지역에서 정부, 산업계, 학계의 대표자들과 협력하여 의료제품의 생산, 유통, 품질 및 안전 관리에 대한 규제 조화를 촉진하는 센터로 평가원장이 센터장으로 역할 수행한다. APEC은 의료제품 규제조화 촉진을 위한 역량을 강화하기 위해 현재 18개 기관을 APEC 전문훈련교육기관(CoE, Center of Excellence)으로 지정해 운영하고 있다. 이번 협력 회의에서는 식약처가 지원한 올해 활동 성과와 ’25년 계획을 공유하고, 효과적인 지원 방안과 발전 방향 등에 대해 논의한다. 식약처는 앞으로도 APEC 규제조화센터를 효율적으로 운영하여 국내외 의료제품 분야 규제조화 네트워크를 구축하고, 적극적인 규제외교를 통한 협력으로 국내 기업이 해외로 원활하게 진출할 수 있도록 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민이 의료기기 허가정보를 쉽게 검색할 수 있는 의료기기 일상용어 검색 서비스와 업계가 품목 신고를 쉽게 신청할 수 있는 1등급 의료기기 디지털 꾸러미 서비스를 11일부터 의료기기안심책방(https://emedi.mfds.go.kr)을 통해 제공한다고 밝혔다. 이번 제공되는 기능은 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제'로 개발 됐으며, 지난 11월 13일부터 시범운영을 통해 실제 사용자들로부터 받은 개선점도 보완했다. 의료기기 일상용어 검색 서비스의 경우 기존에는 일상적으로 사용하는 용어와 품목명이 달라 안전정보 검색과 활용이 제한적이었으나, 국민이 자주 사용하는 일상용어를 이용하여 제품 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 개선했다. 1등급 의료기기 디지털 꾸러미 서비스는 신고서 작성에 어려움이 많은 소규모 업체를 위한 맞춤형 디지털 서비스이다. 처음 의료기기 등록을 시도하는 사용자들이 민원서류를 쉽게 작성할 수 있도록 ▲항목별 맞춤 도움말 ▲동영상 메뉴얼 ▲신고서 전자지갑 ▲동일 품목 맞춤 검색 ▲온라인 문서 편집기 ▲대화형 검색 서비스 등 다양한 기능을 제공한다. 전의료기기 일상용어 검색은 '의료기기안심책방→알기쉬운의료기기→일상용어 검색'에서 제공되며, '1등급 디지털 꾸러미 서비스'는 '의료기기안심책방→의료기기전자민원시스템→민원신청→1등급의료기기 민원신청'에서 사용할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Science, Authority)과 '인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인'을 공동 개발했다고 11일 밝혔다. 이번 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행과 관련된 지침으로, ▲임상시험 설계 ▲환자 및 시험 데이터 셋 선택 ▲임상 참조 표준 선택 및 임상데이터 해석 ▲1차 유효성 평가 변수 및 결과분석에 대한 일반원칙 등의 내용을 담고 있다. 앞으로 한국과 싱가포르에서 수행될 인공지능 의료기기 임상시험에 가이드라인이 적용되며, 싱가포르 보건과학청이 제품을 인증·허가할 때 임상시험 수행 적절성을 판단하기 위한 기준으로 활용된다. 이를 통해 한국과 싱가포르 내에서 임상시험을 거쳐 허가받은 제품이 각자 상대국에서 인허가받을 때 걸리는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약처는 2017년부터 안전한 인공지능 의료기기를 신속히 국민에게 공급할 수 있도록 세계 최초 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인 등 허가·심사 및 임상시험 관련 가이드라인(10종)을 개발, 발간해왔으며, 2024년 11월 말 기준으로 국내 인공지능 의료기기는 총 313건 인증·허가 됐다. 또한 식약처는 인공지능 의료기기 국제 규제 조화를 위해 국제기구들과 꾸준히 협업해 왔다. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장(2020년∼2022년)을 역임하며, 국제 조화된 인공지능 의료기기 용어집 발간을 최초로 이끌었다. 이번에 최초로 공동 발간한 가이드라인은 한국-싱가포르간 협력을 더욱 단단히 하는 계기가 될 것으로 예상한다. 병원, 업계 등에서도 이번 가이드라인이 제품의 임상적 효과와 한국-싱가포르 환자의 안전을 보장하고 인공지능 의료기기가 양국의 시장진입을 원활히 하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 분당서울대학교병원 이호영 교수는 "국가 연구 개발(R&D) 사업을 통해 개발된 인공지능 의료기기에 대한 임상 교차검증을 싱가포르 병원과 수행하고 있다"며 "이번 공동 가이드라인이 임상적 효과를 검증하는 양국 간 협력 임상시험에서 구심점 역할을 할 수 있을 것"이라고 평가했다. KT 정영조 상무는 "국내 의료기기 제조사나 스타트업이 해외로 진출 시 임상시험에 비용과 시간이 가장 많이 소요되는데, 의료기기 규제는 항상 큰 진입 장벽으로 작용한다"며 "국내에서 인정받은 임상시험이 타국에서도 그대로 인정된다면 큰 도움이 될 것”이라고 기대감을 드러냈다. 식약처는 12월 11일 가이드라인 공개와 함께 의료기기 업체, 임상 연구자, 허가심사 관계자 등을 대상으로 공동 가이드라인의 주요내용과 디지털의료기기 국제협력 성과 등을 안내하는 디지털의료기기 국제협력 및 업무설명회를 코트야드 메리어트 서울 남대문에서 개최한다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 "국내 의료기기 기업의 해외 시장 진출 지원 및 국내 규제의 국제조화를 위해, 앞으로도 규제외교를 적극 추진하여 싱가포르뿐만 아니라 다양한 국가와 협력해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제 동등성 입증를 위해 비교임상시험을 진행할 경우, 단일 대조군에 단일 시험군만 설정 가능해진다. 동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 복수의 시험군 설정은 안된다는 얘기다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 단일 대조군의 복수 시험군의 비교임상시험 가능여부를 논의했지만, 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다. 10일 식약처가 공개한 11월 29일 열린 중앙약심 회의록을 보면, 한약(생약)제제 임상재평가를 앞두고 평가기준, 시험군 설정, 애엽95%에탄올연조엑스 효능·효과 선택 등의 안건이 논의됐다. 우선 식약처는 임상시험 디자인에서 대조군 하나에 시험군 하나로 실시하는 것과, 대조군 하나에 둘 이상의 시험군을 두고 실시하는 것의 타당성에 대해 중앙약심 자문을 구했다. 한약(생약)제제의 경우 생동시험이 불가능하고 과학적으로 타당한 시험자료 준비가 불가능한 경우 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받을 수 있는데, 제약회사가 부담해야 할 비교임상시험 비용 절감을 위해 복수 시험군 설정이 건의됐기 때문이다. 하지만 대부분의 중앙약심 위원들은 복수 시험군 설정을 만장일치 반대했다. 그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었던 만큼 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정하자는 의견이 나왔다. 한 위원은 "비용이라는 현실적인 걱정이 있기는 하지만, 시험군을 여럿으로 했을 때 발생할수 있는 여러 가지 문제점들이 업체가 얻는 수익적인 측면보다 더 클 것 같다"고 우려하기도 했다. 한약(생약)제제 동등성 입증을 위한 비교임상시험 평가기준(비열등성 등) 타당성과 관련, 중앙약심 위원장은 "열등하지 않으면 동등하다고 인정되므로 특별히 우려할 필요는 없다"며 "전원일치로 비열등성 평가기준 적용이 가능한 것으로 정리하겠다"고 했다. 심사평가원에서 공개한 자료에 따르면 연간 청구금액이 1215억원 수준에 달하는 '애엽95%에탄올연조엑스'의 경우, 재평가 효능효과를 1종만 선택해 평가하는게 타당하다는 중앙약심의 결론이 있었다. 동아에스티의 '스티렌' 등 애엽추출물 제제는 ▲다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종)개선 : 급성위염, 만성위염 ▲비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 등 2종을 효능효과로 갖고 있다. 한 위원은 "적응증이 서로 많이 다른 품목이 있다면 이 사례를 적용하기 어렵지 않을까 싶다"며 "다른 품목에도 준용하는 사례로 남지 않고 애엽 제제에 한정한다면, 위염 치료효과를 선택해 실시하는 것이 효율적인 방안이 될 것 같다"고 했다. 향후 전혀 다른 두 가지 효능을 가지고 있는 제네릭의 경우도 1종의 효능효과만 평가하고 2종까지 인정해주는 사례가 나올 수 있기 때문이다. 따라서 애엽추출물 제제에 한해서면 동등성 재평가를 위한 비교임상시험으로 위염치료 효능효과에 대해 실시하고, 동등성이 입증되는 경우 위염 예방까지 적용할 수 있도록 했다. 한편 중앙약심에서 애엽추출물 제제에 대한 평가기준을 논의한 만큼, 내년에는 한약(생약)제제가 임상재평가와 함께 급여재평가까지 동시에 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 1월 24일부터 '디지털의료제품법'이 본격적으로 시행됨에 따라, 학계에서도 이를 논의하는 장이 마련된다. 디지털의료제품법은 디지털의료제품의 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위한 것으로, 우리나라가 세계에서 최초로 제정해 시행한다. 한국에프디시규제과학회(회장 김성민, 동국대)는 본격적인 법 시행을 앞두고 규제적 흐름에 맞춰 미국의 디지털의료제품 개발 및 규제동향을 논의하고 디지털의료제품의 전주기 규제 구조를 검토하며, 디지털의료제품법 법적 쟁점을 논의하는 자리를 마련했다. 디지털의료제품법의 시행, 변화 전망과 향후 과제를 다루는 논의의 장은 오는 13일 오전 10시 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 '디지털 융합과 인공지능의 시대, 규제과학의 과제'를 주제로 열리는 규제과학회 추계학술대회에서 진행된다. 학회 사무총장을 맡고 있는 주상훈 대구가톨릭대학교 교수는 "우리나라는 세계 최초로 디지털 치료제를 포함한 디지털의료제품의 특성에 맞는 규제 체계를 마련한 국가"라며 "김성민 회장 임기를 마무리 하는 학술대회에서 다양한 논의가 진행되리라 본다"고 했다. 이상원(학술위원장) 성균관대약대 교수는 "디지털의료제품법의 스탠스에 따라 의약품 분야의 변화가 예상된다"며 "의약품과 디지털 도구가 결합된 제품이 실제 개량제품으로 허가가 이어질 수 있을지가 중요한 상황"이라고 했다. 이 교수는 "개량신약이 있듯, 디지털의료제품을 개량제품으로 본다면 제약산업 비즈니스에 큰 변화가 올 것"이라며 "구체적인 시행령이나 규칙이 어떤 매듭으로 지어질 지 모르지만, 지금 우리나라는 하나의 큰 변곡점을 맞이하고 있다"고 언급했다. 이번 학술대회는 기조강연과 4개의 세션으로 구성됐다. 오후 2시부터 시작되는 기조강연에서는 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단 선경 단장이 '바이오헬스 연구개발의 규제 허들 ’Valley of death‘ 극복 전략'을 주제로 강연할 예정이다. 오전에 펼쳐지는 세션 1과 2에서는 각각 '디지털의료제품법의 시행, 변화 전망과 향후 과제'를 주제로 디지털의료제품의 전주기 규제 구조와 법적 쟁점에 대한 강연 및 토론과 규제과학 연구 우수논문 경진대회 시상식에 이은 수상자 5명의 수상 연구논문이 발표된다. 오후에 열리는 세션 3에서는 '인공지는 신약개발 및 의료기기 개발에서의 규제과학의 자세'’를 주제로 AI 기술을 이용한 신약탐색 및 임상개발, 그리고 인공지능을 탑재한 규제적 과제에 대해, 세션 4에서는 '의약품 표준품 관리 국내외 동향과 선진화 전략'을 주제로 미국과 우리나라 약전의 현황과 표준품 운영에 대한 동향에 대한 강연이 이어질 예정이다. 주상훈 사무총장은 "지난해부터 시작한 규제과학 우수논문경진대회를 올해도 진행하게 됐고, 의약품 표준품 관리 국내외 동향과 선진화 전략을 살펴보기 위해 미국약전위원회의 표준품 전문가를 초청했다"며 "비록 학회 규모는 작지만 중요한 일이 진행되고 있다"고 평가했다. 주 사무총장은 "이번 학술대회는 현재까지 140명의 사전등록이 있었고, 당일 등록까지 진행하면 예년과 비슷한 수준이 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국파마가 물 없이 입속에서 녹여먹는 급성기 편두통 치료제 '나라믹정'의 제네릭을 허가 받았다. 식품의약품안전처는 9일 한국파마의 '파마나라트립탄구강붕해정2.5mg(나라트립탄염산염)'을 허가했다. 이 약은 뇌의 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용하는 2세대 트립탄 계열 경구용 편두통 전문 치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 처방할 수 있다. 파마나라트립탄 제형은 기존 오리지널인 GSK의 나라믹정과 달리 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약 순응도 향상을 위해 구강붕해정으로 개발됐다. 지난 1999년 허가 받은 나라믹정은 '인돌유도체' 특허가 있었으나 2012년 11월 28일 만료된 이후 유유제약이 2021년 구강붕해정 제형의 나라믹정 퍼스트 제네릭을 허가 받으면서 제네릭 시장을 열었다. 이번에 허가 받은 파마나라트립탄은 퍼스트 제네릭 제조사인 유유제약이 위탁생산을 맡는다. 나라믹정 제네릭은 유유제약에 이어 올해 1월 CMG제약이 '나라필구강용해필름2.5mg'을 허가 받으면서 경쟁을 예고했었다. CMG제약은 자체 개발한 'STAR Film' 기술을 활용해 다양한 필름형 제품을 개발했다. 한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 나라믹정 매출은 2016년 30억원, 2017년 33억원, 2018년 36억원, 2019년 40억원, 2020년 44억원으로 꾸준히 증가했다.