사전상담-허가연계 혁신제품 20개 품목, 6월 공개 예정

• 식약처, '길잡이' 프로그램...선정위 구성해 5월부터 운영
• 사전상담과 신설 이후 접수된 500여개 품목 중 선정

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 개발단계에 있는 혁신제품 20개 품목을 6월까지 선정해 '상담-허가연계'를 집중 지원한다.

식약처는 지난 12일 혁신제품 집중 상담지원으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 운영하겠다고 밝혔는데, 대상 품목은 기존에 사전상담을 접수했던 500여개 품목에서 우선적으로 20개가 선정된다.

(왼쪽부터) 김희성 사전심사과장, 박재현 신속상담과장, 오우용 임상심사과장 직무대리.

식약처 김희성 사전심사과장, 박재현 신속상담과장, 오우용 임상심사과장 직무대리는 18일 전문지 출입기자단과 브리핑에서 길잡이 프로그램의 운영 방향을 밝혔다.

김희성 과장은 "지난 3년 간 사전상담을 받은 품목을 분석한 결과 의약품의 경우 최초 상담 시점 대비 개발 단계가 1단계 이상 올라간 품목이 46% 차지했다"며 "사전상담에 집중하면 임상진입에서 하가까지 기간을 단축시킬 수 있을 것이란 생각에 올해부터 길잡이 프로그램을 시작하게 됐다"고 말했다.

의약품 개발은 1단계 기초효력, 2단계 일부 비임상 진행 중, 3단계 GLP 독성시험 진행 중, 4단계 1상 임상 진행 중, 5단계 2상 임상 진행 중, 6단계 3상 임상 진행 중으로 5단계로 나뉜다.

김 과장은 "2020년 신속심사과가 신설되고 지금까지 의약품, 의료기기 등 500여개 품목이 사전상담을 접수했다"며 "이 가운데 개발이 계속 진행 중이며 임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고 신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목 20개를 선정해 상담-허가연계 프로그램을 적용할 계획"이라고 설명했다.

혁신제품 20개 품목의 경우 5월 중으로 품목 선정위원회를 구성, 6월 공개를 목표로 한다.

이미 식약처는 지난 1월 선정 후보 품목을 대상으로 연구자, 기업 등에 현황조사서를 보낸 상태다. 따라서 이번에 신규로 사전상담을 접수하거나, 새로운 품목들은 내년도 사업에서 논의가 이뤄지게 된다.

김 과장은 "혁신제품 길잡이 품목으로 선정되면 담당팀이 꾸려져 주기적으로 개발 단계를 추적 모니터링 하게 될 것"이라며 "개발이 정상적으로 이뤄지고 있는지 지속해서 허가와 임상에 대한 지원을 받게 될 것"이라고 했다.

개발단계의 사전상담은 허가까지 기간 단축에 효과가 있을 것으로 보인다.

김 과장은 "의료기기의 경우 보건산업진흥원 자료를 보면 기본적으로 개발에서 허가까지 3~5년 소요되는데, 사전상담을 받을 경우 1년 6개월 정도 단축되는 것으로 확인됐다"며 "의약품 개발은 기간이 길고 변수가 많아서 정확한 통계는 어렵지만, 꾸준하게 사전상담을 받는다면 시행착오를 줄여 최적의 자료를 준비해 허가까지 단축효과가 발생할 것으로 보인다"고 했다.

이번 길잡이 프로그램은 허가 심사를 위한 임상시험 준비 단계에 있는 제품을 대상으로 하며, 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하게 된다.

이를 위해 기존의 GIFT 공개 과정도 조금 더 촘촘히 수정된다.

박재현 신속상담과장은 "식약처 홈페이지를 통해 GIFT 지정 목록을 공개하고 있는데 허가 정보가 빠져 있는 상황"이라며 "지정 정보 페이지 내 별도로 허가일자 및 작용기전, 부작용 등 주요 정보를 함께 제공할 계획"이라고 했다.

GIFT 제도의 경우 지난 2022년 11월 29일 한국로슈의 '룬수미오주(모수네루주맙)'를 시작으로 현재까지 40개가 지정되고, 18개가 허가를 받은 상황이다.

보건복지부와 식약처의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 대상의 경우 GIFT 품목에서 선정되고 있다.

박 과장은 "허가, 급여, 약가 병행 시범사업은 시작부터 부처간 협의로 GIFT 대상에서 선정하기로 합의했다"며 "첫 번째 GIFT 지정 품목인 룬수미오는 허가 이후 급여까지 6개월만에 끝나기도 했다"고 밝혔다.

이번 2차 시범사업은 한국MSD의 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어', 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토', 한국유씨비제약의 드라벳증후군 치료제 '핀테플라' 등 3개 품목이 선정된 상태다.

박 과장은 "복지부, 심평원, 공단과 지속적으로 만나서 시범사업에 대한 정기 점검회의를 진행하고 있다"며 "올해는 2차 시범사업인 만큼 지난해보다 더 긴밀하게 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 협조는 잘 이뤄지고 있다고 생각한다"고 언급했다.

GIFT 유료화 전환에 대해 박 과장은 "수수료 부분은 지속적으로 고민하고 있다. 신약 허가 수수료가 인상돼서 GIFT 지정 수수료도 고민이 필요한 시점"이라며 "정책부서, 허가과와 수수료에 대한 고민 중으로, 업계 의견조회도 필요해서 아직은 고민 단계"라고 덧붙였다.