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움카민 제네릭 무더기 등재...오리지널 70% 첫 조정한국화이자, 항생제 제네릭도 신규 등재 움카민시럽 제네릭 수십품목이 다음달부터 급여목록에 신규 등재된다. 오리지널 2개 품목은 새 약가제도에 따라 처음으로 70%까지 약가가 조정된다. 복지부는 이 같은 내용의 약제 급여목록 및 급여 상한금액표를 24일 개정 고시했다. 고시내용을 보면, 다음달 1일부터 맥스프로펜시럽 등 보험약 183개 품목이 신규 등재된다. 이중 74개 품목은 움카민시럽 제네릭으로 약가는 오리지널(53원) 대비 58.5%인 31원을 받았다. 움카민시럽은 지난해 111억2천만원어치가 청구된 블록버스터 약물이다. 화이자반코아이신주1g과 500mg 등 한국화이자제약의 항생제 제네릭이 신규 등재된 것도 눈에 띤다. 나제아주사액0.3mg(3만190원)과 하이캄틴주4mg(27만4946원)은 4월1일부터 종전 약값 대비 각각 70%로 조정된다. 제네릭 등재와 연계해 약값이 20%가 아닌 30%가 인하되는 첫 품목들이다. 심발타캡슐30mg은 같은 날부터 755원으로 5.5% 인하된다. 사용량 약가연동 협상이 체결된 결과다. 또 류가신캡슐 등 보험약 42개 품목은 3월1일부터 목록에서 삭제된다.2012-02-24 16:39:25최은택 -
시장형 대신 실거래가제로?…제도개편 논의 본격화중장기 약가제도 개편방안을 모색하기 위해 구성된 복지부 약가제도협의체(협의체)의 제도개선 논의가 이번주부터 본격화된다. 약품비상환제를 포함한 약가제도 전반이 논의주제다. 협의체는 그동안 7차례에 걸쳐 회의를 진행해왔다. 약품비상환제, 약가 사후관리 정책 등 현행 약가제도와 외국의 제도를 검토하고 위원들의 의견을 수렴하는 과정이었다. 협의체는 8차 회의부터는 발굴된 의제들에 대해 순차적으로 국내 실정에 맞는 방식의 제도개선 논의를 진행할 계획이다. 의제로는 약품비상환제, 약가 결정구조, 약가 사후관리제, 참조가격제 등이 손꼽힌다. 복지부는 다음달 초로 예정된 장관 중간보고를 염두해 한층 속도를 낼 것으로 보인다. 약품비상환제는 앞선 회의에서 이미 상당부분 심화된 의견이 교환된 것으로 알려졌다. 시장형실거래가제에 대해서는 폐지해야 한다는 게 대체적인 의견이었다. 실거래가상환제의 경우 과거 운영 경험에 비춰 명분은 있지만 유명무실하다는 지적과 함께 실거래가를 파악할 수 있는 보완장치를 마련해야 한다는 의견이 제시됐다는 후문이다. 예컨대 실거래가를 허위신고 또는 청구하는 행태에 대해서는 급여비 '거짓청구' 요양기관에 준해 처벌을 강화하자는 내용이 그 것이다. 내부고발을 유인하기 위해 신고포상금을 1억원 이상으로 대폭 높이자는 의견이 제시되기도 했다. 다음달 말까지 진행될 협의체의 이런 논의들이 사회적 합의와 수용성을 확보하면서 지속가능한 의사결정을 이끌어 내는 초석이 될 수 있을 지 주목된다. 임채민 장관 또한 "10년 이상 지속가능하게 운영할 수 있는 제도적 기틀을 마련하라"는 협의체에 미션을 부여한 바 있다.2012-02-21 12:19:34최은택 -
심평원, 약제 사용량관리 목표 사후관리체계 구축건강보험심사평가원(원장 강윤구) 약제관리실은 9일 제약업계와 간담회를 갖고 약가제도 개편과 한미 FTA에 따른 업계 동향과 올해 사업계획을 설명했다. 심평원은 이 자리에서 올해 약가제도 개편을 앞두고 '의약품 통합 정보망 구축사업' 및 제약계 의견 수렴을 위한 연구용역 추진, 상반기 치매 치료제와 주사용 뇌대사제 급여기준 마련, 하반기 고혈압 치료제 급여기준 마련 등을 소개했다. 특히 심평원은 사용량 관리와 약가제도 시행 효과 분석 등 사후관리체계 기반 구축에 역점을 둘 방침이다. 심평원 관계자는 "지난해 완료된 기등재약 목록정비사업 후속의 일환으로 의약품 사용량 적정관리와 사후평가를 통한 관리 효율성 제고를 업무 목표로 설정했다"며 "향후 격월 간격으로 간담회 자리를 마련해 제약계와 업무 공유를 강화할 방침"이라고 밝혔다. 이 밖에 심평원은 한미 FTA 체결과 함께 신설될 독립적 검토절차에 따른 경제성평가에 대해서도 설명하는 시간도 가졌다. 한편 심평원은 오는 13일 한국다국적의약산업협회(KRPIA)와도 간담회를 가질 예정이다.2012-02-10 16:30:15김정주
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"분업·건보통합 실패한 정책…당연지정제 폐지해야"의약분업과 함께 탄생한 단일 건강보험 체제가 사실상 실패함에 따라 당연지정제를 폐지하고 공단의 기능을 지역별로 개편해야 한다는 주장이 제기됐다. 이규식 연세대 교수는 오늘(26일) 오후 공단에서 개최되는 '건강보장정책세미나'에서 '의약분업 및 건강보험 통합 평가'를 주제로 한 발제를 통해 이 같이 주장한다. 이 교수는 2000년 건보 통합 당시 단일보험을 내세운 통합주의에 맞선 대표적 조합주의 학자다. 발제에 따르면 의약분업과 건보통합 실시 10여년이 지난 현재 양 제도는 모두 실패했다. 분업의 경우 임의조제 근절 부문을 일부 제외하고 의약품 오남용 예방과 약제비 절감, 환자 알권리와 제약산업 발전과 유통구조 정상화에 모두 실패했다는 것이 이 교수의 주장이다. 특히 처방전 2매 발행과 복약지도의 경우 의약사 처벌조항이 없고 정부 관리 부실로 정책적 실패로 간주되고 있다고 혹평했다. 이 교수는 "처방전 2매 발행은 타 의료기관 재진 시 '카피 처방'하는 부작용만 초래하고 복약지도 또한 국민의 70%가 소홀하다고 인식함에도 정책 효과는 전혀 나타나지 않은 채 재정 지출만 늘렸다"고 비판했다. 제약산업 유통구조 부문에도 혹평은 이어졌다. 이 교수는 "정책적 상관성이 없는 새 보험약가제도(실거래가)는 의료대란을 초래하고 다국적 제약사에게 더 유리한 제도가 되고 말았다"며 "의약분업은 실패했다"고 밝혔다. 건보 통합의 경우 부과체계 단일화 실패로 위헌적 운영을 해왔고 실증적 차원이 아닌 이념적으로 접근, 국민 부담만 가중시켰다고 이 교수는 주장했다. 이 교수는 "보험급여의 구조에 있어 여러가지 변화는 진료비를 증가시켜 재정 파탄과 의료 양극화를 초래했다"고 지적했다. 따라서 그는 이 같은 문제를 해결하기 위해서는 현행 의료기관 당연지정제를 폐지하고 보험료의 부과 형평성을 맞추는 등 획기적 개혁이 필요하다고 역설했다. 이를 위해 공단에 재정 조달을 중앙집중화시키되, 사용(지출)은 지역별로 분권화시켜 보험관리구조를 경쟁체제로 바꿔야 한다는 것이 이 교수가 내놓은 대안이다. 그는 "지역본부는 폐쇄하고 지사의 기능을 요양기관 급여 계약 업무와 재정관리에 집중시켜야 한다"며 "당연지정제도 폐지해 수가에 불만 있는 의료기관과의 계약을 하지 않는 것도 필요하다"고 강조했다.2012-01-26 17:00:13김정주 -
심평원 감사에 공단 약가협상 인력 동원 '논란'건강보험심사평가원 약제관리 업무 감사원 예비감사에 건강보험공단 약가협상 인력이 동원됐다. 이 과정에서 심평원 약제등재 일부 기밀사항이 담긴 프로그램이 건보공단에 넘겨진 것으로 알려져 논란이 예상된다. 19일 관련 기관에 따르면 심평원 약제관리 업무 감사원 예비감사가 마무리 단계인 가운데 건보공단 보험급여실 인력이 외부 전문가로 투입돼 감사를 진행했다. 이번에 투입된 건보공단 인력은 보험급여실 약가관리부 1명과 시스템운영부 1명 등 총 2명인 것으로 알려졌다. 감사원은 예비감사 중에 심평원 등재 관련 일부 기밀사항이 담겨 있는 ERD 전산 프로그램을 건보공단에 제출하라고 시달했으며, 현재 건보공단이 이 프로그램을 넘겨받은 것으로 알려졌다. 감사원은 기관 감사 시 외부 전문가를 지정해 감사를 요청할 수 있지만 약가협상 당사자인 제약업체들의 반발이 불가피할 것으로 예상된다. 심평원 약제관리실은 신약과 기등재약을 아우르는 보험급여약 급여 등재 심의와 평가, 새 약가제도 업무 등을 총체적으로 맡고 있고, 건보공단은 제약사들과 약가협상을 진행하기 때문이다. 특히 심평원은 등재 심의 업무 중 일부를 공단과 제약사 간 대등한 협상을 위해 기밀로 해오고 있다는 점에서 업계에 논란이 불거질 것으로 보인다. 한편 감사원은 이달 내 심평원 예비감사를 마무리하고 내달부터 약제와 치료재료를 중심으로 본감사에 착수할 예정이다.2012-01-20 06:44:49김정주 -
시장형실거래가 적용 첫 약가인하 2년 이상 유예시장형실거래가제도 작동 중단 여파로 실거래가 조사에 따른 약가인하 적용시점도 2년 이상 유예됐다. 복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정 고시를 18일 공고했다. 개정내용을 보면 시장형실거래가제도에 따른 약제 실거래가 조사기준일이 매년 9월 30일에서 1월 31일로 변경됐다. 또 제도 작동이 다음달 1일부터 내년 1월 31일까지 중단되는 점을 감안해 실거래가 조사 최초 기준일도 2011년 9월30일에서 2014년 1월 31일로 늦춰졌다. 결과적으로 올해 7월 적용하기로 했던 시장형실거래가제도에 따른 최초 약가인하 시점도 2014년 하반기 이후로 적어도 2년 이상 늦춰지게 됐다. 개정안은 이와 함께 약가 상한금액 조정 감면기준 유효기간도 2015년 9월30일에서 2018년 1월31일로 2년 이상 뒤로 미뤘다. 이 기준은 연구개발 투자가 많은 제약사의 약가인하를 감면하는 내용으로 시장형실거래가제도 작동유예와 연계돼 유효기간이 더 연장되게 됐다. 한편 복지부는 중장기 약가제도 개편방안을 논의하는 약가제도협의체를 통해 시장형실거래가제도를 계속 유지할 지 여부를 검토하기로 해 귀추가 주목된다.2012-01-19 06:45:00최은택 -
[칼럼] 정부는 제약회사를 '젖소'로 만들 수 있나일반인들은 보건복지부를 통해 '복지'를 연상하겠지만, 국내 제약산업계에게는 누구보다 두려운 규제 당국이다. 그동안 신약개발 기금 지원 등 산업육성에 그나름 앞장서 온 공로에도 불구하고 약가 인하 정책에 데인 제약산업계 종사자들은 너나없이 규제기관으로만 복지부를 인식하고 있다. 그간 보여준 규제의 모습들이 육성의 고마움을 압도하는 탓일 것이다. 조자룡 헌칼쓰듯 리베이트를 사안 사안마다 데려다 쓰면서, 끝내 반값약가 정책 도입을 관철시킨 복지부가 최근 산업육성이라는 말을 곧잘 말하며 산업계에 따뜻한 손을 내밀고 있다. 복지부는 지난 6일 '제약산업 경쟁력 제고 방안'을 내어 국내 제약산업을 전문 제약기업, 글로벌 제네릭 기업, 글로벌 메이저 기업 등 3대 유형으로 재편해 차별 지원하겠다고 밝혔다. 2020년까지 글로벌 신약개발 10개, 세계수출시장 점유율 5.4%, 글로벌 기업 12개를 만들어 세계 7대 제약 강국이 된다는 야심찬 계획도 제시했다. 정부가 마련한 혁신형제약 조건에 부합하는 50개 정도 제약회사를 다시 심사, 인증하고 지원하면 세계 7대 제약강국 진입이 충분히 가능하다는 것이다. "리베이트로 성장해 번 돈을 건물사는데 쓰면서 연구개발을 등한시했다"(손건익 차관 건보공단 조찬간담)는 말과 "현재 신약 후보 약 20여 품목이 미국에서 임상 중인 것으로 안다. 대한민국 기술 수준 차이가 외국에 비해 크게 나지 않는다"(김원종 보건산업정책국장)는 고위 공무원간 상이한 인식들이 혼재된 상황에서 제약산업계는 소이부답(笑而不答), 웃을 뿐 아무말도 하지 않고 있다. 아무 말 않는 것보다 냉소에 가깝다. 기업활동의 원천인 약값을 크게 깎아놓고 잘해보자는 말의 성찬에서 '병주고 약주는 느낌'을 지울 수 없는 탓이다. '혁신형 제약기업을 지원하는 것으로 일류 제약산업을 만들겠다'는 복지부의 정책은 효율성 극대화의 방편으로 누구나 입에 올리는 '선택과 집중'으로 요약될 수 있다. 인위선택(artificial selection)이라는 진화론의 용어로도 말할 수 있을 것이다. 인위선택을 설명하는 극단적 예는 젖소다. 갖 태어난 송아지가 어미 젖을 빨 때만 나와야 할 젖이 시도 때도없이 분비되는 현상은 인위적이다. 인간에게만 축복일 것이다. '주책없는 젖'은 인간이 유용한 형질을 갖는 개체를 선발, 자손을 남기는 과정을 계속 반복해 얻은 품종 개량의 결과물이다. 복지부가 '형질 좋은 혁신제약만'을 선택, 지원함으로써 '걸작품'을 전시하겠다는 방식은 그래서 '인위선택'과 닮았다. '제약산업 경쟁력 제고 방안'은 국내 제약사들을 개량시켜 젖을 잘 만드는 젖소로 키우겠다는 정책이다. 혁신형 제약에 대한 집중지원? 좋다. 그런데 복지부가 내세운 조건에 부합하는 제약사에게만 '혁신의 형질'이 들어있다는 근거는 대체 어디에 있다는 것인가. 매출액 대비 R&D비율이 낮은 제약사들은 절대 '플레밍의 푸른곰팡이'를 갖고 있지않다고 누가 보장할 수 있을까. 혁신형 제약 집중지원 정책의 헛점은 '무한한 가능성이 있는 아이디어'가 정부 조건을 충족하지 못한다는 '현재 혹은 외형평가' 때문에 사장될 수 있다는 점이다. 그래서 혁신형 선정 기준은 촘촘하고 견고해야 하며, 아울러 아이디어가 스스로 부화되도록 기업 환경을 유지시켜주는 것이 중요하다. 반대로 외형 조건이 정부가 내건 조건에 충실해 지원을 다했는데 시간이 지나도 '꽝'이라면 또 어떻게 되는 것인가. 콩나물이 물만 준다해서 잘 자라는 것은 아니지 않는가. 정부 정책은 주위 환경에 보다 잘 적응하는 제약사가 자연선택(natural selection)되도록 거시적 환경을 조율하는 방향으로 선회돼야 마땅하다. 제약회사끼리 생존경쟁을 벌여 국내에서 살아남든가, 글로벌로 뛰쳐나가든가, 신약개발에 매진하든가, 제네릭 양산에 주력하든가 선택하도록 판을 깔아주면 되는 것이다. 다만, 반값약가도 모자라 참조가격까지 가겠다는 환경 조성은 지나치다. '게으른 사자라도 별 수 있겠나. 배고프면 사냥하겠지'식의 가혹한 조건은 환경을 사막으로 만든다. 사막에 살고 있는 생명체와 세렝게티 국립공원의 생명체를 비교해 볼 필요가 있다. 거시적 환경 조성의 관점에서 인위선택이 인센티브 형식으로 가미될 때라야 산업계는 숨을 쉴 수 있다. 비혁신제약의 상징으로 분류되는 영세기업의 난립이 리베이트를 부른다는 걱정도 과잉이다. 리베이트는 관련 쌍벌제로 접근하면 된다. 빈대를 잡는다는 명목으로 초가삼간을 태우겠다는 발상은 과도하다. 어느 업종이든 영세기업이라서 퇴출을 강요할 수는 없다.2012-01-19 06:44:51조광연
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혁신신약 3년 약가가산…국내임상, 초기임상 가점새로운 작용기전에 의해 치료적 유용성을 보인 신약에 대해 3년간 약가 가산을 인정하는 방안이 추진된다. 국내에서 주요임상을 수행한 신약에 대해서도 혁신형제약과 일반제약, 1~3상 임상단계에 따라 가산기준을 차등 적용하는 방안이 검토된다. 복지부는 지난달 29일 '신약가치반영 워킹그룹' 9차 회의를 갖고 이 같은 방안을 최종 확정했다. 가장 중요한 가산률은 복지부가 이달 중 정해 의견수렴하기로 했다. 새 기준은 법령과 지침 개정과정을 거쳐 오는 4월경부터 시행될 전망이다. 15일 정부 관계자 등에 따르면 복지부 신약가치 반영 워킹그룹은 9차례의 회의를 거쳐 비교약제 가격수준을 현행 수준으로 유지하고, 혁신적 신약에 대한 단기간 가산제도를 도입하는 내용의 개선방안을 마련했다. 약가 가산이 적용되는 약가우대 신약은 새로운 작용기전에 의해 치료적 유용성을 보인 약제와 산업적 요소를 고려해 국내에서 주요 임상을 수행한 약제다. 이중 새 작용기전 약제는 새로 등재되는 신약의 약 30%를 점유하는 것으로 알려졌다. 세부내용을 보면, 우선 비교약제 가격수준은 약가 일괄인하 직전 가격을 유지한다. 다만, 기등재약 목록정비 결과는 반영한다. 혁신적 신약에 대해서는 비교약제 가격에다 단기간 가산제도가 도입된다. 가산대상은 새로운 작용기전에 의해 치료적 유용성을 보인 약제로 가산수준은 복지부가 정하기로 했다. 또 가산기간은 3년이 고려되고 있다. 산업적 요소를 고려해 국내에서 주요 임상시험을 수행한 약제에도 약가 가산이 적용된다. 가산수준은 임상착수 수준에 따라 최대 ( )%를 ( )년간 인정하는 데 비슷한 제도를 운영중인 대만의 가산율은 최대 10%다. 또 가산기준은 일반제약사와 혁신형제약사를 나눠 고려 중이다. 먼저 일반제약사는 1상에는 가산율의 '1', 2상은 '0.5'를, 혁신형제약기업은 1상과 2상은 '1', 3상은 '0.5'를 부여하는 방식이다. 희귀질환약과 항암제에 대해서는 경제성평가시 ICER 값을 탄력 적용하는 방안을 고려하기로 하고, 약제급여평가위원회에서 논의하기로 했다. 또 경제성평가가 불가능한 경우도 대체가능한 치료법이 없거나 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우, 희귀질환 등 소수 환자집단을 대상으로하는 경우 등에는 필수약제에 준해 약가협상을 진행하기로 했다. 준필수약제 명칭은 추후 복지부가 정한다. 또 건강보험공단 협상에서는 가격은 인하하지 않고 재정영향만으로 협상하고 리펀드를 확대하는 방안을 검토하기로 했다. 이를 위해 리스크세어링 연구용역이 진행 중이며, 이 제도 도입전까지는 리펀드를 확대 적용하는 방안을 고려하기로 했다. 아울러 건강보험공단 협상은 협상지침상의 협상 참고가격 규정이 개선된다. 현재 7호로 돼 있는 급평위 경제성평가 금액은 1호로 이동하고, 보험등재된 비교대상 국가가 3개국 이하인 경우를 규정한 6호 항목도 임상적 유용성이 개선된 경우 참고가격을 최저가의 80% 이하 금액에서 90%로 상향 조정한다. 다만, 논의과정에서 제기된 심평원 통과 가격에 대한 건보공단 협상 폭 상한선 지정은 협상 자율권을 침해할 우려가 있어 명시하지 않기로 했다.2012-01-16 06:44:54최은택 -
지난해 약가신청 접수 제네릭 2월에 일괄등재지난해 약가결정 신청된 제네릭들이 다음달 1일자로 급여목록에 일괄 등재될 전망이다. 검토대상 제네릭은 작년 10~11월 접수분이다. 복지부가 새 약가제도에 따라 제네릭 등재시점을 올해 4월 이후로 유예하겠다는 방침을 밝혀 작년 11월 이후에는 신규 접수된 품목이 거의 없는 것으로 알려졌다. 정부 관계자는 10일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 이 관계자는 "약가 일괄인하 여파로 새 산정기준이 적용될 신규등재 제네릭을 내달 등재시키되, 현재 약가결정 신청이 접수된 품목에 한해 진행하기로 했다"고 설명했다. 그는 또 "급여 등재는 다음달 1일자로 일괄 진행되지만 가격은 새 산정기준이 적용되고 급여는 4월부터 개시된다"고 덧붙였다. 복지부는 앞서 제네릭 신규 등재시점을 4월 이후로 유예시켰던 방침을 선회해 4월 급여개시 조건부로 급여 등재절차를 진행하도록 지난 주 심평원에 시달했다.2012-01-11 06:43:19김정주 -
"약국 외 판매 약사법, 2월 국회처리 힘 쏟을 터"일부 일반약 편의점 판매 합의를 놓고 약사사회가 내홍에 빠진 가운데 복지부는 예정대로 2월 법안처리를 위해 국회 설득에 주력한다는 계획이다. 또 기등재약 목록정비와 새 약가제도에 따른 반품대란 대책으로 재고약에 대한 서류반품을 한시적으로 인정하기로 했다. 복지부는 6일 이 같은 방침을 재확인했다. 복지부 관계자는 "(일반약 약국외 판매와 관련) 약사회와 24시간 운영이 가능한 곳에서 일부 일반약을 판매하는 큰 틀의 합의를 이뤘기 때문에 추가 논의는 진행하지 않고 있다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "아직 약국외 판매대상 약제와 품목수 등에 대해서는 협의하거나 결정한 것이 없다"면서 "약사법개정안이 통과되면 추후 하위법령을 마련하는 과정에서 세부논의가 진행될 것"이라고 전했다. 그는 "일단 2월 국회에서 약사법개정안이 처리될 수 있도록 국회 설득에 힘을 쏟을 계획"이라고 말했다. 이 관계자는 또 "기등재약 목록정비에 따른 1월 2천여 개 품목에 이어 오는 4월 일괄 인하되는 7천여 품목에 대해서도 서류반품을 인정할 것"이라고 재확인했다. 그는 그러나 "서류반품은 도매나 제약, 약국이 반품대란을 호소해 1월과 4월에만 예외적으로 인정한 것"이라면서 ""(1월과 4월 이후에도) 서류반품이 항시적으로 허용되는 것으로 오해해서는 곤란하다"고 못박았다.2012-01-07 06:45:20최은택
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