복지부가 '혁신신약' 약가 프리미엄 인정 방안을 폐기한 것으로 알려지면서 다국적 제약사를 중심으로 제약업계의 불만이 부글부글 끓고 있다. 신의를 지키지 않는 정부를 어떻게 믿고 대화해야 할 지 모르겠다는 것이다. 복지부는 '신약 적정가격 보상 워킹그룹' 협의 내용을 약가제도협의체에서 재검토했다가 전문가들의 반대의견이 쇄도하자 폐기하기로 최근 방침을 정했다. 이에 대해 제약업계는 약가 일괄인하 논란이 잠잠해지니까 약속을 일방적으로 파기했다며 신의 없는 행동이라고 비난했다. 18일 관련 업계에 따르면 혁신 신약의 가치에 대해서는 적정한 보상이 이뤄져야 한다며 지난해 6월 복지부가 먼저 협의체 구성을 제약업계에 제안했었다. 이에 따라 복지부와 심평원, 건보공단, 제약협회, KRPIA, 신약개발연구조합, 바이오의약품협회 등이 참여하는 워킹그룹이 같은 해 7월 구성돼 12월까지 6개월여간 개선방안을 논의했다. 이를 통해 워킹그룹은 혁신의 개념과 범주를 설정하고 이 범주에 포함된 신약과 국내에서 주요(초기) 임상을 진행한 신약에 대해서는 3년간 약가 가산을 인정해 주는 방안을 마련했다. 복지부는 이후 중장기 약가제도 개선방안을 모색할 약가제도협의체가 구성되자 워킹그룹에서 다룬 내용은 이 협의체에서 논의하지 않을 것이라며 기등재약 약가 일괄인하가 시행되는 4월경부터 신약 적정가격 보상방안을 시행하겠다고 거듭 약속했다. 하지만 복지부는 돌연 방침을 바꿔 약가제도협의체에 워킹그룹 협의내용을 꺼내놓고 위원들의 의견을 수렴했다. 결과는 참혹했다. 협의위원 16명 중 제약협회와 KRPIA 추천 위원을 제외한 나머지 14명의 위원이 반대의견을 제시했다. 워킹그룹에 참여했던 바이오의약품협회 추천위원조차 반대론에 힘을 실어줬다는 후문이다. 제약계 한 관계자는 "워킹그룹 논의는 정부와 제약업계간 신의 문제"라면서 "약가제도협의체에서 논의하지 않고 별개로 추진하겠다고 약속해놓고 없던 일로 하겠다는 것은 신뢰를 저버린 행태"라고 목소리를 높였다. 다른 관계자는 "약가 일괄인하에 대한 불만을 잠재우기 위해 워킹그룹을 이용했다고 오해할 수 밖에 없다. 이렇게 하면 앞으로 어떻게 복지부를 믿고 대화할 수 있겠느냐"고 반문했다. 이에 대해 복지부 관계자는 "워킹그룹은 가입자와 의료공급자가 빠진 상태에서 제약업계의 의견만 수렴한 것"이라면서 "한쪽 의견만 놓고 정책 결정을 할 수 없는 사안이었고 반대의견도 압도적으로 많았다"고 해명했다.

정부가 시장형실거래가제도를 곧바로 폐지하고 않고 일단 제도효과를 평가한 뒤 존폐여부를 결정하기로 했다. 만약 제도를 유지할 경우 대형병원에 인센티브가 집중되는 현상을 보완한다는 계획이다. 복지부는 약가제도협의체를 통해 이같이 추진하기로 잠정 확정했다. 13일 관련 위원들에 따르면 시장형실거래가제는 요양기관에 저가구매 인센티브를 제공해 성실한 구입가 신고를 유도하기 위해 도입됐다. 이를 통해 의약품 실거래가를 파악하고 약가인하에 반영한다는 것이 정책 목표였다. 하지만 약가인하 효과는 미미한데 반해 인센티브가 일부 요양기관에 집중되는 문제점이 지속적으로 제기돼 왔다. 실제 상위 15개 병원이 인센티브의 46%를 독차지 할 정도로 쏠림현상이 심하다. 이에 따라 약가제도협의체는 시장형실거래가제도의 효과를 객관적으로 평가한 후 존폐여부를 최종 결정하기로 했다. 또 실거래가 허위신고 등을 막기 위해 높은 신고포상제 등의 보완장치도 마련한다는 계획이다. 중장기적으로는 참조가격제 등을 통해 제도를 대체 또는 추가 보완한다는 게 정부 목표지만 제도 도입을 놓고 상당한 논란이 예상된다. 아울러 약가제도협의체는 만약 실거래가상환제를 유지할 경우를 대비한 개선방안도 검토했다. 대형병원 인센티브 쏠림현상을 완화하기 위해 공개입찰이 의무화돼 있는 국공립병원은 인센티브 지급대상에서 제외시키고, 요양기관 종별 또는 청구규모별로 인센티브를 차등 지급하는 방안이 그 것이다. 국공립병원의 경우 인센티브 지급대상에서는 제외시켜도 약가인하 대상에는 포함시킨다는 방침이다.

'반값약가제' 시행과 맞물려 약제 등재업무가 일부 차질을 빚고 있어 제약업계의 원성을 사고 있다. 심평원에 과부하가 걸린 탓인데, 법정시한을 위반한 것은 아니어서 당분간 상황을 감내해야 할 것으로 보인다. 심평원은 적어도 이달은 넘겨야 업무가 정상화될 것이라며 협조를 당부했다. 25일 관련 업계와 정부 측 관계자들에 따르면 새 약가제도 시행 전후로 제네릭 등재업무에 일부 구멍이 생겼다. 당장 4월 1일 등재될 것으로 예상됐던 올해 1~2월 급여결정 신청 제네릭들의 등재시점이 뒤로 미뤄졌다. 앞서도 복지부와 심평원은 지난해 하반기 급여신청된 제네릭 등재시점을 올해 4월로 유예시키려했다가 영업상 어려움을 호소하는 제약업계 건의를 받아들여 '2~3월 등재-4월 급여개시' 조건으로 유예방침을 선회했었다. 하지만 1~2월 접수 품목들은 지난 22일 약제급여평가위원회에 상정되지 않아 5월 1일까지 한 달을 더 기다려야 할 처지다. 제네릭 등재시한은 150일 이내로 1월 신청 품목도 5~6월에만 등재시키면 규정을 위반한 것은 아니다. 이 같은 문제가 발생한 것은 심평원 등재담당 부서의 업무 과부하 탓이다. 일단 심평원 내 임시조직으로 구성된 약가제도개선추진반에 등재부서 직원이 파견돼 손발이 부족하다. 또 새 약가제도에 맞춰 변경된 기준들이 많다보니 개별품목 검토는 새로운 실행기준을 만드는 데서부터 시작해야 하는 어려움을 겪고 있다. 업친데 덮친 격으로 감사원 업무감사가 장기화되면서 부담을 더욱 가중시키고 있다는 후문이다. 예컨대 2004년부터 등재관련 자료를 내놓으라고 하면 일일이 데이터를 재정리해 제공하는 것도 등재부서 몫이다. 상황이 이렇다보니 일에 치인 2년차 신입직원이 퇴사를 고민하는 지경까지 이르렀다. 제약업계는 "약가 일괄인하로 어려움을 겪고 있는 제약사들을 생각해 다른 업무라도 신속히 처리해 줘야 하는 것 아니냐"고 볼멘소리지만, 심평원 측은 물리적인 한계점에 도달했다고 호소한다. 심평원 관계자는 "몇 달째 직원들이 가용능력의 150% 이상을 쏟아내고 있다. 제약사 사정도 이해못할 바 아니지만 이해해주기 바란다"고 말했다. 다른 관계자는 "(제네릭 검토는 다소 늦어지고 있지만) 조정신청이나 이의신청 등 시급히 처리해야 하는 다른 업무들은 차질없이 우선 처리하고 있다"고 설명했다. 그는 "이달 말이면 감사원 감사가 종료될 것으로 예상되는 만큼 다음달부터 정상궤도로 다시 돌아올 것"이라면서 "1~2월 접수분은 5월1일 고시분에 반영될 것"이라고 덧붙였다.

건강보험제도 중장기 개선방안을 모색하겠다며 복지부가 야심차게 출범시킨 '건강보험 미래개혁 기획단'이 불균형하게 운영되고 있는 것으로 드러났다. 기획단은 보험료 부과체계-의료 질 관련 제도개선 사항을 논의하는 총괄개선반, 지불제도와 수가제도를 개선방안을 모색하는 수가개선반, 약가개선반(약가제도협의체)으로 구성돼 있다. 이중 약가개선반은 지난해 12월28일부터 이달 9일까지 9차에 걸쳐 회의를 진행했다. 논의내용도 약품비 상환방식, 신약 가격결정방식, 약가 사후관리, 약품비 총액관리 등 약가제도 전반을 촘촘하게 리뷰하고 개선점을 논의했다. 이에 반해 총괄개선반은 부과체계팀은 올해 1월에 한번, 의료질 관리팀은 1월과 2월 두번 회의를 갖는데 그쳤다. 논의내용도 종전 아젠다를 꺼내놓은 수준에 머물렀다. 수가개선반 또한 상황은 다르지 않았다, 지난해 12월 28일 첫 회의 이후 이달 들어 두 번 회의한 게 전부다. 결국 지난 3개월 동안 의료계 등과 파트너가 돼 논의해야 할 의제들은 제대로 검토도 해보지 못하고 약가제도 개선논의에만 고삐를 당긴 셈이다. 이에 대해 제약업계 한 관계자는 "요즘 상황을 보면 건강보험과 약가제도가 동일시된 듯한 느낌"이라면서 "위상이 격상됐으니 좋아해야 할 지 간섭이 많아져 싫어해야 할 지 모르겠다"고 말했다.

중장기 약가제도 개선방안 내달 최종보고서 마련 정부가 리베이트 척결을 위한 보완대책 중 하나로 약값 직불제 도입을 검토 중인 것으로 확인됐다. 중장기 약가제도 개선방안을 논의하는 약가제도협의체는 이달 중 회의를 마무리 하고 다음 달 중 최종보고서를 마련한다는 계획이다. 복지부는 21일 전문지 기자들과 만나 이 같은 내용의 정책 방향을 소개했다. 이태한 보건의료정책실장은 이날 "리베이트는 검경과 공정위는 물론 청와대 민정수석이 직접 챙기는 국가 중요사항"이라면서 "(리베이트 조사와 별도로) 직불제 도입 등 몇 가지 보완장치를 검토하고 있다"고 말했다. 중장기 약가제도 개선방안에 대해서는 류양지 보험약제과장이 말을 이었다. 류 과장에 따르면 약가제도협의체는 그동안 약품비 상환방식, 신약 가격결정 방식, 약사 사후관리, 약품비 총액관리 등에 대해 심층 논의해왔다. 최종 결론은 이달 중 도출하고 다음달 중 최종보고서가 마련될 예정이다. 약가제도협의체 세부토의 내용을 보면, 약품비 상환방식과 관련해서는 시장형실거래가제도를 폐지하자는 의견과 함께 (폐지논의에 앞서) 객관적인 평가가 선행돼야 한다는 주장이 제기됐다. 참조가격제의 경우 중장기과제로 도입을 검토하되, 인프라 구축이 선행될 필요가 있다는 지적이 나왔다. 신약 가격결정 방식과 관련해서는 약가 일괄인하에 따른 신약 가치 하락 및 보완 필요성에 공감이 이뤄졌다. 구체적으로는 ▲경제성평가에서 ICER값 탄력 운영 및 진료상 필수약제 범위 확대 ▲약가협상에서는 예측가능성을 위한 협상관련 통계 공개 등 접보 접근성 강화 ▲리스크 쉐어링에 대해서는 선별적 적용(희귀질환) 등의 방안이 거론됐다. 약가 사후관리와 관련해서는 리베이트 적발품목에 대한 급여삭제 등 대책을 강화하고 실거래가 왜곡 방지를 위해 신고포상금제 등 보완장치가 필요하다는 의견이 제시됐다. 사용량 약가연동제는 제도는 지속될 필요가 있지만 대상과 기준 등은 개선이 필요하다는 지적이 나왔고, 자율경쟁을 통한 약가인하를 위해 저가약 대체조제 활성화-약품비 수가반영-저가약 사용시 본인부담금 감면 등이 검토돼야 한다는 주장도 제기됐다. 약품비 총액관리와 관련해서는 협의체 위원들이 대부분 공감을 표했다. 단 제도 설계방식에 대해 충분히 검토하고 공급자를 연계시켜야 한다는 필요성이 제안됐다.

한미 FTA의 발효와 함께 의약품과 치료재료의 급여등재 단계에서도 다국적 제약사가 우리나라 보건당국에 이의를 제기할 수 있는 경로가 생겨났다. 이행법령인 ' 독립적 검토절차'가 그것인데, 건강보험심사평가원이 경제성평가 등을 통해 설정한 권고·결정안을 업체가 공식적으로 문제삼고 재검토를 요구할 수 있다는 점에서 논란이 일고 있다. 급여결정과 관련한 건강보험의 고유기능을 심각하게 훼손할 것이라는 시민사회 진영의 주장과 권고사항에 불과하기 때문에 문제될 것 없다고 일축하는 보건당국의 주장이 첨예하게 맞서고 있는 것이다. ◆진행상황 = 조약 발효에 앞서 복지부와 심평원은 인력 구성과 선정, 제도를 정비해 왔다. 복지부 최서락 보험약제과 사무관은 "그간 FTA 업무를 담당할 책임자 공모와 검토자 선정을 준비해 왔고, 어느정도 진척된 상태"라며 "지금은 선발을 준비 중이다"라고 밝혔다. 급여 신청과 등재를 관할하고 있는 심평원 또한 이 제도의 핵심인 경제성평가를 강화하기 위해 전문인력 확충 등 세부준비를 서둘렀다. 특히 심평원은 올해까지 한미FTA를 대비해 경제성평가 전문성을 강화시키면서 독립적 검토절차에 대응할 계획이다. 경제성평가와 관련해서 복지부는 그간의 경험으로 투명성과 공정성, 예측가능성을 충분히 확보했다고 보고, 정보공개 방식과 수위에 대한 규정만 정비하겠다는 입장이다. 최서락 사무관은 "경제성평가는 정해진 원칙과 규정에 의해 투명하게 진행되고 있기 때문에 제도를 바꿀 필요는 없다. 실제 제도가 운영되면 오히려 이 같은 의구심들이 줄어들 것이다"라며 "다만 정보공개의 경우 방식과 규정은 심평원이 정비 중"이라고 밝혔다. 심평원 관계자 또한 "그간 경제성평가 과정에서 해당 약제 개별 설명회, 임상의 브리핑, 가중평균가와 대체약제 리뷰 등을 꾸준히 진행해오면서 투명성과 예측가능성이 확보된 상태"라고 말해 이를 부연했다. 심평원은 추후 국가 간 부속합의서 작성 시 등재 관련 세부안이 포함될 수도 있어 복지부 후속 요청의 여지는 감안하고 있는 상태다. 이밖에도 독립적 검토절차가 포함된 FTA를 우리보다 앞서 체결한 미국-호주 사례를 검토하면서 예상 대응을 준비하고 있다. ◆쟁점사항 = 이해당사자인 제약사 또는 관련업체는 '독립적 검토절차'를 이용해 심평원 내 관련 심의기구인 약제급여평가위원회와 약제급여조정위원회, 치료재료전문평가위원회의 결정을 반박할 수 있다. 심평원 관계자는 "독립적 검토절차는 업체들이 급여권에 진입하려는 수많은 약제와 치료재료들의 심의 결과에 불복해 재심을 요구하는 것이 핵심"이라며 "미국이 문제삼고 있는 부분은 심의에서 탈락시키는 비급여결정권"이라고 설명했다. 이에 대해 시민사회 진영은 정부 결정에 업체가 번복을 요구하는 '상시적 절차'가 마련됐다는 점에서 추후 심평원 급여결정 과정에 지속적인 영향을 끼치게 될 것이라고 주장한다. 사실상 급여등재에 대한 정부 결정권이 약화된다는 것이다. 우석균 보건의료단체연합 정책실장은 "공보험인 건강보험에 따른 급여결정에 민간절차가 덧붙여져 재검토된다는 것 자체가 정책 주권을 포기하는 것과 같다"며 "이렇게 되면 약가를 낮추려는 정부의 시도가 제도적으로 힘들어지는 결과를 초래한다"고 우려했다. 그러나 보건복지부 입장은 다르다. 원심번복 없이 재심 결과를 본래의 결정기관에 환송하는 방식이고 권고수준에 그치기 때문에 심평원 내에서 충분히 방어가 가능하다는 입장이다. 복지부 홍정기 통상협력담당관은 14일 제약협회 주최 FTA 관련 세미나에서 "독립적 검토절차를 통해 나온 결과는 참고자료로만 활용될 뿐, 원래 결정사항을 번복하는 등 우리 정부를 구속할 수 있는 효력은 없다"고 우려를 일축했다. 심평원 또한 마찬가지 입장을 견지하고 있다. 심평원 관계자는 "실제로 호주에서 이 조항이 발동된 사례가 2건 있어 살펴봤다"며 "호주도 우리처럼 권고수준인데 2건 모두 호주 당국에 의해 무시돼 이 점에 주목하고 있다"고 밝혔다. ◆전문 인력풀 구성도 여전히 논란 = 전문 검토 인력풀 구성을 놓고 복지부와 업계 간 논란이 여전하다. 복지부는 독립적 검토절차 신청 건을 심의할 전문 인력풀을 30명 내외 규모로 구성할 계획이다. 검토자는 의약학, 약물역학, 보건경제학 등 약제와 치료재료 효능효과 평가, 경제성 평가 관련 분야 전문가로 구성된다. 복지부, 건보공단, 심평원, 치료재료업체나 제약사, 건정심과 급평위, 급여조정위, 치료재료전문평가위 소속은 배제된다. 이를 두고 업계에서는 보건의료당국 기구 소속원이 아닌 이 분야 전문 인력을 확보하기 쉽지 않고, 기존의 이의신청 절차 이상의 효용성이 담보될 지 의문을 제기하고 있다. 이에 대해 최서락 사무관은 "제도 이용 측면에서 실효성은 예측하기 어려운 부분 아니겠냐"며 "현재 최종 공고안을 검토 중인데, 일단 최대한 인력을 모아보고 관련 학회에도 추천을 받으면 충분히 구성할 수 있을 것"이라고 밝혔다. ◆미국 측 약가결정방식 추가조치 압력도 잔존 = 한미FTA로 우리나라 보험등재 과정에서 목소리 낼 기회를 얻은 미국은 이 외에도 우리 측에 약가협상 등 제도 관련 추가조치를 요구하고 있는 상황이다. 특히 미 무역대표부는 우리나라 건강보험공단과 자국 제약사 제품의 약가협상이 결렬될 경우 외부 전문가가 나서 가격을 재검토할 수 있도록 추가절차 마련을 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 대해 최서락 사무관은 "이행안 협의 단계에서도 받아들여지지 않은 부분에 대해 (미국이) 위원회 검토 단계에서 요구하면 (우리가) 수용하겠냐"며 "문제될 소지도 없고 고려대상도 아닌 사안"이라고 일축했다. 그는 덧붙여 "양국이 상대 측의 복잡한 약가제도를 모르는 부분이 있어 유리한 측면을 강하게 어필하는 중에 일어나는 매우 원론적인 현상"이라며 "우리 또한 추가로 요구한 부분이 많은 상황이라 심각하게 보고 있지 않는다"고 밝혔다. 공단 관계자 또한 "협상이 결렬되면 등재 절차에 따라 재협상을 하면 되는 것이지, 이에 대한 추가 논의는 필요없다"면서도 "그렇지만 이제 막 시행되는 제도인만큼 안심할 순 없다"고 말했다.

정부가 반값약가제와 한미 FTA 시행에 맞춰 약제 평가기준을 개선하기로 했다. 또 고혈압치료제 등 주요 약효군의 급여 일반원칙도 마련되며, 한약제제 보험등재 체계도 정비된다. 건강보험심사평가원(심평원)은 이 같은 내용의 2012년 약제관리 계획을 최근 복지부 건강보험정책관에게 보고했다. 13일 보고내용을 보면, 우선 고혈압치료제와 치매치료제, 일부 항혈전치료제 급여 일반원칙을 연내 신설한다. 고혈압치료제는 107개 성분 1325개 품목, 치매치료제는 8개 성분 316개 품목, 항혈전치료제는 3개 성분 3개 품목 등이 대상이다. 약제 평가기준과 방법도 개선된다. 약가제도 개편에 따른 평가기준 및 방법 개정은 3월부터 착수해 5월까지 완료할 계획이다. 또 한미 FTA 시행으로 새로 도입되는 독립적 검토절차 신설에 맞춰 오는 12월까지 경제성 평가 전문성을 강화하기로 했다. 제약업계 초미 관심사 중 하나인 신약 적정가치 평가방안 마련 및 정책제안도 10월까지 마련하기로 했다. 한약제제 보험등재 체계도 정비된다. 기등재 한약제제(56개 처방) 급여 적정성을 4월까지 검토하고, 하반기 중 신규 한약제제 등재를 위한 한약제제 산정기준도 마련한다. 이밖에 의약품 통계 DB를 구축해 의약품 정책수립과 제약산업 육성, 실태분석을 위한 지원체계를 구비하기로 했다.

약가제도협의체는 정부 개입은 최소화하면서 약품비가 적정관리될 수 있는 제도를 새 약가제도의 기본방향으로 설정한 것으로 나타났다. 검토대안 1순위는 참조가격제다. 6일 복지부에 따르면 약가개선반(약가제도협의체)은 합리적 약가상환제도 도입검토, 약가결정과정의 투명성 확보 방안 검토, 제도간 정합성-효과성 등을 고려한 현행제도 정비 등 3가지 과제를 주요논제로 설정했다. 합리적 약가상환제도 검토 방향은 의료비 증가추세와 보험제도의 발전방향 등과 연계해 한국 현실에 적합한 지속 가능한 약가제도를 설계할 필요가 있다는 데서 출발했다. 세부적으로 가격결정과정에 정부 개입을 최소화하면서 약품비가 적정관리 될 수 있는 제도가 추구하는 방향이다. 대표적인 검토대상은 참조가격제다. 약가결정과정의 투명성 확보를 위해서는 신약가격 결정방식 등이 투명하게 진행될 수 있도록 제도를 정비한다는 방침이다. 사후관리제도는 제도간 정합성이 부족한 다수의 사후약가관리제도로 인해 예측가능성이 떨어지고 중복 약가인하를 초래한다는 비판을 최소화한다는 필요성에서 검토 의제에 포함시켰다. 시장형실거래가제, 사용량-약가연동제 등에 대한 제도개선 방안을 마련하는 것이 주요목표다. 한편 약가제도협의체는 시장형실거래가제를 폐지하고 실거래가상환제를 되돌아가는 방안 등을 그동안 논의해왔다.