대웅제약 호흡기관용약 듀어클리어제뉴에어400/12μm(아클리디니움/포르모테롤)의 이상반응에 협심증 발생 내용이 추가된다. 한국얀센 항악성종양제 다코젠주(데시타빈)에는 간질성 폐질환 이상반응이 신설된다. 식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)가 최근 내놓은 이들 성분제제의 안전성 정보에 대한 검토한 결과 허가사항 내 반영이 필요하다고 판단하고 변경을 추진한다고 밝혔다. 먼저 대웅제약 듀어클리어제뉴에어400/12μm은 LAMA/MABA 복합제로, 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제다. EC 안전성 정보에 따르면 이상반응에 협심증이 나타났다. 이에 따라 이 제제의 국내 허가사항 이상반응 사항에는 빈맥, QTC 간격 연장, 심계항진, 협심증이 게재된다. 한국얀센 항악성종양제 다코젠주는 이상반응과 신중투약 항목에 새롭게 내용이 들어간다. 다코젠주는 골수형성이상증후군의 치료, WHO 분류에 따라 새롭게 진단받은 표준유도요법을 시행할 수 없는 65세 이상 성인 환자의 원발성 또는 속발성 급성 골수성 백혈병의 치료에 사용된다. 신설이 추진되는 내용에 따르면 이상반응에 간질성 폐질환, 그리고 호흡기계, 흉부, 종격장애에 신중투약이 추가된다. 식약처는 이번 변경안에 대해 오는 20일까지 업계 의견조회를 거쳐 이견이 없으면 그대로 반영할 계획이다.

조찬휘 대한약사회장이 지난 3일 전국 여약사 지도자 워크숍에서 "안전상비의약품 품목확대가 무기한 연기될 가능성이 99%"라고 언급한 것과 관련, 정부는 이달 중 지정심의위원회 회의를 속개할 예정이라는 방침을 전했다. 정부는 당초 오는 7일 지정심의위 3차 회의를 열 계획이었지만 돌연 회의를 연기해 조 회장의 발언에 힘이 실렸다. 보건복지부 관계자는 5일 데일리팜과 통화에서 "당초 7일 3차 회의를 속개할 예정이었는데 해외현황 등 자료준비가 불충분해 불가피 연기하게 됐다"면서 "회의가 무기한 연기된 건 아니다. 자료가 준비되는데로 이달 중 속개할 계획"이라고 말했다. 이 관계자는 특히 "안전상비약 품목조정은 전적으로 지정심의위원회에서 판단해 결정한다. 복지부가 가타부타 개입해 방향을 정하지 않는다"고 강조했다. 그러면서 "안전상비약 품목조정과 관련한 정부의 이런 정책기조는 바뀐 게 없다. 품목확대나 현 상황 유지, '넣고 빼기' 등 모든 의사결정은 지정심의위가 판단해 정하고, 복지부는 특별한 문제가 없으면 결정된대로 시행하려고 한다"고 했다. 한편 여기서 와전돼서는 안되는 게 조 회장이 언급한 '품목확대 무기한 연기'와 '지정심의위 무기한 연기'는 구분해서 봐야 한다는 점이다. 복지부 관계자 설명처럼 지정심의위 회의는 곧 열릴 수 있다. 하지만 정부와 여당의 기류가 사실상 품목을 확대하지 않는 쪽으로 가닥을 잡았을 수도 있기 때문에 '품목확대 무기한 연기'는 '지정심의위 무기한 연기'와 분리해서 일단 속개되는 회의추세를 지켜봐야 할 것으로 보인다.

정부가 경제적 이익 지출보고서가 안정적으로 연착륙하도록 돕기 위해 연내 구체적인 가이드라인을 마련하기로 했다. 이를 위해 이달 중 자문단을 구성해 논의를 시작한다. 2일 전문기자협의회 취재결과, 복지부는 지출보고서 작성 관련, 질의응답 사례를 정리하고, 제도 운영에 있어서 예상하지 못한 문제에 선제 대응하기 위해 약무정책과가 주관하는 자문단을 12월까지 운영하기로 했다. 자문단 논의내용은 추후 지출보고서 가이드라인으로 정리돼 매뉴얼로 사용하도록 업계에 전달될 예정이다. 자문단은 제약 및 의료기기업체, 의료계, 법제계, 언론 등 관계자 10명 내외로 구성된다. 복지부는 위원추천을 관련 단체 등에 의뢰한 상태다. 한편 복지부는 지출보고서 작성과 관련, 결산시점이 12월이 아닌 기업도 동일하게 내년 1월1일 지출내역부터 작성한다는 유권해석을 내렸다. 단, 결산월로부터 3개월 이내에 보고서를 작성해야 하기 때문에 작성시기는 달라질 수 있다. 가령 12월 결산법인은 2018년 1월1일~12월31일까지 지출내역을 2019년 3월31일까지 보고서로 작성해 보관하면 되는데, 9월 결산법인은 첫 적용연도 보고서를 2018년 1월1일~9월30일까지 지출내역을 2018년 12월31일까지 작성해야 한다.

식품의약품안전처가 사춘기 청소년부터 성인까지 고르게 나타나는 여드름에 흔히 쓰는 전문약과 일반약을 안전하게 사용할 수 있는 복약지도 정보를 공개했다. 1일 식약처가 건보공단 자료를 인용해 발표한 바에 따르면 최근 여드름 환자 증감 추이는 2015년 여드름으로 진료받은 인원은 11만758명으로 2010년 10만935명보다 9.7% 증가했다. 적절한 치료시기를 놓치면 피부에 영구적인 흉터를 남길 수 있어서 여드름 치료는 각별한 주의와 관리가 요구되는만큼, 약국 복약지도도 입지와 주력 조제 과목에 따라 특화시킬 수 있는 영역이다. ◆여드름 발생 원인 및 형태 = 여드름은 스트레스와 약물, 기름기 많은 음식 등의 환경적 영향과 유전적인 영향, 호르몬 변화 등이 복합적으로 작용해 발생한다. 특히 성호르몬인 안드로겐이 증가하면 피부 피지샘이 확장돼 여드름이 발생하게 되며, 임신 또는 피임약 복용에 따른 호르몬 변화도 여드름 발생 요인 중 하나다. 여드름은 염증이 동반되는 구진성·농포성·결절성 여드름과 염증이 동반되지 않는 면포성 여드름으로 나뉜다. 구진성 여드름은 작고 붉은 색으로 만지면 아프며 흔히 '뾰루지'로 불린다. 농포(고름)성 여드름은 하얀색 또는 노란색 물집이 차 있다. 결절(혹)성 여드름은 발생부위가 넓고 아프며, 단단한 혹 형태로 피부 깊숙이 자리하는 특징이 있다. 면포성 여드름은 좁쌀 만한 알갱이가 피부에 돋아나고 염증을 동반하지 않으며, 폐쇄성 면포(화이트헤드)와 개방성 면포(블랙헤드)가 있다. ◆여드름 치료제 = 여드름은 원인, 증상의 깊이에 따라 치료법이 다르므로 심각한 경우 피부과 전문의에 상담을 받는 것이 좋으며, 치료제로는 먹는 약과 바르는 약이 있다. 먹는 약은 중증의 여드름 치료에 사용되는 전문의약품이며, 모낭 내 여드름 균을 감소시켜 염증반응을 줄이는 항생제와 피지 분비를 줄여주는 비타민 A 유도체가 있다. 항생제는 클린다마이신, 에리트로마이신, 미노사이크린 등이 있으며, 비타민 A 유도제는 이소트레티노인이 많이 사용되는데 기형 유발 가능성이 매우 높아 임부 또는 임신 가능성이 있는 경우 사용해서는 안 된다. 바르는 약은 전문의약품과 약국에서 소비자가 직접 구입할 수 있는 일반의약품으로 구분된다. 전문약은 겐타마이신, 클린다마이신 등 항생제와 트레티노인, 아다팔렌 등 비타민 A 유도제가 있으며, 일반의약품은 모공 속에 쌓여있는 각질을 용해시키고 염증반응을 감소시키는 가수과산화벤조일, 살리실산(2%), 아젤라산 등이 있다. ◆바르는 전문·일반 여드름 약 올바른 사용법 = 약을 바르기 전에 환부를 깨끗이 씻고 제품의 용법·용량에 따라 얇게 펴서 바르는 것이 좋다. 바르는 약은 여드름이 난 부위에만 사용해야 하고 정상 피부나 눈가에는 사용해서는 안 된다. 만약 눈에 들어갔을 경우 충분한 양의 물로 완전히 씻어내야 한다. 다만 붉은 반점·건조·가려움·따가움·화끈감 등의 증상이 있거나 약을 사용해도 증상이 개선되지 않는 경우 사용을 중지하고 의사나 약사와 상의해야 한다. 임부, 수유부, 소아, 아토피 증상이 있거나 피부 짓무름이 동반되는 사람, 약물이나 화장품 등에 알러지 증상이 있었던 사람의 경우 주의가 필요하므로 이 또한 사용 전 의사나 약사와 상의해야 한다. 가수과산화벤조일 성분이 함유된 약은 태양광에 감수성이 증가할 수 있어 약물 사용 기간에는 햇빛에 노출되는 것을 피하는 것이 좋다. 또한 가수과산화벤조일 성분이 함유된 의약품과 비타민 A 유도제를 동시에 바르면 피부자극이 증가할 수 있어 함께 사용하지 않아야 한다. 바르는 여드름 약을 보관 시에는 직사광선을 피하고 가능한 한 서늘한 곳에 보관해야 하며, 원래 용기에 넣고 덮개를 잘 닫아 약효가 떨어지지 않도록 보관해야 한다. 다른 용기에 넣어두는 것은 잘못된 사용으로 사고가 발생할 수 있어 주의해야 하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다. 안전평가원은 "앞으로도 소비자가 일상생활에서 흔히 사용하는 의약품에 대한 안전 사용 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 바르는 여드름 치료제에 관한 자세한 정보는 식약처 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) → 의약품 분야 서재(e-book 리스트)에서 확인할 수 있다.