바리다제 등 스트렙토키나·토도르나제 68개 재평가

• 10월 20일까지 이지드럭 통해 신청서·제외 사유서 제출해야

바리다제정 등 염증성 부종 완화 등에 쓰이는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 68개 품목에 대한 (임상)재평가가 진행된다.

해당 제품을 판매하고 있는 업체들은 오는 10월 20일까지 재평가 신청서 또는 제외 사유서를 제출해야 하며, 일정에 맞춰 서류를 제출하지 않으면 행정처분 되므로 유의해야 한다.

식품의약품안전처는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 68개 업체 68개 품목 대상의 (임상)재평가 계획을 세우고 21일 공고했다.

식약처에 따르면 신청서는 전자화 해서 이지드럭을 통해 의약품안전평가과에 오는 10월 20일까지 제출해야 한다. 제출기한은 임상시험계획서를 식약처가 검토한 후 검토결과 통보 시 결정할 예정이다.

임상시험은 식약처 검토 이후 실시하는데, 정기적으로 안전평가과에 진행경과를 보고해야 한다. 다만 국내 임상시험을 실시하지 않을 경우, 수출용 의약품으로 변경하는 등 임상 평가 대상에서 제외될 수 있도록 제외 사유서를 제출하면 된다.

또 신규 업체가 품목허가를 받으려면 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서를 내야 한다. 식약처는 타당한 사유 없이 10월 20일까지 제출하지 않으면 행정처분 조치된다고 당부했다.

임상시험계획서 검토 결과, 적합 회신을 받은 후 정기적으로 임상 진행경과를 보고하지 않거나, 정해진 기한 안에 재평가 신청서나 임상시험 결과를 제출하지 않는 등 성실하게 이행하지 않을 경우에도 행정처분 대상이 될 수 있으므로 유의해야 한다.

한편 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 수술·외상 후 부비동염, 혈전정맥염의 염증성 부종이나 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 증상에 사용된다.