"오셀타미비르, '자살경향' 이상사례 지속 모니터링"

• 중앙약심 심의 결과..."수면장애, 환자 지도 시 필요"

타미플루 등 오셀타미비르 제제 의약품의 이상사례 가운데 '자살경향'은 오롯이 의약품의 원인으로 볼 수 없어서 지속적으로 모니터링 해야한다는 중앙약사심의위원회 심의결과가 나왔다.

수면장애의 경우 최근 허가사항 내 주의사항에 추가된 것과 같이 환자에게 알릴 필요가 있다는 의견이 함께 제시됐다.

식품의약품안전처가 지난 8월 초 오셀타미비르 제제 주의사항에 수면장애를 추가 확정하는 과정에서 이 같은 중앙약심의 자문을 받은 것으로 나타났다.

25일 당시 중앙약심 보고에 따르면 오셀타미비르 제제 복용 후 나타나는 수면장애의 경우 스위스에서만 반영하고 있다.

국내에서는 병이나 약의 원인여부가 확실하지 않을 수 있지만 붕 뜬 느낌이나 경미한 신경증상 등을 호소하는 경우가 있어서 허가사항에 넣어 환자에게 알릴 필요가 있다는 의견이 나왔다.

자살시도의 경우 국내에서 자발적 부작용 보고가 총 7건이었고, 실제 부작용 사례에서 흔하지 않다는 감염내과의 판단이 있었다. 또 주의사항 내용에 청소년 층 주의 부문이 포함돼 있고 처방할 때에도 정신·감정적 변화에 대해 미리 보호자에게 설명하고 있다는 의견도 있었다.

외국에서는 자살시도가 '자해(self injury)' 등의 표현으로 기재되고 있다. 국내에서 보고된 경우는 환자에게서 정신질환이 있었다면 기저질환과 약 원인여부가 불분명하고 청소년에게서 정신질환 보고가 많은 이유는 병력을 이전에 알아채지 못했기 때문일 수 있어서 전문가 학회 자문이 필요하다는 의견이 나왔다.

이에 따라 중앙약심은 자살경향에 대해서 의약품과 이상반응 간 인과관계에 대한 임상적 근거가 부족해 지속적인 모니터링이 필요함에 따라 이를 실시하고, 수면장애는 허가사항에 반영하기로 했다.