박능후 보건복지부장관은 리베이트 근절은 당연히 필요하고, 이에 따른 접근성 하락 문제는 "이해할 수 없다"는 입장을 분명히 했다. 다만 지나친 규제가 부작용을 낳는다는 반론에 대해서는 검토하겠다고 했다. 박 장관은 오늘(12일) 국회에서 오전부터 이어지고 있는 보건복지부 국정감사에서 자유한국당 송석준 의원의 지적에 이 같이 답했다. 앞서 송 의원은 "근본적으로 의료 분야 리베이트는 획기적인 대책을 마련해 달라"며 "문제는 리베이트 투아웃제로 꼭 써야하는 경우 못 쓴다는 지적이 있다"고 밝혔다. 그러나 이에 대해 박 장관은 "리베트 근절이 의약품을 구해서 쓰는데 큰 어려움이 있다는 것은 이해하지 못하겠다"며 "리베이트를 발본색원 못하면 제약업계의 경쟁력도 약화된다. 제품개발을 안하고 리베이트만 하기 때문이다. 최선 다하겠지만 너무 지나친 규제에 따른 부작용이 있는지도 함께 보겠다"고 말했다.

올해 1월부터 일련번호 미보고 제약사에 대한 행정처분이 본격화 됐지만, 실제 행정처분은 2018년 12월 31일까지 유예될 전망이다. 단, 심평원의 소명기회 제공에도 불구하고 재차 미보고 위반이 적발될 경우 행정처분을 받을 수 있다. 이성제 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 과장은 12일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '제약사 공급보고 관련 설명회'에서 이 같은 사실을 밝혔다. 보건복지부 약무정책과는 지난 9월 22일 심평원 공급내역 보고 확인과정(서면확인, 현지확인, 모니터링 등 일체)에서 일련번호 미보고로 적발되는 제약회사의 경우 일차적으로 주의조치를 진행하기로 결정했다. 이 과장은 "2018년 12월 31일까지 일련번호 보고의무 위반 시 심평원장 명의의 주의조치 후 재차 공급내역 보고위반 시 법령에 따라 행정처분을 의뢰한다는 복지부 지침을 받았다"며 "하지만 선 주의조치를 받음에도 불구하고 또 다시 보고위반을 하는 업체에 대해서는 행정처분 의뢰를 진행한다"고 밝혔다. 심평원은 지난 7월부터 ▲미보고 ▲보고누락 ▲코드착오 ▲재고 ▲기간 외 매출 ▲반품 ▲양도양수 등이 이뤄진 제약사를 대상으로 현지조사를 진행하고 있는데, 복지부의 지침으로 당시 적발된 제약사의 경우 일차적으로 소명기회가 제공될 예정이다. 하지만 일련번호 보고대상이 아닌 의약품(일련번호 부착의무가 없는 일반의약품 및 일부 전문의약품)의 경우 공급내역 미보고 및 거짓보고 시 현행과 같이 현지확인 후 일정기준에 따라 행정처분 의뢰가 진행되기 때문에 유의해야 한다.

[제약사 대상 공급보고 관련 설명회] 올해 1월부터 3월까지 342개소 제약회사를 대상으로 일련번호 모니터링을 실시한 결과, 보고지연 항목의 절반 가량이 거래 명세서 공급일과 출고일이 다른 경우로 나타났다. 한국제약바이오협회는 12일 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터를 초청, '제약사 공급보고 관련 설명회'를 진행했다. 이번 설명회는 올해 1월부터 제약사를 대상으로 일련번호 보고 위반 시 행정처분이 본격화 된 가운데, 심평원의 서면 및 현지확인을 앞두고 대상과 다빈도 유형 등을 설명하기 위해 마련된 자리다. 박종혁 차장은 이날 제약사 일련번호 모니터링 결과 및 다빈도 오류사항을 발표하면서, 지난 1분기 모니터링은 보고기한 준수여부와 일련번호 등 보고여부를 중심으로 진행했다고 밝혔다. 총 342개소 제약회사를 대상으로 진행된 일련번호 총 보고건수는 490만여건으로, 모니터링 결과 기한내 미보고로 분류된 다빈도 오류는 ▲명세서 공급일과 출고일이 다른 경우(코드 ZC) ▲비고란 ZC 기재방법이 올바르지 않은 경우 ▲보고내용 변경으로 인한 재보고 ▲전산시스템 오류(코드 ZB) 등이다. 이 차장은 "보고지연 항목의 58% 정도가 명세서 공급일과 출고일이 다른 경우"라며 "명세서 상 공급일과 실제 의약품 출고일이 다를 경우 비고란에 실제 출고일자를 기재해야 한다"고 했다. 만약 명세서 발행일(공급일)이 2017년 6월 1일 이지만, 출고 일자가 2017년 6월 5일이면 비고란에 'ZC/20170605'를 기재해줘야 한다. ZC코드 기재할 때 출고일자를 기재하지 않거나 출고일 익일까지 보고하지 않을 경우도 미보고로 분류된다. 이 차장은 "ZC코드 문제는 물류센터에서 출하를 맡은 직원과 공급내역을 보고하는 직원이 다른 경우 많이 발생한다"며 "두 파트가 지속적으로 연락을 통해 ZC코드가 발생하는 사유를 정확히 알아야 한다. 만약 ZC코드 미불인정이 많이 발생할 경우 현지조사를 나갈 수 있기 때문"이라고 설명했다. 제약사 일련번호 출하시 보고에서 가장 많은 오류가 ZC코드 건이라면, 두 번째로 기억해야 할 코드는 ZB다. 이 차장은 "ZC, ZB코드만 제대로 파악해도 불인정 건수가 많이 줄 것"이라며 "ZB는 전산시스템 오류로 표시하고 기한내 보고하지 않은 경우가 가장 많다. ZB코드는 시스템 다운 등으로 예기치 못한 상황으로 출하시 보고가 어려운 경우에만 해당한다"고 했다. 기한내 미보고 이외 고유정보 미보고로 발행하는 다빈도 오류는 ▲일련번호 시행 전(2015년까지 생산된 의약품) 생산돼 일련번호가 없는 경우 ▲일련번호 시행 후 생산됐으나 일련번호 일부만 보고한 경우 ▲의약품 제조번호, 유효기간 누락한 경우 ▲기부, 견본용 보고시 일련번호 등 누락한 경우 ▲비고란 예외사유 기재 누락의 경우 등이다. 이 차장은 "342개소 모니터링 결과를 모든 제약회사에 안내한 상태"라며 "오류로 인해 미보고 처리된 부분은 소명자료를 보내달라"고 했다. 심평원은 소명자료 확인을 통해 명세서 공급일과 출고일이 다른 ZC코드의 경우 재확인이 이뤄지면 보고로 인정할 계획이며, 전산시스템 오류인 ZB코드는 '비고란 기재내역이 없는 경우, 단순 실수, 시스템 오류로 인정하기 어려운 경우'를 제외하고 제출 내용을 검토 후 인정여부를 판단할 계획이다. 고유정보가 없는 ZD(급여의약품 상한가 인하), ZE(약국 폐·개업) 코드의 경우 비고란 기재 내역이 없는 경우를 제외하곤 소명자료 기재 건에 대해 인정할 예정이다. 수정 재보고로 인한 지연, 작업자 및 담당자 실수는 소명자료 제출 대상이 아니다. 한편 심평원은 10월까지 1분기 모니터링 소명자료 검토결과를 확정하고 12월 중으로 2~3분기 모니터링 추진 및 결과를 안내하게 된다. 올해 4분기 모니터링 추진 및 결과 안내는 내년 2월 중에 실시된다.

제대혈을 부실하게 관리해 적격 제대혈로 보관 중인 것 중 5개 중 1개가 부적격 판정을 받은 것으로 나와 국회의 지적을 받았다. 또한 연구용 제대혈 배분은 공정성 논란이 일고 있는 데다가 신규접수분은 대폭 줄고 있어 총체적 관리 강화가 필요하다는 것이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원이 질병관리본부로부터 제출받은 자료에 따르면 질본은 지난 2월부터 6월까지 제대혈 은행 및 연구기관(총 40곳)을 대상으로 연구용으로 제공된 부적격 제대혈의 사용 실태에 대한 전수조사를 실시했다. 2011년도에 '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률'이 제정되면서 유핵세포 수 8억개 이상 등 제대혈 적격기준이 생겼다. 기준이 마련되기 전에 보관돼 기준에 미달되는 제대혈에 대해 법이 제정된 이후에도 적격으로 표기하고 보관했던 것이다. 다만 제대혈 은행이 자체적으로 구분해 보관하고 있었다. 권 의원은 자료를 인용해 "적격 제대혈로 보관된 5만1291유닛 중 1만941유닛은 유핵세포수가 8억개 미만으로 부적격 제대혈임에도 문서 상에 여전히 적격으로 기재돼 있다"고 지적했다. 권 의원은 "법이 제정된 지 한참이 지났는데도 계속 부적격 제대혈을 적격 제대혈로 분류·관리하는 것은 큰 문제"라며 "부적격 제대혈로 밝혀진 1만개를 연구용으로 사용하는 등 관리의 실효성을 높여야 할 것"이라고 주문했다. 문제는 이 뿐만이 아니었다. 연구용 제대혈 배분을 편파적으로 배분하고 부적격 제대혈을 배분하고 그 기준도 달라 문제가 있다는 것이다. 연구기관이 개별 은행에 부적격 제대혈을 요청하고 은행이 자체적으로 승인하는 시스템이기 때문이다. 어떤 연구기관들이 제대혈을 연구재료로 신청했었고, 거절당했는지에 대해서 파악이 불가하다. 권 의원은 "공공성을 가진 연구재료인데, 배분이 편파적이다. 최소로 보관하는 유닛의 수를 설정하는 등 기증 제대혈은행을 엄격한 기준으로 지정하여 소규모로 지원·관리하고, 연구재료로 기증된 소중한 부적격 제대혈을 공정하게 배분·관리하도록 해야 한다"고 말했다. 백혈병, 빈혈 등 혈액질환의 치료에 사용되는 기증제대혈 신규 등록접수가 2012년 부터 2015년까지의 4년동안 평균 9천건이 넘었던 데 비해, 2016년에는 대폭 줄어들어 7천건에 불과했던 것으로 나타났다. 권 의원은 "제대혈 관리에 대한 신뢰도가 박근혜·최순실 게이트의 차병원 제대혈 불법 시술로 인해 많이 떨어지고 말았다"면서 "전면적으로 제대혈 은행 관리 시스템을 개선하여 제대혈 기증에 대해 신뢰도를 높여야 한다"고 지적했다. 한편 매년 제대혈 이식대기자로 1000여명이 신규로 등록되고 있다. 2017년 1월 기준, 제대혈 이식대기자는 4000명에 달한다. 권 의원은 "기증제대혈이 급성 백혈병과 같은 치료하기 어려운 병을 앓고 있는 환우들에게 새 생명과 같은 것이다. 제대혈 관리의 허술로 고통받는 사람들은 결국 환자"라고 말했다.

박근혜정부에서 건강보험 약품비 지출관리를 거의 하지 않아서 외래 고가약 처방비율이 5년 새 2배 가까이 늘었다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원이 오늘(12일) 개회되는 보건복지부 국정감사를 앞두고 복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 먼저 지난 박근혜정부는 임기동안 의약품 지출관리를 거의 하지 않아 지출 급증세가 심하다. 박근혜정부 출범 첫 해인 2013년까지만 해도 전체 상병에서 외래 고가약 처방비율은 34.39%였지만, 2015년 81.65%까지 급증했다가 현재(2017년도 상반기)까지도 여전히 70% 가량(69.93%)을 유지하고 있다. 또한 감기로 부르는 급성상기도감염의 경우에도 2013년 고가약 처방비율은 24.72%수준이었으나 2015년 81.69%까지 치솟았다가 현재(2017년 상반기)까지도 73.69%를 유지하고 있다. 이에 대해 권 의원은 "박근혜정부는 약품비 절감대책이나 지출관리를 거의하지 않아 고가약 처방비율이 높아지고, 많은 약을 처방하는 처방행태도 개선되지 않았다"고 주장했다. 실제로 건강보험에 등재돼있는 의약품 품목수는 2017년 현재 2만1400여종에 이르러 2000~4000품목 수준에서 관리되는 주요선진국들에 비해 매우 많고, 처방전당 약품목수도 1개 가량 많은 것으로 나타났다. 권 의원은 이어 "등재의약품이 많으면 제약사의 적극적인 판촉으로 많은 의약품이 처방될 수 밖에 없고, 낭비가 발생할 수밖에 없다. 소위 '깔아주는 약'이라 불리는 위장약이나 진통제 등이 필요 이상으로 처방돼 가장 많이 버려지고 있는 실정" 이라며 "이는 버려진 의약품으로 인한 2차 오염까지 발생할 수 있는 문제여서 정부가 적극적으로 나서서 처방행태 개선과 폐의약품 처리에 앞장서야 할 것"이라고 밝혔다.

의약품 도매업체와 약국 등 소매로 분류되는 판매기관의 이달 마약 판매실적보고가 오는 13일까지 연장된다. 최장 10일의 황금연휴로 인해 도소매 업체·기관들이 법정 기한까지 물리적으로 보고하기 어려운 점을 감안한 임시조치다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 이에 대한 마약 취급 업계 질의를 받고 검토한 뒤 보고시한 연장을 최종 결정했다. 원칙상 마약을 취급하는 도매업자나 약국 등 소매기관에서는 매월 10일, 직전달의 마약 판매실적보고서를 제출해야 한다. 그러나 이달의 경우 추석연휴와 한글날, 임시공휴일, 대체공휴일이 연이어 있으면서 이달분(직전달 판매실적) 보고를 할 수 있는 시간이 10일 단 하루뿐이었다. 물리적으로 보고가 불가능하다는 업계 목소리가 제기됐던 것이다. 실제로 타 정부부처들도 이를 감안해 유연하게 납부 또는 보고기한을 연장하고 있다. 행정안전부의 경우 지방소득세나 주민세, 레저세 등 이달 납부기한을 10일에서 오는 13일로 연장했고, 관세청 또한 원천세와 증권거래세, 인지세 등 납부기한을 같은 날까지 연장했다는 점도 감안했다. 식약처는 데일리팜과 통화에서 "9월 마약 판매실적 보고에 한해 오는 13일까지 기간을 연장해 관련 업무를 처리하는 게 적정하다고 판단한 결정"이라고 했다. 한편 마약을 판매하는 도매업자와 약국이 매월 판매보고서를 제출하지 않을 경우 행정처분(경고)을 받고 과태료 500만원을 내야 한다.