"일련번호 미보고 제약 처분 내년 연말까지 유예"

• 심평원, 반복적으로 보고안하면 처분 받을수도

심평원 이성제 과장

올해 1월부터 일련번호 미보고 제약사에 대한 행정처분이 본격화 됐지만, 실제 행정처분은 2018년 12월 31일까지 유예될 전망이다.

단, 심평원의 소명기회 제공에도 불구하고 재차 미보고 위반이 적발될 경우 행정처분을 받을 수 있다.

이성제 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 과장은 12일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '제약사 공급보고 관련 설명회'에서 이 같은 사실을 밝혔다.

보건복지부 약무정책과는 지난 9월 22일 심평원 공급내역 보고 확인과정(서면확인, 현지확인, 모니터링 등 일체)에서 일련번호 미보고로 적발되는 제약회사의 경우 일차적으로 주의조치를 진행하기로 결정했다.

이 과장은 "2018년 12월 31일까지 일련번호 보고의무 위반 시 심평원장 명의의 주의조치 후 재차 공급내역 보고위반 시 법령에 따라 행정처분을 의뢰한다는 복지부 지침을 받았다"며 "하지만 선 주의조치를 받음에도 불구하고 또 다시 보고위반을 하는 업체에 대해서는 행정처분 의뢰를 진행한다"고 밝혔다.

심평원은 지난 7월부터 ▲미보고 ▲보고누락 ▲코드착오 ▲재고 ▲기간 외 매출 ▲반품 ▲양도양수 등이 이뤄진 제약사를 대상으로 현지조사를 진행하고 있는데, 복지부의 지침으로 당시 적발된 제약사의 경우 일차적으로 소명기회가 제공될 예정이다.

하지만 일련번호 보고대상이 아닌 의약품(일련번호 부착의무가 없는 일반의약품 및 일부 전문의약품)의 경우 공급내역 미보고 및 거짓보고 시 현행과 같이 현지확인 후 일정기준에 따라 행정처분 의뢰가 진행되기 때문에 유의해야 한다.