지난 5월부터 집중적으로 전산심사가 진행 중인 '프레가발린(Pregabalin)' 성분의 약제가 8월 임부금기 DUR 점검 항목에도 대거 포함되면서 요양기관의 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 식약처 허가사항에 따라 프레가발린 성분 약제에 대해 효능·효과 및 용법·용량을 전산심사 대상항목으로 개발, 5월부터 전산심사를 적용하고 있다. 전산심사는 약제를 처방할 때 특별한 예외사항 없이 식약처 허가사항과 효능·효과, 용법·용량을 어기면 전산 시스템으로 걸러 자동으로 삭감할 수 있도록 점검하는 시스템이다. 이 같은 가운데 심평원 DUR 관리실은 1일부터 임신부에게 처방하면 안되는 '임부금기 품목리스트' 안에 프레가발린 성분 약제를 업데이트 했다. 이번달 DUR 점검목록에 탑재된 임부금기 급여 약제는 9931품목, 비급여 약제는 3369품목이다. 1일 약제 현황을 살펴보면 프레가발린 성분의 경우 한독테바 테바프레가퀄캡슐 75/100/150/300mg, 이든파마 프로카반캡슐 75/15mg, 씨제이헬스케어 카발린캡슐25/50mg, 부광약품 프레가스타캡슐 75/150/300mg, 유유제약 유로가바캡슐 75/150mg, 한국휴텍스제약 리레카캡슐 75/150mg, 명문제약 프릴린캡슐 75/150mg, 알리코제약 라리칸캡슐 75/150mg, 레고켐제약 레리카캡슐 75/150mg, 이니스트바이오제약 프가바린캡슐 75/150mg, 이연제약 프레틴캡슐 75/150mg 등이 포함됐다. 삼성제약 삼성프레가발린캡슐 75/150mg, 위더스제약 레가바캡슐 75/150mg, 한국프라임제약 프린캡슐 75/150mg, 한국유니온제약 유니카캡슐 75/150mg, 한국산도스 산도스프레가발린캡슐 75/150mg, 씨티씨바이오 프레가바캡슐 75/150mg, 대웅바이오 리리베아캡슐 75/150mg, 일양바이오팜 일리카캡슐 75/150mg, 콜마파마 프레캅캡슐 75/150mg, 테라젠이텍스 리카스타캡슐 75/150mg 등도 프레가발린 성분 약제로 각각 자동점검 망에 들었다. 프레가발린 성분을 포함, 이번 달에 임부금기 DUR 급여 점검 목록에 오른 약제는 110여개로 동아에스티 투게논정, 녹십자 로타칸정, 삼익제약 메디롤정, 대화제약 클랜마이신정, 알보젠코리아 로칸듀오정, 환인제약 콤비로칸정 등이 있다. 반면 임부금기에서 삭제된 급여 약제는 대웅제약 프라놀정과 리필펜캡슐, 유한양행 옥사플라주, 삼성제약 콜레타틴정, 동화약품 엘폭사신정, 대우제약 코타실이캡슐, 명인제약 명인염산아미트리프틸린정, 한독 덱사소론정 등을 포함 50여개 품목이다. 비급여로 이달부터 임부금기 DUR 점검 대상이 된 의약품은 삼양바이오팜 니코스탑 10/20/30패취, 옥시레킷벤키저 뉴로펜익스프레스정, 한미약품 헤만지올액, 한국비엠아이 뉴로팍스정, 한국디비팜 칼도롤주사액이며, 광동제약 에이피탄정, 위더스제약 릴리안에이연고 등은 임부금기 목록에서 제외됐다.

로슈의 유방암 치료제 캐싸일라주(트라스투주맙엠탄신)가 오는 3일부터 건강보험 적용을 받을 전망이다. 업계에 따르면 보험약값은 캐싸일라주100mg 함량(0.106g/1병)은 212만5629원, 160mg 함량(0.171g/1병)은 318만1254원으로 정해졌다. 환자 1주기(3주) 당 투약비용은 약 530만원으로 1년에 1억2000만원에 달하며, 위험분담적용(RSA)에 따라 건보공단 청구액은 연 200억원 정도가 소요될 것으로 추산된다. 적용일자는 오는 3일부터다. 한편 캐싸일라주는 치료적 위치가 동등한 제품이 없는 전이성 유방암 2차 치료제로, 환자별로 해당 제품을 초과 사용하는 경우 신청품 비용의 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 위험분담적용 대상이다. 이 약제는 RSA 리펀드 유형으로 보험상한가 계약이 진행됨에 따라 앞으로 4년마다 심평원 약제급여평가위원회 재평가를 받아야 한다.

환자 1인당 연 5억원의 투약 비용이 드는 '솔리리스주(에쿨리주맙)'의 급여 혜택을 받기 위해 사전심의를 요청한 환자 2명 중 1명이 보험 약가를 보장받은 것으로 나타났다. 또한 급여 인정을 받은 환자 대부분은 모니터링 이후 지속투여승인이 이뤄진 것으로 확인됐다. 유일한 야간혈색소뇨증(PNH, paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 치료제인 솔리리스주는 1바이알당 736만원에 달하는 초고가 약제다. 환자당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 5억원으로 사실상 급여 혜택 없이는 환자가 투약받기 어려운 상황이었다. 솔리리스주는 지난 2012년부터 3년 간 조건부 차등가격화(리펀드제)로 급여 등재가 이뤄진 이후, 2015년 10월 1일부터 환자가 해당 약제를 투여받고 약값 전액을 부담 한 경우 환자는 제약사로부터 약값의 일정 부분을 환급받을 수 있는 위험분담계약제위험분담제(RSA) 적용 대상이 됐다. 지난 5년 6개월 간 93명 급여 승인 지난해 9월 보건복지부 고시 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'에 따라 솔리리스주 요양급여 여부는 건강보험심사평가원 진료비심사평가위원회가 맡고 있다. 31일 진료비심사평가위원회가 공개한 '솔리리스주 요양급여대상 인정여부'에 따르면 2012년부터 2017년 상반기까지 솔리리스주 급여 심의는 총 179건이 진행됐으며, 이 중 50%인 93건의 급여 승인이 인정됐다. 최근 공개된 솔리리스주 불승인 사례를 보면 ▲말초혈액검사를 참조할 때 제외 대상인 중증재생불량성 빈혈이 의심되므로 이에 따른 골수검사 등 추후 재논의 필요 ▲입원, 마약성 진통제가 필요한 중증의 재발성 통증 에피소드가 있는 평활근 연축으로 판단되지 않음 ▲평활근 연축의 발생이 반복적인 것으로 판단되지 않고, 신부전이 발작성야간혈색소뇨증과 연관됨을 입증할 만한 조직검사나 MRI 등 근거자료 불충분 등이 이유가 됐다. 여기서 주목할 점은 솔리리스주의 경우 급여 혜택의 첫 관문인 사전심의율이 50% 밖에 되지 않지만, 일단 급여를 인정 받은 환자는 평생 솔리리스주를 투약할 수 있다는데 있다. 솔리리스주 사전 승인에 관한 방법 및 절차에 따라 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 제출하고 있으며, 심평원은 보고서에 따라 지속투여여부를 결정하고 있다. 2017년 상반기 모니터링 결과 총 29개 요양기관에서 제출한 76건의 모니터링 중 76건 모두 지속투여승인이 결정됐다. 이 중 66건은 투여 유지 기준에 적합으로, 나머지 10건의 경우에도 마약성 패치, 유방암, 신부전, 폐부전 등의 상태에 따라 지속투여가 결정됐다. 심평원 관계자는 "솔리리스는 환자 1인 당 1년에 5억원 이상의 투약비가 드는 초고가 약제로 고시에 따라 6개월에 한 번씩 모니터링 보고서를 제출해야 한다"며 "환자 상태나 검사 결과를 보고 지속투여여부를 결정하게 된다"고 했다. 그는 "고시에 따라 모니터링을 하고 있지만 투약이 중단된 환자는 없는 걸로 파악하고 있다"며 "총 93건의 승인 사례 중 올해 상반기 평가에서 76건이 올라온 부분은 환자 사망이나 임신 등으로 인해 투약이 중단된 경우가 포함되기 때문"이라고 덧붙였다.

한독테바 누비질정 150mg/250mg, 다림바이오텍 디맥정7000IU/30000IU, 한국다케다제약 이달비정20mg/40mg/80mg 등의 전문의약품이 비급여 DUR 자동점검 목록에 추가됐다. 반면 지난달 양도양수가 이뤄진 근화제약 이소바이드액, 토푸렉실플러스시럽, 알보비타키즈포르테시럽과 삼양사 니코스탑 10패취/20패취/30패취 등은 비급여 DUR 목록에서 자동 삭제됐다. 건강보험심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 8월 신규 DUR 적용 약제 목록을 공고했다. 31일 공고내용을 보면, 적용 약제는 총 1만4334품목으로, 이번에 30품목이 추가되고 14품목이 삭제됐다. 대한약품공업 징크인주는 함량 표기로, 알보젠코리아 썰타목스건조시럽은 업소명 변경으로 점검코드가 변경됐다. 비급여 DUR로 추가된 의약품을 살펴보면 전문약은 한국디비팜 칼도롤주사액, 한독테바 누비질정 150mg/250mg, 신풍제약 신풍에스푸라몬주, 하원제약 플라센주, 한국파마 호리넌주, 다림바이오텍 디맥정 7000IU/30000IU, 대한뉴팜 싸이젠네오트레이스4주, 함소아제약 하니자하거주, 한국다케다제약 이달비정 20mg/40mg/80mg, 알보젠코리아 세타진주, 엠지 엠지브이주, 제이더블유중외제약 제이헤파민주 등이다. 일반약은 현대약품 마이녹실겔3%, 영진약품공업 영비원정, 고려제약 한방원카타플라스마, 대원제약 콜대원키즈코프시럽, 일양바이오팜 이브터치연질캡슐, 알보젠코리아 알보비타키즈포르테시럽, 토푸렉실플러스시럽 등이 내달부터 비급여 DUR 자동점검에 추가된다.

심평원이 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도 활성화 방안 마련을 위한 연구를 진행하고 있는 것으로 파악됐다. 건강보험심사평가원 심사평가연구소가 진행하고 있는 연구 마감은 오는 9월을 목표로 하고 있다. 지난 2014년 9월부터 제도 시행 이후 3년 만이다. 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도는 외래처방 인센티브제도와 저가구매 인센티브제도(시장형실거래가제도)를 결합, 처방·조제분을 절감하거나 싸게 약을 구입하는 등 건강보험 재정을 절감한 병의원과 약국들에 대해 장려금을 지급하기 위해 시행됐다. 하지만 제도 시행 전부터 약국의 높은 참여율은 기대하기 어려운 상황이었다. 의료기관은 저가구매 장려금과 사용량감소 장려금이 모두 지급되지만 약국은 저가구매 장려금만 받을 수 있다. 장려금은 사업대상 기간의 약품별 상한가와 실제 구입해 청구한 금액을 비교해 약품비 절감액을 산출, 절감액 20%만 지급하고 있다. 건강보험심사평가원이 2016년 하반기 진료분을 대상으로 처방·조제 약품비 절감 장려금을 산출한 결과 총 7008개소가 참여했다. 여기서 약국은 7개(참여율 0.1%)뿐이다. 같은 동기 비교를 위해 2015년 하반기 진료분을 살펴봐도 6403개 요양기관 가운데 약국은 역시 약국은 전국에서 10개(참여율 0.16%)만 저가구매 인센티브 제도에 참여했다. 여기다 산출된 장려금이 10만원 미만일 경우 지급대상에서 제외되면서 저가구매를 신고한 약국의 98%는 장려금 지급대상에서 제외면서 지급률이 낮아질 수 밖에 없는 상황이다. 심평원 역시 제도 연착률을 위해 지난 3년 간 대한약사회 등과 꾸준히 만남을 가져왔다. 연구를 진행 중인 심사평가연구소 역시 처방·조제 장려금 제도 약국 장려금 활성화를 위한 전문가 자문회의를 개최하는 등 다양한 의견 청취에 나서고 있다. 심평원 관계자는 "처방·조제 장려금 제도 개선을 위한 연구를 진행하고 있다"며 "9월까지 연구 마감을 계획으로 전문가들의 의견을 청취하고 있다"고 했다. 이 자리에 참석한 약사회 관계자 또한 "제도 시행 이후부터 심평원 등 정부가 제도 활성화를 위한 홍보부터 강화해야 한다는 입장을 전해왔다"며 "홍보 이후 인센티브, 공동구매 등의 논의가 진행돼야 한다"고 말했다.

의약품부작용피해구제제도가 시작된 2014년 말부터 현재까지 부작용 피해로 총 100건이 심의안건에 올랐고, 이 중 78건이 지급결정돼 보상받았다. 지급결정률은 78%에 이르는데, 올 상반기동안에는 무려 91% 수준이 보상을 받을 수 있었다. 이 같은 수치는 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀이 집계한 의약품부작용피해구제 접수·처리현황에 따른 결과다. 31일 현황에 따르면 제도 적용 시점인 2014년 12월 19일부터 올 상반기까지 총 150건이 접수됐고 이 중 심의위원회 상정된 사례는 100건이었다. 이 중 78건이 지급결정됐고 나머지 22건이 미지급 처리됐다. 심의에 상정되면 10건 중 8건 가깝게 지급이 결정되는 수준이었다. 이 중 사망일시보상금은 총 29건, 장애일시보상금 4건, 진료비 16건, 장레비 29건이 각각 지급됐다. 상반기만 살펴보면 총 65건이 접수돼 이 중 33건이 심의위원회에 상정돼 30건이 지급결정났다. 접수기준으로 지급결정률은 46%이지만, 적정성이 인정돼 심의상정되면 무려 91%가 보상을 받을 수 있다는 의미다. 이 기간 중에 사망일시보상금 지급은 6건, 장애일시보상금 2건, 진료비 16건, 장례지 6건씩 발생했다. 장애일시보상금은 미지급처리된 사례가 상반기 중에는 발생하지 않았다. 이와는 별도로 지난 한 해 부작용피해구제 부담금은 총 40억1374만2000원이었다. 이 중 99.9%인 40억1348억5000원이 징수됐고, 14억3124만2000원이 보상금으로 지급됐다. 상반기 지급여부 현황 중 사망일시보상금과 장례지 지급이 이뤄진 약제 성분을 살펴보면 파록세틴염산염수화물 정제와 라푸티딘 정제, 실로스타졸 정제가 담즙정체성간손상 부작용이 인정돼 보상지급이 이뤄졌다. 디클로페낙나트륨은 아나필락시스쇼크, 알로푸리놀과 아목시실린나트륨/클라불산칼륨은 독성표피괴사용해, 라모트리진과 알로푸리놀은 드레스증후군과 스티븐스존슨증후군 등으로 각각 사망일시보상금과 장례비가 지급됐다. 에탐부톨염산염은 독성시신경병증과 시신경위축으로, 알테플라제는 뇌간의 뇌내출혈로 각각 장애일시보상금 지급이 이뤄졌다. 같은 기간동안 진료비 지급이 이뤄진 약제 성분명의 경우 폴리트로핀과 폴리트로핀알파/루트로핀알파, 메노트로핀, 코리오고나도트로핀알파는 유도배란과 관련된 난소의 과다자극 부작용이 인정돼 진료비 지급이 결정났다. 카르바마제핀과 세프디니르, 팜시클로비르, 메페남산, 아세트아미노펜/트라마돌염산염은 독성표피괴사용해 부작용으로 진료비 지급이 이뤄졌다.

당뇨병이 경증질환으로 분류된지 5년이 지난 지금도 대학병원의 상병코드 허위기재가 발생하고 있다. 29일 관련업계에 따르면 3차 의료기관인 빅5 종합병원을 비롯해 2차의료기관인 종합병원의 상당수 당뇨 전문의들은 합병증이 심각한 환자의 진료 때 상병코드를 신부전, 망막증 등으로 기입한 경험을 갖고 있다. 복지부는 환자들의 대형병원 쏠림 현상을 막기 위해 2012년 10월부터 경증질환에 대해 '약국 본인부담률 차등제도'를 시행했다. 당시 부담금이 차등적용되는 질환으로 '당뇨병'이 포함되면서 관련 의료계 및 환자들의 원성을 샀다. 이후 상급종합병원을 찾는 당뇨병 환자는 기존 약값보다 67%, 종합병원은 33%를 더 지불하게 됐다. 환자 입장에서 1.5배 이상 약값이 상승하게 되는 셈이다. A대학병원 한 내분비내과 교수는 "당뇨만 앓고 있는 환자라면 얘기가 다르지만 제도 시행 후 3차병원에서 치료받는 심각한 합병증을 가진 환자의 약값 부담은 크게 증가했다"며 "경제적 어려움이 있는 환자에게 코드를 합병증으로 입력했다"고 말했다. B병원 한 내과 교수 역시 "당뇨병 환자중 합병증을 앓는 환자의 비율이 높다는 것은 상식"이라며 "결국 실상을 고려하지 않은 제도가 의사들을 괴롭히고 있는 것"이라고 토로했다. 한편 당뇨병의 경증분류가 확정됐을때 대한당뇨병학회는 복지부에 공문발송, 성명서 발표 등 방법을 동원해 강하게 항의한바 있다. 당시 복지부의 한 공무원이 학회 관계자에게 '코드 변경'을 해결책으로 언급하는 일이 발생, 논란이 되기도 했었다.

사후피임약의 최강자 현대약품이 일반의약품으로 분류된 레보노르게스트렐 사전피임약 라니아정에 이어 데소게스트렐 성분의 보니타정을 새로 선보인다. 데소게스트렐 성분의 오리지널은 알보젠코리아의 머시론정으로, 지난해 시장에 등장한 다림바이오텍 디안나정 이후 두번째 제네릭이다. 식품의약품안전처는 현대약품의 데소게스트렐 제네릭 보니타정을 28일자로 품목허가 했다. 현대약품은 노레보와 엘라원으로 이미 사후피임약 시장에서는 최강의 자리를 굳힌 지 오래다. 2015년부터 사전피임약 시장으로도 눈을 돌려 지난해 라니아정을 출시하면서 '사전-사후' 피임약 시장을 양손에 모두 쥘 수 있는 기반을 마련했다. 보니타정은 매일 대략 같은 시간에 물과 함께 포장에 표시된 순서대로 복용하는 약제다. 1일 1정씩 21일간 복용한 뒤 7일동안 휴약한 후 새로운 포장을 복용한다. 휴약 기간 동안 보통 소퇴성 출혈이 나타나는데, 대개 마지막 정제 복용 후 2~3일에 시작되며, 새로운 포장 복용을 시작하기 전에 끝나지 않을 수도 있다. 포장단위는 21정으로 PTP 재질이다. 한편 데소게스트렐 제제 오리지널 피임약은 알보젠코리아의 머시론정으로 2000년 6월에 국내 판매를 시작했다. 이어 다림바이오텍이 머시론 출시 16년만인 지난해 4월 디안나정을 내놓으면서 경쟁체제가 됐는데 이번 보니타정 출시로 경쟁자가 더 늘었다.