한국릴리가 알츠하이머 치료 신약 'LY3314814(AZD3293)' 필름코팅정의 3상 임상시험을 국내에서도 진행한다. 식품의약품안전처는 한국릴리가 최근 신청한 3상 임상시험계획서를 최근 승인했다. 7일 식약처 등에 따르면 'LY3314814(AZD3293)'는 BACE 억제제다. 현재까지 획기적인 치료제가 없는 알츠하이머 질환에 가장 유력한 치료물질로 거론되고 있다. 릴리와 아스트라제네카는 2014년 이 계열 약물인 'LY3314814(AZD3293)'의 상용화를 위해 협약을 맺고 글로벌 진출에 합의한 바 있다. 피시험자는 초기 알츠하이머성 치매 환자이며, 이번 임상은 'LY3314814(AZD3293)' 투약의 무작위 배정, 이중 눈가림, 지연-시작 시험 방식으로 진행된다. 시험기관은 서울성모병원, 가대부천성모병원, 동아대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 길병원, 한양대구리병원, 인하대병원, 분당서울대병원 등이다.

"단풍이 아름다운 건 어울리는 장소에서 붉어질 시기에 맞춰 힘껏 붉어질 수 있음이 아닌가 싶어요. 그건 그칠 때 그칠 줄 알고 떠날 때 떠날 줄 아는 것과 닮아 있습니다." 유무영(58, 서울약대) 식품의약품안전처 차장이 오늘(7일) 공직생활을 마감했다. 30년하고도 6개월, 긴 세월 몸담았던 일터다. 유 차장은 후임 차장이 정해질 때까지 함께 해달라는 류영진 처장 등의 만류를 뒤로한 채 스스로 물러날 날을 정했다. 그러면서 퇴임사에 이 '단풍'이야기를 썼다. 유 차장은 "제 앞의 시간을 이제 제법 따뜻한 시선으로 바라볼 수 있는 건 그간의 시간이 무탈했던 탓"이라고 적었다. 그러면서 "실제 부족했거나 후회스러웠던 시간조차 부재와 결핍보다는 추억과 경험으로 읽히는 걸 보면 그동안 공직생활이 행복하고 영예로운 것이었음을 반증한다"고 했다. 유 차장은 '카카오스토리' 시 여러 편을 인용해 자신의 심경을 내비치기도 했다. 그는 "오송생활을 시작하면서 틈나면 자주 걷던 오송 돌다리못은 견고했다"면서 "우리 식약처도 그랬으면 좋겠다"고 했다. 현안도 많고, 인력과 예산 등 여기저기 가난한 구석도 적지 않지만 '돌다리못'처럼 무심하게 객체화되지 않으며 뚜벅뚜벅 제 갈길을 걸어가는 견고함을 가져달라는 당부의 말이었다. 유 차장은 7급 약무직으로 보건사회부 약정국 약무과에서 공직생활을 시작해 이후 의약분업추진기획단, 부산청 의약품감시과장, 임상제도과장, 식약청 대변인, 청와대 보건복지행정관, 식약처 의약품안전국장, 기획조정관, 서울식약청장 등을 역임한 뒤, 지난해 5월 차장으로 승진 임명됐었다. 한편 유 차장 후임자는 아직 결정되지 않았다. 현재 식약처에서 옮겨간 복지부 최성락 국장 등이 차장 후보군으로 거명되고 있다.

그동안 요양기관에 지급된 처방·조제 약품비 절감 장려금이 2000억원에 육박하는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 최근 발간된 사보 '건강을 가꾸는 사람들'를 통해 2017년 상반기 처방·조제 장려금 산출결과를 공개했다. 처방·조제 장려금은 의약품 비용을 절감한 요양기관에 인센티브를 지급하는 제도로 2014년 9월 1일부터 시작해 2015년 상반기 1차 지급부터 올해 상반기까지 총 5차례 지급됐다. 7일 공개 내용을 보면, 누적 장려금은 총 3만3482기관에 1937억원이었다. 이 중 사용량감소 장려금은 3만271기관에 693억원, 저가구매 장려금은 6293기관에 1244억원으로 나타났다. 가장 최근에 지급된 5차 때는 총 7008기관(약품비 절감기관의 65.1%)이 435억원을 절감한 것으로 분석됐다. 그 중 사용량감소 장려금은 6374기관 158억원, 저가구매 장려금은 1170기관 277억원으로 각각 산출됐다. 장려금은 기관당 평균 620만원이 지급됐다. 종별로는 상급종합병원은 평균 3억5588만원, 종합병원 평균 6892만원, 병원 평균 509만원, 의원 평균 180만원, 약국 평균 142만원 등으로 나타났다. 약국의 경우 7곳만 장려금을 지급받았다. 장려금 종류별로는 사용량감소(158억원)는 의원이 98억원(62.3%), 저가구매(277억원)는 종합병원 이상이 257억원으로 종별 중 받은 금액이 가장 컸다. 심평원은 "종합병원 이상은 의약품 저가구매를 중심으로, 의원은 주로 의약품 적정사용을 통한 약품비로 절감한 것으로 나타났다"고 분석했다. 6차 장려금은 2017년 상반기(1~6월) 진료분을 대상으로 올해 12월 산출해 지급될 예정이다.

인플루엔자 치료제 성분인 타미플루 등 오셀타미비르 제제 주의사항에 수면장애가 추가된다. 식품의약품안전처는 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가 결과와 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 허가사항 안에 수면장에 등 관련 내용을 포함시키도록 변경지시 계획을 세웠다. 7일 식약처에 따르면 오셀타미비르 제제 약제들은 소아와 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 치료제로 허가받아 시판되고 있다. 변경이 확정된 사용상 주의사항을 살펴보면 1989년부터 2016년 6월까지의 국내 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 수면장애다. 다만 해당성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 건 아니라는 내용도 함께 포함된다. 품목은 42개 업체 123품목이며, 오리지널은 한국로슈의 타미플루캡슐이다. 식약처는 오는 21일까지 업계 사전예고기간을 거쳐 22일 허가사항 변경 지시 내용을 적용할 예정이다.

국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 5F-AB-FUPPYCA 등 6개 물질이 임시마약류로 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 7일 5F-AB-FUPPYCA, 5F-PCN, AB-CHFUPYCA, ADSB-FUB-187, JTE-7-31, WIN 55,212-2 등을 임시마약류로 신규 지정·예고한다고 밝혔다. 이번 지정된 6개 물질은 대마초의 주요 활성 성분인 테트라히드로칸나비놀(Δ9-Tetrahydrocannabinol)과 유사한 향정신적 효과가 있는 합성대마 계열로서 최근 프랑스에서도 마약류로 지정됐다. 지정물질 중 중추신경계에 작용하는 WIN 55,212-2은 랫드를 이용한 금단 행동 연구에서 신체적 의존성 유발 가능성이 보고되기도 했다. 이번에 임시마약류로 신규 지정된 6개 물질은 신규 지정& 8231;예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등의 전면 금지로 압류될 수 있다. 임시마약류로 공고된 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다. 식약처는 지난 2011년부터 임시마약류 지정제를 시행해 지금까지 총 160종을 지정했으며 이중 MDPV 등 62종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 식약처는 "이번 임시마약류 지정·예고를 통해 신종 불법 마약류의 유통과 오·남용 차단에 도움이 될 것"이라며 "향후에도 검찰·경찰·관세청 등 관계 기관과의 공조를 통해 불법 마약류로 인해 국민 건강의 폐해가 발생하지 않도록 노력하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

프로스카정과 프로페시아정으로 대표되는 피나스테리드 성분제제 약제들의 품목허가사항에 기분변형과 우울증 경고 내용이 이달 안에 추가될 전망이다. 식품의약품안전처는 최근 한국MSD의 안전성 정보보고와 관련해 국내외 허가 현황 등을 검토하고 이 같은 내용의 '의약품 품목허가사항 변경지시(안)'을 마련하고 업계에 허가 변경을 사전예고 했다. 피나스테리드 성분 의약품은 그 함량에 따라 양성전립샘비대증 개선과 성인 남성의 남성형 탈모증 치료에 사용되며 우리나라에서는 임부금기 성분으로 지정, 관리되고 있다. 대표 약제는 한국MSD의 프로스카정과 프로페시아정1mg이다. 변경(안)에 따르면 사용상의 주의사항 '경고' 항에 기분변형과 우울증이 포함된다. 피나스테리드1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고됐고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고됐다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다는 내용이 삽입된다. 국내 품목허가된 제품은 98개 업체 총 77개 품목이다. 식약처는 변경지시(안)에 대해 오는 21일까지 사전예고를 거쳐 22일에 변경지시할 계획이다.

3세대 표적항암제 타그리소가 허가 1년2개월 만에 급여 첫 관문을 넘었다. 지난 4월 경제성평가 문제로 약평위 상정이 무산된 이후, 재도전 끝에 이뤄낸 성과다. 건강보험심사평가원은 3일 열린 2017년 제10차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 평가 결과를 공개했다. 이번에는 5개 제약사 5개 성분이 안건으로 올랐다. 이번 약평위에서는 T970M변이 비소세포폐암 치료제인 한국아스트라제네카 타그리소정, 한미약품 올리타정 모두 급여 적정성이 인정됐다. 반면 프리페민정, 누칼라주, 피블라스트스프레이 등 3개 성분의 신약은 비급여 평가로 끝났다. 종근당의 월경전증후군·월경불순개선 치료제인 프리페민정과 대웅제약의 심부2도 화상치료제인 피블라스트스프레이는 대체약제 대비 상대적 임상적 유용성이 불분명하다는 이유로, 글락소스미스클라인 중증호산구성천식 치료제인 누칼라주는 경평 분석 결과 비용효과가 불분명하다는 이유로 각각 급여 적정성을 인정 받지 못했다. 타그리소정과 올리타정이 약평위 심의를 통과함에 따라 조만간 보건복지부의 약가협상 명령이 있을 것으로 전망된다. 건보공단과의 약가협상 시한을 감안할 때 이르면 오는 11월께면 보험급여목록에 등재될 수 있을 것으로 보인다.

의약품 전성분 표시제가 제도적 실효성을 거두기 위해서는 표시기재에 방점이 아닌 허가·재평가 단계에서 위해성분 차단이 더 중요하다는 여론이 형성돼 관심이 모아진다. 식약처는 최근 '의약품 등의 표시 등에 관한 규정 개정안'을 행정예고, 오는 12월 3일 시행을 앞두고 있다. 이에 따라 제조·수입사는 의약품과 의약외품에 함유된 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 하고, 일반의약품의 경우 외부 포장 표시 정보도 개선해야 한다. 보건당국의 이 같은 조치는 지난해 발생한 가습기 살균제 사태에 대한 후속 조치로 의약품 등의 안전사용 정보제공 확대를 위한 것으로 풀이된다. 업계는 법정비와 제도개선 취지는 공감하지만 성분 자체를 용기나 포장에 표시하는 것만으로 약물 안전망을 확보·담보할 수는 없다고 입을 모은다. 가습기 사태 당시 유해성분으로 지목된 메칠클로로이소치아졸리논·메칠이소치아졸리논 혼합물(CMIT·MIT)이 용기에 표시돼지 않았기 때문에 많은 사람들이 피해를 본 것이 아니라 근원적 허가·관리·감독 시스템에 허점이 있었기 때문이라는 여론에 무게가 실리고 있다. 강제적 규정이기는 하지만 제도가 시행된다고 해서 하루아침에 모든 일반약과 외품의 '전성분 표시'가 바꾸지는 않고, 최소 제품 유통기한 3년 정도의 기간이 필요할 것으로 전망된다. 왜냐하면 관련 법령에 따라 올해 12월 3일 이후 제조·수입된 품목부터 우선적으로 적용되고, 시행일 이전 제조·수입한 제품은 관련 법령에 따라 발효 1년 이후 시점인 2018년 12월 3일부터 적용되기 때문이다. A제약사 개발이사는 "법의 맹점으로 볼 수 있다. 정부는 제조·수입사의 충격을 덜어 주기 위한 방침으로 실효기간을 두고 있으나 실제 제품 디자인·인쇄비 등을 절약하기 위해서 유효기간 내 소진할 수 있는 생산량을 미리 만들어 놓으면 시행·적용일을 그만큼 늦출 수 있기 때문이다"고 말했다. 외부 용기·포장 교체에 따른 비용증가도 문제로 지적된다. 인쇄용 동판 교체와 디자인 실비 등을 포함해 품목당 100만원 내외가 들것으로 보인다. 예를 들어 일반약 40품목을 가지고 있는 제약사라면 제도 시행에 따라 자동 매몰비용 4000만원이 발생한다. 비용 손실은 품목이 많으면 많을수록 높게 나타날 수밖에 없다. 일반의약품의 경우, 인서트 페이퍼와 약사의 복약지도 효율성을 높여야 한다는 목소리도 있다. 경기도 군포의 한 개국약사는 "담뱃갑 만한 크기의 감기약 포장에 과연 어느 정도의 정보를 담을 수 있을 지는 의문이다. 지금도 깨알만한 작은 글씨인데 모든 성분을 다 넣는다면 실효성이 있을지 반문하고 싶다. 주성분을 포함한 위해성분을 표기하는 것이 오히려 좋은 방법이다. 버의 취지는 알겠지만 전성분 표시는 인서트 페이퍼로도 충분히 커버 가능하다는 입장이다"고 말했다. 한편 일반의약품은 외부 용기·포장에 '주표시면'과 '정보표시면'으로 구분 기재하고 이 중 '정보표시면'에는 표준서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다.