'심한 부작용' 생기면 올리타↔타그리소 교차투여

• 심사평가원, 급여기준 설명...조직검사 변이 양성만 급여

지난달 15일 먼저 급여 등재된 한미약품 올리타와 5일부터 급여 적용을 받고 있는 한국아스트라제네카 타그리소가 '심한 부작용' 발생 시 교차투여가 가능해 진다.

건강보험심사평가원은 비소세포폐암 치료제 올리타(성분명 올무티닙)와 타그리소(성분명 오시머티닙) 급여기준 관련 질의응답을 공개했다.

5일 관련 자료에 따르면 교차 투여를 비롯해 최근 환자들 사이에서 논란이 되고 있는 ' T790M 변이 검사로 조직검사 양성인 경우에 한해 급여 인정'에 대한 답변도 내놨다.

지난달 27일 데일리팜 타그리소, 비소세포폐암 단독요법에 급여 추진 (2017-11-27 기사)에 7개월 간 타그리소를 투여하고 있는 환자가 댓글을 달았다.

이 환자는 "담당 선생님께서 오직 조직검사를 통해 T790M 변이가 검출된 환자만 처방과 급여혜택이 가능하다"며 "머리 말고 암 조직이 보이지 않아 조직검사가 불가능한 경우 급여혜택 뿐 아니라 처방도 받을 수 없어 막막하다"고 했다.

이와 관련 심평원은 "올리타, 타그리소 급여 인정 대상에서 T790M 변이 양성을 확인하기 위한 검사로 조직검사에 한해 약제를 급여 인정하며, 흉수나 복수의 경우 조직검사로 인정된다"며 "최근 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과가 고시된 혈액검사(liquid biopsy)만으로는 현재 급여 인정 대상이 아니며 관련 검토 후 변경될 수 있다"고 답했다.

EGFR 양성 비소세포폐암에 올리타와 타그리소 투여 중 심한 부작용이 발생할 경우, 다른 TKIs(올리타, 타그리소) 교차 투여에 한해서만 사례별로 급여가 인정된다. 단, 반응실패 등에 따른 교차투여는 임상적 이익에 대한 근거가 충분하지 않아 급여가 불인정된다.

급여 등재 이전 올리타, 타그리소를 T790M 변이 없이 투여중인 환자는 진료의사가 해당 요법의 지속여부를 판단해 약값 전액을 환자 부담으로 투여를 지속할 수 있다.

올리타, 타그리소 급여 인정 대상은 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 또는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로 '이전 EGFR-TKI' 약제는 현재 급여 인정되고 있는 제피티닙, 엘로티닙, 아파티닙 이외 다코미티닙 등 임상시험약 EGFR-TKI 제제를 투여후 진행이 확인된 T790M 변이 양성 환자로 세부 인정기준에 해당되면 급여가 인정된다.